Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Kondroċiti awtologi kulturati karatterizzati applikati f’matriċi
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu MACI u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża MACI
Kif għandek tuża MACI
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen MACI
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
MACI jintuża fl-adulti biex isewwi difetti tal-qarquċa fil-ġog ta’ rkopptok. Il-qarquċa hija tessut li huwa preżenti f’kull ġog tal-ġisem; hija tipproteġi t-truf tal-għadam u tippermetti li l-ġogi jiffunzjonaw bla skossi.
MACI huwa impjant li jikkonsisti f’membrana tal-kollaġen ġejja mill-majjali (ġejja mill-qżieqeż) li jkun fiha ċ-ċelloli tal-qarquċa tiegħek stess (imsejħa kondroċiti awtologi) u jiġi impjantat fil-ġog tal- irkoppa tiegħek. “Awtologu” jfisser li jintużaw iċ-ċelloli tiegħek stess li jkunu ttieħdu minn irkopptok (permezz ta’ bijopsija) u tkabbru barra minn ġismek.
allerġiku għal xi sustanza ta’ MACI (elenkati fis-sezzjoni 6), jew għal prodotti tal-majjali (ġejjin mill-qżieqeż), għas-serum taċ-ċanga (proteina ġejja mill-baqar) jew għal gentamicin (antibijotiku)
għandek osteoartrite severa tal-irkoppa (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa)
attwalment tbati minn artrite infjammatorja jew marda infjammatorja tal-ġog tal-irkoppa
għandek disturb magħruf u mhux ikkorreġut tal-fsada
għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
impjant tiegħek ta’ MACI ġie mmanifatturat speċifikament għalik u ma jistax jingħata li xi pazjent ieħor.
MACI għandu jiġi impjantat f’ġog raġonevolment f’saħħtu. Dan ifisser li problemi oħra fil-ġog għandhom jiġu kkoreġuti qabel jew waqt l-impjantazzjoni ta’ MACI.
Jekk għandek okkorrenza f’daqqa jew storja riċenti ta’ infezzjonijiet fl-għadam jew fil-ġogi, il-kura tiegħek b’MACI għandha tiġi temporanjament posposta sakemm it-tabib tiegħek iqis li inti tkun irkuprajt.
Għid lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk taf li għandek predispożizzjoni għall-fsada jew kontroll dgħajjef tal-fsada wara proċeduri kirurġiċi.
Tista’ wkoll tingħata antibijotiċi jew mediċini kontra l-uġigħ biex jgħinu jnaqqsu xi ftit mill-effetti sekondarji.
Importanti li ssegwi sewwa l-programm ta’ riabilitazzjoni rakkomandat mit-tabib tiegħek. Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib jew mat-terapista fiżiku tiegħek meta tkun tista’ tibda attivitajiet fiżiċi speċifiċi mill-ġdid.
Il-kirurgu tiegħek se jagħtik aktar informazzjoni dwar xi kunsiderazzjonijiet speċjali għall-każ partikulari tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Anki jekk il-kirurgu jkun diġà ħa kampjun żgħir ta’ ċelloli tal-qarquċa (bijopsija) meħtieġ biex jipproduċi l-impjant ta’ MACI, huwa possibbli li inti ma tkunx eliġibbli għal kura b’MACI. Dan ikun il-każ jekk:
il-bijopsija ma tkunx ta’ kwalità suffiċjenti biex isir MACI għalik
iċ-ċelloli ma jistgħux jitkabbru fil-laboratorju
iċ-ċelloli miżjuda ma jissodisfawx ir-rekwiżiti kollha ta’ kwalità.
F’sitwazzjonijiet bħal dawn, il-kirurgu tiegħek se jiġi nfurmat u jista’ jkollu jagħżillek kura alternattiva.
L-użu ta’ MACI mhuwiex rakkomandat f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 65 sena li jkollhom deġenerazzjoni ġeneralizzata tal-qarquċa jew osteoartrite (marda tal-ġogi b’uġigħ u nefħa).
L-użu ta’ MACI mhuwiex irrakkomandat fit-tfal u adolexxenti iżgħar minn 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż mediċini li ksibt mingħajr riċetta.
Staqsi lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek għal aktar informazzjoni dwar liema mediċina kontra l-uġigħ tista’ tuża b’mod sigur.
L-għoti ta’ mediċini kontra l-uġigħ fil-ġog mhuwiex rakkomandat.
L-użu sigur ta’ MACI ma ntweriex matul it-tqala jew it-treddigħ. MACI mhuwiex rakkomandat għal nisa tqal.
Jekk jogħġbok informa lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila. Kellem lit-tabib jew lill-kirurgu tiegħek jekk qed tredda’. Skont is-sitwazzjoni partikolari tiegħek, it- tabib jew il-kirurgu tiegħek se jagħtik parir dwar jekk tkomplix tredda’ jew le.
Il-proċedura kirurġika se jkollha impatt kbir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.
Is-sewqan u t-tħaddim ta’ magni jista’ jkun limitat matul il-perjodu ta’ riabilitazzjoni, u l-parir tat- tabib, tal-kirurgu jew tat-terapista fiżiku tiegħek għandu jiġi segwit bir-reqqa matul dan il-perjodu.
MACI għandu jiġi impjantat biss minn kirurgi li jkunu tħarrġu speċifikament għal din it-tip ta’ kirurġija.
Ammont żgħir ta’ demm (4 ml) se jittieħed minn persuna kkwalifikata għal raġunijiet ta’ ittestjar. Huwa meħtieġ li jsirulek żewġ proċeduri kirurġiċi biex tirċievi din il-kura:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Matul l-ewwel proċedura se jittieħidlek kampjun ta’ ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa (bijopsija) mill-ġog tiegħek permezz ta’ artrotomija jew artroskopija. Il-kirurgu tiegħek sejjer jispjegalek x’inhuma l-proċeduri ta’ artrotomija u artroskopija.
Il-bijopsija tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ- ċelloli tal-qarquċa tiegħek se jitkabbru b’mod asettiku (mingħajr mikrobi) f’kultura, biex l- għadd ta’ ċelloli jiżdied, u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen biex jagħmlu MACI.
L-impjant finali ta’ MACI se jintbagħat lura lill-kirurgu tiegħek. Imbagħad il-MACI jiġi impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog tiegħek permezz ta’ tieni proċedura. MACI jinżamm fil- post permezz ta’ siġillant tal-fibrina. Siġillant tal-fibrina huwa tip ta’ kolla magħmula minn proteini li jgħaqqdu d-demm uman.
madankollu, iċ-ċelloli jistgħu ukoll jiġu ffriżati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma data konvenjenti bejnek u l-kirurgu tiegħek għall-operazzjoni. Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data
għall-impjantazzjoni.
F’każijiet rari l-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli ma tkunx tista’ tipproduċi MACI miċ-ċelloli tiegħek. Jekk dan jiġri, il-kirurgu tiegħek javżak dwar x’inhu l-aħjar li jsir.
It-tabib tiegħek se jiddiskuti miegħek il-programm speċifiku ta’ riabilitazzjoni li jsegwi l-operazzjoni tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, MACI jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta tirċievi MACI, inti tista’ tesperjenza effetti sekondarji immedjatament wara l-impjantazzjoni.
Dawn l-effetti jonqsu gradwalment maż-żmien.
Il-kumplikazzjonijiet jistgħu jkunu relatati ma’ MACI jew mal-proċedura kirurġika, jew mat-tnejn. Il- kumplikazzjonijiet relatati mal-operazzjoni fl-irkoppa jistgħu b’mod ġenerali jinkludu trombożi fil- vini fil-fond (tagħqid tad-demm f’vina fil-fond) u emboliżmu pulmonari (tagħqid tad-demm fil- pulmun minħabba l-imblokk ta’ arterja tal-pulmun). Jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament, billi dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tagħqid tad-demm:
diffikultà bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider u palpitazzjonijiet
nefħa fis-saqajn, uġigħ u ħmura fis-saqajn
effett sekondarju mhux komuni li ġej jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100:
tkabbir żejjed fil-qarquċa.
it-trapjant jista’ jinqata’ kompletament jew parzjalment mid-difett fil-ġog. Jista’ jkollok
bżonn aktar kirurġija biex tikkoreġi dan.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Il-proċeduri kirurġiċi kollha jġorru ċertu riskju. Il-kirurgu tiegħek jista’ jispjegahomlok. Dawn li ġejjin huma effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000:
infezzjoni
infjammazzjoni
uġigħ wara l-operazzjoni
fsada fil-ġog
ebusija/tnemnim fil-ġog
nefħa fil-ġog
deni
Il-kirurgu jew l-anestetista tiegħek se jispjegalek ir-riskji involuti bil-proċeduri kif ukoll xi riskji speċifiċi addizzjonali li japplikaw għalik minħabba l-istorja medika tiegħek u l-istat mediku attwali tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-kirurgu jew lit-terapista fiżiku tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V*. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax MACI wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq id-dixx wara JIS. Tagħmlux fil-friġġ jew friża. Aħżen f’temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta’ barra sakemm ikun lest
għall-użu.
MACI għandu jintuża fi żmien 6 ijiem wara d-data ta’ rilaxx.
Kull tixrid jew skart għandu jintrema bħala skart kirurġiku skont il-prattika lokali.
Billi dan il-prodott se jintuża waqt l-operazzjoni tal-irkoppa tiegħek, l-istaff tal-isptar huwa responsabbli għall-ħażna korretta tal-prodott kemm qabel kif ukoll waqt l-użu tiegħu, kif ukoll għar- rimi tiegħu b’mod korrett.
Is-sustanza attiva ta’ MACI tikkonsisti minn ċelloli awtologi vijabbli tal-qarquċa umana fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta’ 14.5 ċm², f’densità ta’ bejn 0.5 u miljun ċellola kull ċm2.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
L-impjant huwa membrana opaka, offwajt li tiġi fi 18-il ml ta’ soluzzjoni bla kulur f’dixx.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Id-Danimarka
Matul l-ewwel proċedura għandu jittieħed kampjun ta’ ċelloli f’saħħithom tal-qarquċa (bijopsija) mill-
ġog affettwat permezz ta’ artrotomija jew artroskopija.
Il-bijopsija għandha tintbagħat lill-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli. Fil-faċilità li tipproċessa ċ-ċelloli, iċ ċelloli tal-qarquċa jitkabbru b’mod asettiku f’kultura biex l-għadd ta’ ċelloli jiżdied u jitqiegħdu fuq membrana sterili tal-kollaġen, biex jagħmlu MACI.
MACI jintbagħat lura lill-kirurgu. Issa MACI jerġa’ jiġi impjantat fid-difett fil-qarquċa fil-ġog affettwat permezz ta’ tieni proċedura. L-impjant ta’ MACI jinżamm fil-post permezz ta’ siġillant tal- fibrina.
Iż-żmien bejn it-tneħħija tal-bijopsija u l-impjantazzjoni mill-ġdid ta’ MACI jista’ jvarja skont il- loġistika u l-kwalità u l-għadd ta’ ċelloli fil-bijopsija. Fuq medja dan ikun ta’ 6 ġimgħat, madankollu, iċ-ċelloli jistgħu wkoll jiġu krijopreservati u jinżammu maħżuna sa sentejn sakemm tiġi miftehma data konvenjenti bejn il-pazjent u l-kirurgu għall-operazzjoni.
Il-kirurgu għandu jorganizza d-data għall-impjantazzjoni mill-ġdid f’konsultazzjoni mad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) jew ir-rappreżentant lokali tiegħu. F’każijiet rari l- MAH ma jkunx jista’ jipproduċi impjant ta’ MACI miċ-ċelloli disponibbli. Jekk dan jiġri l-kirurgu għandu javża lill-pazjent dwar x’inhu l-aħjar li jsir.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok ikkonsulta l-Manwal tat-Tekniki Kirurġiċi.