Hizentra
human normal immunoglobulin (SCIg)
Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lil professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Hizentra u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra
3. Kif għandek tuża Hizentra
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Hizentra
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hizentra jappartjeni fil-kategorija ta’ mediċini li jissejħu immunoglobulini umani normali.
L-immunoglobulini huma wkoll magħrufa bħala antikorpi u huma proteini fid-demm li jgħinu lill- ġismek jiġġieled kontra l-infezzjonijiet.
Hizentra fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ persuni f’saħħithom. Immunoglobulini
huma magħmulin mis-sistema immuni tal-ġisem tal-bniedem. Huma jgħinu l-ġisem tiegħek jiġġieled infezzjonijiet ikkawżati minn batterji u virusis jew iżommu l-bilanċ fis-sistema immuni tiegħek (magħrufa bħala immunomodulazzjoni). Il-mediċina taħdem eżattament bl-istess mod bħall- immunoglobulini li huma preżenti b’mod naturali fid-demm tiegħek.
Terapija ta’ sostituzzjoni
Hizentra jintuża biex iżid livelli baxxi b’mod mhux normali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek għal livelli normali (terapija ta’ sostituzzjoni). Il-mediċina tintuża f’adulti u tfal (0-18-il sena) fis- sitwazzjonijiet li ġejjin:
Trattamentta’pazjentilijitwieldub’nuqqasta’ħilalijipproduċuimmunoglobulinijewlima jkunux kapaċijipproduċuimmunoglobulini(immunodefiċjenziprimarji).Danjinkludi kundizzjonijietbħal:
livelli baxxi ta’ immunoglobulini (ipogammaglobulinemija) jew nuqqas ta’ immunoglobulini (agammaglobulinemija) fid-demm
kombinazzjoni ta’ livelli baxxi ta’ immunoglobulini, infezzjonijiet ta’ spiss u inkapaċità li tipproduċi ammonti adegwati ta’ antikorpi wara tilqim (immunodefiċjenza varjabbli komuni)
kombinazzjoni ta’ livell baxx jew nuqqas ta’ immunoglobulini u nuqqas ta’ ċelluli immuni jew ċelluli immuni mhux funzjonali (immunodefiċjenza kkombinata severa)
nuqqas ta’ ċertu immunoglobulina fis-sottoklassi G li tikkawża infezzjonijiet
rikorrenti.
Trattament ta’ pazjenti b’livelli ta’ immunoglobulini baxxi jew li ma jiffunzjonawx f’kundizzjonijiet miksuba (immunodefiċjenza sekondarja) li jesperjenzaw infezzjonijiet severi jew rikorrenti minħabba sistema immuni mdgħajfa li tirriżulta minn kundizzjonijiet jew trattamenti oħra.
Terapija immunomodulatorja f’pazjenti b’CIDP
Hizentra jintuża wkoll f’pazjenti b’polinewropatija infjammatorja kronika li tikkawża telf tal-myelin (CIDP, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy), forma ta’ marda awtoimmuni. CIDP hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni kronika tan-nervituri periferali li tikkawża dgħufija fil- muskoli u/jew titrix l-aktar fir-riġlejn u fid-dirgħajn. Huwa mifhum li din l-infjammazzjoni hija ġejja minn attakk mid-difiża tal-ġisem, u li l-immunoglobulini preżenti f’Hizentra jgħinu biex jipproteġu n- nervituri milli jiġu attakkati (terapija immunomodulatorja).
► jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani jew għal polysorbate 80 jew L-proline.
Għarraf lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it- trattament jekk kellek xi esperjenza ta’ intolleranza għal wieħed minn dawn il-
komponenti fil-passat.
► jekk tbati b’iperprolinemija (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għolja ta’ amino acid proline fid-demm).
► ġo vina jew arterja tad-demm.
Kellem lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa qabel ma tuża
Hizentra.
Tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma tkun taf. Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi reali huma rari. Jistgħu jseħħu wkoll anki jekk fil-passat tkun irċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jseħħu partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip A (IgA) fid-demm tiegħek (defiċjenza ta’ IgA).
Għarraf lit-tabib tiegħek jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel it-trattament jekk
ikollok nuqqas ta’ immunoglobulina ta’ tip A (IgA). Hizentra fih ammonti residwali ta’ IgA li jistgħu jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
F’dawn il-każijiet rari, reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew
xokk jistgħu jseħħu (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.
Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra, waqqaf l-infużjoni u kkuntattja lit-
tabib jew mur fl-eqreb sptar immedjatament.
Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kont tbati b’mard tal-qalb jew tal-kanali tad-demm jew emboli tad-demm, jekk għandek demm dens, jew kont immobbli għal xi żmien. Dawn l-affarijiet jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li jkollok embolu tad-demm wara li tuża Hizentra. Għid ukoll lit-tabib tiegħek liema mediċini qed tuża, peress li xi mediċini, bħal dawk li fihom l-ormon estroġenu (per eżempju, pilloli kontraċettivi), jistgħu jżidu r-riskju tiegħek li tiżviluppa embolu tad-demm. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali u sintomi bħal qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, uġigħ u nefħa ta’ riġel/driegħ, dgħufija jew tnemnim fuq naħa waħda tal-ġisem wara li tirċievi Hizentra.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk ikollok is-sinjali u s-sintomi li ġejjin: uġigħ ta’ ras qawwi, ebusija fl-għonq, ħedla ta’ ngħas, deni, fotofobija, dardir, u rimettar wara li tirċievi Hizentra. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk hemmx bżonn ta’ aktar testijiet u jekk Hizentra għandux jitkompla.
► li inti m’intix sensittiv għal immunoglobulina normali tal-bniedem.
Il-mediċina trid tingħata b’infużjoni bil-mod għall-ewwel. Ir-rata rakkomandata ta’ infużjoni li qed tingħata f’sezzjoni 3, “Kif għandek Tuża Hezentra” għandha tiġi segwita mill-qrib.
► li tiġi monitorat/a bir-reqqa għal xi sintomi matul il-perijodu tal-infużjoni, speċjalment jekk:
qed tirċievi immunoglobulina normali umana għall-ewwel darba
qlibt minn mediċina differenti
kien hemm intervall twil (aktar minn tmien ġimgħat) mill-aħħar infużjoni.
F’dawn il-każijiet, huwa rakkomandat li inti tiġi mmonitorat/a matul l-ewwel infużjoni u għal madwar siegħa wara dan. Jekk il-punti msemmija hawn fuq ma japplikawx għalik huwa
rakkomandat li inti tiġi sorveljat/a għal tal-anqas 20 minuta wara l-għotja.
Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, użajt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
M’għandekx tħallat mediċini oħrajn ma’ Hizentra.
Għid lit-tabib li ser jagħtik it-tilqima dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel ma tingħata t- tilqima.
Hizentra jista’ jdgħajjef l-effett ta’ xi tilqim ta’ virus ħajjin bħal ħosba, rubella, gattone, u ġidri
r-riħ. Għalhekk wara li tirċievi din il-mediċina għandu mnejn ikollok tistenna sa 3 xhur qabel ma tirċievi vaċċin ħaj li ġie attenwat. Fil-każ tat-tilqim kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’
effikaċja jista’ jippersisti sa sena.
Għarraf lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila, qed tippjana li tinqabad tqila jew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi
Hizentra matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.
Ma sarux studji kliniċi b’Hizentra f’nisa waqt it-tqala. Madanakollu, mediċini li jkun fihom
immunoglobulini ntużaw għal numru ta’ snin fuq nisa tqal jew f’nisa li jreddgħu, u ma ġew osservati ebda effetti li jistgħu jikkaġunaw ħsara matul il-perijodu tat-tqala jew fuq it-tarbija.
Jekk qed tredda’ u qed tirċievi Hizentra, l-immunoglobulini tal-mediċina jistgħu jinstabu wkoll fil- ħalib tas-sider. Għalhekk it-tarbija tiegħek tista’ tiġi protetta minn ċertu infezzjonijiet.
Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal sturdament jew dardir, waqt it-trattament b’Hizentra li jista’ jaffettwa l-ħila li ssuq u tħaddem magni. Jekk dan jiġri, inti m’għandekx issuq jew tħaddem magni
sakemm dawn l-effetti jgħaddu.
M’għandekx tieħdu jekk tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra”). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel it-trattament.
Testijiettad-Demm
Wara li tirċievi Hizentra r-riżultati ta’ ċertu testijiet tad-demm (testijiet seroloġiċi) jistgħu jiġu ħżiena għal ċertu żmien.
Għarraf lit-tabib tiegħek dwar it-trattament tiegħek b’Hizentra qabel kull test tad-demm.
Informazzjonidwaril-materjallijikkostitwixxiHizentra
Hizentra hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm). Meta l- mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi evitat li
jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu:
l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u
l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet.
Il-manifatturi ta’ dawn il-mediċini jinkludu wkoll miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jeqirdu jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma uman jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.
Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħall-virus
tal-immunodefiċjenza umana (HIV, il-virus tal-AIDS), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite Ċ (infjammazzjoni tal-fwied) u għall-viruses mhux inveloppati tal-virus tal-epatite A u l-parvovirus B19.
Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tirċievi doża ta’ Hizentra, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati fid-djarju sabiex jinżamm rekord tal-lotts li jintużaw (ara sezzjoni 3 Kif għandek tuża Hizentra”).
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett/siringa, jiġifieri essenzjalment
‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat- tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża tajba għalik u ser iqis il-piż tiegħek u r-rispons għat-trattament.
Id-doża jew l-intervall tad-doża m’għandux jinbidel mingħajr mal-ewwel tikkonsulta lit-tabib tiegħek. Jekk inti taħseb li għandek tirċievi Hizentra aktar jew anqas ta’ spiss, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
Jekk taħseb li inti qbiżt doża, kellem lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Terapija ta’ sostituzzjoni
It-tabib tiegħek ser jiddetermina jekk inti teħtieġx doża inizjali (għal adulti u tfal) ta’ mill-anqas 1 sa
ml/kg tal-piż tal-ġisem, imqassma fuq diversi ġranet. Wara din, jistgħu jingħataw dożi ta’ manteniment f’intervalli ripetuti, minn kuljum sa darba kull ġimagħtejn, sabiex tintlaħaq doża
kumulattiva ta’ bejn madwar 2 sa 4 ml/kg tal- piż tal-ġisem. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-
saħħa tiegħek jista’ jibdel id-doża skont ir-rispons tiegħek għat-trattament.
Terapija immunomodulatorja
It-tabib tiegħek se jibda t-terapija b’Hizentra ġimgħa wara l-aħħar infużjoni tiegħek ta’ immunoglobulina fil-vini billi jagħtik doża ta’ 1.0 sa 2.0 ml/kg ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa taħt il-ġilda. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta’ Hizentra ta’ darba f’ġimgħa. Id-dożi ta’ manteniment fil-ġimgħa jistgħu jinqasmu f’dożi iżgħar u jingħataw kemm-il darba jkunu meħtieġa matul il-ġimgħa. Għal għoti tad-doża kull ġimagħtejn, it-tabib tiegħek se jirdoppja d-doża ta’ darba f’ġimgħa ta’ Hizentra. Il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek jista’ jaġġusta d-doża abbażi tar-rispons tiegħek għat-trattament.
F’każ ta’ trattament id-dar, dan ser jinbeda minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fit-trattament ta’ immunodefiċjenza/CIDP b’SCIg u fit-tmexxija ta’ pazjenti għal trattament fid-dar.
Ser tingħata istruzzjonijiet u taħriġ dwar:
teknika ta’ infużjoni asettika
żamma ta’ djarju għal trattament, u
miżuri li jridu jittieħdu f’każ ta’ effetti sekondarji severi.
Hizentra għandu jingħata taħt il-ġilda biss.
Tista’ tagħti infużjoni ta’ Hizentra f’siti bħaż-żaqq, il-koxxa, in-naħa ta’ fuq tad-driegħ, u l-ġenb laterali. Jekk jingħataw dożi kbar (> 50 ml), ipprova amministrahom f’aktar minn sit wieħed.
Tista’ tuża għadd mingħajr limitu ta’ siti fl-istess ħin. Is-siti tal-injezzjoni għandhom ikunu mill- inqas 5 ċm ’il bogħod minn xulxin.
Fil-każ li tuża teknika ta’ infużjoni permezz ta’ apparat (eż. infużjoni b’pompa), jista’ jintuża aktar minn apparat wieħed tal-infużjoni fl-istess ħin.
Fil-każ li tuża teknika ta’ infużjoni b’imbuttar manwali permezz ta’ siringa, tista’ tuża biss sit wieħed tal-infużjoni għal kull siringa. Jekk għandek bżonn tagħti siringa oħra ta’ Hizentra, trid tuża labra tal-injezzjoni sterili ġdida u tibdel is-sit tal-infużjoni.
Il-volum tal-prodott mogħti b’infużjoni f’post partikolari jista’ jvarja.
It-tabib tiegħek jiddetermina t-teknika tal-infużjoni xierqa u r-rata tal-infużjoni għalik billi jikkunsidra d-doża individwali tiegħek, il-frekwenza tad-dożaġġ u t-tollerabilità għall-prodott.
Infużjoni permezz ta’ apparat:
Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 20 ml/siegħa/sit. Jekk tkun ittollerata tajjeb, inti tista’ żżid ir-rata tal-infużjoni bil-mod il-mod sa 35 ml/siegħa/sit għaż-żewġ infużjonijiet sussegwenti. Minn hemm ’il quddiem, ir-rata tal-infużjoni tista’ tiżdied aktar skont kemm inti tittollera.
Infużjoni permezz ta’ imbuttar manwali:
Ir-rata inizjali tal-infużjoni rakkomandata hi sa 0.5 mL/min/sit (30 mL/siegħa/sit). Jekk tkun ittollerata tajjeb, inti tista’ żżid ir-rata tal-infużjoni sa 2.0 mL/min/sit (120 mL/siegħa/sit) għal infużjonijiet sussegwenti. Minn hemm ’il quddiem, ir-rata tal-infużjoni tista’ tiżdied aktar skont kemm inti tittollera.
Segwi l-passi t’hawn taħt u uża teknika asettika biex tagħti Hizentra. | |
1 | Naddaf is-superfiċje Naddaf sew mejda jew superfiċje ċatt ieħor billi tuża imselħa antisettika. |
2 | Iġbor l-oġġetti li għandek bżonn Poġġi Hizentra u oġġetti u apparat ieħor li teħtieġ għall-infużjoni fuq superfiċje nadif u ċatt. |
3 | Aħsel idejk sew u ixxuttahom |
4 | Iċċekkja l-Kunjetti Ifli Hizentra għal frak fis-soluzzjoni jew telf ta’ kulur kif ukoll ara d-data ta’ skadenza qabel tagħti Hizentra. Tużax soluzzjonijiet li jkunu imdardrin jew li jkun fihom il-frak. Tużax soluzzjonijiet li jkunu ġew iffriżati. Agħti soluzzjoni li jkollha temperatura tal-kamra jew temperatura tal-ġisem. Ladarba kunjett ikun infetaħ, uża s-soluzzjoni immedjatament. |
5 | Preparazzjoni ta’ Hizentra għall-infużjoni Naddaf it-tapp tal-kunjett – Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett biex tikxef il-parti tan-nofs tat-tapp tal-lastku. Naddaf it-tapp b’imselħa bl-alkoħol jew preparazzjoni antisettika u ħallih jinxef. Ittrasferixxi Hizentra ġos-siringa tal-infużjoni – Waħħal apparat ta’ trasferiment jew labra ma’ siringa sterili, billi tuża teknika asettika. Jekk tuża apparat ta’ trasferiment (apparat ippuntat imtaqqab minn ġewwa), segwi l-istruzzjonijiet ipprovduti mill- manifattur tal-apparat. Jekk tuża labra, iġbed il-planġer biex tiġbed arja ġos-siringa li hija kumparabbli mal-ammont ta’ Hizentra li għandu jinġibed. Imbagħad, daħħal il-labra ġoċ-ċentru tat-tapp tal-lastku tal-kunjett u, biex tevita li ttellgħa r-ragħwa, |
injetta l-arja fl-ispazju vojt tal-kunjett (mhux ġol-likwidu). Fl- aħħar nett, iġbed il-volum mixtieq ta’ Hizentra. Meta tuża ħafna kunjetti biex tikseb id-doża mixtieqa, irrepeti dan il-pass. | |
6 | Ipprepara l-pajp Waħħal is-sett tal-pajp tal-għoti jew is-sett tal-labra mas-siringa. Imla l-pajp irqiq biex teħles mill-arja kollha li jkun għad fadal. |
7 | Ipprepara l-post(ijiet) tal-infużjoni Agħżel il-post(ijiet) tal-infużjoni – In-numru u l-postijiet tal- infużjonii jiddependu mill-volum tad-doża totali. Kull post tal- infużjoni għandu jkun mill-inqas 5 ċm bogħod minn ieħor. Inti tista’ tuża numru bla limitu ta’ postijiet f’daqqa. Naddaf il-post(ijiet) tal-infużjoni billi tuża preparazzjoni antisettika għall-ġilda, Ħalli kull post jinxef qabel tkompli. |
8 | Daħħal il-labra Aqbad il-ġilda bejn 2 swaba u daħħal il-labra ġot-tessut ta’ taħt il- ġilda. Waħħal il-labra mal-ġilda – Jekk ikun meħtieġ, uża garża u stikk jew garza trasparenti li teħel minna nnisfiha biex iżżomm il-labra fil-post. |
9 | Agħti l-infużjoni ta’ Hizentra Ibda l-infużjoni. Jekk tkun qed tuża pompa tal-infużjoni, segwi l-istruzzjonijiet tal-manifattur. |
10 | Irreġistra l-infużjoni Niżżel id-data li ġejja fid-djarju ta’ trattament tiegħek: |
11 | Naddaf Armi kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża u l-oġġetti kollha li jkunu ntużaw għall-għoti wara li jkun tlesta l-għoti skont il-ħtiġijiet lokali. |
id-data tal-għoti,
in-numru tal-lott tal-mediċina, u
l-volum infuż, ir-rata tal-għoti, in-numru ta’ infużjonijiet u l-postijiet fejn ingħataw.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.
Jekk taħseb li ħadt aktar Hizentra milli suppost, kellem it-tabib tiegħek mill-aktar fis.
Jekk taħseb li nsejt tieħu doża, kellem lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
► F’każijiet iżolati, inti tista’ tkun allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għall- immunoglobulini u jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għall-għarrieda fil- pressjoni tad-demm jew xokk (eż. tista’ tħoss mejt, tħossok stordut/a, iħossok ħażin meta tqum bilwieqfa, tħoss kesħa f’idejk u f’saqajk, tħoss li t-taħbit ta’ qalbek ma jkunx normali jew uġigħ fis-sider, jew ikollok vista mċajpra).
► F’każijiet iżolati, jista’ jkollok uġigħ u/jew nefħa ta’ driegħ jew riġel bi sħana fiż-żona
affettwata, bidla fil-kulur ta’ driegħ jew riġel, qtugħ ta’ nifs mingħajr spjegazzjoni, uġigħ jew skumdità fis-sider li jiggravaw ma’ nifs fil-fond, polz mgħaġġel mingħajr spjegazzjoni, titrix jew dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, konfużjoni f’daqqa, jew problemi biex tkellem jew tifhem jistgħu jkunu sinjali ta’ tagħqid tad-demm.
► F’każijiet iżolati, jista’ jaqbdek uġigħ ta’ ras qawwi b’dardir, rimettar, ebusija fl-għonq, deni, u sensittività għad-dawl. li jistgħu jkunu sinjali ta’ AMS (sindrome ta’ meninġite asettika, aseptic meningitis sydrome), li hija infjammazzjoni mhux infettiva, temporanja u riversibbli tal- membrani madwar il-moħħ u s-sinsla tad-dahar.
Jekk tinnota sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Hizentra, waqqaf l-infużjoni u mur fl- eqreb sptar immedjatament.
Jekk jogħġbok ara wkoll sezzjoni 2 ta’ dan il-fuljett dwar ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi, tagħqid tad-demm u AMS.
Effetti sekondarji osservati fi studji kliniċi kkontrollati huma ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel. Effetti sekondarji osservati wara t-tqegħid fis-suq huma ta’ frekwenza mhux magħrufa:
L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)
Uġigħ ta’ ras
Raxx
Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni
L-effetti sekondarji li ġejjin huma komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100):
Sturdament
Emigranja
Żieda fil-pressjoni tad-demm (pressjoni għolja)
Dijarea
Uġigħ fl-addome
Tħossok imdardar (nawsja)
Rimettar
Ħakk (prurite)
Ħorriqija (urtikarja)
Uġigħ marbut mal-muskoli u mal-għadam (uġigħ muskoluskeletriku)
Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Deni
Għeja, inkluż li tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa tal-ġisem mingħajr sinjali ta’ mard)
Uġigħ fis-sider
Sintomi bħal tal-influwenza
Uġigħ
L-effetti sekondarji li ġejjin huma mhux komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000):
Sensittività eċċessiva
Movimenti ta’ ċaqlieq involontarju f’parti waħda jew aktar tal-ġisem (rogħda inkluża attività psikomotorja eċċessiva)
Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija)
Fawra
Spażmi fil-muskoli
Dgħufija fil-muskoli
Tkexkix ta’ bard, inkluża temperatura baxxa tal-ġisem
Riżultat mhux normali ta’ test tad-demm li jista’ jindika funzjoni indebolita tal-fwied u tal- kliewi
F’każijiet iżolati, jistgħu jseħħu ulċera jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-post tal-infużjoni.
Inti tista’ tnaqqas l-effetti sekondarji possibbli jekk tagħti l-infużjoni ta’ Hizentra bil-mod.
Jista’ jkun hemm effetti sekondarji bħal dawn anki jekk fil-passat tkun irċevejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb.
Jekk jogħġbok irreferi wkoll għal sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tuża Hizentra” għal aktar dettalji dwar ċirkostanzi li jżidu r-riskju ta’ effett sekondarju.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta
effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’AppendixV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà
ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it- tikketta wara EXP.
Minħabba li s-soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, int għandek tużaha/teħodha bħala infużjoni kemm jista’ jkun malajr wara li jinfetaħ il-kunjett.
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25 °C.
Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lil professjonist fil- qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il- miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana. Millilitru wieħed fih 200 mg ta’ immunoglobulin normali umana li minn din tal-anqas 98% hija immunoglobulina tip G (IgG). Il-perċentwali approssimattivi tas-sottoklassijiet ta’ IgG huma kif ġej:
IgG1 ..............69%
IgG2 ..............26%
IgG3 ..............3%
IgG4 ..............2%
Din il-mediċina fiha traċċi ta’ IgA (mhux aktar minn 50 mikrogramma/ml).
Is-sustanza(i) l-oħra (eċċipjenti) huma L-proline, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Hizentra hu soluzzjoni li jingħata taħt il-ġilda (200 mg/ml). Il-kulur jista’ jvarja minn safrani pallidu
għal kannella ċar.
Hizentra jiġi f’kunjetti ta’ 5, 10, 20 jew 50 ml.
Hizentra jiġi wkoll f’siringi mimlija għal-lest ta’ 5, 10 u 20 ml.
Daqsijiet ta’ 1, 10 jew 20 kunjett
Hizentra huwa disponibbli wkoll f’pakketti ta’ siringa waħda jew 10 siringi mimlija għal-lest. Kun af li msielaħ bl-alkoħol, labar u proviżjonijiet jew apparat ieħor mhumiex inklużi fil-pakkett.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
CSL Behring Kft.
Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: + 420 702 137 233
AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring BV
Tel: + 31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o. Tel: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: + 33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
NEOX s.r.o. - po podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Marti Farm d.o.o Tel: +385 1 5588297
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL BehringGmbH Tel: +49 69 3051 7254
CentralPharma Communications SIA Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB Tel: +370 5 243 0444
il-Mediċini: https://www.ema.europa.eu.
