Stocrin
efavirenz
efavirenz
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Stocrin u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Stocrin
Kif għandek tieħu Stocrin
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Stocrin
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Stocrin, li fih is-sustanza attiva efavirenz, jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini antiretrovirali li jissejħu inibituri non-nukleosidi ta’ reverse transcriptase (NNTRIs). Hija mediċina antiretrovirali li tissielet infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) billi tnaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Jintuża minn adulti, adolexxenti u tfal minn 3 snin ’il fuq.
It-tabib tiegħek ordnalek Stocrin għax għandek l-infezzjoni tal-HIV. Meta Stocrin jittieħed flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra, inaqqas l-ammont ta’ virus fid-demm. Dan se jsaħħaħlek is-sistema immuni u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni tal-HIV.
jekk xi membru tal-familja tiegħek (ġenituri, nanniet, aħwa) miet f’daqqa minħabba problema tal-qalb jew twieled bi problemi tal-qalb.
jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek livelli għoljin jew baxxi tal-elettroliti bħal potassju jew manjeżju fid-demm tiegħek.
methylergonovine) (użati biex jikkuraw l-emikranji u uġigħ ta’ ras regolari)
ċerti kundizzjonijiet mentali)
St. John's wort (Hypericum perforatum) (rimedju erbali użat biex jikkura dipressjoni u ansjetà
ċerti kuri kontra l-malarja
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Stocrin
Waqt li qed tieħu Stocrin trid tibqa’ taħt il-kura tat-tabib tiegħek.
Jekk għandek storja ta’ mard mentali, inkluż dipressjoni, jew ta’ abbuż minn sustanzi jew alkoħol. Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħossok imdejjaq/imdejqa, jgħaddulek ħsibijiet ta’ suwiċidju jew ikollok ħsibijiet strambi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).
Pazjenti b’epatite B jew Ċ kronika u li huma kkurati b’aġenti antiretrovirali ta’
kombinazzjoni għandhom riskju ikbar li jiżviluppaw problemi tal-fwied serji jew li saħansitra jistgħu jkunu ta’ theddid għall-ħajja. It-tabib tiegħek jista’ jwettaq
testijiet tad-demm sabiex jara kemm ikun qiegħed jaħdem tajjeb il-fwied tiegħek jew jista’ jibdillek il-mediċina m’oħra. Jekk ikollok mard fil-fwied serju, tiħux Stocrin (ara sezzjoni 2, Tiħux Stocrin).
Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.
fil-moviment. Jekk tinnota xi sintomu minn dawn jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.
Stocrin mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-3 snin jew li jiżnu inqas minn 13-il kg għax ma ġiex studjat biżżejjed f'dawn il-pazjenti.
Stocrin jista’ jinteraġġixxi ma’ mediċini oħrajn, inklużi preparazzjonijiet erbali bħall-estratti ta’ Ginkgo biloba. B’konsegwenza ta’ hekk, l-ammonti ta’ Stocrin jew mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati.. Dan jista’ jwaqqaf lill-mediċini milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jiggrava kwalunkwe effett sekondarju. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm tiegħek. Huwa importanti li tgħid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tkun qed tieħu xi ħaġa minn dawn:
inibituri tal-protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir, saquinavir jew fosamprenavir/saquinavir imsaħħin b’ritonavir. It-tabib tiegħek jista’ jikkunsidra li jagħtik mediċina alternattiva jew li jibdel id-doża tal-inibituri tal-protease.
maraviroc
il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir ma għandhiex tittieħed ma’ Stocrin, sakemm dan ma jkunx rakkomandat mit-tabib tiegħek, minħabba li
din fiha efavirenz, is-sustanza attiva ta’ Stocrin.
voriconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ voriconazole fid-demm tiegħek u voriconazole jista’ jżid l-ammont ta’ Stocrin fid-demm tiegħek. Jekk tieħu dawn iż-żewġ
mediċini flimkien, id-doża ta’ voriconazole għandha tiżdied u d-doża ta’ efavirenz għandha titnaqqas. Għandek tara dan mat-tabib tiegħek l-ewwel.
itraconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ itraconazole fid-demm tiegħek.
posaconazole. Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ posaconazole fid-demm tiegħek.
artemether/lumefantrine: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ artemether/lumefantrine fid- demm tiegħek.
atovaquone/proguanil: Stocrin jista’ jnaqqas l-ammont ta’ atovaquone/proguanil fid-
demm tiegħek.
tal-istatin tiegħek, jekk ikun hemm bżonn.
Ġew osservati difetti serji tat-twelid f’annimali mhux imwielda u fit-trabi ta’ nisa kkurati b’efavirenz jew b’mediċina ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala. Jekk ħadt Stocrin jew il-pillola ta’ kombinazzjoni li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir waqt it-tqala tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel testijiet regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek.
Din il-mediċina fiha 1 mg ta’ benzoic acid (E210) għal kull mL.
Din il-mediċina fiha benzyl alcohol (E1519) sa 0.816 mg għal kull mL. Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. It-tabib tiegħek se jagħtik istruzzjonijiet dwar it-teħid tad-doża kif suppost.
Id-doża għall-adulti hija ta’ 24 mL kuljum.
Id-doża ta’ Stocrin jista’ jkollha bżonn tiżdied jew titnaqqas jekk tkun qed tieħu ċerti mediċini (ara Mediċini oħra u Stocrin).
Is-soluzzjoni orali ta’ Stocrin tista’ tittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel.
Id-doża ta’ Stocrin soluzzjoni orali f’mg mhix l-istess bħal Stocrin pilloli miksijin b’rita.
Stocrin irid jittieħed kuljum.
Stocrin qatt m’għandu jintuża waħdu biex jikkura l-HIV. Stocrin dejjem għandu jittieħed flimkien ta’ mediċini oħra anti-HIV.
Id-doża ta’ Stocrin soluzzjoni orali trid tiġi ppreparata b’siringa orali li tiġi fil-kartuna.
Meta jintuża l-ewwel darba, l-adapter tal-flixkien irid jitpoġġa fl- għonq tal-flixkun. Biex tagħmel hekk, neħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u s-sġilli tal-fojl. L-adapter tal-flixkun, li diġà huma mwaħħal mal-bokka tas-siringa, jista’ jiddaħħal fl-għonq tal- flixkun u magħfus sew ‘l isfel.
Issepara s-siringa mill-adapter. L-adapter għandu jkun marbut sewe ma’ l-għonq biex l-għatu jista’ jitneħħa mingħajr ma dan jinqala’.
Bil-flixkun wieqaf, poġġu tarf is-siringa fl-adapter tal-flixkun.
Dawwar il-flixkun rasu ‘l isfel bis-siringa għadha f’postha. Żomm il-flixkun u s-siringa sodi b’id waħda u blid l-oħra iġbed lura l- planġer ftit lil hinn mill-marka tad-doża li hemm bżonn. Jekk fis- siringa jidhru l-bżieżaq tal-arja, żomm il-flixkun rasu ‘l isfel u mbotta bil-mod il-planger u erġà iġbdu lura. Irrepeti sakemm ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja fis-siringa.
Biex tkejjel id-doża bir-reqqa, żomm il-flixkun rasu ‘l isfel u mbotta l-planġer ‘il ġewwa bil-mod sakemm il-parti ta’ fuq taċ-
ċirku l-iswed (it-tarf l-eqreb lejn il-ponta tas-siringa) tasal sad-doża.
Dawwar il-flixkun sew u neħħi s-siringa. Imsaħ l-adapter u agħlaq sew bit-tapp.
Qabel ma tagħti d-doża tas-soluzzjoni orali kun ċert/a li l-pazjenti qiegħed bil-qiegħda dritt jew bil-wieqfa. Daħħal it-traf tas-siringa kemm kemm ġol-ħalq u ppronta lejn il-ħadd. Agħfas il-planġer bil- mod biex dak li jkun ikollu ċans jibla’ l-mediċina. Tagħfis bil- għaġla jista’ jwassal biex dak li jkun jifga’.
Wara l-użu, ħalli s-siringa fl-ilma fietel bis-sapun għal mill-inqas minuta. Iġbed l-ilma fietel bis-sapun fis-siringa sakemm tkun mimlija u żvojtaha għal kollox. Irrepeti mill-inqas tliet darbiet. Neħħi l-virga tal-planġer mill-kanna u laħlaħ sew iż-żewg partijiet fl-ilma fietel tal-vit. Jekk xi partijiet mis-siringa mhumiex nodfa, irrepeti dawn l-istruzzjonijiet għat-tindif. Ħalli l-partijiet jinxfu għal kollox qabel ma terġa’ tintrema’ s-siringa. Tpoġġix is-siringa fil-magni tal-ħasil tal-platti.
Id-doża għat-tfal li jiżnu 40 kg jew aktar hija ta’ 24 mL darba kuljum.
Id-doża għat-tfal li jiżnu anqas minn 40 kg hija kkalkulata skont il-piż tal-ġisem u tittieħed darba kuljum kif muri hawn taħt:
Piż tal-Ġisem kg | Stocrin soluzzjoni orali (30 mg/mL) Doża (mL) | |
3 - < 5 snin | 5 snin jew akbar | |
13 sa < 15 | 12 | 9 |
15 sa < 20 | 13 | 10 |
20 sa < 25 | 15 | 12 |
25 sa < 32.5 | 17 | 15 |
32.5 sa < 40 | - | 17 |
40 | - | 24 |
Jekk tieħu wisq Stocrin ikkuntattja lit-tabib jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-pakkett tal-mediċina miegħek sabiex tkun tista’ tiddeskrivi faċilment dak li tkun ħadt.
Ipprova taqbiżx doża. Jekk taqbeż doża, ħu d-doża li jmiss kemm jista’ jkun malajr, imma tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu. Jekk għandek bżonn l-għajnuna biex tippjana l-aħjar
ħin għall-mediċina tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
qasir. Imbagħad il-virus jista’ jsir iktar iebes biex tikkurah.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Meta tkun qiegħda tiġi kkurata infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli li jingħad jekk xi wħud mill-effetti mhux mixtieqa humiex ikkawżati minn Stocrin jew minn mediċini oħrajn li tkun qed tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.
Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm. Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-bidliet.
L-iktar reazzjonijiet mhux mixtieqa li jiġu nnutati, marbuta ma’ Stocrin meta jingħata flimkien ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-HIV u li ġew irrapportati jinkludu raxx u sintomi marbuta mas-sistema nervuża.
Għandek tikkonsulta lit-tabib jekk għandek raxx, billi xi wħud jistgħu ikunu serji; madankollu, il-biċċa l-kbira mill-każijiet ta’ raxx jgħibu mingħajr bidla fil-kura bi Stocrin. Ir-raxx kien iktar komuni fit-tfal milli f’adulti kkurati bi Stocrin.
Is-sintomi tas-sistema nervuża aktarx li joħorġu meta tibda l-kura, imma ġeneralment jonqsu fl-ewwel ftit ġimgħat. Fi studju wieħed, sintomi fis-sistema nervuża ħafna drabi seħħew wara l-ewwel siegħa sa 3 sigħat wara t-teħid tad-doża. Jekk tkun affettwat, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tieħu Stocrin f’ħin l-irqad u fuq stonku vojt. Xi pazjenti jkollhom sintomi iktar serji li jistgħu jaffettwaw il-burdata u l-ħila li jaħsbu b’mod ċar. Xi pazjenti waslu biex jikkommettu suwiċidju. Dawn il-problemi aktarx li jseħħu iktar fost dawk li għandhom storja medika ta’ mard mentali. Barra minn hekk, jistgħu jseħħu xi sintomi tas-sistema nervuża (eż., konfużjoni, ħsibijiet u moviment fiżiku bil-mod, u delużjonijiet [twemmin falz] jew alluċinazzjonijiet [tara jew tisma’ affarijiet li ħaddieħor ma jarax jew ma jismax])
xhur sa snin wara l-bidu ta’ terapija bi Stocrin. Dejjem għarraf lit-tabib tiegħek mal-ewwel jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi jew xi effetti mhux mixtieqa waqt li qed tieħu Stocrin.
It-tfal li ħadu Stocrin soluzzjoni orali u nelfinavir flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra kellhom dijarrea.
raxx tal-ġilda
ħolm mhux normali, diffikultà fil-konċentrazzjoni, sturdament, uġigħ ta’ ras, diffikultà fl-irqad, ħedla, problemi bil-koordinazzjoni jew bil-bilanċ
uġigħ ta’ stonku, dijarea, tħossok ma tiflaħx (nawsja), rimettar
ħakk
għeja
tħossok anzjuż/a, tħossok imdejjaq/imdejqa
Testijiet jistgħu juru:
żieda tal-enzimi tal-fwied fid-demm
żieda ta’ trigliċeridi (xaħmijiet) fid-demm
nervożiżmu, tinsa l-affarijiet, konfużjoni, attakki (aċċessjonijiet), ħsibijiet mhux normali
viżta mċajpra
sensazzjoni ta’ tidwir jew għelib (vertiġni)
uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa
reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) li tista’ tikkawża reazzjonijiet severi tal-ġilda (ertema multiforme, is-sindromu ta’ Stevens-Johnson)
ġilda jew għajnejn sofor, ħakk, jew uġigħ fl-istonku kkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied
tkabbir tas-sider fl-irġiel
imġiba ta’ rabja, tibdil fil-burdati, tara u tisma’ affarijiet li mhumiex veru hemm (alluċinazzjonijiet), manija (kundizzjoni mentali kkaratterizzata minn episodji ta’ attività
eċċessiva, ferħ kbir jew irritabbiltà), paranoja, ħsibijiet ta’ suwiċidju, katatonja (kundizzjoni li
fiha l-pazjent jispiċċa ma jistax jiċċaqlaq u ma jistax jitkellem għal perjodu ta’ żmien)
tisfir, żarżir jew xi ħoss persistenti ieħor fil-widnejn
tregħid
fwawar
Testijiet jistgħu juru:
żieda ta’ kolesterol fid-demm
raxx bil-ħakk ikkawżat minn reazzjoni għad-dawl tax-xemx
insuffiċjenza tal-fwied, li f’xi każijiet twassal għal mewt jew trapjant tal-fwied, seħħet b’efavirenz. Il-biċċa l-kbira tal-każijiet seħħew f’pazjenti li diġà kellhom mard tal-fwied, iżda
kien hemm ftit rapporti f’pazjenti li qatt ma kellhom mard tal-fwied qabel.
sentimenti inspjegabbli ta’ dwejjaq mhux assoċjati ma’ alluċinazzjonijiet, iżda jista' jkun diffiċli li taħseb b’mod ċar jew b’mod sensibbli
suwiċidju
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-
effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Il-flixkun ta’ Stocrin soluzzjoni orali għandu jintuża fi żmien xahar minn meta jinfetaħ għall-ewwel darba.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Kull mL ta’ Stocrin soluzzjoni orali fih 30 mg tas-sustanza attiva efavirenz.
Is-sustanzi l-oħra huma: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) u togħma ta’ frawli/menta [li fih benzyl alcohol (E1519) u propylene glycol (E1520)].
Stocrin 30 mg/mL soluzzjoni orali tiġi fi fliexken ta’ 180 mL. Fil-kartuna hemm inkluża siringa orali b’adapter tal-għonq tal-flixkun tat-tip push-in.
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Postbus 581
In-Netherlands 2003 PC Haarlem
In-Netherlands
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak @merck.com
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA Tel: +49 89 121 42-0
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30-210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: +34 91 456 53 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: +353 (0)1 483 3625
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak @merck.com
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224