Fasturtec
rasburicase
rasburicase
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu Fasturtec u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec
Kif għandek tuża Fasturtec
Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Fasturtec
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fasturtec huwa magħmul mil- ingredjent attiv, rasburicase.
Rasburicase jintuża biex jittratta jew jimpedixxi livelli għolja ta’ l-aċidu uriku fid-demm fl-adulti, fit- tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena)
li għandhom disturbi fiċ-ċelluli tad-demm (mard ematoloġiċi) li ser jirċievu jew qegħdin jirċievu t- trattament tal-kimoterapija.
Meta jingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu meqruda u ammont kbir ta’ l-aċidu uriku joħroġ fiċ-cirkolazzjoni tad-demm.
Fasturtec jaħdem billi jħalli l-aċidu uriku jitneħħa faċilment mil-ġisem permezz tal-kliewi.
jekk inti allerġiku għal rasburicase, urikasi oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
għandek storja medika ta’ anemija emolitika (marda kkawżata minn ċelluli tad-demm li jkunu mkissrin b’mod anormali)
Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk għandek passat mediku ta’
kwalunkwe tip ta’ allerġija.
Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek xi tip ta’ reazzjonijiet allerġiċi minħabba xi mediċini oħra. Fasturtec
jista’ jikkawża tipi ta’ reazzjonijiet allerġiċi bħal anafilassi severa li tinkludi xokk anafilattiku (għal għarrieda u ta’ theddida għall-ħajja jew reazzjonijiet allerġiċi fatali).
nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien jew gerżuma
sogħla jew tħarħir
diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’
raxx, ħakk jew ħorriqija (raxx tat-tip ta’ urtikarja) fuq il-ġilda
Dawn jistgħu jkunu l-ewwel sinjali li qiegħda sseħħ reazzjoni allerġika severa. It-trattament tiegħek b’Fasturtec jista’ jkollu bżonn jitwaqqaf u jista’ jkollok bżonn ta’ aktar trattament.
Mhux magħruf jekk iċ-ċans li tiżviluppa reazzjoni allerġika tiżdiedx jekk it-trattament bil Fasturtec jerġa jiġi ripetut.
Fil-kas ta’ disturbi fid-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod anormali (emolisi) jew livelli anormali tal-pigment tad-demm (metemoglobinemija), it-tabib tiegħek għandu jwaqqaf it- trattament bil-Fasturtec immedjatament u b’mod permanenti.
Jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.
M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effetti fuq il-ħila fis-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.
Din il-mediċina fiha sa 10.5 mg ta’ sodium, (il-komponent ewlieni f’melħ oħxon/fin) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.53 % tat-teħid massimu rrakkomandat ta’ kuljum mid-dieta ta’ sodium
għal adult.
Fasturtec għandu jingħata lilek qabel u fil-bidu tal-kors tiegħek tal-kimoterapija. Fasturtec huwa injettat bil-mod ġol-vina, f’ħin ta’ madwar 30 minuta.
Id-doża tiegħek sejra tkun ikkalkulata skont il-piż ta’ ġismek. Id-doża rrakkomandata hija 0.20 mg
għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum fit-tfal u fl-adulti.
Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.
Matul it-trattament bil Fasturtec, it-tabib tiegħek iwettaq testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livelli tal-aċidu uriku u jiddeċidi kemm ser iddum tiġi ttrattata.
It-tabib tiegħek jista’ jittestja id-demm tiegħek biex jiżgura li inti ma tiżviluppax xi disturbi fid-demm.
Jekk jiġri hekk, it-tabib jimmoniterja bir-reqqa l-effetti fuq iċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek u jittratta xi simptomi li jistgħu jinqalgħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tal-isptar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Fasturtec ser jingħata flimkiem bħal mediċini oħra li jista jkollhom effetti sekondarji.
nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew xi parti oħra ta’ ġismek
qtugħ ta’ nifs, tħarħir, jew problemi fin-nifs
raxx, ħakk jew urtikarja
Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
dijarea
rimettar
dardir
uġigħ ta’ ras
deni
Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):
- reazzjonijiet allerġiċi, fil-biċċa kbira raxxijiet u urtikarja.
Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku (frekwenza mhux magħrufa) li jista’ jkun fatali
pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)
tħarħir jew qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu)
disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment tad- demm (metemoglobinemija)
aċċessjonijiet (konvulżjoni)
Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
imnieħer ibblokkat u li jħammeġ, għatis, pressjoni jew uġigħ fil-wiċċ (infjammazzjoni tal- membrana mukuża ta’ l-imnieħer).
Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
movimenti involontarji tal-muskolu (ġbid involontarju tal-muskolu).
Jekk tinnota xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l- isptar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Ahżen fi friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ). Tagħmlux fil-friża.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u/jew fiha xi frak.
Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml. Rasburicase hija magħmula b’ teknoloġija ġenetika f’mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Is-sustanzi l-oħra tas-solvent huma: poloxamer 188, ilma għall-injezzjoni.
Fasturtec huwa pprovdut bħal trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall- konċentrat sterili) flimkien ma’ solvent.
It-trab huwa taht għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’ kulur abjad sa offwajt.
Is-solvent huwa likwidu bla kulur u ċar.
Pakkett ta’ 3 kunjetti ta’ 1.5 mg rasburicase u 3 ampulli ta’ 1 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 3 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 2 ml, ta’ ħġieġ ċar.
Pakkett ta’ kunjett 1 ta’ 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta’ 5 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 10 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 5 ml, ta’ ħġieġ ċar.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris
France
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi- A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: + 39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ara sezzjoni 3 “Kif tuża Fasturtec” u l-informazzjoni prattika fuq il-preparazzjoni u l-immaniġġar mogħtija hawn taħt.
Fasturtec għandu jiġi rikostitwit bil-volum sħiħ tas-solvent fl-ampulla ipprovduta (kunjett ta’ 1.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’1 ml tas-solvent ta’ l-ampulla; kunjett ta’ 7.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’5 ml tas-solvent ta’ l-ampulla). Ir-rikostituzzjoni tirriżulta f’soluzzjoni li huwa konċentrat ta’ 1.5 mg /ml ta’ rasburicase, u li għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Rikostituzzjonitas-soluzzjoni:
Żid il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ solvent ma’ kunjett wiehed li fih rasburicase u ħawwad billi iddawwar il-kontenut tal-kontenitur bil-mod il-mod, taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Iċċaqlaqx ’l fuq u ’l isfel.
Eżamina viżwalment qabel l-użu. Dawk biss li jkollhom soluzzjoni ċara u bla kulur, mingħajr frak, għandħom jintużaw.
Jintuża darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.
Is-solvent ma fih ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.
Issustanzadilwitaqabell-infużjoni:
Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita jiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. L-użu ta’ diversi kunjetti jista’ jkun neċessarju biex tikseb l-kwantità ta’ rasburicase meħtieġa għall-għotja waħda. Il-
volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita, meħud minn kunjett wieħed jew aktar, għandu jiġi dilwit iżjed b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), biex b’hekk tilħaq il-volum totali ta’ 50 ml. Il-
konċentrazzjoni ta’ rasburicase fis-soluzzjoni finali għall-infużjoni tiddependi fuq il-piz tal-ġisem tal- pazjent.
Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandha ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni dilwita trid tingħata permezz ta’ infużjoni mmedjatament.
L-infużjoni:
Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta’ infużjoni fuq perijodu ta’ 30 minuta.
L-immaniġġartal-kampjun:
Jekk huwa meħtieġ li l-livell ta l-aċidu uriku tal-pazjent ikun immoniterjat, trid tittieħed proċedura stretta fl-immaniġġar tal-kampjun, biex titnaqqas għall-aħħar id-degradazzjoni ex vivo tal-kampjun. Id-demm għandu jitpoġġa f’tubi, li fihom heparin bħala sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, u li dawn iridu jkunu imkesħin qabel ma’ tibda l-proċedura. Il-kampjuni għandhom jitpoġġew f’banju tal-laboratorju taħt is-silġ/ilma. Il-kampjuni tal-plażma għandhom jiġu ippreparati immedjatament permezz taċ-ċentrifugazzjoni, f’apparat li jkun imkessaħ minn qabel (4°Ċ). Finalment, il-plażma għandha tinżamm fil-banju mimli silġ/ilma u l-analiżi għall-aċidu uriku trid issir fi żmien 4 sighat.