Equilis StrepE
live vaccine against Streptococcus equi
Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel
Sid tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35,
NL – 5831 AN Boxmeer Olanda
Equilis StrepE, lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni, għaż-żwiemel
Kull doża ta’ 0.2ml ta’ vaċċin:
Deletion mutant ħaj ta’ Streptococcus equi strejn TW928 109.0 to 109.4 cfu1
1 partijiet li jiffurmaw kolonja
Lijofilizzat: pellit offwajt jew kanella ċara Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur
Immunizzazzjoni għaż-żwiemel kontra Streptococcus equi biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u li joħorġu nefħiet bil-materja fl-għoqod tal-limf.
Ġie stabbilit li l-immunità tibda wara ġimagħtejn li tingħata t-tilqima. L-immunità ddum sa 3 xhur.
It-tilqima hija intenzjonata sabiex tintuża fi żwiemel, li għalihom ir-riskju ta’ infezzjoni huwa identifikat b’mod ċar, minħabba kuntatt ma’ żwiemel ġejjin minn wesgħat fejn dan il-patoġenu hu magħruf li hu preżenti, per eż. Stalel bi żwiemel li jivvjaġġaw għal wirjiet u / jew kompetizzjonijiet f’wesgħat bħal dawn, jew stalel li jakkwistaw jew ikollhom żwiemel minn postijiet bħal dawn.
Xejn
Wara t-tilqima, reazzjoni li tinħass bħala nefħa mifruxa li tista’ tkun sħuna u tuża’, tiżviluppa fil-post tal-injezzjoni f’ħin ta’ erba’ sigħat. Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta’ 3 bi 8ċm Din in-nefħa titlaq kompletament fi żmien tliett ġimgħat u normalment ma għandha l-ebda effett fuq l-aptit u ma jidhirx li ddejjaq lill-annimal imlaqqam. L-organiżmu fit-tilqima jista’ jistabilixxi fjammazzjoni żgħira li tnixxi, lokalment fejn ingħatat it-tilqima, li tikkawża ksur tal-
mukoża tax-xoffa u tnixxija ta’ fluwidu u ċelloli fjammatorji. Huwa komuni li tnixxija ħafifa mċajpra toħroġ mill-post tal-injezzjoni fil-mukoża wara 3 jew 4 ijiem wara t-tilqima.
Jista’ jkun hemm tkabbir, li juġa’ iżda jmur, tal-għoqiedi tal-limf tar-retrofarinġja u tal-parti t’isfel tal- ħalq fil-ftit ġranet ta’ wara t-tilqima. F’każi rari ħafna tista’ tifforma selħa bil-materja fil-post tal- injezzjoni jew fl-għoqiedi tal-limf tal-post.
Barra minn hekk, fil-ġurnata tat-tilqima jista’ jkun hemm żieda fit-temperatura tal-warrani sa 2oC. F’każijiet rari ħafna jista’ jiġi osservat nuqqas t’aptit, deni u tertir. F’każi rari ħafna tista’ tiżviluppa
dipressjoni.
Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
-komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta’ trattament wieħed.)
-komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal)
-mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimal)
-rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimal)
-rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.
Żwiemel
Tilqima fis-submukoża b’0.2ml tal-prodott imħallat.
Tilqima bażika:żwiemel minn erba’ xhur ’il fuq għandhom jirċievu żewġ tilqimiet ta’ doża waħda kull
darba, b’intervall ta’ erba’ ġimgħat bejn waħda u oħra.
Rivaċċinazzjoni: Erġa’ laqqam kull tliet xhur biex iżżomm l-immunità.
Ir-rispons primarju lejn it-tilqima bażika jinżamm sa sitt xhur wara t-tilqima. Għaldaqstant ikun hemm
bżonn ta’ doża waħda biex terġa tqajjem l-immunità.
Huwa rakkomandat li ż-żwiemel kollha li jinżammu flimkien fl-istalel jiġu mlaqqma.
Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC). B’mod asettiku, żid il-lijofilizzat ma’ 0.3ml tas-solvent sterili pprovdut. Tħawwadx u ħalli minuta wara li żżid is-solvent. Iġbed 0.2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2). Żomm ras l-annimal, erfa’ x-xoffa ta’ fuq u daħħal il-labra fin-naħa ta’ ġewwa tax-xoffa, sakemm l-applikatur jistrieħ fuq ix-xoffa. Agħti l-kontenut kollu tas-siringa ġewwa x-xoffa ta’ fuq, (ara immaġni 3).
Figura 1.
Figura 2. 
Figura 3.
Xejn ġranet
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Lijofilizzat: Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C). Ipproteġi mid-dawl.
Solvent: Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.
Fjali mħallta għandhom jintużaw f’ħin ta’ erba’ sigħat.
It-tifrix tal-istrejn tal-vaċċin mill-post tal-injezzjoni, jibqa’ jkun osservat sa erbat ijiem wara t-tilqima. Huwa magħruf li numru żgħir ħafna ta’ żwiemel jistgħu jiżviluppaw purpura haemorrhagica jekk
dawn jiġu mlaqqma ftit wara infezzjoni. Purpura haemorrhagica ma ġiet osservata fl-ebda wieħed
mill-istudji tal-ħarsien tas-saħħa li saru waqt li kienet qed tiġi żviluppata Equilis StrepE. Minħabba li l- inċidenza ta’ purpura haemorrhagica hija baxxa ħafna, wieħed ma jistax jinjora għal kollox, il-fatt li
tista’ sseħħ.
Fi studji magħmula mill-kumpanija, deher li ma kienx hemm protezzjoni suffiċenti fi kwazi kwart taż- żwiemel vaċċinati bid-doża rakkomandata.
Tużax antibijotiċi fi żmien ġimgħa wara t-tilqima.
L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta’ trimetoprim-sulfa.
L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Żwiemel b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.
Kun ċert li l-lijofilizzat tħawwad kollu qabel tuża.
Tilqima bażika li ssir waqt li l-marda qed tinfirex mhix effikaċi, minħabba li l-immunità mhix suffiċjenti sakemm it-tilqima bażika saret kollha.
Prekawzjonijiet specjali li l-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali għandha tieħu
Għal min se juża:
Dan il-prodott fih deletion mutant b’kapaċità limitata ta’ tkabbir f’tessut mammiferu. Injezzjoni bi żball lilek innifsek tista' tirriżulta f'reazzjoni flammatorja b’uġigħ kbir u nefħa. Jekk tiġi injettat bi
żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek.
Għat-Tabib:
Dan il-prodott fih strejn tal-vaċċin Streptococcus equi, li hu oksotrofik deletion mutant ħaj li l-
kapaċitajiet li jagħmel il-ħsara ġew imwaqqfa. Madankollu it-taħlit batteriku ta’ dan il-prodott jista’ jikkawza reazzjoni flammatorja b’nefħiet qawwija u li juġgħu f’każ ta’ injezzjoni aċcidentali.
Kura antinfjammatorja hija indikata, anke jekk ġie injettat ammont żgħir ħafna ta’ prodott. Trattament addizzjonali t’antibijotiċi għandu jkun ikkunsidrat, għal raġunijiet ta’ sigurtà. Is-sensitività tal-istrejn tal-vaċċin għal antibijotiċi hu mniżżel aktar ’l fuq.
Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd Tużax fid-dwieb waqt it-tqala jew fi żmien il-ħalib. Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed kull każ għalih.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Minbarra s-sinjali kliniċi mniżżla taħt sezzjoni 6, tilqima b’għaxar darbiet id-doża rakkomandata tista’ tikkawża bħal selħa f’waħda mill-għoqod tal-limf submandibulari. Dawn is-selħiet jistgħu jnixxu materjal purulenti minn ġimgħatejn wara t-tilqima, iżda imbagħad jgħaddu mingħajr il-bżonn ta’ intervent fi żmien xahar. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm żieda sa 2.5oC fit-temperatura tal-warrani, dakinhar tat-tilqima.
Inkompatibilitajiet
Tħallatx ma’ prodotti mediċinali veterinarji oħra , ħlief mas-solvent provdut għall-użu mat-tilqima.
Armi l-materjal ħażin billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq ġo diżinfettant approvat mill-Awtorità Kompetenti tal-pajjiż.
Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali jinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija
Ewropea tal-Mediċini (ema) https://www.ema.europa.eu
Għal Trattament tal-Annimali Biss. 10 x 1 doża tal-vaċċin
10 x 1 doża tas-solvent
10 applikaturi
10 siringi bil-labra
L-istrejn tal-vaċċin huwa deletion mutant b’potenzjal baxx li jista’ jikber f’tessut mammiferu. Għal perjodu qasir, huwa kapaċi jimmultiplika lokalment fis-submukoża ta’ fejn tingħata l-injezzjoni, u jinxtered fil-kavità oro-nażali għal ftit ġranet, madankollu dan l-istrejn tat-tilqim ma jgħixx fuq il- mukoża oro-nażali, u ma jinfirixx sistemikament bid-doża rakkomandata.
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lis-sid tal- awtorizzazzjoni tal-kummerċ.