Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Fasturtec
rasburicase

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

rasburicase


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Dawn jistgħu jkunu l-ewwel sinjali li qiegħda sseħħ reazzjoni allerġika severa. It-trattament tiegħek b’Fasturtec jista’ jkollu bżonn jitwaqqaf u jista’ jkollok bżonn ta’ aktar trattament.


Mhux magħruf jekk iċ-ċans li tiżviluppa reazzjoni allerġika tiżdiedx jekk it-trattament bil Fasturtec jerġa jiġi ripetut.


Fil-kas ta’ disturbi fid-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod anormali (emolisi) jew livelli anormali tal-pigment tad-demm (metemoglobinemija), it-tabib tiegħek għandu jwaqqaf it- trattament bil-Fasturtec immedjatament u b’mod permanenti.


Mediċini oħra u Fasturtec

Jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.


Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana biex toħroġ tqila jew jekk qed tredda’.


Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-effetti fuq il-ħila fis-sewqan u t-tħaddim ta’ magni.


Fasturtec fih sodium

Din il-mediċina fiha sa 10.5 mg ta’ sodium, (il-komponent ewlieni f’melħ oħxon/fin) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 0.53 % tat-teħid massimu rrakkomandat ta’ kuljum mid-dieta ta’ sodium

għal adult.


  1. Kif gћandek tuża Fasturtec


    Fasturtec għandu jingħata lilek qabel u fil-bidu tal-kors tiegħek tal-kimoterapija. Fasturtec huwa injettat bil-mod ġol-vina, f’ħin ta’ madwar 30 minuta.

    Id-doża tiegħek sejra tkun ikkalkulata skont il-piż ta’ ġismek. Id-doża rrakkomandata hija 0.20 mg

    għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum fit-tfal u fl-adulti.


    Ser tingħata darba kuljum, sa 7 ijiem.

    Matul it-trattament bil Fasturtec, it-tabib tiegħek iwettaq testijiet tad-demm biex jiċċekkja l-livelli tal-aċidu uriku u jiddeċidi kemm ser iddum tiġi ttrattata.

    It-tabib tiegħek jista’ jittestja id-demm tiegħek biex jiżgura li inti ma tiżviluppax xi disturbi fid-demm.


    Jekk tingħata Fasturtec akatar milli suppost

    Jekk jiġri hekk, it-tabib jimmoniterja bir-reqqa l-effetti fuq iċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek u jittratta xi simptomi li jistgħu jinqalgħu.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l- ispiżjar tal-isptar tiegħek.


  2. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

    Fasturtec ser jingħata flimkiem bħal mediċini oħra li jista jkollhom effetti sekondarji.


    Jekk tinnota f’daqqa waħda:

    • nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew xi parti oħra ta’ ġismek

    • qtugħ ta’ nifs, tħarħir, jew problemi fin-nifs

    • raxx, ħakk jew urtikarja

      Għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l-isptar immedjatament għax jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika serja (anafilassi). Dawn huma rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna).


      Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

      • dijarea

      • rimettar

      • dardir

      • uġigħ ta’ ras

      • deni


        Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

        - reazzjonijiet allerġiċi, fil-biċċa kbira raxxijiet u urtikarja.


        Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

      • reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva, bħal anafilassi (rari) inkluż xokk anafilattiku (frekwenza mhux magħrufa) li jista’ jkun fatali

      • pressjoni baxxa tad-demm (ipotensjoni)

      • tħarħir jew qtugħ ta’ nifs (bronkospażmu)

      • disturbi fid-demm bħal disturb tad-demm fejn iċ-ċelluli ħomor tad-demm ikunu mkissrin b’mod mhux normali (emolisi), meqruda (anemija emolitika) jew livelli mhux normali tal-pigment tad- demm (metemoglobinemija)

      • aċċessjonijiet (konvulżjoni)


        Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

      • imnieħer ibblokkat u li jħammeġ, għatis, pressjoni jew uġigħ fil-wiċċ (infjammazzjoni tal- membrana mukuża ta’ l-imnieħer).


        Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)

      • movimenti involontarji tal-muskolu (ġbid involontarju tal-muskolu).


        Jekk tinnota xi waħda minn dawn l-effetti sekondarji, għid lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar ta’ l- isptar tiegħek.


        Rappurtar tal-effetti sekondarji

        image

        Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  3. Kif taħżen Fasturtec


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Ahżen fi friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ). Tagħmlux fil-friża.

    Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.


    Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u/jew fiha xi frak.

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Fasturtec


Kif jidher Fasturtec u l-kontenut tal-pakkett


Fasturtec huwa pprovdut bħal trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall- konċentrat sterili) flimkien ma’ solvent.

It-trab huwa taht għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’ kulur abjad sa offwajt.

Is-solvent huwa likwidu bla kulur u ċar.


Pakkett ta’ 3 kunjetti ta’ 1.5 mg rasburicase u 3 ampulli ta’ 1 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 3 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 2 ml, ta’ ħġieġ ċar.


Pakkett ta’ kunjett 1 ta’ 7.5 mg rasburicase u ampulla 1 ta’ 5 ml solvent. It-trab huwa fornit f’kunjett ta’ 10 ml, ta’ ħġieġ ċar, b’tapp tal-lastiku, u s-solvent huwa f’ampulla ta’ 5 ml, ta’ ħġieġ ċar.


Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris

France


Manifatturi


Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) L-Italja


Għal kull tagħrif dwar din il- mediċina, jekk jogħġbok, ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad- Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi- A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: + 39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH


Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 (0)20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00


Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}


/


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa:

Ara sezzjoni 3 “Kif tuża Fasturtec” u l-informazzjoni prattika fuq il-preparazzjoni u l-immaniġġar mogħtija hawn taħt.


Fasturtec għandu jiġi rikostitwit bil-volum sħiħ tas-solvent fl-ampulla ipprovduta (kunjett ta’ 1.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’1 ml tas-solvent ta’ l-ampulla; kunjett ta’ 7.5 mg rasburicase għandu jiġi rikostitwit b’5 ml tas-solvent ta’ l-ampulla). Ir-rikostituzzjoni tirriżulta f’soluzzjoni li huwa konċentrat ta’ 1.5 mg /ml ta’ rasburicase, u li għandu jiġi dilwit aktar b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).


Rikostituzzjonitas-soluzzjoni:

Żid il-kontenut ta’ ampulla waħda ta’ solvent ma’ kunjett wiehed li fih rasburicase u ħawwad billi iddawwar il-kontenut tal-kontenitur bil-mod il-mod, taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.

Iċċaqlaqx ’l fuq u ’l isfel.

Eżamina viżwalment qabel l-użu. Dawk biss li jkollhom soluzzjoni ċara u bla kulur, mingħajr frak, għandħom jintużaw.

Jintuża darba biss; kull soluzzjoni li ma tintużax għandha tintrema.

Is-solvent ma fih ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni rikostitwita trid tiġi dilwita taħt kondizzjonijiet asettiċi kkontrollati u validati.


Issustanzadilwitaqabell-infużjoni:

Il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita jiddependi mill-piż tal-ġisem tal-pazjent. L-użu ta’ diversi kunjetti jista’ jkun neċessarju biex tikseb l-kwantità ta’ rasburicase meħtieġa għall-għotja waħda. Il-

volum meħtieġ tas-soluzzjoni rikostitwita, meħud minn kunjett wieħed jew aktar, għandu jiġi dilwit iżjed b’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %), biex b’hekk tilħaq il-volum totali ta’ 50 ml. Il-

konċentrazzjoni ta’ rasburicase fis-soluzzjoni finali għall-infużjoni tiddependi fuq il-piz tal-ġisem tal- pazjent.


Is-soluzzjoni rikostitwita m’għandha ebda preservattiv. Għalhekk, is-soluzzjoni dilwita trid tingħata permezz ta’ infużjoni mmedjatament.


L-infużjoni:

Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta’ infużjoni fuq perijodu ta’ 30 minuta.


L-immaniġġartal-kampjun:

Jekk huwa meħtieġ li l-livell ta l-aċidu uriku tal-pazjent ikun immoniterjat, trid tittieħed proċedura stretta fl-immaniġġar tal-kampjun, biex titnaqqas għall-aħħar id-degradazzjoni ex vivo tal-kampjun. Id-demm għandu jitpoġġa f’tubi, li fihom heparin bħala sustanza kontra l-koagulazzjoni tad-demm, u li dawn iridu jkunu imkesħin qabel ma’ tibda l-proċedura. Il-kampjuni għandhom jitpoġġew f’banju tal-laboratorju taħt is-silġ/ilma. Il-kampjuni tal-plażma għandhom jiġu ippreparati immedjatament permezz taċ-ċentrifugazzjoni, f’apparat li jkun imkessaħ minn qabel (4°Ċ). Finalment, il-plażma għandha tinżamm fil-banju mimli silġ/ilma u l-analiżi għall-aċidu uriku trid issir fi żmien 4 sighat.