Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Thyrotropin alfa

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Thyrogen u għalxiex jintuża

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen

  2. Kif għandek tuża Thyrogen

  1. Effetti sekondarji possibbli

  2. Kif taħżen Thyrogen

  3. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Thyrogen u gћalxiex jintuża

     
     

     Thyrogen fih is-sustanza attiva thyrotropin alfa Thyrogen hu ormon li jistimula t-tirojde umana (TSH) prodott permezz ta’ proċessi bijoteknoloġiċi.

     
     

     Thyrogen jintuża biex jiskopri jekk hemmx ċerti tipi ta’ kanċer tat-tirojde fil-pazjenti li tneħħitilhom il-glandola tat-tirojde u li qegħdin jieħdu ormoni tat-tirojde. Wieħed mill-effetti hu li jistimula kwalunkwe tat-tessut tat-tirojde li jkun fadal sabiex jittieħed il-jodju li hu importanti għal immaġini

     bil-jodju radjuattiv. Hu jistimula wkoll il-produzzjoni ta’ thyroglobulin u ormoni tat-tirojde, jekk ikun baqa’ xi tessut tat-tirojde. Dawn l-ormoni jistgħu jitkejlu fid-demm tiegħek.

     
     

     Thyrogen jintuża wkoll ma’ trattament bil-jodju radjuattiv sabiex jelimina (jasporta) it-tessut tat- tirojde li jkun għad fadal wara t-tneħħija tal-glandola tat-tirojde (fdal) b’intervent kirurġiku f’pazjenti li m’għandhomx tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) u qed jieħdu l-ormon tat-tirojde

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen Tużax Thyrogen

     • jekk inti allerġika/u għall-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) li ġej mill-baqar jew mill- bniedem jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).

     • jekk inti tqila

       
       

       Twissijiet u prekawzjonijiet

       Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thyrogen

     • jekk għandek mard tal-kliewi u għandek bżonn id-dijalisi, u t-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm Thyrogen għandek tingħata, għax jista’ jkun li jkollok ċans akbar li jaqbdek uġigħ ta’ ras u dardir.

     • jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-kliewi; it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tingħata jodju radjoattiv.

     • jekk għandek funzjoni mnaqqsa tal-fwied; int xorta waħda tista’ tirċievi Thyrogen. Effettfuql-iżvilupptat-tumur

       F’pazjenti li għandhom il-kanċer tat-tirojde, ġie rrappurtat li kien hemm tkabbir fit-tumur matul il- perjodu ta’ twaqqif tal-ormoni tat-tirojde minħabba proċeduri dijanjostiċi. Kien maħsub li dan kien relatat ma’ livelli għolja tal-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) fuq perjodu itwal. Jista’ jkun li Thyrogen jikkaġuna wkoll tkabbir fit-tumur. Fi provi kliniċi dan ma kienx osservat.

       
       

       Minħabba żieda fil-livelli ta’ TSH wara t-teħid ta’ Thyrogen, pazjenti b’tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) jista’ jkollhom nefħa lokali jew fsada fis-sit ta’ dawn il-metastasi, li jistgħu jikbru. Jekk il- metastasi tkun preżenti fi spazji dojoq, eż. intraċerebrali (fil-moħħ) jew fis-sinsla tad-dahar, il-pazjenti jista’ jkollhom sintomi li jistgħu jseħħu malajr bħal paralisi parzjali li taffettwa naħa waħda tal-ġisem (emiparesi), problemi biex jieħdu n-nifs jew telf tal-vista.

       
       

       It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk intix wieħed minn dawk il-pazjenti li għandhom mnejn ikollhom bżonn jieħdu kortikosterojdi qabel it-trattament (pereżempju, jekk għandek tumuri sekondarji ta’ kanċer fil-moħħ jew fis-sinsla tad-dahar). Jekk jogħġbok tkellem mat-tabib tiegħek dwar dan jekk tħossok inkwetat.

       
       

       Tfal

       Peresslihemmnuqqasta’data dwarl-użuta’Thyrogenfit-tfal,Thyrogengħandujingħatalit-tfal f’ċirkostanzieċċezzjonalibiss.

       
       

       Anzjani

       L-ebda prekawzjonijiet speċjali għal pazjenti anzjani mhuma meħtieġa. Madankollu, jekk il-glandola

       tat-tirojde ma tkunx tneħħiet kompletament u int qed tbati wkoll minn mard tal-qalb, it-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħatalek.

       
       

       Mediċini oħra u Thyrogen

       Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

       
       

       M’hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Thyrogen u ormoni tat-tirojde li tista’ tkun qed tieħu.

       
       

       It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi l-attività eżatta tal-jodju radjuattiv li għandu jintuża għall-immaġini bil-jodju radjuattiv, waqt li jqis il-fatt li int ser tibqa’ tieħu l-ormoni tat-tirojde.

       
       

       Tqala u treddigħ

       Tieħux Thyrogen jekk inti tqila. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, saqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel ma tieħu din il- mediċina.

       
       

       Thyrogen m’għandux jintuża waqt it-treddigħ. Int għandek terġa’ tibda tredda’ biss wara li tingħata parir mit-tabib tiegħek.

       
       

       Sewqan u tħaddim ta’ magni

       Xi pazjenti jistgħu jħossuhom storduti jew ikollhom uġigħ ta’ ras wara l-għoti ta’ Thyrogen, u dan jista’ jaffettwa l-ħila biex issuq u tħaddem magni.

       
       

       Thyrogen fih is-sodium

       Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

       
       

  3. Kif gћandek tuża Thyrogen

     
     

     Il-mediċina ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.

     
     

     it-trattament tiegħek għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tabib li hu speċjalizzat fil-kanċer tat-tirojde.

     It-trab ta’ Thyrogen irid jinħall fl-ilma għall-injezzjonijiet. Hemm bżonn kunjett wieħed biss ta’

     Thyrogen għal kull injezzjoni.Thyrogen għandu jingħata biss fil-muskolu tal-warrani. Din is- soluzzjoni m’għandha qatt tiġi injettata ġo vina.Thyrogen m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra fl- istess injezzjoni.

     
     

     Id-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi ta’ żewġ dożi mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa. It-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jinjettaw 1.0 ml ta’ soluzzjoni ta’ Thyrogen.

     
     

     Meta ssirlek immaġni bil-jodju radjuattiv jew eliminazzjoni (asportazzjoni), it-tabib tiegħek ser jagħtik jodju radjuattiv 24 siegħa wara l-injezzjoni finali ta’ Thyrogen.

     Scanning dijanjostiku għandu jsir fi żmien 48 sa 72 siegħa wara l-għoti ta’ jodju radjuattiv (72 sa 96

     siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen).

     Scanning wara t-trattament jista’ jiġi ttardjat bi ftit jiem biex jippermetti li r-radjuattività fl-isfond tonqos.

     
     

     Fil-każ tal-ittestjar ta’ thyroglobulin (Tg), it-tabib jew l-infermiera tiegħek ser jieħdu kampjun tas- serum 72 siegħa wara l-aħħar injezzjoni ta’ Thyrogen.

     
     

     Użu fi tfal

     It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Thyrogen għandux jingħata lit-tifel/tifla tiegħek.

     
     

     Jekk tingħata aktar Thyrogen milli suppost

     Pazjenti li aċċidentalment jirċievu aktar Thyrogen milli suppost irrappurtaw li kellhom dardir, debbulizza, sturdament, uġigħ ta’ ras, rimettar u fwawar.

     Trattament possibbli f’każ ta’ doża eċċessiva hu li jerġa’ jiġi stabbilit il-bilanċ tal-fluwidi u jista’

     wkoll jiġi kkunsidrat l-għoti ta’ antiemetiku.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

     
     

  4. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

     
     

     1. effetti li ġejjin ġew irrappurtati fi studji kliniċi b’Thyrogen:

        
        

        Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna waħda minn kull 10):

        • dardir

          
          

          Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):

        • rimettar

        • għeja

        • sturdament

        • uġigħ ta’ ras,

        • debbulizza,

          
          

          Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull mija):

        • thoss is-sħana

        • ħorriqija (urtikarja)

        • raxx

        • sintomi tal-influwenza

        • deni

        • sirdat

        • uġigħ fid-dahar

        • dijarea

        • sensazzjoni ta’ tingiż u tnemnim (parestiżja)

        • uġigħ fl-għonq

        • l-inkapaċità li ttiegħem (agewsja)

        • tnaqqis fis-sens tat-togħma (disgewsja)

        • influwenza

          
          

          Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)

        • nefha tat-tumur

        • uġigħ (li jinkludi wġigħ fis-sit tal-metastasi (tkabbir ta’ kanċer sekondarju))

        • rogħda

        • aċċessjoni

        • palpitazzjonijiet

        • ħmura

        • qtugħ ta’ nifs

        • ħakk (prurite)

        • għaraq eccessiv

        • uġigħ fil-muskoli jew fil-ġogi

        • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (li jinkludu ħmura, skumdità, ħakk, uġigħ lokalizzat jew tingiż u raxx li jġiegħlek tħokk)

        • TSH baxx

        • sensittività eccessiva (reazzjonijiet allerġici), dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqija (urtikarja), ħakk, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs u raxx.

     
     

     Kien hemm każijiet rari ħafna ta’ ipertirojdiżmu (żieda fl-attività tal-glandola tat-tirojde) jew fibrillazzjoni atrijali li kienu rrappurtati meta Thyrogen ngħata lill-pazjenti li ma kellhomx it-tneħħija b’mod totali jew parzjali tal-glandola tat-tirojde.

     
     

     Rapportar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

  5. Kif taħżen Thyrogen

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara “JIS”. Id-data ta’ meta

     tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar

     
     

     Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).

     
     

     Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

     Huwa rrakkomandat li s-soluzzjoni ta’ Thyrogen tiġi injettata fi żmien tliet sigħat mir-rikostituzzjoni. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.

     Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi frak, is-soluzzjoni ma tkunx ċara jew hemm xi tibdil fil-kulur. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispizjar tiegħek dwar kif

     għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Thyrogen

• Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.

  Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta’ thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b’1.2 ml ta’ ilma għall- injezzjonijiet.

  1 ml biss għandu jinġibed li hu ekwivalenti għal 0.9 ta’ thyrotropin alfa.

  
  

• Is-sustanzi l-oħra huma: Mannitol

Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate

Sodium chloride

Thyrogen fih is-sodium, ara sezzjoni 2

Kif jidher Thyrogen u l-kontenut tal-pakkett

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat minn abjad sa abjad jagħti fil-griż. Daqs tal-pakkett: kunjett wieħed u żewġ kunjetti ta’ Thyrogen f’kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda Manifattur:

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Danmark Norge

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel: aus dem Ausland:+49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Il-kors tad-doża rrakkomandata ta’ Thyrogen hi żewġ injezzjonijiet ġol-muskoli ta’ 0.9 mg thyrotropin alfa mogħtija f’intervall ta’ 24 siegħa.

Traċċabilità

Sabiex titjib it-traċċabilità ta’ prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott li ngħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Użuta’teknikaasettika.

Żid 1.2 ml ta’ ilma għall-injezzjoni fil-kunjett mat-trab ta’ Thyrogen. Dawwar bil-mod il-kontenut tal- kunjett sakemm il-materjal jinħall kollu. Tħawwadx is-soluzzjoni bis-saħħa. Meta t-trab jinħall, il- volum totali fil-kunjett ikun ta’ 1.2 ml. Il-pH tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen hi madwar 7.0.

Eżamina viżwalment is-soluzzjoni ta’ Thyrogen fil-kunjett biex tara jekk hemmx xi frak jew telf ta’ kulur. Is-soluzzjoni ta’ Thyrogen għandha tkun soluzzjoni ċara u bla kulur. Tużax kunjetti li jkun fihom frak, soluzzjoni mċajpra jew li tilfu l-kulur.

Iġbed 1.0 ml tas-soluzzjoni ta’ Thyrogen mill-kunjett tal-prodott. Dan hu ekwivalenti għal 0.9 mg thyrotropin alfa li għandu jkun injettat.

Thyrogen ma fihx preservattivi. Armi s-soluzzjoni li ma tkunx intużat minnufih. M’hemmx ħtiġijiet speċjali għar-rimi

Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni għandha tkun injettata fi żmien tliet sigħat. Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi. Hu importanti li tkun taf li s-sigurtà mikrobijoloġika tiddependi fuq il-kundizzjonijiet asettiċi matul il-preparazzjoni tas-soluzzjoni.