Pegasys
peginterferon alfa-2a
peginterferon alfa-2a
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys
Kif għandek tuża Pegasys
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Pegasys
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa interferon li jaħdem fit-tul. Interferon huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl- adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite B kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 3 snin ’il fuq u epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet tal-fwied ikkawżati minn virus.
Epatite Ċ Kronika: Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC - chronic hepatitis C) Pegasys jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn.
Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.
jekk inti allerġiku għal peginterferon alfa-2a, għal xi interferon jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk qatt kellek attakk tal-qalb jew iddaħħalt l-isptar minħabba uġigħ qawwi fis-sider fl-aħħar sitt xhur.
jekk għandek dik li tissejjaħ epatite awtoimmuni.
jekk għandek mard avanzat tal-fwied u l-fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek
tkun sfaret).
jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li għandu/ha inqas minn 3 snin.
jekk il-pazjent huwa tifel/tifla li xi darba kellu/kellha kondizzjonijiet psikjatriċi serji bħal
depressjoni severa jew ħsibijiet ta’ suwiċidju.
jekk inti nfettat kemm bil-virus tal-epatite Ċ kif ukoll bil-virus tal-immunodefiċjenza uman, u l- fwied tiegħek ma jaħdimx sew (eż. il-ġilda tiegħek tkun sfaret).
jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine, mediċina għall-infezzjoni tal-epatite B (ara “Mediċini oħra u
Pegasys”).
Kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Pegasys
jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.
jekk qatt kellek depressjoni jew sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ).
jekk inti adult li qed tabbuża jew li fil-passat abbużajt minn sustanzi (eż. alkoħol jew drogi)
jekk għandek psorjasi, din tista’ tmur għall-agħar waqt kura b’Pegasys.
jekk għandek xi problema fil-fwied minbarra epatite B jew Ċ.
jekk għandek dijabete jew pressjoni għolja, it-tabib jista’ jgħidlek biex tagħmel eżami tal- għajnejn.
jekk ġejt mgħarraf li għandek is-sindrome VKH.
jekk għandek marda tat-tirojde li m’hijiex ikkontrollata tajjeb bil-mediċini.
jekk qatt kont tbati minn anemija.
jekk kellek trapjant ta’ organu (fwied jew kliewi) jew għandek trapjant ippjanat fil-futur qarib.
jekk għandek ukoll HIV u qiegħed tiġi kkurat bi prodotti mediċinali kontra l-HIV.
jekk ġejt imwaqqaf minn terapija ta’ qabel għal Epatite Ċ minħabba anemija jew għadd tad- demm baxx.
Ladarba tibda l-kura b’Pegasys, kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tiegħek:
jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ depressjoni (eż. sensazzjonijiet ta’ dwejjaq, qtugħ ta’ qalb, etċ.) (ara sezzjoni 4).
jekk tinnota bidla fil-vista tiegħek.
jekk tiżviluppa sintomi assoċjati ma’ riħ jew ma’ xi infezzjoni oħra tas-sistema respiratorja
(bħal sogħla, deni jew xi diffikultà biex tieħu n-nifs).
jekk taħseb li se taqbdek infezzjoni (bħal pnewmonja) peress li meta tkun qed tirċievi Pegasys,
jista’ jkollok temporanjament riskju ogħla ta’ infezzjoni.
jekk tiżviluppa xi sinjali ta’ telf ta’ demm jew tbenġil mhux tas-soltu, kellem lit-tabib tiegħek
immedjatament.
jekk tiżviluppa sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew ħorriqija) waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, fittex għajnuna medika immedjatament.
jekk tiżviluppa sintomi tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada; kombinazzjoni ta’ ilmenti ta’ ebusija fl-għonq, uġigħ ta’ ras, telf tal-kulur tal-ġilda jew tax-xagħar, disturbi fl-għajnejn (bħal vista mċajpra), u/jew anormalità fis-smigħ (bħal tisfir fil-widnejn).
Waqt il-kura it-tabib tiegħek se jieħu kampjuni tad-demm b’mod regolari biex jiċċekkja għal bidliet fiċ-ċelluli bojod tad-demm (ċelluli li jiġġieldu l-infezzjoni), fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (ċelluli li jġorru l-ossiġnu), fil-plejtlits (ċelluli li jgħaqqdu d-demm), fil-funzjoni tal-fwied, fil-glucose (livelli taz-zokkor fid-demm) jew bidliet f’valuri oħra tal-laboratorju.
Disturbi dentali u tal-ħanek, li jistgħu jwasslu għal telf ta’ snien, kienu rrappurtati f’pazjenti li kienu
qed jirċievu terapija kombinata ta’ Pegasys u ribavirin. Barra minn hekk, waqt kura fit-tul bit-taħlita
ta’ Pegasys u ribavirin, ħalq xott jista’ jagħmel ħsara lis-snien u lill-membrani tal-ħalq. Għandek taħsel
snienek sew darbtejn kuljum u tagħmel eżaminazzjoni dentali regolari. Barra minn hekk xi pazjenti jista’ jkollhom esperjenza ta’ rimettar. Jekk ikollok din ir-reazzjoni, kun żġur li tlaħlaħ ħalqek sew wara.
L-użu ta’ Pegasys huwa ristrett għal tfal u adolexxenti b’epatite Ċ kronika b’età minn 5 snin ’il fuq jew tfal u adolexxenti b’epatite B kronika b’età minn 3 snin ’il fuq. Pegasys m’għandux jingħata lil tfal b’età inqas minn 3 snin għax fih benzyl alcohol u jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi f’dawn it-tfal.
Tużax Pegasys jekk qed tieħu telbivudine (ara “Tużax Pegasys”) għax it-taħlita ta’ dawn il-mediċini iżżid ir-riskju ta’ żvilupp ta’ newropatija periferali (tnemnim, tingiż u/jew sensazzjonijiet ta’ ħruq fid-
dirgħajn u/jew fir-riġlejn). Għalhekk, it-taħlita ta’ Pegasys ma’ telbivudine hija kontraindikata. Għid
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tiġi kkurat b’telbivudine.
Għarraf lit-tabib jekk tkun qed tieħu xi mediċini kontra l-ażżma, minħabba li d-doża tal-mediċina
kontra l-ażżma li tkun qed tieħu jista’ jkun li jkollha bżonn tinbidel.
Pazjenti li huma infettati ukoll bl-HIV: Għarraf lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu terapija kontra l- HIV. Aċidożi lattika u funzjoni tal-fwied li tmur għall-agħar, huma effetti sekondarji assoċjati ma’ Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV. Jekk qed tingħata HAART, iż-żieda ta’ Pegasys + ribavirin tista’ żżid ir-riskju tiegħek ta’ aċidożi lattika jew ta’ insuffiċjenza tal-fwied. It-tabib tiegħek se jissorveljak għal sinjali u sintomi ta’ dawn il-kondizzjonijiet. Pazjenti li qed jirċievu zidovudine flimkien ma’ ribavirin u alfa interferons għandhom riskju akbar li jiżviluppaw anemija. Pazjenti li jirċievu azathioprin flimkien ma’ ribavirin u peginterferon għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi severi tad-demm. Jekk jogħġbok ħu ħsieb li taqra wkoll il-fuljett ta’ tagħrif ta’ ribavirin.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Meta Pegasys jintuża flimkien ma’ ribavirin, kemm pazjenti rġiel kif ukoll nisa iridu jieħdu
prekawzjonijiet speċjali fl-attività sesswali tagħhom jekk hemm xi ċans li sseħħ tqala, peress li
ribavirin jista’ jkun ta’ ħsara kbira għat-tarbija li għada ma twelditx:
jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal u li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, irid ikollok test negattiv tat-tqala qabel il-kura, kull xahar waqt it-terapija u għal 4 xhur wara li l-kura titwaqqaf. Għandek tuża’ kontraċettiv effettiv waqt il-kura u għal 4 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
jekk inti raġel li qed tieħu Pegasys flimkien ma’ ribavirin, m’għandekx tagħmel sess ma’ mara tqila sakemm ma tużax kondom. Dan inaqqas iċ-ċans li ribavirin jitħalla fil-ġisem tal-mara. Jekk is-sieħba femminili tiegħek mhix tqila bħalissa iżda jista’ jkollha it-tfal, hija għandha tiġi ttestjata għat-tqala kull xahar waqt il-kura u għal 7 xhur wara li titwaqqaf il-kura. Int jew is-sieħba tiegħek għandkom tużaw kontraċettiv effettiv matul iż-żmien li int qed tieħu l-kura u għal 7 xhur wara li tkun intemmet il-kura. Tista’ tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina. Mhux magħruf jekk dan il- prodott huwiex preżenti fil-ħalib tal-bniedem. Għalhekk, treddgħax lit-tarbija jekk qed tieħu Pegasys. F’terapija kombinata ma’ ribavirin, ara l-fuljetti ta’ tagħrif rispettivi tal-prodotti mediċinali li fihom ribavirin.
Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys.
M’għandekx issuq jew tagħmel użu minn magni jekk tħossok bi ngħas, għajjien, jew konfuż waqt li tkun qed tieħu Pegasys.
Pegasys fih 10 mg ta’ benzyl alcohol f’kull kunjett li hu ekwivalenti għal 10 mg/ml.
Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet tossiċi u reazzjonijiet allerġiċi.
Benzyl alcohol ġie marbut mar-riskju ta’ effetti sekondarji severi inklużi problemi tan-nifs (imsejħa “gasping syndrome”) fi tfal żgħar. Pegasys m’għandux jingħata lil trabi prematuri, trabi tat-twelid jew tfal b’età sa 3 snin.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi. Dan huwa minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jibnu fil-ġisem tiegħek u jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji (imsejħa “aċidożi metabolika – metabolic acidosis”).
Pegasys fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment “ħieles mis- sodium”.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Dożaġġta’Pegasys
It-tabib tiegħek iddetermina id-doża eżatta ta’ Pegasys, u ser jgħidlek kemm il-darba trid tużah. Jekk hemm bżonn, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Taqbiżx id-doża rakkomandata.
Pegasys jintuża waħdu biss jekk għal xi raġuni ma tistax tieħu ribavirin.
Użufit-tfal u fl-adolexxenti
It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Pegasys għat-tifel/tifla tiegħek u se jgħidlek kemm-il darba għandek tużah. Id-doża tas-soltu ta’ Pegasys hija bbażata fuq it-tul u l-piż tat-tifel/tifla tiegħek.
Jekk meħtieġ, id-doża tista’ tinbidel waqt il-kura. Fi tfal u adolexxenti huwa rakkomandat li jintużaw
siringi mimlija għal-lest ta’ Pegasys, peress li dawn jippermettu aġġustament fid-doża. Taqbiżx id- doża rakkomandata.
It-tul tal-kura kombinata fit-tfal b’epatite Ċ kronika jvarja minn 6 xhur sa 12-il xahar skont it-tip ta’ virus li t-tifel/tifla tiegħek huma infettati bih u r-rispons tagħhom għat-terapija. F’epatite B kronika it- tul tat-trattament ta’ Pegasys huwa ta’ 48 ġimgħa. Jekk jogħġbok iċċekkja mat-tabib tiegħek u segwi t- tul rakkomandat ta’ kura. Injezzjoni ta’ Pegasys normalment tittieħed qabel l-irqad.
Pegasys huwa maħsub għal użu taħt il-ġilda (għal taħt il-ġilda). Dan ifisser li Pegasys huwa injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda fl-addome jew fil-koxxa. Jekk tkun ser tinjetta din il- mediċina inti stess, ser tingħata struzzjonijiet kif għandek tagħti l-injezzjoni. Istruzzjonijiet dettaljati huma pprovduti fl-aħħar ta’ dan il-fuljett (ara “Kif tinjetta Pegasys”).
Uża Pegasys eżatt kif qallek it-tabib tiegħek, għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek. Jekk tħoss li
l-effett ta’ Pegasys huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Terapija kombinata ma’ ribavirin f’epatiteĊkronika
Terapija kombinata ma’ mediċinioħrajnf’epatite Ċkronika
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament.
Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek ġurnata jew jumejn wara li suppost, għandek tinjetta d- doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu l-injezzjoni li jmiss fil-ġurnata tas-soltu.
Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek tlett ijiem sa ħamest ijiem wara li suppost, għandek
tinjetta d-doża rakkomandata tiegħek immedjatament. Ħu d-dożi li jmiss f’intervalli ta’ ħamest ijiem sakemm terġa’ tiġi fil-ġurnata li ssoltu tieħu d-doża fiha.
Bħala eżempju: L-injezzjoni ta’ kull ġimgħa ta’ Pegasys is-soltu tiġi njettata t-Tnejn. Il-
Ġimgħa tiftakar li tkun insejt tieħu l-injezzjoni t-Tnejn (erbat ijiem tard). Għandek tinjetta d- doża tas-soltu tiegħek immedjatament il-Ġimgħa u ħu l-injezzjoni li jmiss l-Erbgħa (ħamest ijiem wara d-doża tal-Ġimgħa). L-injezzjoni li jmissek ser tkun it-Tnejn, ħamest ijiem wara l- injezzjoni tal-Erbgħa. Issa erġajt lura għall-ġurnata tas-soltu tiegħek u għandek tkompli l- injezzjonijiet tiegħek kull nhar ta’ Tnejn.
Jekk tinduna li nsejt tieħu l-injezzjoni tiegħek sitt ijiem wara li suppost, għandek tistenna u tieħu d- doża l-ġurnata ta’ wara, il-ġurnata tas-soltu.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk ikollok bżonn xi għajnuna dwar x’għandek tagħmel meta
tinsa tieħu doża ta’ Pegasys.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħall kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Xi nies taqbadhom depressjoni meta jieħdu Pegasys waħdu jew f’kura kombinata ma’ ribavirin, u f’xi każijiet nies kellhom ħsibijiet ta’ suwiċidju jew imġieba aġġressiva (xi kultant immirata lejn oħrajn bħal ħsibijiet li jheddu l-ħajja ta’ oħrajn). Attwalment, xi pazjenti kkommettew suwiċidju. Kun żgur li tfittex kura ta’ emerġenza jekk tinnota li qed taqbdek depressjoni jew jekk għandek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew bidliet fl-imġieba tiegħek. Tista’ wkoll tikkunsidra ssaqsi membru tal-familja jew ħabib viċin biex jgħinuk toqgħod attent għal sinjali ta’ depressjoni jew bidliet fl-imġieba tiegħek.
Tkabbir u żvilupp (tfal u adolexxenti):
Xi tfal u adolexxenti ttrattati b’Pegasys għal epatite B kronika għal 48 ġimgħa ma kibrux jew ma
żiedux piż daqs kemm kien mistenni għall-età tagħhom. Għadu mhux magħruf jekk humiex se jirritornaw għat-tul u l-piż ipproġettat tagħhom wara li jitlesta t-trattament.
B’kura ta’ mhux aktar minn sena b’Pegasys flimkien ma’ ribavirin, xi tfal u adolexxenti b’epatite Ċ kronika ma kibrux jew ma żiedux piż daqs kemm kien mistenni. Waqt li l-biċċa l-kbira tat-tfal reġgħu lura għat-tul ipproġettat tagħhom fi żmien sentejn wara li tlestiet il-kura, u l-maġġoranza tat-tfal li kien fadal fi żmien sitt snin wara li tlestiet il-kura, jibqa’ l-possibbiltà li Pegasys jista’ jaffettwa it-tul finali ta’ meta jsiru adulti.
Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji: uġigħ qawwi fis-sider; sogħla persistenti; qalb tħabbat b’mod irregolari; diffikultà biex tieħu n-nifs; konfużjoni; depressjoni; uġigħ ta’ żaqq qawwi; demm fl-ippurgar (jew ippurgar iswed, qisu qatran);
fsada qawwija mill-imnieħer; deni jew rogħda ta’ bard; problemi fil-vista tiegħek. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti.
Effetti sekondarji komuni ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma:
Disturbi metaboliċi: Telf t’aptit
Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tħossok depress (tħossok b’moral baxx, tħossok imdejjaq bik innifsek jew tħossok bla tama), ansjetà, ma tkunx tista’ torqod, uġigħ ta’ ras, diffikultà biex
tikkonċentra u sturdament
Disturbi fit-teħid tan-nifs: Sogħla, qtugħ ta’ nifs
Disturbi fis-sistema diġestiva: Dijarea, tqalligħ, uġigħ addominali
Disturbi fil-ġilda: Telf ta’ xagħar, u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż ħakk, dermatite u ġilda xotta)
Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli
Disturbi ġenerali: Deni, dgħufija, għeja, rogħda, sirdat, uġigħ, irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, u irritabilità (tiddejjaq malajr)
Effetti sekondarji komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma:
Infezzjonijiet: Infezzjonijiet ikkawżati mill-moffa, minn virusis u mill-batterja. Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta’ fuq, bronkite, infezzjoni tal-fungu fil-ħalq u herpes (infezzjoni virali rikorrenti, li sseħħ b’mod komuni, li taffettwa x-xufftejn, ħalq)
Disturbi fid-demm: Għadd ta’ plejtlits baxx (li jaffettwa l-abilità li jagħqad), anemija (għadd ta’ ċelluli ħomor baxx) u glandoli tal-limfa mkabbra
Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Glandola tat-tirojde attiva ż-żejjed jew mhux attiva biżżejjed
Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Tibdil fil-burata/emozzjonali, aggressjoni, nervi, tnaqqis fix-
xewqa sesswali, memorja ħażina, ħass ħażin, tnaqqis tas-saħħa fil-muskoli, emigranja, tnemnim, tingiż,
sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda, tibdil fis-sens tat-togħma, inkubi, ngħas
Disturbi fl-għajnejn: Vista mċajpra, uġigħ fl-għajnejn, infjammazjoni fl-għajnejn u għajnejn xotti.
Disturbi fil-widnejn: Uġigħ fil-widnejn
Disturbi fil-qalb u l-kanali tad-demm: Rata ta’ taħbit tal-qalb mgħaġġla, taħbit tal-qalb kif jinħass fil- polz, nefħa fl-estremitajiet, fwawar
Disturbi fit-teħid tan-nifs: Qtugħ ta’ nifs ma’ attività, fsada mill-imnieħer, infjammazzjoni fl-imnieħer
u fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u fis-sinus (spażji mimlijin bl-arja li jinstabu fl-għadam tar- ras u tal-wiċċ), imnieħer iqattar, uġigħ fil-griżmejn
Disturbi fis-sistema diġestiva: Rimettar, indiġestjoni, diffikultà biex tibla’, ulċerazzjoni fil-ħalq, fsada
mill-ħanek, infjammazzjoni tal-ilsien u l-ħalq, gass (ammont żejjed ta’ arja jew gassijiet), ħalq xott u telf ta’ piż
Disturbi fil-ġilda: Raxx, żieda fl-għaraq, psorjasi, ħorriqija, ekżema, sensittività għad-dawl tax-xemx,
tgħereq ħafna matul il-lejl
Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Uġigħ fid-dahar, infjammazzjoni fil-ġogi, indebboliment fil-muskoli, uġigħ fl-għadam, uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli
Disturbi fis-sistema riproduttiva: Impotenza (nuqqas fil-ħila biex iżżomm erezzjoni)
Disturbi ġenerali: Uġigħ fis-sider, marda tixbaħ lill-influwenza, telqa (ma tħossokx tajjeb), letarġija, fwawar, għatx
Effetti sekondarji mhux komuni bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100) huma:
Infezzjonijiet: Infezzjoni fil-pulmun, infezzjonijiet fil-ġilda Neoplażmi beninni u malinni: Tumur fil-fwied
Disturbi fis-sistema immuni: Sarkojdożi (partijiet ta’ tessut infjammat li jseħħu f’kull parti tal-ġisem), infjammazzjoni tat-tirojde
Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Dijabete (zokkor għoli fid-demm) Disturbi fil-metaboliżmu: Deidratazzjoni
Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Ħsibijiet ta’ suwiċidju, alluċinazzjonijiet (problemi severi bil-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), newropatija periferali (disturbi fin- nervituri li jaffettwaw l-estremitajiet)
Disturbi fl-għajnejn: Fsada fir-retina (il-parti ta’ wara tal-għajn) Disturbi fil-widnejn: Telf tas-smigħ
Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Pressjoni għolja
Disturbi fit-teħid tan-nifs: Tħarħir
Disturbi fis-sistema diġestiva: Fsada gastro-intestinali Disturbi fil-fwied: Funzjoni ħażina tal-fwied
Effetti sekondarji rari bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000) huma:
Infezzjonijiet: Infezzjoni tal-qalb, infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna
Disturbi tad-demm: Tnaqqis qawwi taċ-ċelluli l-ħomor tad-demm, taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u tal- plejtlits
Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjoni allerġika severa, lupus eritematosus sistemika (marda fejn il-
ġisem jattakka iċ-ċelluli tiegħu stess), artrite rewmatojda (marda awtoimmuni)
Disturbi fis-sistema tal-ormoni: Ketoaċidożi dijabetika, komplikazzjoni ta’ dijabete mhux ikkontrollata Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Suwiċidju, disturbi psikotiċi (problemi severi tal-personalità u deterjorament fil-funzjoni soċjali normali), koma (tintilef minn sensik fil-fond u fit-tul), aċċessjonijiet, paralisi fil-wiċċ (indebboliment fil-muskoli tal-wiċċ)
Disturbi fl-għajnejn: Infjammazzjoni u nefħa tan-nerv ottiku, infjammazzjoni tar-retina, ulċerazzjoni
tal-korneja
Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Attakk ta’ qalb, insuffiċjenza tal-qalb, uġigħ fil-qalb, ritmu tal- qalb mgħaġġel, disturbi fir-ritmu jew infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-qalb u tal-muskolu tal-qalb,
fsada fil-moħħ u infjammazzjoni fil-kanali
Disturbi fit-teħid tan-nifs: Pnewmonja interstizjali (infjammazjoni tal-pulmun inkluż riżultat fatali),
demm magħqud fil-pulmun
Disturbi fis-sistema diġestiva: Ulċera fl-istonku, infjammazzjoni tal-frixa
Disturbi fil-fwied: Insuffiċjenza tal-fwied, infjammazzjoni tal-kanal tal-bili, fwied xaħmi
Disturbi fil-muskoli u l-għadam: Infjammazzjoni tal-muskoli Disturbi fil-kliewi: Insuffiċjenza tal-kliewi
Korriment jew avvelenament: Doża eċċessiva tas-sustanza
Effetti sekondarji rari ħafna bit-taħlita ta’ Pegasys u ribavirin (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda
minn kull 10,000) huma:
Disturbi fid-demm: Anemija aplastika (insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli ħomor tad- demm, ċelluli bojod tad-demm u plejtlits)
Disturbi fis-sistema immuni: Purpura (żieda fit-tbenġil, fsada, tnaqqis fil-plejtlits, anemija u
debbulizza estrema) tromboċitopenika idjopatika (jew trombotika) Disturbi fl-għajnejn: Telf tal-vista
Disturbi fil-ġilda: Nekrolisi tossika tal-epidermide/Sindrome Stevens Johnson/eritema multiforme
(firxa ta’ raxxijiet bi gradi varji ta’ severità inkluż mewt li tista’ tkun assoċjata ma’ nfafet fil-ħalq, imnieħer, għajnejn u membrani tal-mukuża oħrajn u tqaxxir tal-parti affettwata tal-ġilda), anġjoedima
(nefħa fil-ġilda u fil-mukuża)
Effetti sekondarji bi frekwenza mhux magħrufa:
Disturbi tad-demm: Aplasija pura taċ-ċelluli l-ħomor (forma severa ta’ anemija fejn il-produzzjoni taċ- ċelluli ħomor tad-demm tonqos jew tieqaf); din tista’ twassal għal sintomi bħal li tħossok għajjien ħafna u bla ebda enerġija
Disturbi fis-sistema immuni: Il-marda Vogt Koyanagi Harada – marda rari kkaratterizzata minn telf tal-vista, smigħ u pigmentazzjoni fil-ġilda; rifjut ta’ trapjant tal-fwied u tal-kliewi
Disturbi psikjatriċi u fis-sistema nervuża: Manija (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat) u disturbi bipolari (episodji ta’ burdata tajba b’mod esaġerat li jalternaw ma’ dwejjaq u disperazzjoni); ħsibijiet dwar li thedded il-ħajja ta’ ħaddieħor, puplesija
Disturbi fl-għajnejn: Forma rari ta’ distakk tar-retina bi fluwidu preżenti fir-retina
Disturbi fil-qalb u fil-kanali tad-demm: Iskemija periferali (provvista mhux biżżejjed ta’ demm lejn l- estremitajiet)
Disturbi fis-sistema diġestiva: Kolite iskemika (provvista mhux biżżejjed ta’ demm lejn l-imsaren),
bidliet fil-kulur tal-ilsien
Disturbi fil-muskoli u fl-għadam: Ħsara serja fil-muskoli u uġigħ
Pressjoni għolja fl-arterja tal-pulmun - marda fejn il-kanali tad-demm fil-pulmun jidjiequ b’mod gravi
u jwasslu għall-pressjoni għolja fil-kanali tad-demm li jġorru demm mill-qalb għall-pulmun. Dan jista’ jseħħ b’mod partikolari f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju bħal infezzjoni bl-HIV jew problemi severi fil- fwied (ċirrożi). L-effett sekondarju jista’ jiżviluppa f’diversi ħinijiet waqt il-kura, tipikament diversi xhur wara l-bidu ta’ kura b’Pegasys.
Meta Pegasys jintuża waħdu f’pazjenti b’epatite B jew Ċ, xi wħud minn dawn l-effetti għandhom anqas probabbilità li jseħħu.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi
tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li l-kunjett jew il-pakkett ikollhom xi ħsara, jekk is-soluzzjoni hija mdardra jew jekk għandha xi frak, jew jekk il-mediċina tkun xi kulur ieħor ħlief bla kulur għal isfar ċar.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2a. Kull kunjett ta’ 1.0 ml ta’ soluzzjoni fih 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a.
Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic
acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Pegasys huwa ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett (1 ml). Huwa disponibbli f’pakketti li fihom kunjett wieħed jew 4 kunjetti ta’ doża waħda. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad- daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wien L-Awstrija
LOBA Feinchemie GmbH Fehrgasse 7
2401 Fischamend
L-Awstrija
L-istruzzjonijiet li ġejjin jispjegaw kif tuża l-kunjetti ta’ doża waħda ta’ Pegasys biex tinjetta lilek
innifsek jew lit-tifel/tifla tiegħek. Jekk jogħġbok aqra l-istruzzjonijiet b’attenzjoni u segwihom pass pass. It-tabib/a tiegħek jew l-assistent tat-tabib/a tiegħek ser jurik kif tagħti l-injezzjoni.
Preparamenti ta’ qabel
Aħsel idejk sew qabel ma tmiss xi wieħed mill-oġġetti.
Iġbor l-affarijiet li għandek bżonn qabel ma tibda:
kunjett ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Pegasys
siringa ta’ 1 ml
labra twila biex tiġbed Pegasys mill-kunjett
labra qasira għall-injezzjoni taħt il-ġilda
imselħa biex tnaddaf
faxxa żgħira jew garża sterili
faxxa li teħel
kontenitur għar-rimi għall-affarijiet użati
Kif tkejjel id-dożata’Pegasys
Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta’ Pegasys (1).
Naddaf il-wiċċ tal-lastku tal-kunjett b’imselħa li tnaddaf.
Tista’ żżomm l-istess imselħa biex tnaddaf il-ġilda fejn tkun ser tinjetta Pegasys.
Neħħi s-siringa mill-pakkett. Tmisx it-tarf tas-siringa.
Ħu l-labra t-twila u waħħalha sew mat-tarf tas-siringa (2).
Neħħi l-għatu tal-labra mingħajr ma tmiss il-labra u żomm is-siringa bil-labra f’idejk.
Daħħal il-labra minn ġol-wiċċ tal-lastku tal-kunjett ta’ Pegasys (3).
Żomm il-kunjett u s-siringa f’id waħda u dawwar il-kunjett u s-siringa ta’ taħt fuq (4).
Bis-siringa tipponta ’l fuq, kun ċert li t-tarf tal-labra jkun fis-soluzzjoni ta’ Pegasys. L-id l-oħra tkun ħielsa biex tmexxi il-planġer tas-siringa.
Iġbed il-planġer lura bil-mod sabiex tiġbed fis-siringa ftit aktar mid-doża li kitiblek it-tabib
tiegħek .
Żomm is-siringa bil-labra fil-kunjett tipponta ’l fuq, aqla’ is-siringa minn mal-labra t-twila waqt
li żżomm il-labra fil-kunjett u mingħajr ma tmiss il-ponta tas-siringa.
Ħu l-labra l-qasira u waħħalha sew mat-tarf tas-siringa (5).
Neħħi l-għatu tal-labra mil-labra tas-siringa.
Aċċerta ruħek li ma jkunx hemm xi bżieżaq tal-arja fis-siringa. Jekk tara xi bżieżaq, iġbed il-
planġer ftit lura. Biex tneħħi xi bżieżaq tal-arja minn ġos-siringa, żomm is-siringa bil-labra tipponta ’l fuq. Tektek is-siringa bil-mod sabiex il-bżieżaq jitilgħu ’l fuq. Imbotta il-planġer ’il fuq bil-mod sad-doża t-tajba. Erġa’ poġġi l-għatu tal-labra u poġġi s-siringa f’pożizzjoni orizzontali sakemm tkun lesta għall-użu.
Ħalli s-soluzzjoni tilħaq temperatura tal-kamra qabel l-injezzjoni jew saħħan is-siringa fil-pali ta’ idejk.
Spezzjona viżwalment is-soluzzjoni qabel l-għoti: tużahiex jekk ikollha kulur mhux tas-soltu
jew jekk ikun fiha xi frak. Issa inti lest/a biex tinjetta d-doża.
Injezzjoni tas-soluzzjoni
Għażel post għall-injezzjoni fl-addome jew fil-koxxa (minbarra fiż-żokra jew fil-qadd). Ibdel il- post tal-injezzjoni kull darba.
Naddaf u ddiżinfetta b’imselħa l-ġilda fejn tkun ser tinjetta.
Stenna l-post jinxef.
Neħħi l-għatu tal-labra.
B’id waħda, oqros ftit mill-ġilda biex tifforma tinja . Bl-id l-oħra żomm is-siringa bħal ma żżomm lapes.
Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa b’angolu ta’ 45° sa 90° (6).
Injetta s-soluzzjoni billi timbotta l-planġer bil-mod s’isfel nett.
Iġbed il-labra ’l barra mill-ġilda.
Jekk hemm bżonn għafas għal ftit sekondi l-post fejn tajt l-injezzjoni b’biċċa faxxa żgħira jew b’garża sterili.
Timmassaġjax il-post fejn tajt l-injezzjoni. Jekk joħroġ xi demm, għatti b’biċċa faxxa adeżiva.
Rimi ta’ materjali tal-injezzjoni
Is-siringa, labra u l-materjali kollha tal-injezzjoni huma maħsuba għall-użu ta’ darba biss u għandhom jintremew wara l-injezzjoni. Armi s-siringa u l-labra b’mod sigur f’kontenitur magħluq. Staqsi lit-tabib, l-isptar jew lill-ispiżjar tiegħek għal kontenitur xieraq.