Fuljett ta’ Tagħrif: Tagħrif għall-pazjent

Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita

delamanid

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina, peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba

  3. Kif għandek tieħu Deltyba

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Deltyba

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Deltyba u għal xiex jintuża

     
     

     Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid, antibijotiku għall-kura ta’ tuberkolosi fil-pulmun ikkawżat minn batterja li ma jiġux maqtula minn antibijotiċi komuni użati biex jikkuraw it-tuberkolosi.

     Dejjem għandu jittieħed flimkien ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ tuberkulosi. Deltyba jintuża f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi li jiżnu tal-inqas 10 kg.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Deltyba Tiħux Deltyba

• jekk inti allerġiku għal delamanid jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

• jekk għandek livelli baxxi ħafna ta’ albumina fid-demm tiegħek.

• jekk qed tieħu mediċini li jżidu b’mod qawwi l-attività ta’ ċertu enzima tal-fwied msejħa “CYP450 3A4” (eż carbamazepine [mediċina użata għal trattament tal-epilessija u biex tevita aċċessjonijiet]).

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier qabel tieħu Deltyba.

  Qabel ma tibda tieħu Deltyba, u matul il-kura, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-attività elettrika tal-qalb tiegħek permezz ta’ ECG (elettrokardjogramma) (reġistrazzjoni elettrika tal-qalb).It-tabib tiegħek jista’ wkoll jagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-konċentrazzjoni ta’ xi minerali u proteini li huma importanti għall- funzjoni tal-qalb tiegħek.

  
  

  Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek wieħed mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

  • għandek livelli mnaqqsa ta’ albumina, potassju, manjesju jew calcium fid-demm

  • qalulek li għandek problema fil-qalb, per eżempju ritmu tal-qalb kajman (bradikardija) jew għandek storja ta’ attakki tal-qalb (infart mijokardijaku)

  • jekk għandek kondizzjoni msejħa sindrome konġenitali ta’ QT twil jew għandek mard tal-qalb serju jew problemi bir-ritmu tal-qalb.

  • għandek mard tal-fwied jew mard tal-kliewi sever.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    Deltyba mhux adattat għal tfal b’piż tal-ġisem li hu inqas minn 10 kg peress li m’hemmx biżżejjed dejta disponibbli għal dawk il-pazjenti biex jiġu stabbiliti d-dożi korretti.

    
    

    Mediċini oħra u Deltyba

    Għid lit-tabib tiegħek:

• jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra,

• jekk qed tieħu mediċini li jittrattaw fuq ir-ritmu abnormali tal-qalb (eż. amiodarone, disopramide, dofetilde, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).

• jekk qed tieħu mediċini għat-trattament ta’ psikosi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, jew thioridazine) jew dipressjoni

• jekk qed tieħu ċertu mediċini antimikrobijali (eż. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, jew pentamidine).

• jekk qed tieħu mediċini ta’ kontra l-moffa li fihom triazole (eż. fluconazole, itraconazole, voriconazole).

• jekk qed tieħu ċertu mediċini għal trattament ta’ reazzjonijiet allerġiċi (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine).

• jekk qed tieħu ċertu mediċini għat-trattament tal-malarja (eż. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).

• jekk qed tieħu xi wieħed minn dawn li ġejjin: cisapride (użat għal kura ta’ disturbi tal-istonku), droperidol (użat kontra r-remettar u l-emigranja), domperidone (użat kontra t-tqalligħ u r-remettar), diphemanil (użat biex jittratta disturbi tal-istonku jew għorieq eċċessiv), probucol (biex inaqqas il-kolesterol fiċ- ċirkolazzjoni tad-demm), levomethadyl jew methadone (użat għat-trattament ta’ vizzju tal-loppju),

  alkajlojds ta’ vinca (mediċini ta’ kontra l-kanċer), jew arsenic trioxide (użat biexx jittratta ċertu tipi ta’

  lewkemja).

• jekk qed tieħu mediċini tal-HIV li fihom lopinavir/ritonavir, jew saquinavir. Tista’ tkun f’riskju akbar ta’ bidliet perikolużi tar-ritmu tal-qalb.

  
  

  Tqala u treddigħ

  Deltyba jista’ jikkaġuna ħsara lit-tarbija mhix mwielda. Mhuwiex normalment rakkomandat għall-użu waqt

  it-tqala.

  Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila. It-tabib tiegħek ser iqis il-benefiċċji għalik kontra r-riskji għat-tarbija tiegħek meta Deltyba jittieħed waqt li inti tqila.

  Mhux magħruf jekk delamanid jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. It-treddigħ mhux rakkomandat waqt

  il-kura b’Deltyba.

  
  

  Sewqan u tħaddim ta’ magni

  Deltyba mistenni li jkollu influwenza moderata fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Jekk ikollok effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex tikkonċentra u tirreaġixxi, issuqx jew tħaddimx magni.

  
  

  Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita fihom lactose monohydrate.

  Jekk ġejt mgħarraf mit-tabib tiegħek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu dan il-prodott.

  
  

  1. Kif għandek tieħu Deltyba

     
     

     Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

     
     

     Id-doża rakkomandata skont il-parir tat-tabib tiegħek hi:

     Adulti, adolexxenti u tfal li għandhom piż tal-ġisem ta’ 50 kg jew iżjed: żewġ pilloli miksija b’rita ta’ 50 mg li jittieħdu darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għal 24 ġimgħa.

     Tfal b’piż tal-ġisem ta’ 30 kg jew aktar imma inqas minn 50 kg: pillola waħda miksija b’rita ta’ 50 mg meħuda darbtejn kuljum għal 24 ġimgħa.

     Għal tfal b’piż tal-ġisem ta’ inqas minn 30 kg jekk jogħġbok ara l-fuljett tal-pakkett għal Deltyba 25 mg pilloli li jinxterdu.

     Il-pilloli miksija b’rita għandhom jittieħdu waqt jew wara ikla. Ibla’ l-pilloli bl-ilma.

     
     

     Jekk tieħu aktar Deltyba milli suppost

     Jekk ħadt aktar pilloli mid-doża ordnata, ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-isptar lokali tiegħek. Ftakar biex tieħu l-pakkett miegħek sabiex ikun ċar liema mediċina tkun ħadt.

     
     

     Jekk tinsa tieħu Deltyba

     
     

     Jekk tinsa tieħu doża, ħudha hekk kif tiftakar dan. Madankollu, jekk ikun kważi sar il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż id-doża maqbuża.

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li nsejt tieħu.

     
     

     Jekk tieqaf tieħu Deltyba

     M’GĦANDEKX tieqaf tieħu l-pilloli sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Meta twaqqaf qabel iż-żmien tista’ tkun qed tippermetti l-batterji biex jirkupraw u jsiru reżistenti għal delamanid.

     
     

     Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10) irrapportati fi studji kliniċi b’Deltyba kienu:

     • Sensazzjonijiet ta’ swat irregolari u/jew qawwija tal-qalb

     • Rimettar

     • Dardir

     • Dijarea

     • Uġigħ fl-istonku

     • Uġigħ ta’ ras

     • Sensazzjoni ta’ tingiż, ta’ ħruq jew qris jew tirżiħ tal-ġilda (parestesija)

     • Rogħda (tregħid)

     • Nuqqas t’aptit

     • Sturdament

     • Tisma’ ħoss persistenti f’widnejk meta ma jeżisti ebda ħoss (tinnite)

     • Nuqqas t’enerġija

     • Uġigħ fil-ġogi jew fil-muskoliDiffikultajiet biex torqod jew tibqa’ rieqed

     • Żieda fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm immaturi

     • Livell baxx ta’ potassju fid-demm

     • Żieda fil-livell ta’ uric acid fid-demm

     • Sogħla bid-demm

     • Bidliet li dehru fl-investigazzjonijiet (elettrokardjogramma, ECG tal-qalb)

       
       

       Effetti sekondarji komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10) irrapportati fi studji kliniċi b’Deltyba kienu:

     • Anemija

     • Żieda f’ċertu ċelluli bojod tad-demm (eosinofilja)

     • Żieda fit-trigliċeridi fid-demm

     • Disturb psikotiku

     • Aġitazzjoni

     • Ansjetà

     • Dipressjoni

     • Irrikwitezza

     • Alluċinazzjoni (tara, tisma’ jew tħoss affarijiet li mhumiex hemm)*

     • Ħsara lin-nervituri magħmula minn irżiħ jew uġigħ (ħruq) jew tnemnim fl-idejn jew is-saqajn

     • Ngħas

     • Tnaqqis ta’ sensibilità

     • Għajnejn xotti

     • Tollerabilità mnaqqsa tal-għajnejn għal dawl qawwi

     • Uġigħ fil-widnejn

     • Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)

     • Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm

     • Tbenġil

     • Fwawar sħan

     • Nofsijiet qosra

     • Sogħla

     • Uġigħ fil-ħalq jew griżmejn

     • Irritazzjoni tal-griżmejn

     • Imnieħer inixxi

     • Uġigħ fis-sider

     • Gastrite

     • Stitikezza

     • Indiġestjoni

     • Dermatite

     • Ħorriqija

     • Ħakk

     • Infafet (elevazzjonijiet żgħar fuq il-ġilda)

     • Raxx

     • Akne

     • Żieda fl-għaraq

     • Marda tal-għadam imsejħa osteokondrosi

     • Dgħufija muskolari

     • Uġigħ fl-għadam

     • Uġigħ fil-ġnub

     • Uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn

     • Demm fl-awrina

     • Deni

     • Uġigħ fis-sider

     • Ma tħossokx f’sikktek

     • Dwejjaq fis-sider

     • Nefħa fis-saqajn, ir-riġlejn jew l-għekiesi

     • Valuri ogħla għall-investigazzjonijiet tal-ormon kortisol

       
       

       *Każijiet kienu rapportati l-aktar fit-tfal

       
       

       Effetti sekondarji mhux komunament (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100) irrapportati fi studji kliniċi b’Deltyba kienu:

       
       

     • Ħruq ta’ Sant’ Antnin

     • Moffa fil-ħalq

     • Infezzjoni tal-moffa fuq il-ġilda (tinea versicolor)

     • Għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija)

     • Deidrazzjoni

     • Livell baxx ta’ kalċju fid-demm

     • Livell għoli ta’ kolesterol fid-demm

     • Aggressjoni

     • Paranojja

     • Attakki ta’ paniku

     • Disturb t’aġġustament u burdata depressa

     • Newrosi

     • Tħossok imdejjaq emozzjonalment u mentalment

     • Aberazzjoni mentali

     • Problemi bl-irqadt

     • Żieda fil-ħajra sesswali

     • Letarġija

     • Disturbi fil-bilanċ

     • Uġigħ reġjonali

     • Konġunktivite allerġika

     • Problemi bir-ritmu tal-qalb

     • Problemi biex tibla’

     • Tinħass xi ħaġa mhux normali fil-ħalqSensibilità fiż-żaqq

     • Telf ta’ xagħar

     • Ħakk jew ġilda ħamra inkluż madwar l-għeruq tax-xagħar

     • Żamma ta’ awrina

     • Awrinar bl-uġigħ

     • Żieda fil-bżonn biex tgħaddi awrina bil-lejl

     • Tħossok sħun

     • Valuri abnormali fl-istħarriġ tad-demm marbuta mal-koagulazzjoni (APTT prolongat)

     • Valuri abnormali tad-demm relatati mal-funzjoni tas-sistema tal-fwied u l-marrara jew il-frixa

     • Valuri mnaqqsa għall-istħarriġ tad-demm għall-ormoni kortisol.

     • Pressjoni tad-demm għolja

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Deltyba

     
     

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna jew l-folja, wara "EXP:". Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

     
     

     Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadhomx jintużaw. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita

• Pillola waħda miksija b’rita fiha 50 mg tas-sustanza attiva delamanid.

• Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).

Kif jidher Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita u l-kontenut tal-pakkett

Deltyba 50 mg pilloli miksija b’rita huma tondi, u ta’ lewn isfar.

Deltyba jiġi f’pakketti ta’ 48 pillola miksija b’rita f’folji tal-aluminju/aluminju.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München Il-Ġermanja

Tel: +49 (0)89 206020 500

Il-Manifattur:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

BE

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma Romania SRL

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

UK (XI)

Otsuka Novel Products GmbH Tel: +49 (0)89 206020 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’<{XX/SSSS}>.

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.