Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent Caprelsa 100 mg pilloli miksijin b’rita Caprelsa 300 mg pilloli miksijin b’rita vandetanib

Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.

Flimkien ma’ dan il-fuljett inti ser tingħata Kartuna tal-Avviż tal-Pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Caprelsa u waqt il-kura b’Caprelsa.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett u l-kartuna tal-avviż tal-pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Huwa importanti li żżomm il-Kartuna tal-Avviż tal-pazjent miegħek waqt il-kura.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa

  3. Kif għandek tieħu Caprelsa

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Caprelsa

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Caprelsa u għalxiex jintuża

     
     

     Caprelsa hu trattament għall-adulti u t-tfal mill-età ta’ 5 snin ’il fuq b’:

     Kanċer medullari tat-tirojde li ma jistax jitneħħa b’kirurġija jew li nfirex f’partijiet oħra tal-ġisem. Caprelsa jaħdem billi jittardja t-tkabbir ta’ vini ġodda fit-tumuri (kanċers). Dan jaqta’ il-provvista ta’

     ikel u ossiġnu lit-tumur. Caprelsa jista’ wkoll jaħdem direttament fuq iċ-ċelluli tat-tumur biex joqtolhom jew jittardja t-tkabbir tagħhom.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Caprelsa Tiħux Caprelsa jekk:

• Jekk inti allerġiku għal vandetanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

• Jekk għandek disturb tal-qalb li twielidt bih li jissejjaħ ‘sindrome ta’ QTc twila konġenita’. Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).

• Jekk qed tredda’

• jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: arsenic, cisapride (jintuża għall-ħruq ta’ stonku), erythromycin minn ġol-vina u moxifloxacin (jintuża għall-kura ta’ infezzjoni), toremifene

  (jintuża għall-kura tal-kanċer tas-sider), mizolastine (jintuża għall-kura ta’ allerġiji), anti- arritmijaċi tal-Klassi IA u III (jintużaw biex jikkontrollaw ir-ritmu tal-qalb).

  
  

  Tieħux Caprelsa jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq jgħodd għalik. Jekk m’intix ċert, tkellem mat- tabib tiegħek.

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Caprelsa:

• Jekk inti sensittiv/a għax-xemx. Xi nies li jkunu qed jieħdu Caprelsa jsiru aktar sensittivi għax- xemx. Dan jista’ jwassal għal ħruq bix-xemx. Waqt li tkun qed tieħu Caprelsa, ipproteġi ruħek meta toħroġ barra billi dejjem tuża ilqugħ mix-xemx u tilbes ħwejjeġ biex tevita l-esponiment għax-xemx.

• Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja.

• Jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.

• Jekk ikollok bżonn proċedura kirurġika. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jwaqqaf Caprelsa jekk tkun se tgħaddi minn xi proċedura kirurġika maġġuri peress li Caprelsa tista’ taffettwa l- fejqan tal-ferita. Caprelsa jista’ jerġa’ jinbeda ġaladarba jkun ġie stabbilit fejqan adegwat tal- ferita.

  
  

  Monitoraġġ tad-demm tiegħek u ta’ qalbek:

  It-tabib tiegħek jew infermier għandu jagħmel testijiet sabiex jiċċekja l-livelli fid-demm ta’ potassjum, kalċjum, magnesjum u l-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) kif ukoll l-attività elettrika ta’ qalbek b’test li jissejjaħ elettrokardjogramma (ECG). Għandu jkollok dawn it-testijiet:

  • Qabel tibda Caprelsa

  • Regolari waqt kura b’Caprelsa

  • 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa

  • 12–il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa

  • Kull 3 xhur minn hemm ‘il quddiem

  • Jekk it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jibdillek id-doża ta’ Caprelsa

  • Jekk tibda tieħu mediċini li jaffetwawlek qalbek

  • Kif jgħidlek it-tabib tiegħek jew l-ispiżjar

    
    

    Tfal

    Caprelsa m’għandux jingħata lit-tfal taħt il-5 snin

    
    

    Mediċini oħra u Caprelsa

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta u mediċini mill-ħxejjex. Dan għaliex vandetanib jista’ jeffettwa l-

    mod kif jaħdmu xi mediċini u xi mediċini jista’ jkollhom effett fuq Caprelsa

    
    

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

    • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta’ infezzjonijiet)

    • carbamazepine u phenobarbital (jintużaw sabiex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)

    • ondansetron (jintużaw għall-kura tad-dardir u rimettar)

    • cisapride (jintuża sabiex jikkura ħruq ta’ stonku), pimozide (jintuża sabiex jikkura movimenti repetuti mhux ikkontrollati tal-ġisem u outburst verbali) u halofantrine u lumefantrine (jintuża għall-kura tal-malarja)

    • antagonisti tal-vitamina K sikwiet referuti bħala ‘li jraqqu d-demm’

    • cyclosporine u tacrolimus (jintużaw sabiex jikkuraw riġett tat-trapjant), digoxin (jintuża sabiex jikkura taħbit irregolari tal-qalb), u metformin (jintuża sabiex jikkontrolla z-zokkor fid-demm)

    • inibituri tal-pompa tal-protoni (jintuża għall-kura tal-ħruq ta’stonku)

    Ssib ukoll din l-informazzjoni fil-Kartuna tal-Avviż tal-Pazjent li ġejt mogħti mit-tabib tiegħek. Huwa importanti li żżomm din il-Kartna tal-Avviż u turiha lis-sieħeb jew dawk li jieħdu ħsieb il-kura tiegħek.

    
    

    Tqala u treddigħ

    Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex Caprelsa jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għada ma twieldetx. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek il-benefiċċju w r-riskji li tieħu Caprelsa f’dan iż-żmien.

• Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża mezz ta’ kontraċezzjoni effettiv meta tkunu qed tieħu Caprelsa u għall-anqas erbgħaxhur wara li tkun ħadt l-aħħar doża ta’ Caprelsa.

M’għandekx tredda’ waqt kura b’Caprelsa għas-sigurtà tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Uża kawtela qabel issuq jew tħaddem magni. Żomm f’moħħok li Caprelsa jista’ jġiegħlek tħossok għajjien, dgħajjef, jew jikkawża vista mċajpra.

1. Kif għandek tieħu Caprelsa

   
   

   1. użu fl-adulti

      Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżatt skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

      
      

      • Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 300 mg kull jum.

      • Ħu Caprelsa bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kull jum.

      • Caprelsa jista’ jittieħed mal-ikel jew waħdu.

        
        

        L-użu fit-tfal

        It-tabib se jgħidlek kemm għandek tagħti pilloli ta’ Caprelsa lit-tifel/tifla tiegħek. L-ammont ta’ Caprelsa li jingħata jiddependi mit-tul u l-piż tal-ġisem tat-tifel/tifla tiegħek. Id-doża totali ta’ kuljum fit-tfal m’għandhiex tkun iżjed minn 300 mg. It-trattament lit-tifel/tifla tiegħek jista’ jingħata jew bħala dożaġġ ta’ darba kuljum, dożaġġ ta’ ġurnata iva u ġurnata le jew skeda li tirrepeti ruħha kull

        7 ijiem kif indikat fil-gwida ta’ dożaġġ li ngħatalkom mit-tabib tagħkom. Hu importanti li żżommu

        din il-gwida ta’ dożaġġ u turuha lill-persuna li qed tgħinkom.

        
        

        Jekk ikollok problema biex tibla’ l-pillola

        Jekk ikollok problema biex tibla’ l-pillola, tista’ tħallatha mal-ilma kif imiss:

      • Ħu nofs tazza ilma (mingħajr gass). Uża biss l-ilma, tuża l-ebda likwidu ieħor.

      • Poġġi l-pillola fl-ilma

      • Ħawwad sakemm il-pillola tinħall fl-ilma. Dan jista’jieħu sa’ 10 minuti.

      • Imbagħad ixrobha mill-ewwel.

        Biex taċċerta ruħek li ma tkunx ħallejt xi mediċina, imla nofs it-tazza bl-ilma u ixrobha.

        
        

        Jekk ikollok effetti sekondarji

        Jekk ikollok effetti sekondarji dejjem għid it-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieħu Caprelsa b’doża aktar baxxa jew ogħla (bħal żewġ pilloli ta’ 100 mg jew pillola waħda ta’ 100 mg). It-

        tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċini oħra sabiex jgħinu jikkontrollawlek l-effetti sekondarji. L-effetti

        sekondarji ta’ Caprelsa huma elenkati f’Sezzjoni 4.

        
        

        Jekk tieħu Caprelsa aktar milli suppost

        Jekk tieħu Caprelsa aktar milli kitiblek fir-riċetta, għamel kuntatt ma’ tabib jew mur fi sptar minnufih.

        
        

        Jekk tinsa tieħu Caprelsa

        X’għandek tgħamel jekk tinsa’ tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqsok għad-doża li jmiss.

      • Jekk jonqsok 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek: Ħu l-pillola li qbiżt hekk kif tiftakar.

        Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

      • Jekk jonqsok anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek: Aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

   M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli fl-istess ħin) biex tpatti għal pillola li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Jekk ikollok xi effett sekondarju, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieħu Caprelsa b’doża aktar baxxa. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċini oħra sabiex jgħinu jikkontrollaw l-effetti sekondarji tiegħek.

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek mill-ewwel jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin – jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

   • Tħossok ħażin, sturdament jew bidliet fir-ritmu tal-qalb. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ bidla fl- attività elettrika ta’ qalbek. Dawn jidhru fi 8% tan-nies li qed jieħdu Caprelsa għal kanċer tat- tirojde medullari. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomandak tieħu Caprelsa b’doża aktar baxxa jew tieqaf tieħu Caprelsa. Caprelsa kien assoċjat mhux komuni ma’ tibdil fir-ritmu tal-qalb li jista’ jkun ta’ theddida għall-ħajja.

   • Reazzjonijiet tal-ġilda severi li jaffettwaw partijiet kbar ta’ ġismek. Dawn is-sinjali jistgħu jinkludu ħmura, uġigħ, ulċeri, bżieżaq jew taqa’ l-ġilda. Ix-xofftejn, imnieħer, għajnejn u l-ġenitali jistgħu jkunu effettwati wkoll. Dawn jistgħu jkunu komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull

     10 persuni) jew mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 persuna) dan jiddependi mit-tip

     ta’ reazzjoni fil-ġilda

   • Dijarea severa.

   • Qtugħ ta’ nifs qawwi, jew qtugħ ta’ nifs jaggrava f’daqqa, li jista’ jkun bis-sogħla jew temperatura għolja (deni). Dan jista’ jfisser li jkollok infjammazzjoni tal-pulmun li tissejjaħ ‘marda fl- interstizzju tal-pulmun’. Dan mhux komuni (jaffettwa anqas minn 1 f’kull 100 persuna) iżda jista’ jkun ta’ theddida għal-ħajja.

   • Aċċessjonijiet, uġigħ ta’ ras, konfużjoni jew issibha diffiċli biex tikkonċentra. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni li tissejjaħ RPLS (Sindrome ta’ Lewko-enċefalopatija Posterjuri Riversibbli). Dawn issoltu jmorru meta jitwaqqaf Caprelsa. RPLS mhijiex komuni (taffettwa anqas minn 1 f’kull 100 persuna).

     Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi effetti sekondarji msemmija hawn fuq.

     
     

     Effetti sekondarji oħra jinkludu

     Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni):

   • Dijarea. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkuraha. Jekk taggrava, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

   • Uġigħ fl-addome.

   • Raxx tal-ġilda jew akne.

   • Dipressjoni.

   • Għeja.

   • Tħossok imqalla (dardir).

   • Taqlib ta’ stonku (dispepsja).

   • Disturbi tad-dwiefer.

   • Tkun imqalla (tirremetti).

   • Titlef l-aptit (anoressija).

   • Djgħufija (astenja).

   • Pressjoni tad-demm għolja. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkuraha

   • Uġigħ ta’ ras

   • Eżawriment.

   • Tbati biex torqod (insomnja).

   • Infjammazzjoni tal-passaġġi tal-imnieħer

   • Infjammazzjoni tal-passaġġi ewlenin għall-pulmun.

   • Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-passaġġi respiratorji

   • Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

   • Tnemnim jew tingiż tal-ġilda.

   • Sensazzjoni anormali tal-ġilda.

   • Sturdament.

   • Uġigħ.

   • Nefħa minħabba eċċess ta’ fluwidu (edema).

   • Ġebel jew depożiti tal-kalċju fil-passaġġ tal-awrina (nefrolitijażi).

   • Vista imċajpra, inklużi tibdiliet ħfief fl-għajn li jistgħu jwasslu għal vista mċajpra (opaċità tal- korneja).

   • Sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx. Waqt li qed tieħu Caprelsa, ipproteġi lilek innifsek meta toħroġ barra billi tuża krema tax-xemx u tilbes ħwejjeġ sabiex tnaqqas l-esponiment għax-xemx.

     
     

     Komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 10 persuni):

   • De-idratazzjoni.

   • Pressjoni għolja ħafna.

   • Titlef il-piż.

   • Puplesija jew mard ieħor fejn il-moħħ ma jkollux biżżejjed demm.

   • Tip ta’ raxx li jaffettwa l-idejn u s-saqajn (sindrome tal-id u s-sieq).

   • Ħalq misluħ (stomatite).

   • Ħalq xott.

   • Pnewmonja.

   • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta’ infezzjoni.

   • Influwenza.

   • Infjammazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina.

   • Infjammazzjoni tas-sinuses.

   • Infjammazzjoni tal-apparat vokali (larinġi)

   • Infjammazzjoni ta’ follikula, l-aktar follikula tax-xagħar.

   • Musmar.

   • Infezzjoni tal-fungu

   • Infezzjoni tal-kliewi.

   • Telf ta’ fluwidi tal-ġisem (deidratazzjoni).

   • Ansjetà.

   • Tregħid.

   • Tħeddil.

   • Tħossok sbilanċat/a.

   • Tiżdied il-pressjoni fl-għajn (glawkoma).

   • Tisgħol id-demm.

   • Infjammazzjoni tat-tessuti tal-pulmun.

   • Tbatija biex tibla’.

   • Stitikezza.

   • Infjammazzjoni tar-rita tal-istonku (gastrite)

   • Fsada gastro-intestinali.

   • Ġebel fil-marrara (kolelitijasi).

   • Tbatija biex tgħaddi l-awrina.

   • Insuffiċjenza tal-kliewi.

   • Tgħaddi l-awrina ta’ spiss.

   • Jiġi bżonn urġenti li tgħaddi l-awrina.

   • Deni.

   • Tinfaraġ (epistassi).

   • Għajn xotta.

   • Irritazzjoni fl-għajnejn (konġuntivite).

   • Tnaqqis fil-vista

   • Halo vision

   • Tara berqiet ta’ dawl (fotopsja).

   • Disturbi tal-korneja tal-għajn (keratopatija).

   • Tip ta’ dijarea (kolite).

   • Jaqa’ x-xagħar tar-ras jew tal-ġisem (alopeċja).

   • Tibdil fit-togħma tal-ikel (disgewżja).

     
     

     Mhux komuni (jeffettwaw anqas minn 1 f’kull 100 persuni):

   • Insuffiċjenza tal-qalb.

   • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).

   • Infezzjoni tal-batteri.

   • Infjammazzjoni tad-divertikula (boroż żgħar imqabbżin li jistgħu jiffurmaw fis-sistema diġestiva tiegħek).

   • Infezzjoni batterika tal-ġilda.

   • Axxessi fil-qafas tal-addome.

   • Malnutrizzjoni.

   • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).

   • Il-muskoli jibdew jinġibdu u jirrilassaw b’mod alternat imgħaġġel (klonus).

   • Nefħa tal-moħħ.

   • Il-lenti tal-għajn tittappan.

   • Distrubi tar-rata u tar-ritmu tal-qalb.

   • Il-qalb titlef il-funzjoni.

   • Il-pulmun ma jaħdmux kif suppost.

   • Pnewmonja li sseħħ meta tiġbed materjal barrani fil-pulmun tiegħek

   • Sadda tal-imsaren.

   • Toqba f’imsarnek.

   • Ma tkunx tista’ tikkontrolla imsarnek.

   • L-awrina tieħu kulur anormali.

   • Ma tgħamilx awrina.

   • Ma tkunx tista’ tfieq kif suppost.

   • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).

   • Bżieżaq fil-ġilda (dermatite bl-imsiemer).

     
     

     Frekwenza: Mhux magħrufa

     Tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal-arterji).

     
     

     L-effetti sekondarji li ġejjin jidhru fit-testijiet li jista’ jagħmillek it-tabib tiegħek

   • Proteina jew demm fl-awrina (jidher b’test tal-awrina).

   • Tibdil fir-ritmu tal-qalb (muri f’ECG). It-tabib tiegħek jista’ jgħidlek sabiex tieqaf tieħu Caprelsa jew tieħu Caprelsa f’doża aktar baxxa.

   • Anormalitajiet fil-fwied few frixa tiegħek (testijiet tad-demm). Dawn normalment ma jikkawżawx sintomi imma t-tabib tiegħek jista’ jkun irrid iżommhom taħt osservazzjoni.

   • Tnaqqis fil-livelli ta’ kalċju fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik jew jibdillek il-kura

     tal-ormon tat-tirojde.

   • Tnaqqis fil-livelli ta’ potassium fid-demm tiegħek.

   • Jiżdiedu l-livelli ta’ calcium fid-demm tiegħek.

   • Jiżdiedu l-livelli ta’ glucose fid-demm tiegħek.

   • Jonqsu l-livell ta’ sodium fid-demm tiegħek.

   • Tonqos il-funzjoni tat-tirojde.

   • Jiżdiedu l-livelli ta’ ċelluli ħomor f’ġismek.

     
     

     Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih.

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

3. Kif taħżen Caprelsa

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

   meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Caprelsa

• Is-sustanza attiva hija vandetanib. Kull pillola fiha 100 mg jew 300 mg ta’ vandetanib.

• Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).

Kif jidher Caprelsa u l-kontenut tal-pakkett

Caprelsa 100 mg hija pillola bajda tonda miksija b’rita b’ ”Z100” imnaqqxa fuq naħa waħda. Caprelsa 300 mg hija pillola bajda ovali miksija b’rita b’ “Z300” imnaqqxa fuq naħa waħda.

Caprelsa jiġi f’pakketti b’folji ta’ 30 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

L-Olanda

Manifattur

Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali’. Dan ifisser li għad trid tingħata aktar evidenza dwar din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi l-informazzjoni l-ġdida dwar din il-mediċina mill-

anqas kull sena u ser taġġorna dan il-fuljett kif meħtieġ.

Anness IV

Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal vandetanib, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:

Minħabba id-data disponibbli fir-rigward ta’ vandetanib li tinkludi data li mhijiex klinika li tissuġġerixxi li vandetanib idewwem il-fejqan ta’ feriti f’mudelli tal-annimali u data klinika, l-iżjed 23 każ b’konnessjoni ta’ fejqan mhux normali li jinkludu 5 każijiet li seħħew f’pazjenti b’feriti

kirurġiċi u minħabba l-potenzjal ta’ mekkaniżmu t’azzjoni għal mediċini li jinibixxu l-proċess VEGF u l-potenzjal t’effett ta’ klassi, il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni tal-prodott għal vandetanib għandha tiġi aġġornata biex tirrifletti r-riskju ta’ kumplikazzjonijiet fil-fejqan ta’ feriti.

Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.

Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq

Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal vandetanib is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom vandetanib ma nbidilx suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.