Invanz
ertapenem
ertapenem
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu INVANZ u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata INVANZ
Kif għandek tuża INVANZ
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen INVANZ
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam. Huwa għandu l-kapaċità li joqtol firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet f’diversi partijiet tal-ġisem.
INVANZ jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur ’l fuq. Kura:
It-tabib tiegħek tak riċetta għal INVANZ għax inti jew ibnek/bintek għandkom waħda (jew iktar) mit-
tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin:
Infezzjoni fiż-żaqq
Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja)
Infezzjonijiet ġinekoloġiċi
Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi.
Prevenzjoni:
Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti wara operazzjoni tal-kolon jew tar- rektum.
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
jekk inti allerġiku għall-antibijotiċi bħal peniċillini, cephalosporins jew carbapenems (li
jintużaw biex jikkuraw diversi infezzjonijiet).
Kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu INVANZ.
Waqt il-kura, jekk ikollok esperjenza ta’ reazzjoni allerġika (bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil- gerżuma, diffikultà fit-teħid tan-nifs jew diffikultà biex tibla’, raxx fil-ġilda), għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih peress li jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti.
Filwaqt li antibijotiċi, inkluż INVANZ joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu jikbru b’mod aktar minn dak normali. Dan jissejjaħ tkabbir żejjed. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal
tkabbir żejjed u jagħtik kura jekk ikun hemm bżonn.
Huwa importanti li inti tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok dijarea qabel, waqt jew wara l-kura tiegħek b’INVANZ. Dan minħabba li inti jista’ jkollok kundizzjoni magħrufa bħala kolite (infjammazzjoni tal- musrana). Tiħux mediċina biex tikkura d-dijarea qabel ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini msejħa valproic acid jew sodium valproate. (Ara
Għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe kundizzjoni medika li għandek jew li kellek, li tinkludi:
Mard tal-kliewi. Huwa importanti b’mod partikolari li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk inti għandekx mard tal-kliewi u jekk intix qed tieħu kura bid-dijaliżi.
Allerġiji għal xi mediċina, li jinkludu l-antibijotiċi.
Mard tas-sistema nervuża ċentrali, bħal rogħda lokalizzata, jew puplesiji.
L-esperjenza b'INVANZ hi limitata fi tfal ta' inqas minn sentejn. F'dan il-grupp ta' età, it-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar il-benefiċċju potenzjali tal-użu tiegħu. M'hemmx esperjenza fi tfal ta' taħt it-
3 xhur.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini li jisimhom valproic acid jew sodium valproate (użati biex jikkuraw l-epilessija, disturbi bipolari, emigranji, jew skizofrenija). Dan minħabba li INVANZ jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu xi mediċini oħra. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk għandekx tuża INVANZ f’kombinazzjoni ma’ dawn il-mediċini l-oħrajn.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir
tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Ma sarx studju dwar INVANZ f'nisa tqal. INVANZ m'għandux jintuża waqt it-tqala ħlief jekk it-tabib tiegħek jiddeċiedi li l-benefiċċju potenzjali jiġġustifika r-riskju potenzjali lill-fetu.
Nisa li qed jieħdu INVANZ m'għandhomx ireddgħu, għax dan instab fil-ħalib uman, u t-tarbija li tkun qed terda' tista' għalhekk tkun affettwata.
Issuqx u tħaddimx tagħmir jew magni sakemm tkun taf kif tirreaġixxi għal mediċina.
Ċerti effetti sekondarji, bħall-isturdament u ngħas, kienu rrappurtati b'INVANZ, li jistgħu jaffettwaw il-ħila ta' ċerti pazjenti li jsuqu jew li jħaddmu l-makkinarju.
Din il-mediċina fiha madwar 137 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f'kull doża ta' 1.0 g. Dan huwa ekwivalenti għal 6.85 % tal-ammont massimu rakkomandat
ta’ sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult..
INVANZ ser ikun dejjem ippreparat u jingħatalek minn ġol-vini minn tabib jew persuna oħra professjonali fil-qasam tal-mediċina.
Id-doża rrakkomandata ta’ INVANZ għall-adulti u adolexxenti minn 13-il sena ’l fuq hija ta’
1 gramma (g) mogħtija darba kuljum. Id-doża rrakkomandata għat-tfal minn 3 xhur sa 12-il sena hi ta’ 15 mg/kg mogħtija darbtejn kuljum (ma tridx taqbeż il-1 g/kuljum). It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi
kemm il-jum ta’ kura teħtieġ.
Għal prevenzjoni ta’ infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni wara operazzjoni tal-kolon jew tar-rektum, id- doża rakkomandata ta’ INVANZ hi ta’ 1 g mogħtija bħala doża waħda fil-vina siegħa qabel l- operazzjoni.
Hu importanti ħafna li tkompli tieħu INVANZ għaż-żmien li t-tabib jagħtik ir-riċetta għalih.
Jekk qed tinkwieta li stajt ingħatajt wisq INVANZ, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew professjonista mediku ieħor.
Jekk qed tinkwieta li setgħet inqabżet xi doża ta' INVANZ, ikkuntattja minnufih lit-tabib tiegħek jew professjonista mediku ieħor.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Adulti minn 18 il-sena ’l fuq:
Minn meta l-mediċina tpoġġiet fuq is-suq, ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi qawwija (anafilassi), sindromi ta’ sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx, deni, testijiet tad-demm mhux normali). L-ewwel sinjali ta’ reazzjoni allerġika qawwija jistgħu jinkludu nefħa tal-wiċċ u/jew tal- gerżuma. Jekk iseħħu dawn is-sintomi għarraf lit-tabib tiegħek minnufih peress li jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti.
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:
Uġigħ ta' ras
Dijarea, dardir, rimettar
Raxx, ħakk
Problemi bil-vina li fiha qed tingħata l-mediċina (inklużi infjammazzjoni, formazzjoni ta' boċċa, nefħa fis-sit tal-injezzjoni jew tnixxija ta' fluwidu fit-tessut u l-ġilda ta' madwar is-sit tal- injezzjoni)
Żieda fl-għadd tal-plejtlits
Tibdiliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) huma:
Sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, konfużjoni, puplesija
Pressjoni tad-demm baxxa, nuqqas fir-rata li tħabbat il-qalb
Qtugħ ta’ nifs, uġigħ fil-griżmejn
Stitikezza, infezzjoni ta’ fungu fil-ħalq, dijarea assoċjata ma' antibijotiċi, rigurġitazzjoni tal- aċidu, ħalq xott, indiġestjoni, nuqqas ta' aptit
Ħmura fil-ġilda
Tnixxija mill-vaġina u irritazzjoni fil-vaġina
Uġigħ fiż-żaqq, għeja, infezzjoni fungali, deni, edema/nefħa, uġigħ fis-sider, togħma mhux tas- soltu
Tibdiliet f’xi testijiet tal-laboratorju tad-demm u tal-awrina
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) huma:
Tnaqqis ta' ċelluli bojod tad-demm, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets
Livell baxx taz-zokkor fid-demm
Aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, rogħda
Taħbit irregolari tal-qalb, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħruġ tad-demm, taħbit mgħaġġel tal- qalb
Imnieħer miżdud, sogħla, tinfaġar, pnewmonja, ħsejjes mhux tas-soltu fin-nifs, tħarħir
Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-marrara, diffikultà biex tibla', inkontinenza tal-ippurgar, suffejra, mard fil-fwied
Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Bugħawwieġ tal-muskoli u uġigħ fl-ispalla
Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, ħsara fil-kliewi
Korriment, ħruġ ta’ demm mill-partijiet ġenitali
Allerġija, ma tħossokx tajjeb, peritonite pelvika, bidliet fil-parti l-bajda tal-għajn, tintilef minn sensik.
Il-ġilda tista’ ssir iebsa fis-sit tal-injezzjoni
Nefħa tal-vażi fil-ġilda
Effetti sekondarji rrappuratati bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli) huma:
alluċinazzjonijiet
għarfien imnaqqas
bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdil fl-istat mentali)
movimenti mhux normali
dgħufija fil-muskoli
mixi mhux sod
tbajja’ fuq is-snien
Kien hemm ukoll rapporti ta’ bidliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju.
Jekk tesperjenza tikek fuq il-ġilda mqabbżin jew bil-fluwidu fuq parti kbira ta’ ġismek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.
Tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma:
Dijarea
Raxx ikkawżat mill-ħrieqi
Uġigħ fis-sit tal-infużjoni
Tibdiliet fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm
Tibdiliet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) huma:
Uġigħ ta’ ras
Fwawar, pressjoni tad-demm għolja, tikek żgħar u ċatti ħomor jew vjola taħt il-ġilda
Tibdil fil-kulur tal-ippurgar, ippurgar iswed qisu qatran
Ħmura tal-ġilda, raxx tal-ġilda
Ħruq, ħakk, ħmura u sħana fis-sit tal-infużjoni, ħmura fis-sit tal-infużjoni
Żieda fl-għadd tal-plejtlets,
Tibdiliet f’xi testijiet tad-demm tal-laboratorju
Effetti sekondarji rrappuratati bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Alluċinazzjonijiet
Bidla fl-istat mentali (inkluż aggressjoni)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq ir-reċipjent.
L-ewwel 2 numri jindikaw ix-xahar; l-4 numri li jmiss jindikaw is-sena.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Is-sustanza ativa ta’ INVANZ hi ertapenem 1g.
Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
INVANZ hu trab iffriżat-imnixxef, ta’ kulur minn abjad għal abjad jagħti fil-griż għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjonijiet ta’ INVANZ ivarjaw minn bla kulur sa isfar ċar. Varjazzjonijiet tal-kulur f’din il-firxa
ma jaffettwawx il-qawwa.
INVANZ hu fornut f’pakketti ta’ kunjett 1 jew 10 kunjetti. Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem In-Netherlands
Manifattur
FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
INFECTOPHARM
Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 (0)23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Istruzzjonijiet dwar kif tittikostitwixxi u tiddilwixxi INVANZ: Jintuża darba biss.
Preparazzjoni biex tingħata fil-vina:
Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) Rikostituzzjoni
Il-kontenut ta' kunjett ta' 1g ta' INVANZ għandu jiġu rikostitwit ma' 10 mL ta' ilma għall-injezzjoni
jew ma' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride biex jagħti soluzzjoni rikostitwita ta' bejn wieħed u ieħor 100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall.
Dilwizzjoni
Għal borża tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1 g, ittrasferixxi minnufih il-kontenut tal-kunjett rikostitwit f'borża tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' soluzzjoni ta’ sodium chloride, jew
Għal kunjett tal-50 mL ta' dilwent: Għal doża ta' 1g, iġbed 10 mL minn kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) f'soluzzjoni ta’ sodium chloride u armi. Ittrasferixxi l-kontenut tal-kunjett tal-1 g ta' INVANZ fil-kunjett tal-50 mL ta' 9 mg/mL (0.9%) f’soluzzjoni ta’ sodium chloride.
Infużjoni
L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena) Rikostituzzjoni
Irrikostitwixxi l-kontenut ta' kunjett ta' 1g ta' INVANZ ma' 10 mL ta' ilma għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride biex toħloq soluzzjoni rikostitwita ta' madwar 100 mg/mL. Ħawwad sew biex jinħall (Ara sezzjoni 6.4.)
Dilwizzjoni
Għal borża bil-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-
1 g/kuljum) f'borża b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali ta' 20 mg/mL jew inqas; jew
Għal kunjett bil-dilwent: Ittrasferixxi volum ta' 15 mg/kg ta' piż korporju (li ma jridx jaqbeż il-
1 g/kuljum) f’kunjett b'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) ta' sodium chloride għal konċentrazzjoni finali ta' 20 mg/mL jew inqas.
Infużjoni
L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita f’soluzzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9 %) ta’ sodium chloride eżattament wara l-preparazzjoni. Soluzzjonijiet dilwiti għandhom jintużaw minnufih. Jekk ma jintużawx minnufih, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu hu r-responsabbiltà tal-utent. Soluzzjonijiet dilwiti (madwar 20 mg/mL ta’ ertapenem) huma fiżikament u kimikament stabbli għal 6 sigħat fit- temperatura tal-kamra (25°C) jew għal 24 siegħa f’temperatura minn 2 sa 8°C (fil-friġġ). Is- soluzzjonijiet għadhom jintużaw fi żmien 4 sigħat minn meta jinħarġu mill-friġġ. Tiffriżax is- soluzzjonijiet rikostitwiti.
Is-soluzzjonijiet rikostitwiti għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak jew għal tibdil fil-kulur qabel ma jingħataw, kull meta jippermetti l-kontenitur. Soluzzjonijiet ta' INVANZ jistgħu jkunu minn bla kulur sa sofor ċari. Il-bidliet fil-kulur f'din il-medda ma jaffettwawx il-qawwa tal-prodott.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.