chugai

Hizentra

immunoglobulina normali umana (SCIg)

X’inhu Hizentra?


Hizentra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni taħt il-ġilda. Fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana (200 mg/ml).


Għalxiex jintuża Hizentra?


Hizentra jintuża f’pazjenti li d-demm tagħhom ma fihx biżżejjed antikorpi (proteini li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor), magħrufin ukoll bħala immunoglobulini. Huwa jintuża fil-kura tal-kundizzjonijiet li ġejjin:



Il-mediċina tista’ tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.


Kif jintuża Hizentra?


Il-kura b’Hizentra għandha tinbeda minn tabib jew infermier li għandu l-esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bis-sistemi immuni mdgħajfa, iżda l-pazjenti (jew min jieħu ħsiebhom) jistgħu jamministrawha weħidhom ladarba jkunu rċevew taħriġ u jkunu ġew immonitorjati fil-bidu. Hizentra jingħata bħala


infużjoni subkutanja (injezzjoni bil-mod ħafna taħt il-ġilda) f’parti tal-ġisem bħall-addome, il-koxxa, in- naħa ta’ fuq tad-driegħ jew fil-ġenb laterali. Ġeneralment, l-injezzjoni tingħata kull ġimgħa, biex tipprovdi doża totali ta’ madwar 2 sa 4 ml kull kg tal-piż tal-ġisem kull xahar, iżda d-doża u l- frekwenza tal-injezzjonijiet jiddependu fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjenti u jistgħu jiġu aġġustati skont ir- rispons tagħhom. Fil-bidu tal-kura t-tabib jista’ jiddeċiedi li jagħti doża inizjali ta’ 1 sa 2.5 ml/kg.


Kif jaħdem Hizentra?


Is-sustanza attiva f’Hizentra, immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li hija estratta mill-plażma uman (parti mid-demm). Hija fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp. IgG ilha tintuża bħala mediċina sa mit-tmeninijiet u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-organiżmi li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. Hizentra jaħdem billi jreġġa’ għan-normal il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ IgG fid-demm tal-pazjent.


Kif ġie studjat Hizentra?


Minħabba li l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża fil-kura ta’ mard bħal dan għal xi żmien, u f’konformità mal-linji gwida attwali, Hizentra ġie investigat fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 51 pazjent bil-PID li kienu diġà rċevew kura bl-immunoglobulina għal mill-inqas sitt xhur. Il-pazjenti rċevew Hizentra kull ġimgħa għal 28 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-mod ta’ kif il-livelli l- aktar baxxi ta’ IgG (msejħin ‘livelli minimi’) li dehru waqt kura b’Hizentra kienu jipparagunaw mal- livelli l-aktar baxxi li dehru waqt kura preċedenti bl-immunoglobulina.


X’benefiċċju wera Hizentra waqt l-istudji mwettqa?


Il-livelli l-aktar baxxi ta’ IgG li dehru waqt il-kura b’Hizentra (livell minimu medju ta’ 8.1 g kull litru) kienu komparabbli ma’ dawk li dehru waqt il-kura preċedenti bl-immunoglobulina.


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Hizentra?


Reazzjonijiet avversi bħal sirdat, uġigħ ta’ ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja, artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ moderat fin-naħa t’isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi kultant. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Hizentra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Hizentra ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali umana jew għal xi wieħed mis-sustanzi l-oħra. Ma għandux jintuża f’pazjenti b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’ amino aċidu prolina fid-demm). Ma għandux jiġi injettat ġo vina jew arterja tad-demm.


Għalxiex ġie approvat Hizentra?


Is-CHMP innota li Hizentra jista’ jipprevjeni infezzjonijiet batteriċi serji f’pazjenti bil-PID permezz ta’ injezzjonijiet fil-ġimgħa li jistgħu jingħataw id-dar, filwaqt li l-effetti sekondarji mhumiex frekwenti jew severi. Huwa ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Hizentra huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Hizentra


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hizentra lil CSL Behring GmbH fi 14 April 2011. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara tista’ tiġġedded.


L-EPAR sħiħ għal Hizentra jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il- kura b’Hizentra, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’04-2011.


EMA/166555/2011 EMEA/H/C/002127


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Hizentra

immunoglobulina normali umana (SCIg)


Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Hizentra. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu għal Hizentra.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.