Ecalta
anidulafungin
Anidulafungin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek ikollkom xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu ECALTA u għalxiex jintuża
X’għandek bżonn tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tużaw ECALTA
Kif għandek tieħu ECALTA
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen ECALTA
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
ECALTA fih is-sustanza attiva anidulafungin u jingħata fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi li jkollhom minn xahar sa inqas minn 18-il sena sabiex tiġi kkurata tip ta’ infezzjoni fungali fid-demm jew organi interni oħra msejjħa kandidjasi invażiva. L-infezzjoni hija kkawżata minn ċelloli fungali (ħmejjer) msejjħa Candida.
ECALTA jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejjħa echinocandins. Dawn il-mediċini jintużaw sabiex jiġu kkurati infezzjonijiet fungali serji.
ECALTA jinterferixxi mal-iżvilupp ta’ ħajt taċ-ċelloli fungali normali. Fil-preżenza ta’ ECALTA iċ- ċelloli jkollhom ħitan mhux sħaħ jew difettużi, li jagħmluhom fraġli jew mhux kapaċi li jikbru.
jekk inti allerġiku/a għal anidulafungin, echinocandins oħra, (eż. caspofungin acetate) jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża ECALTA. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn jimmonitorjak
għall-funzjoni tal-fwied b’aktar reqqa jekk tiżviluppa xi problemi fil-fwied waqt it-trattament
jekk tkun mogħti xi anestetiċi (loppju) waqt it-trattament b’ECALTA
għal sinjali ta’ reazzjoni allerġika bħal ħakk, tħarħir, ġilda bi dbabar
għal sinjali ta’ reazzjoni relatata mal-infużjoni li jistgħu jinkludu raxx, ħorriqija, ħakk, ħmura
għal qtugħ ta’ nifs/diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament
ECALTA m’għandux jingħata lil pazjenti taħt l-età ta’ xahar.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħrajn.
L-effett ta’ ECALTA f’nisa tqal mhux magħruf. Għalhekk, ECALTA mhux rakkomandat għall-użu fit- tqala. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva min-nisa li jista’ jkollhom it-tfal. Ikkuntattja lit- tabib tiegħek immedjatament jekk tinqabad tqila waqt li tkun qiegħda tieħu ECALTA.
L-effett ta’ ECALTA waqt it-treddigħ mhux magħruf. Saqsi lit-tabib jew l-ispiżjar għal parir qabel ma tieħu ECALTA waqt it-treddigħ.
Itlob parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu kwalunkwe mediċina.
Din il-mediċina fiha 119 mg fructose (tip ta’ zokkor) f’kull kunjett. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.
Jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) ikollok intolleranza ereditarja għal fructose (hereditary fructose intolerance - HFI), disturb ġenetiku rari, int (jew it-tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tieħu din il- mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru fructose f’din il-mediċina, li tista’ tikkawża effetti sekondarji serji.
Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel ma tirċievi din il-mediċina jekk int (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jieħdu ikel jew xorb ħelu għax iħossuhom imdardra, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa addominali, bugħawwieġ fl- istonku jew dijarea.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
ECALTA dejjem se jiġi ppreparat u mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew professjonist fil-kura tas-saħħa (hemm aktar tagħrif dwar il-metodu ta’ preparazzjoni fl-aħħar ta’ dan il-fuljett fit- taqsima għal professjonisti mediċi u tal-kura tas-saħħa biss).
Għall-użu fl-adulti, il-kura tibda b’200 mg fl-ewwel jum (doża qawwija tal-bidu). Din se tkun segwita minn doża ta’ kuljum ta’ 100 mg (doża ta’ manteniment).
Għall-użu fi tfal u adolexxenti (età minn xahar sa inqas minn 18-il sena), il-kura tibda b’3.0 mg/kg (id- doża m’għandhiex taqbeż 200 mg) fl-ewwel jum (doża qawwija tal-bidu). Din se tkun segwita minn doża ta’ kuljum ta’ 1.5 mg/kg (m’għandhiex taqbeż 100 mg) (doża ta’ manteniment). Id-doża li tingħata tiddependi fuq il-piż tal-pazjent.
ECALTA għandu jiġi mogħti lilek darba kuljum, b’infużjoni bil-mod (dripp) ġol-vina. Għall-adulti, dan għandu jieħu bejn siegħa u nofs għal doża ta’ manteniment u 3 sigħat fl-ewwel jum (doża qawwija tal-bidu). Għat-tfal u l-adolexxenti, l-infużjoni tista’ tieħu inqas ħin, skont kemm ikun jiżen il-pazjent.
It-tabib tiegħek se jistabbilixxi t-tul tal-kura tiegħek u l-ammont ta’ ECALTA li għandek tirċievi kuljum u se jimmonitorja r-rispons u l-kundizzjoni tiegħek.
B’mod ġenerali, il-kura tiegħek għandha tissokta għal mill-anqas 14-il jum wara s-sejba ta’ Candida
fid-demm tiegħek.
Jekk tkun inkwetat li forsi ngħatajt aktar ECALTA milli suppost, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal-kura tas-saħħa immedjatament.
Billi inti se tingħata din il-mediċina taħt sorveljanza medika mill-qrib, mhux probabbli li tista’ tintesa doża. Madankollu għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk taħseb li nqabżet doża.
It-tabib m’għandux itik doża doppja.
Inti m’għandu jkollok l-ebda effett jekk it-tabib tiegħek iwaqqaf il-kura b’ECALTA.
It-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina oħra wara l-kura tiegħek b’ECALTA biex tkompli titratta l- infezzjoni fungali jew biex timpedixxi l-infezzjoni fungali tiegħek milli terġa’ titfaċċa.
Jekk is-sintomi oriġinali tiegħek jerġgħu jitfaċċaw, għid lit-tabib tiegħek jew lil professjonist ieħor tal- kura tas-saħħa immedjatament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jista’ jkollha effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd. Waqt il-monitoraġġ tar-rispons u l-kundizzjoni tiegħek, t-tabib tiegħek se jinnota xi effetti sekondarji minn dawn.
Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja li jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs bit- tħarħir jew raxx li jmur għall-agħar, kienu rrapurtati b’mod rari waqt l-amministrazzjoni b’ECALTA.
Konvulżjoni (aċċessjoni)
Fwawar
Raxx, prurite (ħakk)
Ħmura fil-wiċċ bil-fwawar
Urtikarja (ħorriqija)
Kontrazzjoni f'daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla
Diffikultà biex tieħu n-nifs
Potassju baxx fid-demm (ipokalimja)
Dijarea
Dardir
Konvulżjoni (aċċessjoni)
Uġigħ ta’ ras
Rimettar
Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-fwied
Raxx, prurite (ħakk)
Bidliet fit-testijiet tad-demm dwar il-funzjoni tal-kliewi
Fluss abnormali ta’ bili mill-bużżieqa tal-marrara għal ġol-imsaren (kolestażi)
Zokkor għoli fid-demm
Pressjoni tad-demm għolja
Pressjoni tad-demm baxxa
Kontrazzjoni f’daqqa tal-muskoli madwar il-passaġġi tal-arja li jirriżulta fi tħarħir jew sogħla
Diffikultà biex tieħu n-nifs
Disturb tas-sistema ta’ tagħqid tad-demm
Fwawar
Ħmura fil-wiċċ
Uġigħ fl-istonku
Urtikarja (ħorriqija)
Uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni
Reazzjonijiet allerġiċi li huma ta’ periklu għal ħajja
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Żomm fi friġġ (2oC- 8oC).
Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinżamm f’temperatura sa 25oC, sa massimu ta’ 24 siegħa. Is-soluzzjoni għall-infużjoni tista’ tinżamm f’temperatura ta’ 25oC (temperatura normali) għal 48 siegħa (tagħmlux fil-friża) u tkun amministrata f’temperatura ta’ 25oC (temperatura normali) fi żmien 48 siegħa.
Tarmix l-ebda mediċina mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku.
Is-sustanza attiva hija anidulafungin. Kull kunjett ta’ trab fih 100 mg anidulafungin.
Is-sustanzi l-oħra huma fructose (ara sezzjoni 2 “ECALTA fih fructose”), mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2 “ECALTA fih
sodium”), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
ECALTA jiġi bħala kaxxa li fiha kunjett b’100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni. It-trab hu abjad għal abjad fil-griż.
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Il-Belġju
Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel : +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)152 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icepharma hf.,
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 5505 2000
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku u tal-kura tas-saħħa u japplika biss għall-presentazzjoni ta’ kunjett wieħed ta’ ECALTA 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Il-kontenut tal-kunjett jrid jiġi rikostitwit f’ilma għall-injezzjoni u wara jiġi dilwit BISS b’9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni. Il-kompatibilità ta’ ECALTA rikostitwit ma’ sustanzi, addittivi, jew mediċini għal ġol-vina għajr 9 mg/mL (0.9%)
sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni ma ġietx stabbilita. Is- soluzzjoni għal infużjoni m’għandhiex titpoġġa fil-friża.
Rikostituzzjoni
Irrikostitwixxi b’mod asettiku kull kunjett fi 30 mL ilma għall-injezzjoni biex jipprovdi konċentrazzjoni ta’ 3.33 mg/mL. Il-ħin tar-rikostituzzjoni jista’ jieħu sa 5 minuti. Wara dilwizzjoni suċċessiva, is-soluzzjoni għandha tintrema jekk jinstab frak jew tidnis tal-kulur.
Is-soluzzjoni rikostitwita tista’ tinħażen f’temperatura sa 25oC għal massimu ta’ 24 siegħa qabel ma tkun dilwita aktar.
Dilwizzjoni u infużjoni
Pazjenti Adulti
Ittrasferixxi b’mod asettiku l-kontenut tal-kunjett(i) rikostitwit(i) ġo borża (jew flixkun) għal ġol-vini li jkun fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni biex tikseb il-konċentrazzjoni xierqa ta’ anidulafungin. It-tabella ta’ hawn taħt tipprovdi d-
dilwizzjoni għal konċentrazzjoni ta’ 0.77 mg/mL għas-soluzzjoni għall-infużjoni finali u istruzzjonijiet
għall-infużjoni għal kull doża.
Rekwiżiti tad-dilwizzjoni għall-għoti ta’ ECALTA
Doża | Numru ta’ kunjetti ta’ trab | Volum totali rikostitwit | Volum ta’ l-infużjoni A | Volum totali ta’ l- infużjoni B | Rata ta’ l- infużjoni | Ħin minimu ta’ Infużjoni |
100 mg | 1 | 30 mL | 100 mL | 130 mL | 1.4 mL/min jew 84 mL/siegħa | 90 min |
200 mg | 2 | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1.4 mL/min jew 84 mL/siegħa | 180 min |
A Jew 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride għal infużjoni jew 50 mg/mL (5%) glukożju għal infużjoni.
Konċentrazzjoni tas-soluzzjoni ta’ l-Infużjoni hija 0.77 mg/mL
Ir-rata ta’ infużjoni ma għandiex tkun iktar minn 1.1 mg/min (li hija ekkwivalenti għal 1.4 mL/min jew 84 mL/siegħa meta rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet).
Pazjenti Pedjatriċi
Għal pazjenti pedjatriċi li għandhom minn xahar sa < 18-il sena, il-volum tas-soluzzjoni għall- infużjoni meħtieġ biex tingħata d-doża jvarja skont il-piż tal-pazjent. Is-soluzzjoni rikostitwita teħtieġ dilwizzjoni addizzjonali għal konċentrazzjoni ta’ 0.77 mg/mL għas-soluzzjoni finali għall-infużjoni. Hi rakkomandata siringa li tista’ tiġi pprogrammata jew pompa għall-infużjoni. Ir-rata ta’ infużjoni m’għandhiex taqbeż il-1.1 mg/minuta (ekwivalenti għal 1.4 mL/minuta jew 84 mL/siegħa meta tiġi rikostitwita u dilwita skont l-istruzzjonijiet).
Ikkalkula d-doża għall-pazjent u rrikostitwixxi l-kunjett(i) meħtieġ(a) skont l-istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni biex tipprovdi konċentrazzjoni ta’ 3.33 mg/mL
Ikkalkula l-volum (mL) ta’ anidulafungin rikostitwit meħtieġ:
Volum ta’ anidulafungin (mL) = Doża ta’ anidulafungin (mg) 3.33 mg/mL
Ikkalkula l-volum totali tas-soluzzjoni għad-dożaġġ (mL) meħtieġa biex tipprovdi konċentrazzjoni finali ta’ 0.77 mg/mL:
Volum totali tas-soluzzjoni għad-dożaġġ (mL) = Doża ta’ anidulafungin (mg)
÷ 0.77 mg/mL
Ikkalkula l-volum ta’ dilwent [Injezzjoni ta’ 5% Dextrose, USP jew Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, USP (soluzzjoni bil-melħ normali)] meħtieġ biex tipprepara s-soluzzjoni għad-dożaġġ:
Volum ta’ dilwent (mL) = Il-volum totali tas-soluzzjoni għad-dożaġġ (mL) – Volum ta’ anidulafungin (mL)
Ittrasferixxi, b’mod asettiku, il-volumi (mL) meħtieġa ta’ anidulafungin u Injezzjoni ta’ 5% Dextrose, USP jew Injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride, USP (soluzzjoni bil-melħ normali) f’siringa għall-infużjoni jew f’borża ta’ infużjoni IV meħtieġa għall-għoti.
Jintuża darba biss. Kull skart li jibqa’ wara li jintuża l-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.