Dynepo
epoetin delta
Epoetin delta
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
X’inhu Dynepo u għalxiex jintuża
Qabel ma tuża Dynepo
Kif għandek tuża Dynepo
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Kif għandek tahżen Dynepo
Aktar tagħrif
Epoetin delta hu erythropoietin uman magħmul minn proċess tat-teknoloġija msejjaħ attivazzjoni tal-
ġeni, li juża linja ta’ ċelluli umani.
Epoetin delta hu ormon li jistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm fl-għadma tal-mudullun. Iċ-ċelluli ħomor tad-demm huma importanti ħafna għax fihom l-emoglobina, proteina li tqassam l- ossiġnu f’ġismek.
Dynepo jintuża biex jikkura s-sintomi ta’ anemija (li jinkludu għeja, dgħjufija u qtugħ ta’ nifs) marbuta ma’ insuffiċjenza kronika renali f’pazjenti adulti. L-anemija hi marda tad-demm ikkaratterizzata minn tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm, f’pazjenti b’kollass kroniku tal-kliewi. Dynepo jista’ jintuża f’pazjenti li huma fuq id-dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm) jew f’pazjenti li mhumiex fuq id-dijaliżi.
jekk inti allerġiku/a (għandek sensittività eċċessiva) għal epoetin delta jew ghal xi sustanzi l- oħra ta’ Dynepo.
jekk għandek problema biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-livell tal-konċentrazzjoni ta’ l-emoglobina tiegħek mill-qrib biex iżommha fil-medda tal-mira ta’ 10 sa 12 g/dl u, għalhekk, jista’ jkollu bżonn li jibdel id-dożaġġ tiegħek ta’ Dynepo kif ikun xieraq. Kultant, il-livelli individwali ta’ l-emoglobina tiegħek jistgħu jkunu taħt u fuq dan il-livell rakkomandat tal-mira. It-tabib tiegħek ser jimmaniġġja d-dożaġġ tiegħek
b’tali mod li l-konċentrazzjonijiet ta’ l-emoglobina ma jkunux iktar minn 12 g/dl b’mod konsistenti, li jista’ jkun assoċjat ma’ riskju ogħla ta’ avvenimenti kardjovaskulari (eż. attakki tal-qalb).
Il-pressjoni tad-demm tiegħek jeħtieġ li tkun iċċekkjata bir-reqqa qabel u matul il-kura b’Dynepo. Jekk il- pressjoni tad-demm tiegħek titla’, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini biex inaqqas il-pressjoni tad- demm tiegħek jew iżid id-dożaġġ tal-mediċina li qed tieħu biex tbaxxi il-pressjoni tad-demm. Jista’ jkun ukoll meħtieġ li jnaqqaslek id-doża tiegħek ta’ Dynepo jew iwaqqaflek il-kura għal perjodu qasir ta’ żmien.
Jekk ikollok uġigħ ta’ ras qawwi, uġigħ ta’ ras qisu daqqiet ta’ stallett bħal dak ta’ l-emigranja jew puplesiji, għandek tkellem lit-tabib tiegħek immedjatament. Dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ żieda qawwija fil-pressjoni tad-demm tiegħek.
It-tabib tiegħek ser ikejjel il-livell tal-ħadid fid-demm tiegħek matul il-kura b’Dynepo u jista’ jagħtik supplimenti tal-ħadid.
It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-livelli kimiċi differenti fid-demm tiegħek li jinkludu: kreatinina, potassium.
Matul id-dijaliżi, żieda fid-doża tal-kura kontra l-koagulazzjoni ta’ spiss tkun meħtieġa, minħabba li ż- żieda fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm tista’ tikkawża imblokk fit-tubi tad-dijaliżi.
Dynepo jista’ ma jkunx adattat għal pazjenti taħt it-18-il sena, jew għal pazjenti bi problemi tal-kliewi jew problemi tal-fwied.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dynepo m’għandux jintuża minn nies f’saħħithom. Reazzjonijiet severa, possibbilment fatali, li jinvolvu l-qalb u l-vini jew arterji, jistgħu jseħħu.
Dynepo mhuwiex approvat għall-użu f’pazjenti li għandhom il-kanċer.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew dan l-aħħar ħadt xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Madankollu, s’issa, l-ebda interazzjonijiet ma’ mediċini oħrajn ma kienu rrappurtati matul il-kura
b’Dynepo.
L-ikel u x-xorb m’għandhom l-ebda influwenza fuq Dynepo.
Informa lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk qed tredda’ jew jekk taħseb li tista’ tkun tqila. It-tabib tiegħek ser jikkunsidra liema hi l-aħjar kura għalik matul it-tqala.
L-ebda effetti fuq il-ħila biex issuq jew l-użu ta` magni ma kienu osservati.
It-tabib tiegħek ser ikollu esperjenza fil-kura ta’ kollass tal-kliewi u l-użu ta’ erythropoietin. L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Dynepo jista’ jingħata ġol-vina jew taħt il-ġilda. F’pazjenti li mhumiex fuq l-emodijalisi, fejn l-aċċess
ġol-vini ma jkunx disponibbli fil-pront, Dynepo normalmen jingħata taħt il-ġilda. Meta jingħata taħt il-ġilda, is-sit ta’ injezzjoni għandu jinbidel għal kull għotja.
Id-doża tiegħek ta’ Dynepo tkun stabbilita mit-tabib tiegħek u din tkun aġġustata individwalment skond il-ħtiġijiet personali tiegħek.
It-tabib tiegħek għandu jżomm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek fil-medda tal-mira ta’ 10 sa 12 g/dl. Kultant, il-livelli individwali ta’ l-emoglobina tiegħek jistgħu jkunu taħt u fuq dan il-livell rakkomandat tal-mira. Madankollu, il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek m’għandux jaqbeż 12 g/dl b’mod konsistenti. Int ser tkun immonitorjat mill-qrib biex ikun żgurat li tintuża l-inqas doża ta’ Dynepo biex tipprovdi kontroll adegwat tas-sintomi ta’ l-anemija.
Dejjem għandek tuża Dynepo skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.
Id-doża normali tal-bidu hi ta’ 50 IU/kg tliet darbiet f’ġimgħa jekk tingħata ġol-vina jew 50 IU/kg darbtejn f’ġimgħa jekk tingħata taħt il-ġilda.
Id-doża tal-manutenzjoni mbagħad ser tkun deċiża mit-tabib tiegħek biex iżżomm il-livell ta’ l- emoglobina tiegħek fil-medda tal-mira.
L-aktar minħabba ż-żmien meħtieġ għall-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm ġodda, intervall ta’ madwar 4 ġimgħat jista’ jgħaddi bejn meta tieħu d-doża u titjib fl-anemija tiegħek. It-tabib tiegħek probabbilment mhux ser jibdel id-dożaġġ tiegħek iktar minn darba fix-xahar.
Wara kwalunkwe tibdil tad-doża, inti ser ikollok testijiet frekwenti tad-demm (darba f’ġimgħa) sakemm il-livell ta’ l-emoglobina tiegħek jilħaq il-medda tal-mira. Il-livelli ta’ l-emoglobina tiegħek għandhom imbagħad ikunu mmonitorjati f’intervalli regolari.
It-terapija b’Dynepo hi normalment kura fit-tul.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Dynepo jista’ jingħata f’medda kbira ħafna ta’ dożi. Jekk inti aċċidentalment tagħti lilek innifsek doża kbira wisq, għid lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun hemm bżonn li jsir monitoraġġ tad-demm tiegħek.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu d-doża li jmiss fil-ħin normali.
Tiqafx tieħu Dynepo qabel ma tiddiskuti l-implikazzjonijiet mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li ikun aħjar għalik li tinjetta Dynepo inti stess. It-tabib jew in-ners tiegħek ser juruk kif tinjetta lilek innifsek. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt
taħriġ.
Għal tagħrif dwar kif tinjetta Dynepo lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.
Bħal kull mediċina oħra, Dynepo jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
L-iktar effetti sekondarji frekwenti li kienu osservati (f’1% sa 10% tal-pazjenti) b’Dynepo huma:
żieda fil-pressjoni tad-demm. Anki pazjenti bi pressjoni tad-demm normali jista’ jkollhom żieda notevoli fil-pressjoni tad-demm tagħhom u pressjoni tad-demm għolja eżistenti tista’ tmur għall- agħar (Ara 2. Qabel ma tuża Dynepo).
Jekk inti fuq l-emodijaliżi, jista’ jkollok imblukkar fit-tubi tad-dijaliżi hekk kif l-anemija tiegħek tmur għall-aħjar (żieda fiċ-ċelluli ħomor tad-demm). Żieda fid-doża tal-kura kontra l-koagulazzjoni ta’ spiss tkun meħtieġa biex jiġi evitat li jseħħ l-imblukkar.
uġigħ ta’ ras
Effetti sekondarji oħrajn li jseħħu inqas ta’ spiss (f’0.1% sa 1% tal-pazjenti) jinkludu ħakk, uġigħ, reazzjoni fis-sit ta’ l-injezzjoni (bħal uġigħ u ħruġ ta’ demm), sindrome ta’ l-influwenza, dijarea, dardir. Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Dynepo jista’ jikkawża wkoll tibdil fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek. Dan jinkludi żieda fin- numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u fin-numru ta’ plejtlets.
Jista’ jkun hemm ukoll tibdil fil-kimika tad-demm tiegħek, inklużi żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal- potassium.
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tas-siringa wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Aħżen fi friġġ (2oC to 8oC). Żomm il-kontenitur fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Siringi mimlija għal-lest mhux miftuħa jistgħu jinżammu barra mill-friġġ, iżda f’temperatura ta’ inqas minn 25oC għal perjodu wieħed sa massimu ta’ 5 ijiem. Il-perjodu ta’ 5 ijiem irid jintemm qabel id-data ta’ skadenza li hemm fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq it-tikketta tas-siringa wara ‘JIS’. Wara 5 ijiem maħżuna f’temperatura ta’ inqas minn 25oC is-siringi mimlija għal-lest għandhom jintremew.
Is-soluzzjoni hi ċara, bla kulur u qisha ilma, mingħajr ebda partikuli viżibbli. Tużax jekk is-soluzzjoni tkun imċajpra jew fiha l-partikuli. Iċċaqlaqx is-siringa qabel l-użu.
Armi s-siringa wara l-użu wieħed inizjali.
Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill- ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni ta’ l-ambjent.
Is-sustanza attiva hi epoetin delta, 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 1,000 IU (Unitajiet Internazzjonali) (2,000 IU/ml), 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml ta’ soluzzjoni fih
3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4 ml ta’ soluzzjoni fih 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml ta’
soluzzjoni fih 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml ta’ soluzzjoni fih 6,000 IU (20,000 IU/ml),
0.4 ml ta’ soluzzjoni fih 8,000 IU (20,000 IU/ml), jew 0.5 ml ta’ soluzzjoni fih 10,000 IU (20,000 IU/ml) ta’ epoetin delta.
Is-sustanzi l-oħra ta’ Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. hu essenzjalment “sodium-free”.
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Id-dożaġġ tas-soluzzjoni hu:
- 1,000 IU f’0.5 ml
- 2,000 IU f’0.5 ml
- 3,000 IU f’0.3 ml
- 4,000 IU f’0.4 ml
- 5,000 IU f’0.5 ml
- 6,000 IU f’0.3 ml
- 8,000 IU f’0.4 ml
- 10,000 IU f’0.5 ml
Disponibbli f’pakketti ta’ 6 siringi mimlija għal-lest.
Dynepo hu soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, bla kulur u qisha ilma, li fiha epoetin delta.
Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju Unit
Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Svezja.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Tel. : +44 1256 894 894
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/
Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/
Lielbritānija/Jungtinė Karalystė/Nagy- Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ká Británia/Iso-
Shire Pharmaceuticals Ltd
Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG 24 8EP,
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Shire France S.A. 88, rue du Dome
92514 Boulogne-Billancourt Cedex
Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
Britannia/Storbritannien
Tel/Tlf/Tηλ/ Sími/Puh: +44 1256 894 894
Shire Deutschland GmbH & Co.KG Siegburger Str. 126
50679 Köln
Tel.: + 49 221 880 4730
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
28008 Madrid
Tel. : +34 91 550 06 91
Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
50123 Firenze Tel.: + 39 055 288860
website ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il- Mediċini (EMEA): https://www.emea.europa.eu/.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Din is-sezzjoni fiha tagħrif dwar kif għandek tagħti injezzjoni ta’ Dynepo lilek innifsek. Huwa importanti li ma tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma tkunx ingħatajt taħriġ speċjali mingħand it- tabib jew in-ners tiegħek. Dynepo hu pprovdut bi protezzjoni tal-labra għall-protezzjoni tiegħek, u t-
tabib jew in-ners tiegħek ser juruk kif tużaha. Jekk m’intix ċert dwar kif tinjetta ruħek, jew jekk
ikollok xi mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi it-tabib jew lin-ners tiegħek biex jgħinuk.
Kif ninjetta Dynepo jien stess?
Int ser ikollok bżonn tagħti l-injezzjoni lilek innifsek fit-tessut ta’ taħt il-ġilda. Din tissejjaħ injezzjoni ta` taħt il-ġilda. Id-doża tiegħek ta’ Dynepo tista’ tvarja skond il-piż u r-rispons tiegħek għall-kura. It- tabib jew in-ners tiegħek ser jgħidulek kemm teħtieġ Dynepo u kemm-il darba għandu jiġi injettat.
Tagħmir li jkollok bżonn
Biex tagħti lilek innifsek injezzjoni taħt il-ġilda, ser ikollok bzonn ta’ siringa Dynepo ġdida mimlija għal-lest bil-protezzjoni tal-labra.
X’għandi nagħmel qabel ma nagħti lili nnifsi injezzjoni taħt il-ġilda b’Dynepo?
Oħroġ is-siringa mimlija għal-lest b’Dynepo mill-friġġ.
Iċċaqlaqx is-siringa mimlija għal-lest.
Iċċekkja li jkun fiha d-doża korretta li għaliha t-tabib tiegħek ikun tak ir-riċetta.
Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS:). Tużahiex jekk id-data ikun għadda l-aħħar jum tax-xahar li jidher fid-data.
Iċċekkja d-dehra ta’ Dynepo. Irid ikun ċar. Jekk ikun imċajpar jew jekk ikun fih il-partikuli, m’għadekx tużah.
Għal injezzjoni iktar komda, ħalli s-siringa mimlija għal-lest toqgħod 30 minuta biex tilħaq it- temperatura tal-kamra jew żomm is-siringa mimlija għal-lest b’mod ġentili f’idejk għal ftit
minuti. Issaħħanx Dynepo bi kwalunkwe mod ieħor (pereżempju, issaħħnux fil-microwave
jew f’ilma jaħraq).
Sib post komdu, imdawwal tajjeb u s-siringa Dynepo mimlija għal-lest fejn tista’ tilħaqha.
Kif għandi nipprepara l-injezzjoni tiegħi b’Dynepo? Qabel ma tinjetta Dynepo, għandek tagħmel dan li ġej:
Żomm l-immuntar tas-siringa mill-ġenb tat-tagħmir u neħħi l-għatu tal-plastik u l-protezzjoni tal-lasktu bil-mod minn mal-labra mingħajr ma tilwiha. Iġbed bi dritt. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.
Tista’ tinnota bużżieqa żgħira ta’ l-arja fis-siringa mimlija għal-lest. M’hemmx bżonn li tneħħi l-bużżieqa ta’ l-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni bil-bużżieqa ta’ l-arja mhux ser jagħmillek ħsara.
Issa tista’ tuża s-siringa mimlija għal-lest.
Fejn għandi ninjetta lili nnifsi?
L-aktar postijiet adattati biex tinjetta lilek innifsek huma:
in-naħa ta’ fuq tal-koxox; u
ż-żaqq, ħlief għaż-żona madwar iż-żokra.
Ibdel il-post li fih tinjetta kull darba biex ma jkollokx uġigħ f’żona waħda. Jekk xi ħaddieħor qed jagħtik l-injezzjoni, in-naħa ta’ wara ta’ dirgħajk jista’ jintuża wkoll.
Kif ninjetta lili nnifsi?
Naddaf il-ġilda tiegħek billi toqros il-ġilda bejn is-saba’ l-kbir u s-saba’ l-werrej, mingħajr ma tagħfasha.
Daħħal il-labra kollha fil-ġilda kif urewk in-ners jew it-tabib tiegħek.
Iġbed ftit il-planġer biex tiċċekkja li ma taqqabtx xi vina/arterja. Jekk tara d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u poġġiha daħħalha f’post ieħor.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Agħfas il-planġer bil-mod u b’mod konsistenti filwaqt li żżomm il-bettija tas-siringa, dejjem bil-ġilda tiegħek maqrusa.
Aċċerta ruħek li tinjetta biss l-ammont kif qalulek it-tabib jew in-ners tiegħek.
Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u erħi l-ġilda tiegħek.
Erħi l-planġer u ħalli s-siringa titla’ ’l fuq ġot-tagħmir sakemm il-labra kollha tkun protetta.
Uża biss kull siringa għal injezzjoni waħda.
Ftakar:
Jekk ikollok xi problema,, jekk jogħġbok tibżax titlob l-għajnuna jew tieħu parir minn ghand it-tabib jew in-ners tiegħek.
Kif tarmi s-siringi uzati
Is-siringa Dynepo tiegħek hi pprovduta bi protezzjoni tal-labra biex jiġu evitati korrimenti minħabba tingiż bil-labra wara l-użu. Għalhekk, l-ebda prekawzjonijiet speċjali għar-rimi m’huma meħtieġa.