Qutenza
capsaicin
capsaicin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Qutenza u għal xiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel Qutenza jintuża
Kif għandek tuża Qutenza
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Qutenza
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Qutenza għandu il-capsaicin u jappartjeni għal kategorija ta 'mediċini msejħa anestetiċi.
Qutenza huwa indikat għat-trattament ta’ wġigħ newropatiku periferiku f’pazjenti adulti jew
waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ mediċini oħrajn għat-trattament ta’ uġigħ.
Qutenza jintuża biex itaffi l-uġigħ f’persuni li jkollhom uġigħ fin-nervituri minħabba ħsara fin- nervituri tal-ġilda. Il-ħsara lin-nervituri tal-ġilda tista’ sseħħ b’riżultat ta’ varjetà ta’ mard bħall-ħruq ta’ Sant’Antnin; infezzjoni mill-HIV, dijabete, , ċerti mediċini u kundizzjonijiet oħra. Tista’ tesperjenza tnaqqis fl-uġigħ bejn 1 u 3 ġimgħat wara t-trattament.
jekk int allerġiku/a għal capsaicin, għall-bżar jaħraq jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Qutenza
Tużax Qutenza fuq xi parti ta’ rasek jew ta’ wiċċek. Tużax Qutenza fuq ġilda maqsuma jew feriti miftuħin.
Tmissx Qutenza jew materjali oħra li ġew f’kuntatt maż-żoni ttrattati billi dan jista’ jikkawża ħruq u tingiż. Tmissx għajnejk, ħalqek jew żoni sensittivi oħra għax jista' jikkawża irritazzjoni u uġigħ. Jekk dan jiġri, aħsel jew laħlaħ bl-ilma kiesaħ. Jekk tiġbed l-arja minn imnifsejk viċin
l-istikk ta’ Qutenza jista’ jikkawża sogħla, irritazjoni fil-griżmejn jew għatis.
Hija normali li l-ġilda tniggżek jew issir ħamra jew taħarqek għal ftit żmien waqt u wara t- trattament b’Qutenza. Minħabba l-uġigħ, il-pressjoni tad-demm tiegħek tista’ togħla u
għalhekk it-tabib tiegħek se jkejjillek il-pressjoni tad-demm tiegħek diversi drabi waqt it- trattament. Jekk tweġġa’ ħafna, it-tabib tiegħek japplika tkessiħ lokali jew jagħtik mediċina għall-uġigħ. Jekk tesperjenza uġigħ qawwi ħafna, għid lit-tabib biex ineħħilek l-istikk.
Ġeneralment bidliet żgħar għal żmien qasir fil-kapaċità li tħoss meta xi ħaġa taħraq jew taqta ġew meqjusa wara l-użu ta' kapsajċina.
Jekk tbati bil-pressjoni tad-demm instabbli jew mhux ikkontrollata tajjeb biżżejjed jew jekk kellek problemi b’qalbek, it-tabib tiegħek se jikkunsidra r-riskju ta’ effetti sekondarji fuq qalbek jew il-pressjoni tad-demm tiegħek minħabba l-istress potenzjali tal-proċedura qabel ma jagħtik trattament b’Qutenza.
Qutenza mhuwiex rakkomandat għall-kura f’pazjenti ta’ taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Qutenza jaġixxi lokalment fuq il-ġilda tiegħek u mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq mediċini oħrajn.
Qutenza għandu jintuża b’kawtela jekk int tqila. Għandek twaqqaf it-treddigħ qabel jinbeda t- trattament bi Qutenza. Jekk inti tqila jew qiegħda tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila, , jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
M’hemmx studji dwar l-effetti ta’ Qutenza fuq il-ħila biex issuq jew tħaddem magni. Meta tuża Qutenza, ammonti żgħar ħafna biss tas-sustanza attiva jistgħu jkunu preżenti fid-demm tiegħek għal ħin qasir ħafna. Għalhekk, Qutenza mhuwiex probabbli li se jkollu xi effetti diretti fuq il-ħila tiegħek biex tikkonċentra jew il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Il-ġell għat-tindif għal Qutenza fih il-butylhydroxyanisole li jista’ jikkawża reazzjonijiet lokali tal- ġilda (eż. dermatite minn kuntatt), jew irritazzjoni tal-għajnejn u tal-membrani mukużi.
Qutenza għandu jiġi applikat biss mit-tabib tiegħek jew minn infermier taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek.
Mhux aktar minn 4 stikek għandhom jintużaw fl-istess ħin. Qutenza qiegħed għall-użu fuq il-ġilda tiegħek.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jimmarka l-iżjed partijiet li juġgħu fuq il-ġilda tiegħek b’pinna jew marker.
Qabel mal-istikks Qutenza jitpoġġew fuq il-ġilda, iż-żoni tat-trattament se jinħaslu bis-sapun u l-ilma u jitnixxfu. Ix-xagħar fiż-żoni tat-trattament se jinqata’.
Qabel ma jqiegħed l-istikks Qutenza fuq il-ġilda, it-tabib jew infermier tiegħek jista’ japplika ġell jew krema li traqqadlek il-post jew itik mediċina mill-ħalq kontra l-uġigħ biex tnaqqas it-tingiż potenzjali.
Il-ġell jew krema għandhom jitneħħew qabel ma jiġi applikat Qutenza u l-ġilda għandha tiġi maħsula u mnixxfa sewwa.
It-tabib jew l-infermier tiegħek jistaw jilbsu l-ingwanti, u kultant jistgħu jilbsu maskla u nuċċali ta’ protezzjoni, meta jaqbdu l-istikks Qutenza. La għandek tieħu nifs u lanqas għandek tiġbed l-arja qrib l- istikks Qutenza billi dan jista’ jikkawża sogħla jew għatis.
Qutenza jista’ jinqata’ f’biċċiet iżgħar biex jaqbel maż-żona tat-trattament.. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jaqla’ l-istikks wara 30 minuta jekk tkun qed tiġi ttrattat(a) għal uġigħ fin-nervituri ta’ saqajk jew wara 60 minuta jekk tkun qed tiġi ttrattat(a) għal uġigħ fin-nervituri fuq partijiet oħra ta’ ġismek.
Jista’ jieħu minn ġimgħa sa tlett ġimghat qabel tesperjenza serħan mill-uġigħ bil-Quetanza. Jekk wara dak iż-żmien xorta tkun għadek muġugħ(a) ħafna, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
It-terapija b’Qutenza tista’ tiġi ripetuta f’intervalli ta’ 90 ġurnata, jekk ikun meħtieġ. Jekk ma jkollokx biżżejjed solliev mill-uġigħ jew jekk l-uġigħ jerġa’ jaqbdek qabel, jekk jogħġbok ikkonsulta lit-tabib tiegħek.
Tista’ tingħata mediċini kontra l-uġigħ biex teħodhom għall-uġigħ li tħoss minħabba t-terapija b’Qutenza.
Huwa komuni li l-ġilda tniggżek jew issir ħamra jew taħarqek waqt it-trattament b’Qutenza. Jekk qed jiġu ttrattati saqajk, fuq l-istikks Qutenza tista’ tilbes kalzetti tat-tip li tużahom darba u
tarmihom.
Xi drabi, it-tabib jew l-infermier tiegħek jista’ jagħmel faxxa fuq l-istikk ta’ Qutenza biex iżomm l- istikk sod fuq il-ġilda tiegħek.
Tippruvax taqla’ l-istikk int stess. It-tabib jew l-infermier se jneħħuh għalik.
Fit-tmiem tat-trattament b’Qutenza, it-tabib jew l-infermier tiegħek se jnaddaflek il-ġilda ttrattata b’ġell għat-tindif minn tubu pprovdut mal-kitt. Il-ġell għat-tindif se jitħalla fuq il-ġilda tiegħek għal minuta u mbagħad jintmesaħ sabiex jitneħħa kull fdal tal-mediċina li seta’ baqa’ fuq il-ġilda tiegħek wara t-trattament. Wara li jintmesaħ il-ġell għat-tindif, il-parti tinħasel b’mod delikat bis-sapun u l- ilma.
tabib tiegħek immedjatament.
Tiħux l-istikks Qutenza barra mill-klinika. Tużax l-istikks Qutenza d-dar.
Doża eċċessiva x'aktarx ma sseħħx. ,Madankollu jekk Qutenza jiġiapplikat ghal aktar ħin milli għandu tista' tesperjenza reazzjonijiet qawwija fis-sit tal-applikazzjoni bħal uġigħ, ħmura u ħakk.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.
Jekk tħoss qalbek tħabbat mgħaġġla ħafna, bil-mod ħafna jew qed tħabbat b’mod mhux normali
Mhux komuni: jistgħu jiġu affettwati sa 1 minn kull 100 persuna
Ħmura profonda fis-sit fejn l-istikk huwa applikat, nfafet / tnixxijal mil-ġilda, ġilda li jkollha ħafna uġigħ meta tintmess, minfuħa, imxarrba jew tleqq. F'numru żgħir ta 'każijiet, dawn jistgħu jkunu sinjali ta' tieni grad ta’ ħruq u jeħtieġu attenzjoni urġenti.
Mhux magħrufa: il- frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mill-informazzjoni eżistenti
Ħmura, uġigħ fiż-żona fejn jiġi applikat l-istikk li idum għal aktar minn ġurnata.
Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10
Ħakk, ħotob, infafet, nefħa, nixfa fiż-żona fejn jiġi applikat l-istikk
Sensazzjoni ta’ ħruq, pressjoni tad-demm għolja, sogħla, dardir, ħakk, uġigħ fid-dirgħajn u r- riġlejn, spażmi fil-muskoli, nefħa fir-riġlejn..
Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100
Tbenġil bħal b’daqqa ta’ frosta, sensazzjoni ta’ tingiż, infjammazzjoni tal-ġilda, żieda fis- sensittività, infjammazzjoni, reazzjoni tal-ġilda, irritazzjoni, tbenġil fiż-żona fejn jiġi applikat l- istikk.
Tnaqqis fit-togħma, sensazzjonijiet mnaqqsa fir-riġlejn, , irritazzjoni fl-għajnejn, irritazzjoni fil- griżmejn, ħruq ta’ Sant’ Antnin.
Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli
Espożizzjoni aċċidentali (inkluż uġigħ fl-għajnejn, irritazzjoni fl-għajnejn u l-griżmejn u sogħla)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista 'wkoll tjirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali elenkati fl-Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji inti tista’ tgħin u tipprovdi aktar informazzjo ni dwar is-sigurtà ta' din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Qutenza stikk kutanju: Aħżen ċatt fil-qartas u l-pakkett oriġinali. Aħżen f’temperatura taħt 25°C. Ġell għat-tindif: Aħżen f’temperatura taħt 25°C.
Wara li tiftaħ il-qartas, Qutenza għandu jiġi applikat fi żmien sagħtejn.
Rimita’stikksQutenzaużatiumhuxużati
Dawn l-oġġetti jistgħu jniggżulek subgħajk jekk tmisshom. It-tabib jew l-infermier tiegħek se jpoġġihom f’borża tal-politilene qabel ma jarmihom mingħajr periklu. L-istikks Qutenza u l-materjali relatati mat-trattament għandhom jintremew b’mod xieraq.
Is-sustanza attiva hi capsaicin. Kull stikk ta’ 280 cm2 fih b’kollox 179 mg capsaicin jew 640 mikrogramma capsaicin għal kull cm2 tal-istikk (8% piż/piż).
Is-sustanzi l-oħra ta’ Qutenza stikk kutanju huma:
Matriċi
adeżivi tas-silikon
diethylene glycol monoethyl ether (etere monoetiliku tal-glikole dijetileniku) żejt tas-silikon
etilċelluloża N50 (E462)
Saff ta’ protezzjoni
Kisja tal-Polyethylene Terephthalate (PET), bin-naħa ta’ ġewwa silikonizzata
inka tal-istampar li fiha l-Pigment Abjad 6
Saff protettiv li jista’ jitneħħa (kisja ta’ rilaxx)
kisja tal-polyester, miksija b’fluworopolymer
L-istikk Qutenza jiġi flimkien ma’ tubu ta’ ġell għat-tindif, li ma fih l-ebda sustanza attiva. Il-ġell għat-tindif fih:
macrogol 300 carbomer
ilma purifikat
sodium hydroxide (E524)
disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Qutenza huwa stikk kutanju għall-użu fuq il-ġilda.
Kull stikk huwa 14 cm x 20 cm (280 cm2) u jikkonsisti minn naħa adeżiva li fiha s-sustanza attiva u saff ta’ protezzjoni bħala wiċċ ta’ barra. In-naħa adeżiva hija miksija b’kisja li titneħħa, trasparenti, maqtugħa djagonalment, mhux stampata, li terħi l-mediċina. Il-wiċċ ta’ barra tas-saff ta’ protezzjoni għandu mmarkat fuqu ‘capsaicin 8%’.
Kull kartuna ta’ Qutenza fiha qartas 1 jew 2 u tubu ta’ ġell għat-tindif (50 g). Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
52078 Aachen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Tel: +370 5 2603926
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111
Tel.: +49 61729689
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200
Grünenthal GmbH Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Leedu
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00
STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Tel: +40 213160640
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
STADA d.o.o Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου
GR-146 71 Νέα Ερυθραία-Ελλάδα Τηλ: + 30 210 8009111-120
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“ Lietuva
Tel: +370 5 2603926
Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku.
Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) komplet huwa pprovdut ma dan il-fuljett.