Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

IRESSA 250 mg, pilloli miksija b’rita

gefitinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

  jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’danil-fuljett:

  
  

  1. X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA

  3. Kif għandek tieħu IRESSA

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen IRESSA

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu IRESSA u għalxiex jintuża

     
     

     IRESSA fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina hija involuta fit-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelloli tal-kanċer.

     
     

     IRESSA jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-kanċer huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut tal-pulmun.

     
     

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu IRESSA Tiħux IRESSA

• jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6, (‘X’fih IRESSA’)

• jekk qed tredda’

  
  

  Twissijiet u prekawzjonijiet

  Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA

  • jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud minnhom jistgħu jaggravaw waqt il-kura b’IRESSA.

  • jekk qatt kellek problemi fil-fwied.

    
    

    Tfal u adolexxenti

    IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

    
    

    Mediċini oħra u IRESSA

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

    
    

    B’ mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin:

• Phenytoin jew carbamażepine (għall-epilessija)

• Rifampicin (għat-tuberkulożi )

• Itraconazole (għal infezzjonijiet fungali)

• Barbiturati (tip ta’ mediċina li tintuża għal problemi tal-irqad)

• Mediċini mill-ħxejjex li fiha St. John’s wort (Hypericum perforatum, użat għad dipressjoni u ansjetà)

• Inibituri proton-pump, antagonisti tal-H2 u anti-aċidi (għal ulċeri, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku u biex inaqqsu l-aċidi fl-istonku)

  
  

  Dawn il-mediċini jistgħu jaffetwaw il-mod ta’ kif jaħdem IRESSA

• Warfarina (sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma tħallix id-demm jagħqad). Jekk qed tieħu mediċina b’din is-sustanza attiva, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tagħmel testijiet tad- demm iktar spiss.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu IRESSA.

Tqala, treddigħ u fertilità

Avża lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina jekk int tqila, tista’ toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.

Huwa rrakkomandat li tevita li toħroġ tqila waqt il-kura b’IRESSA, għax IRESSA jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Tiħux IRESSA jekk qed tredda’. Dan huwa għas-sigurtà tat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tista’ tħossok dgħajjef waqt li tkun qed tieħu t-trattament b’Iressa. Jekk iseħħ dan, issuqx jew tużax

għodda jew magni.

IRESSA fiha lactose

Jekk it-tabib qallek li inti għandek xi intolleranza għal xi forma ta’ zokkor, tkellem mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

IRESSA fiha sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium għal kull doża, għalhekk tista’ titqies li hija essenzjalment “mingħajr sodium”.

1. Kif għandek tieħu IRESSA

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   • Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 250 mg kuljum.

   • Ħu l-pillola madwar l-istess ħin ta’ kull ġurnata.

   • Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew mingħajr ikel.

   • Tiħux anti-aċidi (biex tnaqqas il-livell tal-aċidu fl-istonku) sagħtejn qabel jew siegħa wara li tieħu IRESSA.

     
     

     Jekk għandek problema sabiex tibla’ l-pillola, dewwibha f’nofs tazza ilma (mhux bil-gass). Tużax likwidi oħra. Tfarrakx il-pillola. Ħawwad l-ilma sakemm il-pillola tinħall. Din tista’ tieħu madwar

     20 minuta. Ixrob il-likwidu minnufih. Biex taċċerta ruħek illi xrobt il-mediċina kollha, laħlaħ sew it- tazza b’nofs tazza ilma u ixrobha.

     
     

     Jekk tieħu IRESSA aktar milli suppost

     Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar minnufih.

     
     

     Jekk tinsa tieħu IRESSA

     X’tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi kemm ikun baqagħlek biex tieħu d-doża li jmiss

   • Jekk ikun għad baqa’ 12-il-siegħa jew aktar għad-doża li jmiss, ħu l-pillola li nsejt tieħu hekk kif tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

   • Jekk ikun għad baqa’ anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż il-pillola li nsejt tieħu.

     Imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

     
     

     M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

     
     

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss xi wieħed mill-effetti msemmija hawn taħt għax jista’ jkollok bżonn urġenti ta’ xi kura medika:

   
   

   • Reazzjoni allerġika (komuni) partikolarment jekk is-sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix- xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, infafet, raxx jew diffikultà biex tieħu n- nifs.

   • Qtugħ ta’ nifs qawwi jew żieda f’daqqa fil-qtugħ ta’ nifs possibilment b’sogħla jew b’deni. Dan

     jista’ jfisser li inti għandek infjammazzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘marda interstizjali tal- pulmun’. Dan jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jieħu IRESSA u jista’ jkun ta’ theddida fuq il-ħajja

   • Reazzjoni qawwija fil-ġilda (rari) f’parti kbira tal-ġisem bħal ħmura, uġigħ, ulċeri, infafet,

     tqaxxir ta’ ġilda. Ix-xufftejn, l-imnieħer, l-għajnejn u l-ġenitali jistgħu jiġu affettwati wkoll.

   • Deidrazzjoni (nixfa) (komuni) ikkawżata minn dijarrea kontinwa jew qawwija, rimettar (tħossok ma tiflaħx), dardir jew nuqqas ta’ aptit.

   • Problemi fl-għajnejn (mhux komuni), bħal uġigħ, ħmura, għajnejn idemmgħu, sensittività għad-dawl, u tibdil fil-vista jew ix-xagħar tal-għajnejn li jikber ’il ġewwa. Dan jista’ jfisser li

     għandek ulċera fuq barra tal-għajnejn (il-kornea).

     
     

     Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji:

     
     

     Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10

   • Dijarea

   • Rimettar

   • Dardir

   • Reazzjoni tal-ġilda bħal raxx jixbah il-ponot, kultant b’ħakk u ġilda xotta u/jew maqsuma.

   • Nuqqas ta’ aptit

   • Dgħjufija

   • Ħmura, uġigħ fil-ħalq

   • Żieda ta’ enzima tal-fwied magħrufa bħala alanine aminotransferase f’test tad-demm; jekk għoli ħafna, it-tabib jista jgħidlek biex tieqaf tieħu IRESSA

     
     

     Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

   • Ħalq xott

   • Ħmura, ħakk u għajnejn xotti

   • Ħmura u uġigħ f’tebqet il-għajn

   • Problemi tad-dwiefer

   • Xagħar li jiħfief

   • Deni

   • Telf ta’ demm (demm mill-imnieħer jew demm fl-urina)

   • Proteini fl-awrina (jidher f’test tal-awrina)

   • Żieda tal-bilirubin u enzima oħra tal-fwied magħrufa bħala aspartate aminotransferase f’test tad-demm jekk għoli ħafna, it-tabib jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu IRESSA

   • Żieda fil-livelli ta’ krejatinina f’test tad-demm (relatat mal-funzjoni tal-kliewi)

   • Ċistite (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti li tgħaddi l- awrina)

     
     

     Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

   • Infjammazzjoni tal-pankreas, b’sintomi bħal uġigħ qawwi ħafna fil-parti ta’ fuq tal-istonku, dardir qawwi u rimettar.

   • Infjammazzjoni tal-fwied. Sintomi jistgħu jinkludu li wieħed ma jħossux tajjeb, possibilità jew le ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn). Dan l-effett sekondarju mhux komuni;

     madankollu xi pazjenti mietu b’dan.

   • Perforazzjoni gastro intestinali

   • Reazzjoni tal-ġilda fuq il-pala tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn li tinkludi tingiż, tnemnim, uġigħ, nefħa jew ħmura (magħrufa bħala sindrome ta’ eritrodisteżija palmari-plantari jew sindrome tal-idejn u s-saqajn).

     
     

     Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

   • Infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm fil-ġilda. Din tista’ tagħti l-apparenza ta’ tbenġil jew partijiet fil-ġilda ta’ raxx mhux imqabbeż.

   • Ċistite emorraġika (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti biex tgħaddi l-awrina b’demm fl-awrina)

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

   
   

   Jekk xi effetti sekondarji minn dawk imniżżla jkunu serji jew jekk tinduna b’xi effetti oħrajn li mhux imniżżlin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

   Jekk ikollok kwalunkwe effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi kwalunkwe effett sekondarju mhux elenkat f`dan il-fuljett.

   
   

3. Kif taħżen IRESSA

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa, l-istrixxa u l-fojl overwrap wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Żomm IRESSA fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih IRESSA

• Is-sustanza attiva hi gefitinib. Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.

• L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate, hypromellose (E464), macrogol 300, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).

Kif jidher IRESSA u l-kontenut tal-pakkett

IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata “IRESSA 250” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l- oħra.

IRESSA tiġi f’pakketti ta’ folji ta’ 30 pillola. Il-fojl tal-folja jista’ jkun imtaqqab jew mhux imtaqqab.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja

Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja

AstraZeneca UK Limited Macclesfield

Cheshire, SK 10 2NA Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’