Xydalba
dalbavancin
dalbavancin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba
Kif se tingħata Xydalba
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Xydalba
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża
Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija antibijotiku tal-grupp glikopeptid.
Xydalba jintuża biex jikkura adulti b’infezzjonijiet tal-ġilda jew fis-saffi ta’ laħam taħt il-ġilda.
Xydalba jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji. Joqtol dawn il- batterji billi jinterferixxi mal-formazzjoni tal-ħitan taċ-ċelluli batterjali.
Jekk għandek ukoll batterji oħra li jikkawżaw l-infezzjoni tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jikkurak b’antibijotiċi oħra flimkien ma’ Xydalba.
Jekk għandek jew kellek problemi fil-kliewi. Skont il-kundizzjoni tal-kliewi tiegħek, it- tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża.
Jekk qed tbati minn dijarea, jew fil-passat kellek id-dijarea waqt li kont qed tiġi kkurat b’antibijotiċi.
Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi oħra bħal vancomycin jew teicoplanin. Dijarea waqt jew wara t-trattament
Jekk tiżviluppa dijarea waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih. Tiħux mediċini biex tikkura d-dijarea qabel ma tiċċekkja mat-tabib tiegħek.
Reazzjonijiet marbuta mal-i nf użj oni
Infużjonijiet ġol-vini b’dawn it-tipi ta’ antibijotiċi jistgħu jikkawżaw fwawar fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxxijiet. Jekk ikollok dawn it-tipi ta’ reazzjonijiet, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf jew inaqqas ir-rata li biha tingħata l-infużjoni.
I nf ezzj oni j i et oħr a
L-użu tal-antibijotiċi jista’ xi kultant jippermetti li tiżviluppa infezzjoni ġdida u differenti. Jekk dan jiġri, għid lit-tabib tiegħek u dan se jiddeċiedi x’għandek tagħmel.
M’għandekx tagħti din il-mediċina lil tfal taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Xydalba fit-tfal taħt it-18-il sena għadu ma ġiex studjat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Xydalba mhux rakkomandat waqt it-tqala ħlief jekk ikun hemm bżonnu b’mod ċar. Dan huwa minħabba li mhux magħruf x’effett jista’ jkollu fuq tarbija mhux imwielda. Qabel ma tingħata din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba.
Mhux magħruf jekk Xydalba jgħaddix fil-ħalib tas-sider tal-bniedem. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel ma tredda’ lit-tarbija tiegħek. Inti u t-tabib tiegħek ser tiddeċiedu jekk intix ser tingħata Xydalba. M’għandekx tredda’ meta tingħata Xydalba.
Xydalba jista’ jikkawża sturdament. Oqgħod attent meta tkun qed issuq u tħaddem il-magni wara li tkun ingħatajt din il-mediċina.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Xydalba se jingħatalek minn tabib jew infermier/a.
Xydalba jingħata f’doża waħda ta’ 1500 mg jew f’żewġ dożi b’intervall ta’ ġimgħa: 1000 mg f’Jum 1 u 500 mg f’Jum 8.
Inti ser tingħata Xydalba permezz ta’ dripp direttament fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek minn ġo vina fuq perjodu ta’ 30 minuta.
Jekk tbati minn problemi kroniċi tal-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqaslek id-doża.
Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ngħatajt wisq Xydalba.
Għid lit-tabib jew l-infermier tiegħek immedjatament jekk inti mħasseb li ma ħadtx it-tieni doża. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-
infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Uġigħ ta’ ras
Dardir (tqalligħ)
Dijarea
Infezzjonijiet vaġinali, infezzjonijiet fungali, infezzjoni fungali fil-ħalq
Infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju
Anemija (livelli baxxi ta’ ċelluli ħomor tad-demm), għadd għoli ta’ plejtlits fid-demm (tromboċitożi), żieda fl-għadd tad-demm ta’ tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa eosinofili (eosinofilija), livelli baxxi ta’ tipi oħra ta’ ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija, newtropenija)
Bidliet f’testijiet tad-demm oħra
Nuqqas t’aptit
Diffikultà biex torqod
Sturdament
Bidla fis-sens ta’ togħma
Infjammazzjoni u nefħa tal-vini fil-wiċċ, fwawar
Sogħla
Uġigħ ta’ żaqq u skonfort, indiġestjoni, stitikezza
Test tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali
Żieda f’alkaline phosphatase (enzima li tinsab fil-ġisem)
Ħakk, urtikarja
Ħakk ġenitali (fin-nisa)
Uġigħ, ħmura jew nefħa fil-post fejn tkun ingħatat l-infużjoni
Tħossok taħraq
Żieda fil-livelli fid-demm ta’ gamma-glutamyl transferase (enzima prodotta mill-fwied u minn tessut ieħor tal-ġisem)
Raxx
Tirremetti (rimettar)
Diffikultà biex tieħu n-nifs (bronkospażmu)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali jekk tinżamm mhux miftuħ fil-kontenitur oriġinali. Is-soluzzjoni għall-infużjoni ppreparata ta’ Xydalba m’għandhiex tintuża jekk ikun hemm kwalunkwe
frak jew jekk is-soluzzjoni tkun imdardra. Xydalba hu biex jintuża darba biss.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif
għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi dalbavancin. Kull kunjett bit-trab fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg ta’ dalbavancin.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), lactose monohydrate, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH biss).
Trab ta’ Xydalba għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni hu pprovdut f’kunjett tal-ħġieġ ta’ 48 ml b’siġill flip off aħdar. Il-kunjett fih trab abjad sa abjad ċar sa isfar ċar.
Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed.
Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, L-Irlanda
Almac Pharma Services (L-Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate,
Dundalk,
Co. Louth, A91 P9KD, L-Irlanda
Almac Pharma Services Ltd
Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Ir-Renju Unit
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22
60100 Ancona l-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20
UAB MRA
Totorių str. 20-9
LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Анджелини Фарма България ЕООД
бул. Асен Йорданов 10 BG-София 1592
Teл.: + 359 2 975 1395
Correvio
Tél/Tel: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Palachovo náměstí 799/5
CZ-625 00 Brno
Tel: + 420 546 123 111
Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Tel: + 36 1 336 1614
Correvio
Tlf: +45 8082 6022
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Correvio
Tel: +49 (0)69 33 29 62 76
Correvio
Tel: +31 (0)20 808 32 06
Lorenzo Pharma OÜ
Correvio
Koidu str. 20-19 EE-10136 Tallinn Tel: + 372 604 1669
Tlf: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wien
Tel: + 43 5 9606 0
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
C. Osi, 7
E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B
02-222, Warszawa
Tel.: + 48 22 70 28 200
Correvio
Tél: +33 (0)1 77 68 89 17
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3
Cruz Quebrada-Dafundo Tel: + 351 21 414 8300
Tel: + 39 06 78 0531
Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Tel: + 40 21 331 6767
Correvio
Tel: +41 848 00 79 70
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Sími: +41 848 00 79 70
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
SK-831 01 Bratislava
Tel: + 421 2 59 207 320
Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Tel: + 39 06 78 0531
Correvio
Puh/Tel: +41 848 00 79 70
ANGELINI PHARMA HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ A.B.E.E.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Correvio
Tel: +46 (0)8 408 38440
Ρούπελ 4 & 17° Χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, GR-14564 Νέα Κηφισιά
Τηλ: + 30 210 626 9200
SIA Livorno Pharma Vīlandes str. 17-1 LV-1010 Riga
Tel: + 371 6721 1124
Correvio
Tel: +44 (0)203 002 8114
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xydalba għandu jiġi rikostitwit b’ilma sterili għall-injezzjonijiet u wara jiġi dilwit b’soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.
Il-kunjetti ta’ Xydalba huma għal użu ta’ darba biss.
I st r uzzj oni j i et għar -rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni
It-teknika asettika trid tintuża għar-rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta’ Xydalba.
Il-kontenut ta’ kull kunjett għandu jiġi rikostitwit billi bil-mod iżżid 25 ml ta’ ilma għall- injezzjonijiet.
Il-konċentrat rikostitwit fil-kunjett fih 20 mg/ml ta’ dalbavancin.
Il-konċentrat rikostitwit irid ikun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak viżibbli.
Il-konċentrat rikostitwit irid jiġi dilwit b’mod addizzjonali b’soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.
Biex tiddilwi l-konċentrat rikostitwit, il-volum xieraq ta’ konċentrat ta’ 20 mg/ml, għandu
jkun ittrasferit mill-kunjett għal borża għal ġol-vini jew flixkun li jkun fihom soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose. Pereżempju: 25 ml tal-konċentrat fih 500 mg ta’ dalbavancin.
Wara d-dilwizzjoni, is-soluzzjoni għall-infużjoni jrid ikollha konċentrazzjoni finali ta’ 1 sa 5 mg/ml ta’ dalbavancin
Is-soluzzjoni għall-infużjoni trid tkun soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra, bla ebda frak viżibbli.
Jekk jiġi identifikat frak jew tibdil tal-kulur, is-soluzzjoni għandha tintrema.
Xydalba ma jridx jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn jew soluzzjonijiet għal ġol-vini. Soluzzjonijiet li jkun fihom sodium chloride jistgħu jikkawżaw preċipitazzjoni u M’GĦANDHOMX jintużaw għar-rikostituzzjoni jew għad-dilwizzjoni. Il-kompatibilità tal-konċentrat rikostitwit ta’ Xydalba kienet stabbilita biss ma’ soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5 %) ta’ glucose.
Jekk qed jintuża pajp komuni ġol-vina biex jingħataw ma’ prodotti mediċinali oħra flimkien ma’ Xydalba, dan il-pajp għandu jitlaħlaħ qabel u wara kull infużjoni ta’ Xydalba b’soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 5% glucose.
Rimi
Armi kwalunkwe porzjon tas-soluzzjoni rikostitwita li ma tkunx intużat.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.