Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Rasitrio 150 mg/5 mg/12.5 mg pilloli miksija b’rita Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

  3. Kif għandek tieħu Rasitrio

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Rasitrio

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  1. X’inhu Rasitrio u għalxiex jintuża X’inhu Rasitrio

     Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide. Dawn is- sustanzi kollha jgħinu biex jikkontrollow il-pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja).

     
     

     • Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ renin.

       Dawn inaqqsu l-ammont ta’ angiotensin II li l-ġisem jista’ jagħmel. Angiotensin II jikkawża tagħfis fl-arterji u fil-vini, li jżid il-pressjoni. It-tnaqqis fl-ammont ta’ angiotensin II jħalli l- arterji u l-vini jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni.

     • Amlodipine jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala imblukkaturi tal-kanali tal- kalċju, li jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni għolja. Amlodipine iġiegħel l-arterji u l-vini jitwessgħu u jintreħew; dan ibaxxi l-pressjoni tad-demm.

     • Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu dijuretiċi thiazide.

       Hydrochlorothiazide iżid l-ammont ta’ awrina li tgħaddi, li wkoll tbaxxi l-pressjoni tad-demm.

       
       

       Pressjoni tad-demm għolja żżid l-ammont ta’ xogħol fuq il-qalb u l-arterji. Jekk dan idum għal żmien twil, jista’ jagħmel il-ħsara fil-vini tad-demm, fil-moħħ, qalb u kliewi, u jista’ jikkawża puplesija, insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb jew insuffiċjenza tal-kliewi. Billi tbaxxi l-pressjoni tad-demm għal-livelli normali jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa dawn id-disturbi.

       
       

       Għalxiex jintuża Rasitrio

       Rasitrio jintuża biex jikkura pressjoni għolja f’pazjenti adulti li għandhom il-pressjoni tad-demm għolja kkontrollata diġà b’aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide meħuda bħala mediċini separati mogħtija fl-istess ħin. Dawn il-pazjenti għaldaqstant jistgħu jibbenefikaw jekk jieħdu pillola waħda li fiha t-tliet sustanzi.

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rasitrio

     
     

     Tiħux Rasitrio

• jekk inti allerġiku għal aliskiren, amlodipine, għal mediċini oħrajn derivati minn dihydropyridine (magħrufin bħala mblukkaturi tal-kanal tal-kalċju), hydrochlorothiazide, mediċini derivati ta’ sulphonamide (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet fis-sider jew tal-awrina) jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, tiħux Rasitrio u staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

• jekk ġarrabt il-forom li ġejjin ta’ anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien):

  • anġjoedima meta ħadt aliskiren,

  • anġjoedima ereditarja,

  • anġjoedima mingħajr ebda kawża magħrufa.

    • jekk inti għandek aktar minn 3 xhur tqala. (Huwa aħjar ukoll li tevita Rasitrio fil-bidu tat-tqala

      – ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

• jekk għandek problemi serji fil-fwied.

• jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

  • jekk m’intix kapaċi tipproduċi l-awrina (anurija).

• jekk il-livell tal-potassju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq minkejja l-kura.

• jekk il-livell tas-sodju fid-demm tiegħek huwa baxx wisq.

• jekk il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek għadu għoli wisq.

  – jekk inti għandek il-gotta (kristalli ta’ aċidu uriku fil-ġogi).

• jekk qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

  • ciclosporin (mediċina li tintuża f’każ ta’ trapjant sabiex jiġi evitat li l-organu jiġi riġettat jew għal kundizzjonijiet oħra, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika),

  • itraconazole (mediċina wżata biex tikkura infezzjonijiet tal-fungu),

  • quinidine (mediċina li tintuża biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tingħata kura b’waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • b’ “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • b’ “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

• jekk għandek pressjoni tad-demm baxxa ħafna.

• jekk qed tbati minn xokk, inkluż xokk kardjoġeniku.

• jekk għandek tidjiq tal-valv aortiku tal-qalb (stenożi aortika).

• jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb wara attakk tal-qalb akut.

  Jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tapplika għalik, tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Rasitrio:

• jekk inti qed issofri minn rimettar jew dijarea jew jekk inti qed tieħu dijuretiku (mediċina biex iżżid l-ammont ta’ awrina li inti tagħmel).

• jekk diġà kellek anġjoedima (tbatija biex tieħu n-nifs, jew biex tibla’, jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew l-ilsien). Jekk dan jiġri, waqqaf Rasitrio u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

• jekk inti ssofri minn problemi tal-qalb.

• jekk inti qiegħed fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

• jekk il-fluss tal-awrina tiegħek naqas b’mod evidenti għal 24 siegħa jew aktar u/jew għandek problemi serji fil-kliewi (eż. teħtieġ id-dijalisi), inkluż jekk kellek trapjant tal-kilwa jew l-arterji li jissupplixxu d-demm lejn il-kliewi huma dojoq jew imblukkati.

• jekk għandek indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, it-tabib tiegħek jikkunsidra sew jekk Rasitrio huwiex xieraq għalik, u jista’ jiddeċiedi li jissorveljak mill-qrib.

• jekk inti ssofri minn problemi fil-fwied (indeboliment fil-funzjoni tal-fwied).

• jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).

• jekk għandek livell għoli ta’ kolesterol jew trigliċeridi fid-demm tiegħek.

• jekk tbati minn marda li tissejjaħ lupus erythematosus (magħrufa wkoll bħala “lupus” jew “SLE”).

• jekk tbati minn allerġija jew ażma.

• jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

• jekk għandek 65 sena jew aktar (ara sezzjoni Anzjani (età ta’ 65 sena jew aktar) hawn taħt.

• jekk għandek sinjali u sintomi bħal għatx anormali, ħalq xott, dgħufija ġenerali, ngħas, nuqqas ta’ kwiet, uġigħ fil-muskoli jew bugħawwieġ, dgħufija, pressjoni baxxa, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina li tagħmel, dardir, jew il-qalb tħabbat mgħaġġel b’mod anormali li tista’ tindika effett eċċessiv ta’ hydrochlorothiazide (li jinsab f’Rasitrio).

  • jekk ikollok reazzjonijiet fil-ġilda bħal raxx wara esponiment għax-xemx.

  • jekk ikollok tnaqqis fil-vista jew uġigħ fl-għajn. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ żieda tal- pressjoni f’għajnejk u dan jista’ jseħħ fi ftit sigħat jew ġimgħat wara li tieħu Rasitrio. Dan jista’ jwassal biex titlef id-dawl għal kollox, jekk ma tikkurahiex.

  • jekk għandek stenożi arterjali renali (tidjiq tal-vini tad-demm għal waħda miż-żewġ kliewi).

  • jekk għandek insuffiċjenza konġestiva tal-qalb serja (tip ta’ mard tal-qalb fejn il-qalb ma tistax tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

  
  

  Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti taħseb li inti tqila (jew tista’ toħroġ tqila). Rasitrio mhuwiex irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dan l-istadju (ara s-sezzjoni dwar it-Tqala).

  
  

  Tfal u adolexxenti

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

  Mhuwiex irrakkomandat l-użu ta’ Rasitrio fi tfal u f’adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

  
  

  Anzjani

  Inti għandek tgħid lit–tabib tiegħek jekk inti għandek 65 sena jew aktar minħabba li inti tista’ tkun aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa (ara sezzjoni 4 dwar effetti sekondarji possibbli). It-tabib tiegħek jista’ jqis b’attenzjoni jekk Rasitrio huwiex tajjeb għalik. Jekk inti għandek 75 sena jew aktar, it-tabib tiegħek jista’ jkun jixtieq jimmonitorja l-pressjoni tiegħek b’mod aktar frekwenti.

  
  

  Fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti ta’ etajiet minn 65 sena ’l fuq, id-doża ta’ 300 mg ta’ aliskiren ma turi l- ebda benifiċċju ieħor b’risq it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm imqabbel mad-doża ta’ 150 mg.

  
  

  Mediċini oħra u Rasitrio

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

  
  

  Tiħux Rasitrio u kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qed tieħu kwalunkwe waħda minn dawn il- mediċini li ġejjin:

• ciclosporin (mediċina użata fit-trapjanti sabiex jevita li l-organu jkun riġettat u wkoll għal

  kundizzjonijiet oħrajn, eż. artrite rewmatojde jew dermatite atopika).

• itraconazole (mediċina użata biex ikunu ttrattati infezzjonijiet tal-fungu).

• quinidine (mediċina użata biex tirranġa r-ritmu tal-qalb).

• waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja jekk inti għandek dijabete mellitus jew indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi:

  • “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

    Għid lit-tabib tiegħek jekk inti qed tuża l-mediċini li ġejjin:

• mediċini jew sustanzi li jżidu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek. Dawn jinkludu supplimenti ta’ potassju jew sostituti tal-melħ li fihom il-potassju, mediċini li ma jitilfux il- potassju u eparina.

• mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ potassju fid-demm tiegħek, bħal dijuretiċi (pilloli tal- ilma), kortikosterojdi, lassativi, carbenoxolone, amphotericin jew penisillin G.

• mediċini oħra li jikkuraw pressjoni għolja, inkuż metildopa.

• mediċini biex iżidu l-pressjoni bħal adrenalina jew noradrenalina.

• mediċini li jistgħu jwasslu għal “torsades de pointes” (taħbit tal-qalb irregolari), bħall- antiirritmiċi (mediċini użati biex jittrattaw problemi tal-qalb) u xi antipsikotiċi.

• ketoconazole, mediċina li tintuża biex tikkura infezzjonijiet bil-fungu.

• verapamil, mediċina li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni għolja, biex tirranġa r-ritmu tal-qalb jew għall-kura ta’ anġina pectoris.

• clarithromycin, telithromycin, erythromycin li huma antibijotiċi li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet.

• amiodarone, mediċina li tintuża biex tikkura ritmu tal-qalb mhux normali.

• atorvastatin, mediċina li tintuża biex tikkura kolesterol għoli.

• furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll għal ċertu tip ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

• mediċini li jistgħu jnaqqsu l-ammont ta’ sodju fid-demm tiegħek, bħal antidipressanti, antipsikotiċi, antiepliettiċi (carbamazepine).

• rifampicin, mediċina li tintuża biex tilqa’ kontra jew tikkura infezzjonijiet.

• St. John’s wort (hypericum perforatum), mediċina tal-ħxejjex li tintuża biex ittejjeb il-burdata.

• mediċini użati biex itaffu l-uġigħ jew l-infjammazzjoni, speċjalment sustanzi anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta’ cyclooxygenase-2 (inibituri Cox-2) (jintużaw b’mod speċjali f’pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena).

  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

• diltiazem, mediċina li tintuża biex tikkura problemi fil-qalb.

• ritonavir, mediċina li tintuża biex tikkkura infezzjoni b’virus.

• litju (mediċina li tintuża biex tikkura xi tipi ta’ dipressjoni).

• ċerti porog.

• mediċini użati għat-trattament tal-gotta, bħal allopurinol.

• digoxin jew gliċosidi diġitalis oħrajn (mediċini użati għat-trattament ta’ problemi tal-qalb).

• vitamina D u mluħa tal-kalċju.

• jekk qed tieħu waħda minn dawn il-klassijiet ta’ mediċini użati għall-kura tal-pressjoni għolja:

  • “impeditur tal-enzima li tikkonverti angiotensin” bħal enalapril, lisinopril, ramipril eċċ. jew

  • “imblukkatur tar-riċetturi ta’ angiotensin II” bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.

• mediċini sabiex tikkontrolla r-ritmu tal-qalb.

• mediċini għall-kura tad-dijabete (sustanzi mill-ħalq bħal metformin jew insulini).

• mediċini li jistgħu jżidu l-livelli taz-zokkor fid-demm bħal imblukkaturi beta u diazoxide.

• sterojdi.

• mediċini ċitotossiċi (użati għall-kura tal-kanċer), bħal methotrexate jew cyclophosphamide.

• mediċini għall-artrite.

• mediċini użati għall-kura ta’ ulċerazzjoniji tal-osefagu u infjammazzjoni (e.g. carbenoxolone).

• rilassanti tal-muskoli (mediċini li jirrissaw il-muskoli li jintużaw waqt l-operazzjonijiet).

• amantadina (mediċina li tintuża għall-kura tal-marda ta’ Parkinson, li tintuża wkoll biex tittratta jew tipprevjeni ċertu mard li ġej minn viruses).

• sustanzi antikolinerġiċi (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ diversi disturbi bħal brim gastrointestinali, spażmi fil-bużżieqa tal-awrina, ażżma, tqalligħ minn ċaqliq, spażmi fil- muskoli, marda ta' Parkinson u bħala għajnuna għall-anestesija).

• kolestiramina, kolestipol jew rażi oħrajn (sustanzi użati l-aktar fil-kura ta’ livelli għoljin ta’ xaħmijiet fid-demm).

• l-alkoħol, pilloli tal-irqad u anestetiċi (mediċini li bihom il-pazjenti jkunu jistgħu jagħmlu operazzjonijiet u proċeduri oħra).

• mezzi kontrastanti jodiċi (sustanzi użati waqt eżaminazzjoni ta’ immaġini).

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jibdillek id-doża u/jew jieħu prekawzjonijiet oħra jekk inti qed tieħu waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:

• furosemide jew torasemide, mediċini li jagħmlu parti minn dawk magħrufin bħala dijuretiċi, li

  jintużaw biex jiżdied l-ammont ta’ awrina li tagħmel u jintużaw ukoll biex jikkuraw ċertu tip ta’ problema tal-qalb (insuffiċjenza tal-qalb) jew edima (nefħa).

• xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet, bħalma hu ketoconazole, amphotericin jew

penisilin G.

Rasitrio ma’ ikel u xorb

Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l-aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

Minħabba li hydrochlorothiazide fih Rasitrio, jekk tixrob l-alkoħol waqt li qed tingħata t-trattament b’din il-mediċina, tista' tħossok aktar stordut waqt li tkun bilwieqfa, b’mod speċjali meta tqum minn bilqiegħda.

Tqala

Tiħux din il-mediċina jekk ħriġt tqila (ara sezzjoni Tiħux Rasitrio). Jekk toħroġ tqila inti u tieħu din il-mediċina, ieqaf ħudha minnufih u kellem lit-tabib tiegħek. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It- tabib tiegħek normalment javżak biex tieqaf tieħu Rasitrio qabel ma toħroġ tqila u se jagħtik parir

biex tieħu mediċina oħra minflok Rasitrio. Rasitrio mhux irrakkomandat fil-bidu tat-tqala, u m’għandux jittieħed meta jkollok aktar minn 3 xhur tqala, minħabba li jista’ jagħmel ħsara serja lit- tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew se tibda tredda’ dalwaqt. Rasitrio mhuwiex irrakkomandat għal ommijiet li qed ireddgħu u t-tabib jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk inti tixtieq tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

B’din il-mediċina tista’ tħossok stordut. Jekk iġġarrab dan is-sintomu, issuqx u tħaddimx għodod jew magni.

1. Kif għandek tieħu Rasitrio

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek u m’għandekx tieħu aktar mid-doża rrakkomandata. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża tas-soltu ta’ Rasitrio hija pillola waħda kuljum.

   
   

   Kif għandu jingħata

   Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ xi ftit ilma. Għandek tieħu din il-mediċina ma’ ikla ħafifa darba kuljum, l- aħjar fl-istess ħin kuljum. M’għandekx tieħu din il-mediċina mal-meraq tal-grejpfrut.

   
   

   Jekk tieħu Rasitrio aktar milli suppost

   Jekk bi żball ħadt wisq pilloli Rasitrio, kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Rasitrio

   Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha hekk kif tiftakar u mbagħad ħu d-doża li jmissek fil- ħin tas-soltu. Jekk ikun kważi wasal il-ħin tad-doża li jmissek għandek sempliċement tieħu l-pillola li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli f’daqqa) biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

   Tiqafx tieħu din il-mediċina, anki jekk tkun qed tħossok tajjeb/tajba (sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan). Nies li jkolhom il-pressjoni tad-demm għolja ħafna drabi ma jinnutaw l- ebda sinjal tal-problema. Ħafna nies iħossuhom normali. Huwa importanti ħafna li tieħu din il- mediċina eżattament kif jgħidlek it-tabib tiegħek sabiex tikseb l-aqwa riżultati u tnaqqas ir-riskju li jkollok effetti sekondarji. Żomm l-appuntamenti mat-tabib tiegħek anki jekk tkun qed tħossok tajjeb.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   L-effetti sekondarji rrappurtati b’Rasitrio huma:

   Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

   • sturdament

   • pressjoni baxxa tad-demm

   • nefħa tal-idejn, għekiesi u saqajn (edima periferali).

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk iġġarrab dawn li ġejjin malli tibda t-trattament tiegħek: Ħass ħażin u/jew sturdament jew mejt marbuta ma’ pressjoni baxxa jistgħu jseħħu fil-bidu tal-kura b’Rasitrio. Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar huma aktar suxxettibbli għal effetti sekondarji marbuta ma’ pressjoni baxxa. Fi provi kliniċi pressjoni baxxa seħħet b’mod aktar frekwenti f’pazjenti li kienu qed jieħdu Rasitrio milli f’dawk li kienu qed jieħdu biss kombinazzjonijiet b’żewġ mediċini ta’ aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide jew amlodipine/hydrochlorothiazide (ara sezzjoni 2).

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin, li jistgħu jkunu serji, ġew irrappurtati b’mediċini li fihom aliskiren, amlodipine jew hydrochlorothiazide waħedhom.

     
     

     Aliskiren

     Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu gravi (frekwenza mhux magħrufa):

     Xi pazjenti esperjenzaw dawn l-effetti sekondarji gravi (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000). Jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin, kellem lit-tabib tiegħek minnufih:

   • Reazzjoni allerġika serja b’sintomi bħalma huma raxx, ħakk, nefħa fil-wiċċ jew fix-xofftejn jew fl-ilsien, diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament.

   • Dardir, nuqqas ta’ aptit, awrina ta’ lewn skur jew il-ġilda u l-għajnejn jisfaru (sinjali ta' disturb fil-fwied).

     
     

     Effetti sekondarji possibbli

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

   • dijarea

   • uġigħ fil-ġogi (artralġja)

   • livell għoli ta’ potassium fid-demm

   • sturdament.

     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

   • raxx tal-ġilda (dan jista’ jkun sinjal ta’ reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima – ara l-effetti sekondarji “Rari” hawn taħt)

   • problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina)

   • nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali)

   • reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq – ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni)

   • pressjoni tad-demm baxxa

   • palpitazzjonijiet

   • sogħla

   • ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja)

   • żieda fl-enzimi tal-fwied.

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

   • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)

   • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)

   • anġjoedima (is-sintomi tagħha jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, raxx, ħakk, ħorriqija jew nefħa fil-wiċċ, fl-idejn u fis-saqajn, fl-għajnejn, fix-xufftejn u/jew fl-ilsien, sturdament)

   • żieda fil-livell ta’ kreatinina fid-demm

   • ħmura fil-ġilda (eritema).

     
     

     Amlodipine

     F’pazjenti li kienu qed jieħdu amlodipine waħdu, kienu rrappurtati dawn li ġejjin:

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

   • ngħas

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   • sturdament

   • uġigħ ta’ ras (speċjalment fil-bidu tal-kura)

   • fwawar

   • uġigħ fl-addome

   • nawsja

   • nefħa fl-għekiesi

   • nefħa

   • għeja

   • palpitazzjonijiet (tħoss it-taħbita tal-qalb tiegħek).

     
     

     Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 100 ruħ)

   • nuqqas ta’ rqad

   • bidliet fil-burdata (inkluż ansjetà)

   • dipressjoni

   • rogħda

   • sens ta’ togħma mibdul

   • tintilef minn sensik malajr, għal ftit ħin

   • tnaqqis fis-sensittività tal-ġilda

   • tingiż jew titrix

   • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)

   • żarżir fil-widnejn

   • pressjoni baxxa

   • qtugħ ta’ nifs

   • imnieħer inixxi

   • rimettar

   • skonfort fl-istonku wara ikla

   • tibdil fid-drawwiet tal-ippurgar (inkluż dijarea u stitikezza)

   • ħalq xott

   • jaqa’ x-xagħar

   • rqajja’ vjola fil-ġilda

   • telf ta’ kulur fil-ġild

   • ħruġ eċċessiv ta’ għaraq

   • ħakk; raxx

   • raxx ġeneralizzat

   • uġigħ fil-ġogi

   • uġigħ fil-muskoli

   • bugħawwieġ fil-muskoli

   • uġigħ fid-dahar

   • disturbi fl-għemil tal-awrina

   • tgħaddi l-awrina billejl

   • tgħaddi l-awrina ta’ spiss

   • impotenza

   • tkabbir tas-sider fl-irġiel

   • uġigħ fis-sider

   • dgħufija

   • uġigħ

   • tħossok ma tiflaħx

   • żieda fil-piż

   • tnaqqis fil-piż.

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

   • konfużjoni.

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

   • livell baxx ta’ ċelluli bojod fid-demm u plejtlits fid-demm

   • reazzjoni allerġika b’sintomi bħal raxx, ħakk, ħorriqija, tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament

   • livell għoli ta’ zokkor fid-demm

   • żieda fl-ebusija tal-muskoli u inabbiltà li titmattar

   • sensazzjoni ta’ titrix jew tingiż bis-sensazzjoni ta’ ħruq fis-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn

   • attakk tal-qalb

   • taħbit irregolari tal-qalb

   • infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini

   • sogħla

   • uġigħ sever fil-parti ta’ fuq tal-istonku

   • infjammazzjoni tar-rita tal-istonku

   • fsada mill-ħniek, sensittività jew tkabbir tal-ħniek

   • infjammazzjoni tal-fwied

   • disturb fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn, jew awrina skura

   • test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

   • anġjoedima (diffikultajiet fit-teħid tan-nifs, jew biex tibla’ jew nefħa tal-wiċċ, idejn u saqajn, għajnejn, xufftejn u/jew ilsien)

   • reazzjoni fil-ġilda bi ħmura u tqaxxir fil-ġilda, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil-ħalq; ġilda xotta, raxx, raxx bil-ħakk

   • raxx tal-ġilda b’nefħa jew tqaxxir; raxx, ġilda ħamra, infafet fix-xufftejn, fl-għajnejn jew fil- ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni

   • nefħa prinċipalment tal-wiċċ u tal-griżmejn

   • żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx.

     Hydrochlorothiazide

     F’pazjenti li qed jieħdu hydrochlorothiazide waħdu, dan li ġej kien irrappurtat, iżda l-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata permezz tad-dejta li hemm disponibbli:

     Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’kull 10 min-nies)

   • livell baxx ta’ potassju fid-demm

   • żieda fil-lipid fid-demm.

     
     

     Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10 min-nies)

   • livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm

   • livell baxx ta’ manjesju fid-demm

   • livell baxx ta’ sodju fid-demm

   • sturdament, mejt meta tkun bilwieqfa

   • nuqqas ta’ aptit

   • dardir u rimettar

   • raxx bil-ħakk u tipi oħrajn ta’ raxx

   • Nnuqqas ta’ ħila li jkollok jew iżżomm erezzjoni.

     
     

     Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 1,000 ruħ)

   • livell baxx ta’ plejtlits tad-demm (kultant bid-demm jew tbenġil taħt il-ġilda)

   • livell għoli ta’ kalċju fid-demm

   • livell għoli ta’ zokkor fid-demm

   • l-istat metaboliku tad-dijabete jmur għall-agħar

   • burdata ħażina (depressjoni)

   • disturbi fl-irqad

   • sturdament

   • uġigħ ta’ ras

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   • tnemnim jew titrix

   • disturb fil-vista

   • taħbit tal-qalb mhux normali

   • skonfort fiż-żaqq

   • stitikezza

   • dijarea

   • disturbi fil-fwied li jista’ jseħħ flimkien ma’ sfurija fil-ġilda u fl-abjad tal-għajnejn

   • żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx

   • zokkor fl-awrina.

     
     

     Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’kull 10,000 ruħ)

   • deni, griżmejn ħomor jew ulċeri fil-ħalq, infezzjonijiet aktar frekwenti (nuqqas totali jew livell baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod)

   • ġilda ċassa, għeja, qtugħ ta’ nifs, awrina ta’ lewn skur (anemija emolitika)

   • raxx, ħakk, ħobbejż, diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, sturdament (reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva)

   • konfużjoni, għeja, ġbid u spażi tal-muskoli, in-nifs jittieħed b’ħatf (alkalożi ipokloremika)

   • diffikultà biex tieħu n-nifs flimkien ma’ deni, sogħla, tisfir, qtugħ ta’ nifs (distress respiratorju li jinkludi pulmonite u edima fil-pulmuni)

   • uġigħ qawwi fil-parti ta’ fuq tal-istonku (infjammazzjoni tal-frixa)

   • raxx fil-wiċċ, uġigħ fil-ġogi, disturb fil-mukskoli, deni (lupus erythematosus)

   • infjammazzjoni tal-arterji u tal-vini b’sintomi bħal raxx, tikek vjola fl-aħmar, deni (vaskulite)

   • mard qawwi fil-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, nfafet fix-xofftejn fl-għajnejn jew fil-ħalq, tqaxxir tal-ġilda, deni (nekrolożi epidermali tossika).

     Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)

   • dgħufija

   • tbenġil u infezzjonijiet frekwenti (anemija aplastika)

   • tnaqqis fil-vista jew uġigħ f'għajnejk minħabba pressjoni għolja (sinjali possibbli ta' glawkoma gravi tal-għeluq tal-angolu)

   • mard gravi tal-ġilda li jikkawża raxx, ġilda ħamra, infafet fuq ix-xofftejn, l-għajnejn jew il-ħalq, ġilda titqaxxar, deni (eritema multiformi)

   • spażmi fil-muskoli

   • tnaqqis gravi fl-ammont ta' awrina li għaddi (sinjali possibbli ta' disturb fil-kliewi jew insuffiċjenza renali), dgħufija (astenja)

   • deni.

   
   

   Jekk xi wieħed minn dawn jaffettwak b’mod gravi, kellem lit-tabib tiegħek. Jista’ jkun li jkollok bżonn twaqqaf Rasitrio.

   
   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

   
   

3. Kif taħżen Rasitrio

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS/EXP. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   Aħżen il-pilloli Rasitrio fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.

   
   

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Rasitrio

• Kull pillola Rasitrio miksija b’rita tal-150 mg/5 mg/12.5 mg fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate), 5 mg amlodipine (bħala besylate) u 12.5 mg hydrochlorothiazide. L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).

  
  

  Kif jidher Rasitrio u l-kontenut tal-pakkett

• Il-pilloli miksija b’rita Rasitrio tal-150 mg/5 mg/12.5 mg huma bojod fil-vjola, ovali, b’“YIY” imnaqqxa fuq naħa waħda u b’“NVR” fuq in-naħa l-oħra.

Rasitrio huwa wkoll disponibbli f’pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f’folji bil-kalendarju. Huwa disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna bi 98 pillola (2 pakketti ta’ 49) f’folji bil-kalendarju.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f’folji.

Rasitrio huwa disponibbli f’pakketti li fihom 56x1 pilloli f’folji mtaqqbin b’ħafna dożi.

Disponibbli wkoll f’pakketti b’ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu disponibbli f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Ir-Renju Unit

Il-Manifattur

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: https://www.ema.europa.eu