Gardasil 9
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
X’inhu Gardasil 9 u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9
Kif jingħata Gardasil 9
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Gardasil 9
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Gardasil 9 huwa vaċċin għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ 9 snin u għall-adulti. Huwa jingħata biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus Uman (HPV - Human Papillomavirus).
Dan il-mard jinkludi leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-ġenitali tan-nisa (l-għonq tal-utru, il- vulva, u l-vaġina), leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa.
Gardasil 9 ġie studjat fl-irġiel b’età minn 9 snin sa 26 sena u fin-nisa b’età minn 9 snin sa 45 sena. Gardasil 9 jipproteġi kontra t-tipi ta’ HPV li jikkawżaw l-aktar każijiet ta’ dan il-mard.
Gardasil 9 qiegħed biex jevita dan il-mard. Il-vaċċin ma jintużax biex ifejjaq mard marbut ma’ HPV. Gardasil 9 m’għandu l-ebda effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard assoċjat ma’ kwalunkwe wieħed mit-tipi ta’ HPV li hemm fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li diġà huma infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tal-vaċċin, Gardasil 9 xorta jista’ jipproteġi kontra mard assoċjat mat-tipi l-oħra ta’ HPV tal-vaċċin.
Gardasil 9 ma jistax jikkawża mard marbut ma’ HPV.
Meta individwu jitlaqqam b’Gardasil 9, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tistimula l-produzzjoni ta’ antikorpi kontra d-disa’ tipi ta’ HPV tal-vaċċin, biex tipproteġi kontra l- mard ikkawżat minn dawn il-virusis.
Jekk inti jew ibnek/bintek tirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9, intom għandkom tkomplu l-kors kollu ta’ tilqim b’Gardasil 9.
Jekk inti jew ibnek/bintek diġà ħadtu vaċċin ta’ HPV, staqsi lit-tabib tiegħek jekk Gardasil 9 jgħoddx għalik.
Gardasil 9 għandu jintuża skont il-linji gwida uffiċjali.
allerġiċi għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (imniżżla taħt “sustanzi oħra”, fis-sezzjoni 6).
żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u 18 ta’ HPV) jew Gardasil 9.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek:
għandkom disturb ta’ ħruġ ta’ demm (marda li tikkawża aktar ħruġ ta’ demm minn dak li hu normali), per eżempju l-emofilja;
għandkom sistema immuni mdgħajfa, per eżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni b’HIV jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni;
issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni ħafifa fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs (pereżempju jkollok riħ) fihom infushom mhumiex raġuni għalfejn għandek tipposponi t-tilqim.
Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adolexxenti) wara kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt qabel tak ħass ħażin b’injezzjoni.
Bħal kull vaċċin ieħor, Gardasil 9 jista’ ma jipproteġix kompletament lil kull min jieħu l-vaċċin. Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għalhekk għandhom ikomplu
jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard li jixtered mis-sess.
It-tul ta’ żmien tal-protezzjoni għadu mhuwiex magħruf. Għadhom għaddejjin studji ta’ segwitu fit- tul biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa doża ta’ rinforz.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.
Gardasil 9 jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat li fih id-difterite (d - diphtheria) u t- tetnu (T - tetanus) jew mal-pertussi [aċellulari, komponent] (ap - acellular pertussis) u/jew inkella poljomijelite [mhux attivat] (IPV - inactivated poliomyelitis) (vaċċini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) f’sit differenti tal-injezzjoni (f’parti oħra ta’ ġismek, bħal driegħ jew riġel ieħor) waqt l-istess vista.
Gardasil 9 jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk jintuża ma’ mediċini li jissoppressaw is-sistema immuni. Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba
b’Gardasil 9.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tirċievi din it-tilqima.
Gardasil 9 jista’ jingħata lil nisa li qegħdin ireddgħu jew li għandhom il-ħsieb li jreddgħu.
Gardasil 9 jista’ jaffettwa b’mod ħafif u temporanju l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Gardasil 9 jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil 9 qiegħed biex jingħata lill-adolexxenti u l-adulti mill-età ta’ 9 snin ’il quddiem.
Jekk ikollok minn 9 snin sa u inkluż 14-il sena meta tingħata l-ewwel injezzjoni
Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni
Jekk it-tieni doża tal-vaċċin tingħata qabel 5 xhur wara l-ewwel doża, għandha dejjem tingħata t-tielet doża.
Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża) It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar
informazzjoni.
Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq meta tingħata l-ewwel injezzjoni
Gardasil 9 għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:
L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula
It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)
It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża) It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar
informazzjoni.
Huwa rakkomandat li ndividwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9 ikomplu l-kors ta’ tilqim b’Gardasil 9.
Gardasil 9 se jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda għal ġol-muskolu (preferibbilment fil-muskolu tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew tal-koxxa).
Jekk taqbeż injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jagħti d-doża li inti tlift.
Huwa importanti li inti ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal-infermier tiegħek dwar meta għandek terġa’ tmur għad-dożi ta’ segwitu. Jekk inti tinsa jew ma tkunx tista’ tmur għand it-tabib tiegħek fiż-
żmien skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir. Meta Gardasil 9 jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek, il-kumplament tal-kors tat-tilqim għandu jsir b’Gardasil 9, u mhux b’vaċċin ta’ HPV ieħor.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull vaċċin ieħor, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil 9:
Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi serji (reazzjoni anafilattika).
Meta Gardasil 9 ingħata flimkien ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat ta’ difterite, tetnu, pertussis [aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] waqt l-istess vista, kien hemm aktar nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Ġie rrappurtat ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ ċaqlieq jew ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħass ħażin mhumiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li jirċievu l-vaċċin tal- HPV.
Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi. Is-sintomi jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs u tħarħir.
Bħal ma jiġri b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu: dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal- ġisem, jew konfużjoni (sindrome ta’ Guillain-Barré, enċefalomijelite akuta u mifruxa); ikollok ħruġ ta’ demm jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2 ºC – 8 ºC). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanzi attivi huma: proteina ppurifikata ħafna mhux infettiva għal kull wieħed mit-tipi (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, u 58) tal-Papillomavirus Uman.
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman1 tat-Tip 6 proteina L12,3 30 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 11 proteina L12,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 16 proteina L12,3 60 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 18 proteina L1 2,3 40 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 31 proteina L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 33 proteina L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 45 proteina L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 52 proteina L12,3 20 mikrogramma Papillomavirus Uman1 tat-Tip 58 proteina L12,3 20 mikrogramma
1Papillomavirus Uman = HPV.
2 Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli qishom virus magħmula f’ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA. 3adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).
Aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu huwa inkluż fil-vaċċin bħala sustanza awżiljari. Sustanzi awżiljari jiġu inklużi biex itejbu r-rispons immuni tat-tilqim.
Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Doża waħda ta’ suspensjoni għall-injezzjoni ta’ Gardasil 9 fiha 0.5 ml.
Qabel ma jitħawwad, Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad sewwa, isir likwidu abjad u mdardar.
Gardasil 9 huwa disponibbli f’pakkett ta’ 1.
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél: +32 (0) 27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gardasil 9suspensjonigħall-injezzjoni:
Qabel ma jitħawwad Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad.
Ħawwad sew qabel l-użu biex tagħmel suspensjoni. Wara li jitħawwad sew huwa jsir likwidu abjad imdardar.
Ifli s-suspensjoni għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Armi l-vaċċin jekk ikun hemm frak u/jew jekk jidher li bidel il-kulur.
Iġbed id-doża ta’ 0.5 ml tal-vaċċin mill-kunjett permezz ta’ labra u siringa sterili.
Injetta immedjatament bl-użu tar-rotta ġol-muskoli (IM - intramuscular), l-aħjar fiż-żona tal- muskolu deltojd tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fiż-żona anterolaterali tal-koxxa.
Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut. Għandha tintuża d-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin. Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif
jitolbu l-liġijiet lokali.