Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Quinsair 240 mg soluzzjoni għan-nebulizzatur

levofloxacin

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

  tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair

3. Kif għandek tuża Quinsair

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Quinsair

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Quinsair u għalxiex jintuża

   
   

   Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin. Jappartjeni għall-grupp ta’ antibijotiċi msejħa

   fluoroquinolones.

   
   

   Quinsair jintuża biex jikkura infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn Pseudomonas aeruginosa f’adulti b’fibrożi ċistika. Huwa mediċina antibijotika li tinġibed man-nifs direttament fil-pulmuni fejn toqtol il-batterja li tikkawża l-infezzjoni. Dan jgħin biex itejjeb it-teħid tan-nifs f’persuni li għandhom fibrożi ċistika.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Quinsair

   
   

   Tużax Quinsair

   - jekk inti allerġiku għal levofloxacin, għal xi antibijotiċi oħrajn li fihom quinolone, bħal moxifloxacin, ciprofloxacin jew ofloxacin, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)

   • jekk qatt kellek problema fit-tendins (infjammazzjoni ta’ tendin jew tendin imċarrat) matul l- kura b’antibijotiku li fih quinolone jew fluoroquinolone

   • jekk tbati mill-epilessija

   • jekk inti tqila jew qed tredda’

   
   

   Twissijiet u prekawzjonijiet

   
   

   Qabel ma tieħudin il-mediċina

   M’għandekx tieħu mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, jekk qatt kellek xi reazzjoni avversa serja fil-passat meta ħadt quinolone jew fluoroquinolone. F’din is- sitwazzjoni, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

   Meta tieħudin il-mediċina

   Uġigħ u nefħa fil-ġogi u infjammazzjoni jew tiċrit tat-tendins jistgħu jseħħu b’mod rari. Ir-riskju tiegħek jiżdied jekk inti anzjan/a (b’età ta’ aktar minn 60 sena), irċevejt trapjant ta’ organu, għandek problemi fil-kliewi jew jekk qed tiġi ttrattat b’kortikosterojdi. Infjammazzjoni u tiċrit tat-tendins jistgħu jseħħu fl-ewwel 48 siegħa tat-trattament u saħansitra sa diversi xhur wara li titwaqqaf it- terapija ta’ Quinsair. Mal-ewwel sinjal ta’ uġigħ jew infjammazzjoni ta’ tendin (per eżempju fl- għaksa, polz, minkeb, spalla jew irkoppa), waqqaf it-teħid ta’ Quinsair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek u serraħ iż-żona fejn ikun hemm l-uġigħ. Evita kull eżerċizzju bla bżonn peress li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ tiċrita f’tendin.

   
   

   Għid it-tabib tiegħek qabel ma tuża Quinsair

   
   

   jekk għandek jew qatt kellek xi waħda minn dawn li ġejjin:

   - Effetti sekondarji serji li jieħdufit-tul, li jinkapaċitawu potenzjalment irriversibbli

   Mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, ġew assoċjati ma’ effetti

   sekondarji rari ħafna iżda serji, li xi wħud minnhom damu għal tul ta’ żmien (komplew sa xhur jew snin), jinkapaċitaw jew potenzjalment irriversibbli. Dan jinkludi uġigħ fit-tendins, muskoli u ġogi tad-dirgħajn u r-riġlejn, diffikultà fil-mixi, sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż, titrix, tnemnim jew ħruq (parasteżija), disturbi fis-sensi inkluż indeboliment fil-vista, togħma u xamm, u smigħ, depressjoni, indeboliment fil-memorja, għeja kbira u disturbi severi fl-irqad. Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji wara li tieħu Quinsair, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament qabel ma tkompli t-trattament. Int u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk tkomplix it-trattament b’konsiderazzjoni wkoll ta’ antibijotiku minn klassi oħra.

   
   

   • Problemi severi tal-kliewi.

     
     

   • Reazzjoni allerġikasevera. Is-sintomi huma elenkati f’sezzjoni 4.

   
   

   • Reazzjonijiet severi tal-ġilda

     Jekk qed tiġi kkurat bi Quinsair, jista’ jkollok reazzjoni severa tal-ġilda bħal infafet jew

     leżjonijiet. Għid it-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda wara li tuża

     Quinsair.

     
     

   • Problemi fil-fwied. Is-sintomi huma elenkati f’sezzjoni 4.

     
     

   • Anormalitajiet fir-ritmu tat-taħbittal-qalb

     Quinsair jista’ jikkawża tibdil fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb tiegħek, speċjalment jekk tkun qed

     jieħdu kwalunkwe mediċini biex tikkura problemi tal-qalb jew livelli baxxi ta’ potassium jew magnesium fid-demm. In-nisa li jieħdu dawn it-tipi ta’ mediċini jistgħu jkunu aktar probabbli li jiġu affettwati. Jekk ikollok palpitazzjonijiet jew taħbit irregolari tal-qalb waqt li tkun qed tuża Quinsair, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament.

     
     

   • Aċċessjonijietu konvulżjonijiet

     Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw aċċessjonijiet jew

     konvulżjonijiet (puplesiji). Jekk dan iseħħ, għandek tieqaf tuża Quinsair u tikkuntattja lit-tabib

     tiegħek immedjatament.

     
     

   • Depressjoni jew problemi ta’ saħħamentali.

     
     

   • Ħsara fin-nervaturi

     B’mod rari jista’ jkollok sintomi ta’ ħsara fin-nervituri (newropatija) bħal uġigħ, ħruq, tingiż,

     tnemnim u/jew dgħufija speċjalment fis-saqajn u r-riġlejn jew fl-idejn u d-dirgħajn. Jekk jiġri dan, waqqaf it-teħid ta’ Quinsair u għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament sabiex tevita l- iżvilupp ta’ kundizzjoni potenzjalment irriversibbli.

     
     

   • Marda li tikkawża dgħufija tal-muskoli u għeja li tissejjaħ mijastenija gravis.

   • Infjammazzjoni ta’ tendins li tikkawża wġigħ,ebusija u/jew nefħafil-ġogi (tendinite).

     
     

   • Jekk kellek diffikultà biex tieħun-nifs wara li rċivejt Quinsair, li tista’ tvarja minn ħafifa sa severa (bronkospażmu).

     
     

   • Tisgħolid-demm jew mukus imtebba’ bid-demm mill-passaġġi tan-nifs.

     
     

   • Defiċjenzata’ glucose-6-phosphate dehydrogenase

     Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b’defiċjenza ta’

     glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f’daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe mistoqsijiet dwar dan.

     
     

   • Dijabete

     Antibijotiċi li fihom quinolone, li jinkludu Quinsair, jistgħu jikkawżaw il-livelli tal-glucose fid-

     demm li jkunu jew għoljin iżżejjed jew baxxi żżejjed. Jekk inti dijabetiku, għandek

     timmonitorja l-livelli tal-glucose fid-demm b’attenzjoni.

     
     

   • Dijarea

     Inti tista’ tiżviluppa dijarea matul jew wara l-kura tiegħek bi Quinsair. Jekk din issir severa jew

     persistenti, jew jekk tinnota d-demm fl-ippurgar, għandek tieqaf tuża Quinsair immedjatament u tkellem lit-tabib tiegħek. M’għandek tieħu l-ebda mediċina biex tikkura d-dijarea mingħajr ma

     l-ewwel tiċċekkja mat-tabib tiegħek.

     
     

   • Reżistenzagħall-antibijotiċi

     Il-batterji jistgħu jsiru reżistenti għall-kura b’antibijotiku maż-żmien. Dan ifisser li Quinsair

     m’għandux jintuża biex jipprevjeni infezzjonijiet tal-pulmun. Għandu jintuża biss biex jikkura infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn Pseudomonas aeruginosa. Kellem lit-tabib tiegħek jekk ikollok kwalunkwe tħassib jew mistoqsijiet dwar dan.

     
     

   • Superinfezzjonijiet

     Kultant, il-kura fit-tul bl-antibijotiċi tista’ tfisser li se tiżviluppalek infezzjoni oħra kkawżata

     minn batterji oħrajn li ma jiġux affettwati mill-antibijotiku (superinfezzjoni). Kellem lit-tabib

     tiegħek jekk ikollok kwalunkwe tħassib jew mistoqsijiet dwar dan u kif tuża Quinsair.

     
     

   • Problemi tal-vista

     Jekk tinnota kwalunkwe tibdil ieħor fil-vista jew kwalunkwe problemi oħrajn f’għajnejk waqt li

     tkun qed tuża Quinsair, ikkuntattja lil speċjalista tal-għajnejn immedjatament.

     
     

   • Sensittività għad-dawl

     Quinsair jista’ jagħmel il-ġilda tiegħek iktar sensittiva għad-dawl tax-xemx. Għandek tevita

     espożizzjoni fit-tul għad-dawl tax-xemx jew dawl tax-xemx qawwi u m’għandekx tuża sunbeds jew kwalunkwe bozoz oħrajn tal-UV waqt li tkun tuża Quinsair u għal 48 siegħa wara li twaqqaf il-kura.

     
     

   • Riżultatifoloz tat-testijiet

   Ċerti testijiet (eż. biex jikkonfermaw it-tuberkulożi jew skrining għal mediċini qawwija li jtaffu

   l-uġigħ) jistgħu jagħtu riżultati foloz waqt li tkun qed tiġi kkurat bi Quinsair.

   
   

   • jekk ġejt dijanjostikat/a bi tkabbir jew “nefħa” ta’ vina tad-demm kbira (anewriżmu aortiku jew

     anewriżmu periferali ta’ vina kbira).

     
     

   • jekk esperjenzajt episodju preċedenti ta’ dissezzjoni aortika (tiċrita fil-ħajt tal-aorta).

     
     

   • jekk ġejt iddijanjostikat/a b’valvi tal-qalb li jnixxu (rigurġitazzjoni tal-valv tal-qalb).

   • jekk inti għandek storja fil-familja ta’ anewriżmu aortiku jew dissezzjoni aortika jew mard konġenitali tal-valv tal-qalb, jew fatturi ta’ riskju oħrajn jew kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. disturbi tat-tessut konnettiv bħas-sindromu ta’ Marfan, jew is-sindromu ta’ Ehlers-Danlos vaskulari, sindromu ta’ Turner, sindromu ta’ Sjögren [marda awtoimmuni infjammatorja], jew disturbi vaskulari bħal arterite Takayasu, arterite taċ-ċellula ġganteska, il-marda ta’ Behcet, pressjoni għolja, jew aterosklerożi magħrufa artrite rewmatika [marda tal-ġogi] jew endokardite [infezzjoni talqalb]).

   
   

   Jekk tħoss uġigħ sever f’daqqa, fl-addome, f’sidrek jew f’dahrek, li jista’ jkun sintomu ta’ anewriżmu u dissezzjoni tal-aorta, mur minnufih l-emerġenza. . Ir-riskju tiegħek jista’ jiżdied jekk tkun qed tiġi ttrattat/a b’kortikosterojdi sistemiċi.

   
   

   Jekk tibda tesperjenza bidu rapidu ta’ qtugħ ta’ nifs, speċjalment meta timtedd fis-sodda tiegħek, jew tinnota nefħa fl-għekiesi, fis-saqajn jew fiż-żaqq tiegħek, jew bidu ġdid ta’ palpitazzjonijiet tal-qalb (sensazzjoni ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), għandek tinforma tabib immedjatament.

   
   

   Tfal u adolexxenti

   Quinsair m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena għax m’hemmx informazzjoni biżżejjed dwar l-użu tiegħu f’dan il-grupp ta’ età.

   
   

   Mediċini oħra u Quinsair

   Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

   Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu mal-effetti ta’ Quinsair.

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

   • Antagonisti ta’ vitamina K bħal warfarin (jintuża biex jipprevjeni emboli tad-demm). Li tieħu dawn il-mediċini ma’ Quinsair jista’ jwassal għal żieda fil-ħruġ ta’ demm. it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jagħmillek testijiet regolari tad-demm biex jiċċekkja kemm jista’ jagħqad tajjeb id-demm tiegħek.

     
     

   • Theophylline (jintuża biex jikkura problemi tan-nifs) jew mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (non-steroidal anti-inflammatory medicines, NSAIDs) bħal fenbufen,

     acetylsalicylic acid (sustanza preżenti f’ħafna mediċini li jintużaw biex itaffu l-uġigħ u jbaxxu d-deni, kif ukoll biex jipprevjenu t-tagħqid tad-demm) jew ibuprofen. Li tieħu Quinsair fl-istess ħin ma’ dawn il-mediċini jista’ jżid ir-riskju tiegħek li jkollok puplesija (aċċessjoni).

     
     

   • Mediċini bħal probenecid (jintuża biex jipprevjeni l-gotta) jew cimetidine (jintuża biex jikkura l- ulċeri). Li tieħu Quinsair fl-istess ħin ma’ dawn il-mediċini jista’ jaffettwa l-mod li bih il-kliewi tiegħek jaġixxu fuq il-mediċina, li hu partikularment importanti jekk inti tbati minn problemi

     tal-kliewi.

     
     

   • Ciclosporin (jintuża wara trapjanti tal-organi) jew mediċini li jaffettwaw it-taħbit tal-qalb tiegħek (bħal mediċini antiarritimiċi, antidepressanti triċikliċi, antibijotiċi macrolide jew antipsikotiċi). Quinsair jista’ jinterferixxi mal-effetti ta’ dawn il-mediċini. It-tabib tiegħek se jispjegalek aktar dwar dan.

     
     

     Tqala u treddigħ

     Quinsair ma jridx jintuża waqt li mara tkun tqila jew tkun qed tredda’. Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

     
     

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Quinsair jista’ jġiegħlek tħossok stordut, għajjien jew dgħajjef, jew jikkawża problemi fil-vista. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tużax għodda jew makkinarju.

3. Kif għandek tuża Quinsair

   
   

   Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek

   jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Kemm għandi nuża?

   Iġbed man-nifs il-kontenut ta’ ampulla waħda (240 mg) darbtejn kuljum billi tuża s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela. Se ddum madwar 5 minuti biex tiġbed man-nifs il-mediċina billi tuża n-nebulizzatur.

   
   

   Meta għandi nużah?

   Li tiġbed man-nifs lil Quinsair fl-istess ħin kuljum se jgħinek tiftakar meta għandek tieħu l-mediċina. Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek kif ġej:

   • ampulla 1 filgħodu billi tuża n-Nebulizzatur Zirela

   • ampulla 1 filgħaxija billi tuża n-Nebulizzatur Zirela

     L-aħjar metodu hu li tħalli intervall qrib it-12-il siegħa bejn id-dożi tiegħek.

     
     

     Kemm għandi ndum nużah?

     Għandek tuża Quinsair kuljum għal 28 jum, imbagħad ma tiħux mediċina għal 28 jum (matul dawn it- 28 jum ma tiġbidx man-nifs kwalunkwe Quinsair). Imbagħad għandek tibda kors ieħor ta’ kura.

     Hu importanti li tkompli tuża l-mediċina darbtejn kuljum matul it-28 jum li fihom tkun qed tieħu

     l-kura, u li żżomm iċ-ċiklu ta’ 28 jum fuq il-kura segwiti minn 28 jum mingħajr kura għal kemm it- tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk.

     
     

     Irrepeti ċ-ċiklu

     
     

     

     
     

     UŻA Quinsair

     Użah darbtejn kuljum

     għal 28 jum

     TIĦUX Quinsair Tużahx għat-28 jum ta' wara

     
     

     

     
     

     

     

     Jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs meta tuża Quinsair, x’mediċina addizzjonali jista’

     jagħtik riċetta għaliha t-tabib tiegħek?

     Jekk ikollok diffikultajiet biex tieħu n-nifs wara li tuża Quinsair, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik riċetta għal inalatur li jkun fih mediċina għal bronkodilatur (eż. salbutamol). Iġbed man-nifs din il-mediċina mill-inqas 15 minuta jew għal sa 4 sigħat qabel id-doża tiegħek li jkun imiss ta’ Quinsair.

     
     

     X’jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika? Jekk tkun qed tuża diversi kuri differenti ta’ mediċini u terapiji li jinġibdu man-nifs għal fibrożi ċistika, hu rakkomandat li tuża l-mediċini tiegħek fis-sekwenza li ġejja:

     1el Bronkodilaturi 2ni Dornase alfa

     3et Tekniki ta’ kklerjar tal-passaġġ tal-arja 4ba’ Quinsair

     5es Sterojdi li jinġibdu man-nifs

     
     

     Kif tużah

     Quinsair għandu jittieħed permezz tal-ġbid man-nifs billi tuża Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head). Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma’ eBase Controller jew ma’ eFlow rapid Control Unit.

     Informazzjoni importanti li għandek tkun taf qabel ma tibda

   • Kull ampulla hi biex tintuża darba biss. Ġaladarba ampulla tinfetaħ, il-kontenut għandu jintuża immedjatament.

   • Tużax Quinsair jekk tinnota li l-qartas fil-fojl issiġillat jew l-ampulla jkunu ġew imbagħbsa.

   • Tużax Quinsair jekk tinnota li jkun imċajpar jew jekk ikun hemm il-frak fis-soluzzjoni.

   • Tħallatx Quinsair ma’ kwalunkwe mediċini oħrajn fis-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela.

   • Tpoġġix kwalunkwe mediċini oħrajn ħlief Quinsair fis-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela.

   • Tippruvax tiġbed man-nifs lil Quinsair billi tuża kwalunkwe tip ieħor ta’ sett tal-idejn

     tan-nebulizzatur.

   • Iċċekkja li s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela tiegħek tkun taħdem kif suppost qabel ma tibda l-kura.

   • Tiblax il-likwidu fl-ampulla.

   Aqra b’attenzjoni l-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur li huma pprovduti mas-Sett tal-Idejn

   tan-Nebulizzatur Zirela tiegħek.

   
   

   Kif tipprepara s-Sistema tan-Nebulizzatur tiegħi biex niġbed man-nifs il-mediċina? Żomm l-Istruzzjonijiet tal-Użu ta’ Zirela f’post sigur għax dawn jagħtu d-dettalji sħaħ dwar kif timmonta t-tagħmir.

   1. Aċċerta ruħek li s-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela ikun fuq wiċċ ċatt u stabbli.

      
      

   2. Agħfas il-kontenut kollu ta’ ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn

      

      tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1). Żgura li tkunx battalt kompletament l-ampulla, billi ttektikha bil-mod mal-ġenb tal-kontenitur jekk ikun meħtieġ.

      
      

      Kontenituri tal-mediċina

      
      

      Figura 1

      
      

   3. Agħlaq il-kontenitur tal-mediċina billi tallinja t-tabs tal-għatu tal-mediċina mas-slotts

   

   tal-kontenitur (a). Agħfas l-għatu ’l isfel u dawru lejn il-lemin sakemm tista’ (b, Figura 2b).

   
   

   Tab

   
   

   Tab Slot

   
   

   Figura 2

   
   

   Kif nuża s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela?

   1. Meta tibda l-kura, oqgħod bilqiegħda f’pożizzjoni rilassata u vertikali.

      
      

   2. Billi żżomm is-sett tal-idejn b’mod orizzontali, agħfas u żomm il-buttuna on/off fuq il- kontrollur għal ftit sekondi. Se tisma ‘beep’ waħda, u d-dawl li juri l-istat isir aħdar.

   3. Wara ftit sekondi, ċpar tal-aerosol se jibda jnixxi ġol-kompartiment tal-aerosol tal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela. Jekk iċ-ċpar tal-aerosol ma jibdiex inixxi, jekk jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur ta’ manwal ta’ Zirela għall-għajnuna.

      
      

   4. Billi żżomm is-sett tal-idejn b’mod orizzontali, poġġi l-biċċa tal-ħalq f’ħalqek u agħlaq

      xufftejk madwarha (Figura 3).

      
      

      Figura 3

      
      

   5. Ħu n-nifs b’mod normali (ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra) minn ġol-biċċa tal-ħalq. Ipprova

      tiħux nifs minn imnieħrek. Kompli ħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra bil-kumdità sakemm

      is-sessjoni tal-kura tintemm. Se ddum madwar 5 minuti biex tiġbed man-nifs il-mediċina billi

      tuża n-nebulizzatur.

      
      

   6. Meta l-mediċina kollha tkun ġiet fornuta, se tisma’ żewġ ‘beeps’, li jfissru li l-kura tkun lesta.

      
      

   7. Ġaladarba l-kura tkun lesta, iftaħ l-għatu tal-mediċina biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun intużat. Jista’ jibqa’ xi ftit qtar tal-mediċina fil-qiegħ tal-kontenitur fit-tmiem tal-kura. Dan hu okej. Madankollu, jekk jibqa’ iżjed minn ftit qtar, poġġi l-għatu tal-mediċina f’postu u ibda

      l-kura mill-ġdid, minn pass 1.

      
      

   8. Ġaladarba l-kura tkun lesta, skonnettja l-kontrollur u żarma s-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela biex tnaddfu u tiddiżinfettah. L-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur se jagħtuk id-dettalji sħaħ dwar kif għandek tnaddfu u tiddiżinfettah.

   
   

   X’jiġri jekk ikolli bżonn inwaqqaf il-kura qabel ma nkun lestejt?

   Jekk għal xi raġuni tkun trid twaqqaf il-kura qabel ma tkun lesta, agħfas u żomm il-buttuna on/off

   tal-kontrollur għal sekonda waħda. Wara li t-tagħmir ikun intefa awtomatikament u meta tkun lest biex terġa’ tibda, agħfas u żomm il-buttuna on/off għal sekonda waħda mill-ġdid. Il-kura se tibda mill-ġdid. Inti trid tieħu n-nifs ’il ġewwa u ’l barra minn ġol-biċċa tal-ħalq bħal qabel.

   
   

   Kif u meta għandi nibdel is-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela?

   Sett tal-idejn wieħed tan-nebulizzatur għandu jintuża għal kors ta’ kura wieħed ta’ 28 jum. Jekk

   jogħġbok irreferi għall-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur għal dettalji dwar kif tnaddfu u taħżnu.

   
   

   Jekk tuża Quinsair aktar milli suppost

   Jekk tuża Quinsair aktar milli suppost, għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr. Jista’ jkollok sintomi bħal taħbit irregolari tal-qalb, li jeħtieġ jiġi ċċekkjat mit-tabib tiegħek. Jekk il-kontenut tal- ampulla jinbela’, tinkwetax, iżda għid lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.

   
   

   Jekk tinsa tuża Quinsair

   Jekk tinsa tieħu doża, uża t-tagħmir hekk kif tiftakar, sakemm ikun hemm intervall ta’ 8 sigħat qabel tiġbed man-nifs id-doża li jkun imiss. Madankollu, jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, tiħux id-doża li tkun qbiżt.

   Tiġbidx man-nifs il-kontenut ta’ iktar minn ampulla biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk tieqaf tuża Quinsair

   Tiqafx tuża Quinsair mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek, għax l-infezzjoni tal-pulmun tista’ taggrava.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

   f’kulħadd.

   
   

   Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

   Ikseb kura medika urġenti immedjatament jekk tinnota reazzjoni allerġika severa wara li tiġbed

   man-nifs Quinsair. Is-sintomi jinkludu:

   • Ħakk ġenerali u tħoss is-sħana - dawn jaffettwaw speċjalment lill-qorriegħa, il-ħalq, il-gerżuma,

     il-pali tal-idejn jew il-qiegħ tas-saqajn

   • Tħarħir sever, jew nifs bil-ħsejjes jew diffikultà biex tieħu n-nifs

   • Urtikarja/ħorriqija severa

   • Nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien

   • Kulur tal-ġilda pallidu jew li jagħti fil-griż

   • Taħbit mgħaġġel tal-qalb

   • Iħossok ħażin jew tintilef minn sensik

     
     

     Għandek tieqaf tuża Quinsair u tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament:

   • jekk ikollok uġigħ, ebusija u/jew nefħa fil-ġogi

   • jekk tiżviluppa problemi tal-fwied. Is-sintomi jinkludu:

     • Telf ta’ aptit

     • Sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn (suffejra)

     • Awrina skura

     • Ħakk

     • Sensittività (uġigħ) madwar l-istonku (iż-żaqq)

       
       

       Effetti sekondarji oħra jistgħu jinkludu:

       Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10

   • Sogħla

   • Sens mhux normali tat-togħma

   • Għeja, dgħufija u tolleranza aktar baxxa għall-eżerċizzju

   • Telf ta’ aptit

   • Qtugħ ta’ nifs

   • Tibdil fl-ammont u l-ħxuna tal-mukus/imħat

   • Tisgħol id-demm

   • Tnaqqis fl-ammont ta’ arja li jintefa’ ’l barra man-nifs f’sekonda (tnaqqis fit-test tal-FEV1)

     
     

     Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10

   • Infezzjoni fungali madwar il-vaġina

   • Insomnija jew diffikultà biex torqod

   • Uġigħ ta’ ras

   • Sturdament

   • Żanżin jew ħsejjes fil-widnejn (tinnite)

   • Tibdil fil-vuċi

   • Dardir u rimettar

   • Uġigħ ta’ żaqq

   • Dijarea

   • Stitikezza

   • Raxx

   • Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoli

   • Deni

   • Testijiet tad-demm b’riżultat mhux normali (żieda fil-livelli ta’ ċerti enzimi tal-fwied jew

     bilirubina fid-demm u tnaqqis fit-test tal-funzjoni tal-kliewi)

   • Tnaqqis fit-test tal-funzjoni tal-pulmun

   • Żieda jew tnaqqis fl-ammont ta’ zokkor (glucose) fid-demm

   • Ħsejjes mhux normali tan-nifs

   
   

   Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

   • Infezzjoni fungali tal-ħalq

   • Numri baxxi ta’ ċelluli ħomor fid-demm (anemija) jew taċ-ċelluli fid-demm li jgħinuh biex

     jagħqad (plejtlits)

   • Numri baxxi jew għoljin ta’ ċelluli bojod fid-demm

   • Tħossok ansjuż, bla kwiet u aġitat u/jew depress

   • Tnaqqis fis-sens tax-xamm

   • Tħossok bi ngħas

   • Tibdil fil-vista

   • Telf ta’ smigħ

   • Żieda fit-taħbit tal-qalb

   • Diffikultà biex tieħu n-nifs

   • Dardir

   • Indiġestjoni

   • Ikollok il-gass

   • Ħakk/ħorriqija u ħakk

   • Uġigħ fil-ħajt tas-sider

   • Insuffiċjenza tal-kliewi

   • Tibdil fir-ritmu ta’ taħbit tal-qalb

   • Uġigħ, ħruq, tnemnim, tmewwit u/jew debbulizza fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (newropatija)

   
   

   L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll wara t-teħid tal-pilloli jew infużjoni ġol-vini li jkun fiha levofloxacin, u għalhekk jistgħu possibbilment iseħħu wara l-użu ta’ Quinsair:

   
   

   Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

   • Tħossok konfuż jew nervuż

   • Roghda

   • Sensazzjoni ta’ sturdament, mejt jew li tkun qed taqa’ (vertigo)

   • Għaraq eċċessiv

     
     

     Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna

   • Alluċinazzjonijiet u/jew tħossok paranojde

   • Tħossok aġitat

   • Ħolm mhux tas-soltu jew ħmar il-lejl

   • Konvulżjonijiet (puplesiji)

   • Sensazzjoni ta’ tnemnim (qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar) u/jew tmewwit

   • Palpitazzjonijiet

   • Pressjoni baxxa

   • Dgħufija fil-muskoli

   • Sindrome assoċjat ma’ indeboliment fit-tneħħija tal-ilma u livelli baxxi ta’ sodium (SIADH)

   • Raxx madwar il-ġisem kollu, deni għoli, żidiet fl-enzimi tal-fwied, anormalitajiet fid-demm

     (eosinofilja), glandoli limfatiċi minfuħin u l-involviment ta’ organi oħra tal-ġisem (Reazzjoni

     għall-Mediċina b’eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)

   • Tbajja’ eritematożi, iddemarkati sew b’infafet jew mingħajrhom

     Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

   • Numri baxxi ta’ kull tip ta’ ċelluli fid-demm

   • Koma dijabetika

   • Problemi mentali severi (li f’każijiet rari ħafna jistgħu jwasslu għal ħsara li ssir minn dak li jkun

     fuqu nnifsu)

   • Uġigħ, ħruq, tnemnim, tmewwit u/jew debbulizza fir-riġlejn jew fid-dirgħajn (newropatija)

   • Movimenti involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet jew spażmi tal-muskoli

   • Ħass ħażin

   • Uġigħ ta’ ras qawwi ħafna b’telf tal-vista

   • Telf temporanju tal-vista

   • Taħbit tal-qalb mgħaġġel jew mhux normali

   • Infjammazzjoni tal-pulmun

   • Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħal infafet jew leżjonijiet bl-uġigħ, possibbilment fil-ħalq, fl-

     imnieħer jew fil-vaġina

   • Żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx jew dawl UV (sunbeds jew lampi UV oħrajn)

   • Infjammazzjoni tal-vini jew arterji

   • Nefħa tal-ħalq jew tax-xufftejn

   • Tkissir mgħaġġel tal-muskoli

   • Infjammazzjoni ta’ tendin jew tendin miksur

   • Uġigħ li jinkludi wġigħ fid-dahar, fis-sider, fid-dirgħajn u fir-riġlejn

     
     

     Każijiet rari ħafna ta’ reazzjonijiet avversi tal-medicina li jieħdu fit-tul (sa xhur jew snin) jew permanenti, bħal infjammazzjonijiet tat-tendins, tiċrit tat-tendins, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fir-riġlejn u/jew dirgħajn, diffikultà fil-mixi, sensazzjonijiet mhux normali bħal tingiż, titrix, ħruq, depressjoni, għeja, disturbi fl-irqad, indeboliment fil-memorja, kif ukoll indeboliment fis-smigħ, vista, u togħma u xamm ġew assoċjati mal-għoti ta’ antibijotiċi quinolones u fluoroquinolones, f’xi każijiet irrispettivament minn fatturi ta’ riskju eżistenti minn qabel.

     
     

     Ġew irrappurtati każijiet ta’ tkabbir u dgħufija tal-ħajt aortiku jew tiċrita fil-ħajt aortiku (anewriżmi u dissezzjonijiet), li jistgħu jiċċarrtu u jistgħu jkunu fatali, u ta’ valvi tal-qalb li jnixxu f’pazjenti li rċivew fluoroquinolones. Ara wkoll sezzjoni 2.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

     
     

5. Kif taħżen Quinsair

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq l-ampulla, il-qartas tal-fojl u l-kaxxi wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Kull ampulla hi biex tintuża darba biss. Ġaladarba ampulla tinfetaħ, il-kontenut għandu jintuża immedjatament. Kwalunkwe prodott mhux użat irid jintrema. Poġġi lura f’posthom kwalunkwe ampulli mhux użati u mhux miftuħin mill-istrixxa lura ġol-qartas sabiex tilqa’ mid-dawl.

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

   għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Quinsair

• Is-sustanza attiva hi levofloxacin. Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti

  għal 240 mg ta’ levofloxacin.

• Is-sustanzi l-oħra huma magnesium chloride hexahydrate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Quinsair u l-kontenut tal-pakkett

Quinsair hu soluzzjoni għan-nebulizzatur ċara, ta’ lewn isfar ċara.

Il-mediċina tiġi f’ampulli żgħar tal-plastik ta’ 3 mL. Erba’ ampulli huma ssiġillati f’qartas tal-fojl. Quinsair hu fornut bħala pakkett ta’ 28 jum (li jkun fiha kaxxa ta’ ġewwa tal-kartun ta’ 56 (14-il qartas ta’ 4) ampulla) jew bħala pakkett ta ’4 ijiem (li jkun fiha 8 (2-il qratas ta’ 4) ampulli) u kaxxa waħda li jkun fiha Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela flimkien mal-Istruzzjonijiet tal-Użu tal-Manifattur. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

L-ampulla fiha tikketta bl-Ingliż biss. L-informazzjoni li tidher fuq l-ampulla hi:

Fuq in-naħa ta’ quddiem tad-denb tal-ampulla

Quinsair 240 mg Soluzzjoni tan-Nebulizzatur Levofloxacin

Għal biex jinġibed man-nifs 2.4 mL

Fiż-“żona crimped” fuq iż-żewġ naħat tad-denb tal-ampulla

Lot EXP

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Chiesi Farmaceutici SpA. Via Palermo, 26/A

43122 Parma L-Italja

Manifattur

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ XX/SSSS.

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.