Nobivac L4
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott :
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer
In-Netherlands
Nobivac L4, suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Kull doża ta’ 1ml fiha:
Strejns ta’ Leptospira inattivati:
L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000) 3550–7100 U1
L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic- 02-001)
290–1000 U1
L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073) 500–1700 U1
L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005) 650–1300 U1
1 Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika.
Sospensjoni bla kulur.
Għal immunità attiva tal-klieb kontra:
L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja
L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja
L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni
L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja
L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat. L-immunità ddum sa: sena 1.
Xejn
Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤ 1 oC) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta’ anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir- reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Klieb
Għall-użu taħt il-ġilda.
Amministra żewġ tilqimiet ta’ doża 1 (1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill-età ta’ 6
ġimgħat ’il quddiem.
Skema ta’ vaċċinazzjoni
Vaċċinazzjoni bażika: L-ewwel tilqima tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9(*) ġimgħat u t-tieni tilqima mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.
Rivaċċinazzjoni: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.
(*) F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm (MDA), l-ewwel tilqima hija rakkomandata ta’ 9 ġimgħat ta’ età.
Għall-użu flimkien, doża 1 ta’ vaċċin Nobivac li fih il-canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus (strejn 154),, u/jew komponenti tal-canine parainfluenza virus għandhom jiġu rikostitwiti ma’ doża (1ml) ta’ Nobivac L4. Il-vaċċini mħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal- kamra (15 °C – 25 °C) qabel ma jiġu amministrati b’injezzjoni taħt il-ġilda.
Qabel l-użu, qis li l-vaċċin ikun f’temperatura tal-kamra (15 °C – 25 °C).
Mhux applikabbli
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2 °C – 8 °C)
Tiffriżax
Ipproteġi mid-dawl
Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.
Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jkun infetaħ il-kontenitur primarju: uża fil-pront. Iż-żmien ta’ kemm il-vaċċin Nobivac idum tajjeb wara li jiġi rikostitwit: 45 min.
Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat: Laqqam biss annimali b’saħħithom.
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali
Evita kuntatt mal-għajnejn u li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali. F’każ ta’ irritazzjoni tal- għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.
Tqala:
Jista’ jintuża waqt it-tqala.
Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:
Data disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus (strejn
154), u/jew komponenti tal-parvovirus għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. It-tagħrif dwar il-prodott
tal-vaċċini Nobovac relevanti għandu jiġi kkonsultat qabel ma jiġi amministrat il-prodott imħallat. Is- sigurtà u l-effikaċja msemmija għal Nobivac L4 meta mħallat ma’ dawn il-vaċċini Nobivac mhumiex
differenti minn dawk deskritti għal Nobivac L4 waħdu. Ġie stabbilit li meta mħallat ma’ vaċċini Nobivac li fihom il-canine parainfluenza virus waqt ir-rivaċċinazzjoni, ma hemm l-ebda interferenza mar-rispons anamnestiku indott mill-komponent tal-canine parainfluenza virus injettat.
Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom komponenti tal-Bordetella bronchiseptica u/jew parainfluenza virus għal amministrazzjoni fl-imnieħer.
Hemm data fuq s-sigurta li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ħin imma mhux imħallat mal- vaċċin inattivat tas-serja tal- Nobivac series kontra l- Bordetella bronchiseptica.
Meta dan il-vaċċin jingħata flimkien mal-vaċċin inattivat tas-serje Nobivac kontra l- Bordetella
bronchiseptica d-data demostrata fuq r-rispons tal-antikorpi u data oħra fuq l-immunita` huma l-istess bħal meta l-vaċċin jingħata waħdu.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il- vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor trid tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f parti 6 ma ġie osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju, nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.
Inkompatibilitajiet:
Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra apparti dawk imsemmija hawn fuq.
Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /.
Daqs tal-paketti:
Kaxxa tal-plastik b’5, 10, 25 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża1) Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Data in vitro u in vivo fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans- protezzjoni kontra L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.