Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

NexGard
afoxolaner


FULJETT TA’ TAGĦRIF

NexGard 11 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−4 kg NexGard 28 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb > 4−10 kg NexGard 68 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb > 10−25 kg NexGard 136 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb > 25−50 kg


  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦAL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

    55216 Ingelheim/Rhein

    IL-ĠERMANJA


    Manifattur responsabbli għal-ħrug tal-lott: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 Chemin du Calquet,

    31000 Toulouse, Franza.


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    NexGard 11 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (2−4 kg) NexGard 28 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 4−10 kg) NexGard 68 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 10−25 kg) NexGard 136 mg pilloli li jintmagħdu għal klieb (> 25−50 kg)


    afoxolaner


  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Kull pillola li tintmagħad fiha:


    NexGard

    Afoxolaner (mg)

    pilloli li jintmagħdu għal klieb 2−4 kg

    11.3

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 4−10 kg

    28.3

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 10−25 kg

    68.0

    pilloli li jintmagħdu għal klieb > 25−50 kg

    136.0


    Pilloli ħomor sa kannella fl-aħmar bid-dbabar, b’forma tonda (pilloli għal-klieb 2−4 kg) jew b’forma rettangolari (pilloli għal-klieb > 4−10 kg, pilloli għal-klieb >10−25 kg u pilloli għal-klieb

    > 25−50 kg).


  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Kura ta’ infestazzjonijiet bi briegħed fil-klieb (Ctenocephalides felis u C. canis) għal mill-inqas

    5 ġimgħat. Il-prodott jista’ jintuża bħala parti minn strateġija ta’ kura għal-kontroll ta’ dermatite ta’ allerġija għal-briegħed (FAD).

    Kura ta’ infestazzjonijiet b’qurdien fil-klieb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Kura waħda toqtol il-qurdien sa xahar.


    Il-briegħed u l-qurdien iridu jeħlu mal-ospitant u jibdew jieklu biex jiġu esposti għas-sustanza attiva.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għal-ingredjent attiv jew għal xi wieħed mill-ingredjenti mhux attivi.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Effetti gastrointestinali ħfief (rimettar, dijarea), ħakk, ħedla, anoressja u sinjali newroloġiċi (konvulżjonijiet, atassja, u rogħda muskolari) ġew irrapportati f’każi rari ħafna. L-effetti mhux mixtieqa l-iżjed irrapportati kienu limitati fihom infushom u mhux fit-tul.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ikkurat)

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ikkurat)

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ikkurat)

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).


    Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb


  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

    Għal-użu orali. Dożaġġ:

    Il-prodott għandu jiġi amministrat skont it-tabella li ġejja biex tassigura doża ta’ 2.7−6.9 mg/kg ta’ piż

    tal-ġisem.


    Piż tal-ġisem tal-

    kelb (kg)

    Qawwa u numru ta’ pilloli li jintmagħdu li għandhom jiġu amministrati

    NexGard 11 mg

    NexGard 28 mg

    NexGard 68 mg

    NexGard 136 mg

    2 − 4

    1

    >4.1−10

    1

    >10−25

    1

    >25 −50

    1


    Għal klieb il-fuq minn 50 kg ta’ piż tal-ġisem, uża taħlita xierqa ta’ pilloli li jintmagħdu ta’ qawwiet differenti/tal-istess qawwa.

    Il-pilloli m’għandhomx jinqasmu.


    Skeda tal-kura:

    Kura ta’ infestazzjonijiet ta’ briegħed u qurdien.

    F’intervalli ta’ kull xahar matul l-istaġuni tal-briegħed u/jew qurdien, ibbażata fuq is-sitwazzjonijiet epidemjoloġiċi lokali.

    Kura ta’ demodikosi (ikkawżata minn Demodex canis);

    Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott sakemm żewġ barxiet tal-ġilda jirriżultaw negattivi jinkisbu xahar bogħod minn xulxin. Każijiet severi jistgħu jirrikjedu kura ta’ kull xahar fit-tul. Peress li d- demodikosi hija marda b’ħafna fatturi, fejn hu possibbli, huwa rakkomandabbli li tikkura kwalunkwe marda li tkun moħbija b'mod xieraq.


    Kura ta’ sarcoptic mange (ikkawżata minn Sarcoptes scabiei var.canis).

    Amministrazzjoni kull xahar tal-prodott għal xahrejn konsekuttivi. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ aktar

    amministrazzjoni ta’ kull xahar tal-prodott fuq bażi ta’ studju kliniku u brix tal-ġilda.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT


    Il-pilloli NexGard jistgħu jintmagħdu u għandhom tgħoma tajba għal-parti l-kbira tal-klieb. Jekk il- kelb ma jaċċettax il-pilloli direttament, jistgħu jingħataw mal-ikel.


  10. PERJODU(I) TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-pakkett wara SKADENZA.Id-data tal-iskadenza tirreferi għal-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

    Il-parassiti jridu jibdew jieklu fuq l-ospitant biex jiġu esposti għal-afoxolaner; għaldaqstant ir-riskju tat-trażmissjoni ta’ mard li jinġarr mill-parassiti ma jistax jiġi eskluż.


    Prekawzjonijiet speċjali għal-użu fl-annimali:

    Fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-kura għal ġriewi li għandhom inqas minn 8 ġimgħat u/jew għal klieb

    li għandhom inqas minn 2 kg ta’ piż tal-ġisem għandha tiġi bbażata skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.


    Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

    veterinarju lill-annimali:

    Biex tevita li t-tfal ikollhom aċċess għal dan il-prodott mediċinali veterinarju, neħħi pillola waħda biss

    mill-blister kull darba li għandek bżonn. Daħħal lura l-blister mal-kumplament tal-pilloli li jintwagħdu

    fil-kaxxa.

    Aħsel idejk wara li tmiss il-prodott.


    Tqala u treddigħ:

    Testijiet fil-laboratorju fuq ġrieden u fniek ma wrewx evidenza ta’ effetti teratoġeniċi, jew xi effetti

    oħra mhux mixtieqa fuq il-kapaċità riproduttiva ta’ klieb irġiel u nisa. Is-sigurtà tal-prodott veterinarju mediċinali ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u t-treddigħ jew fi klieb tat-tgħammir. Uża biss skont il- valutazzjoni tal-benefiċċju/r-riskju mill-veterinarju responsabbli.

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati fi ġriewi f’saħħithom tal-Beagle ’l fuq minn 8 ġimgħat meta ngħataw id-doża massima multiplikata għal 5 darbiet ripetuta 6 darbiet f’intervalli ta’ 2 sa 4 ġimgħat.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ


    Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

    Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini ().


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta’ isoxazoline .


NexGard huwa attiv kontra l-briegħed adulti kif ukoll speċi differenti ta’ qurdien bħal Dermacentor reticulatus u D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus u I. Scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, u Haemaphysalis longicornis.


NexGard joqtol il-briegħed fi żmien 8 sigħat u l-qurdien fi żmien 48 siegħa.


Il-prodott joqtol il-briegħed qabel il-produzzjoni tal-bajd u għaldaqstant jimpedixxi kontaminazzjoni fid-dar.


Għal kull qawwa, il-pilloli li jintmagħdu jinstabu fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin:

kaxxa bi blister li fiha 1, 3 jew 6 pilloli li jintmagħdu jew 3 blister ta’ 6 pilloli li jintmagħdu jew 15-il blister ta’ pillola li jintmagħdu f’kull waħda.


Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.