Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Votrient
pazopanib

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Votrient 200 mg pilloli miksijin b’rita Votrient 400 mg pilloli miksijin b’rita


pazopanib


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett:


  1. X’inhu Votrient u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient

  3. Kif għandek tieħu Votrient

  4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen Votrient

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Votrient u għalxiex jintuża


    Votrient huwa tip ta’ mediċina msejħa inibitur ta’ protein kinase. Taħdem billi timpedixxi l-attivita ta’ proteini li jieħdu sehem fit-tkabbir u t-tixrid ta’ ċelloli tal-kanċer.


    Votrient jintuża fl-adulti biex jikkura:

    • kanċer tal-kliewi li huwa avanzat jew li nfirex f’organi oħrajn.

    • ċertu forom ta’ sarkoma tat-tessut l-artab, li hija tip ta’ kanċer li jaffettwa t-tessuti ta’ sapport tal-ġisem. Jista’ jseħħ fil-muskoli, kanali tad-demm, tessut tax-xaħam jew tessuti oħra li

      jissapportjaw, jinstabu madwar u jipproteġu l-organi.


  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Votrient Tiħux Votrient

    • jekk inti allerġiku għal pazopanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

      Jekk taħseb li dan jgħodd għalik iċċekkja mat-tabib tiegħek.

      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Kellem lit-tabib qabel tieħu Votrient:

    • jekk għandek mard tal-qalb.

    • jekk għandek mard tal-fwied.

    • jekk kellek insuffiċjenza tal-qalb jew attakk tal-qalb.

    • jekk kellek kollass ta’ pulmun.

    • jekk kellek problemi ta’ fsada, emboli tad-demm, jew tidjiq ta’ l-arterji.

    • jekk kellek problemi fl-istonku jew l-imsaren bħal perforazzjoni (toqba) jew fistula (passaġġi abnormali li jiffurmaw bejn partijiet tal-musrana).

    • jekk għandek problemi bit-tirojde.

    • jekk għandek problemi bil-funzjoni tal-kliewi tiegħek.

    • jekk għandek jew kellek anewriżmu (tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina) jew tiċrita f’ħajt ta’ vina.

      Għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk Votrient hux tajjeb għalik. Għandu mnejn ikollok bżonn testijiet oħra biex tiċċekkja jekk il-kliewi,

      qalbek u l-fwied humiex qed jaħdmu sew.


      Pressjoni għolja tad-demm u Votrient

      Votrient jista’ jgħollilek il-pressjoni tad-demm. Il-pressjoni tad-demm tiegħek għandha tkun iċċekkjata qabel ma tieħu Votrient u waqt li qed toħodha. Jekk għandek pressjoni tad-demm għolja

      tingħata mediċini oħra sabiex tnaqqasha.


    • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek il-pressjoni tad-demm għolja.


      Jekk ser tagħmel operazzjoni

      It-tabib tiegħek iwaqqaf il-Votrient tal-anqas sebat ijiem qabel l-operazzjoni tiegħek għax jista’ jaffettwa l-fejqan tal-ferita. It-trattament tiegħek jerġa’ jinbeda meta l-ferita tkun fieqet sew.


      Kundizzjonijiet li trid toqgħod attent għalihom

      Votrient jista’ jiggrava xi kundizzjonijiet jew jikkawża effetti sekondarji serji. Għandek toqgħod attent

      għal ċertu sintomi waqt li qed tieħu Votrient biex tnaqqas ir-riskju ta’ xi problemi. Ara sezzjoni 4.


      Tfal u adolexxenti

      Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b’età inqas minn 18-il sena. Għad mhux magħruf kemm

      jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età. Barra minn hekk m’għandux jintuża fi tfal iżgħar minn sentejn minħabba tħassib dwar is-sigurtà.


      Mediċini oħra u Votrient

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

      Dan jinkludi mediċini tal-ħxejjex u mediċini oħra li xtrajt mingħajr riċetta.


      Xi mediċini jistgħu jaffettwaw kif jaħdem Votrient jew iżidu l-possibliltà li jkollok effetti sekondarji. Votrient jista’ wkoll jaffettwa kif jaħdmu xi mediċini oħrajn. Dawn jinkludu:

    • clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, rifampicin, telithromycin, voriconazole (użati għal

      kura tal-infezzjonijiet).

    • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (użati għall-kura tal-HIV).

    • nefazodone (użati għall-kura tad-depressjoni).

    • simvastatin u possibilment statins oħra (użati biex jikkuraw livelli għolja ta’ kolesterol).

    • mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku. It-tip ta’ mediċina li inti qiegħed/da tieħu biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku tiegħek (eż. impeditur tal-pompa tal-proton, antagonisti tar-riċettur H2 jew mediċini kontra l-aċidu) jistgħu jaffettwaw il-mod li bih jittieħed Votrient. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek għal parir.

      Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi wħud minn dawn.

      Votrient ma’ ikel u xorb

      Tieħux Voltrient mal-ikel, għax jaffettwa l-mod kif tiġi assorbita l-mediċina. Ħudu tal-anqas sagħtejn wara l-ikel jew siegħa qabel ikla (ara sezzjoni 3).

      Tixrobx meraq tal-grejpfrut waqt li tkun qed tieħu trattament b’Votrient għax dan jista’ jżid iċ-ċans ta’ effetti sekondarji.


      Tqala, treddigħ u fertilità

      Votrient mhuwiex irrakomandat jekk inti tqila. L-effett ta’ Votrient matul it-tqala mhuwiex

      magħruf.

    • Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila jew qed tippjana li tinqabad tqila

    • Uża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni waqt li qed tieħu Votrient, u mill-inqas għal ġimgħatejn wara, sabiex ma tinqabadx tqila

    • Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament b’Votrient, għid lit-tabib tiegħek


      Treddax waqt li qed tieħu Votrient. Mhuwiex magħruf jekk l-ingredjenti f’Votrient jgħaddux għal ġol-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.


      Pazjenti rġiel (inkluż dawk li għamlu vażektomija) li s-sieħba tagħhom hi tqila jew tista’ toħroġ tqila (inkluż dawk li jużaw mezzi oħrajn ta’ kontraċezzjoni) għandhom jużaw kondoms waqt li jkollhom x’jaqsmu sesswalment huma u jieħdu Votrient u għal mill-inqas ġimagħtejn wara l-aħħar doża.


      Il-fertilità tista’ tkun affettwata minn kura b’Votrient. Kellem lit-tabib tiegħek dwar dan.


      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Votrient jista’ jkollu effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw l-abbiltà tiegħek li ssuq jew tħaddem

      magni.

    • Għandek tevita li ssuq jew tħaddem magni jekk tħossok sturdut, għajjien jew mitluq, jew jekk tħoss nuqqas ta’ enerġija.


      Votrient fih is-sodium

      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola miksija b’rita, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.


  3. Kif għandek tieħu Votrient


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Kemm għandek tieħu

    Id-doża li ssoltu tingħata hija żewġ pilloli ta’ Votrient tal-400 mg (800 mg pazopanib) meħudin darba kuljum. Din hija d-doża massima kuljum. It-tabib tiegħek għandu mnejn ikollu bżonn

    inaqqaslek id-doża jekk ikollok effetti sekondarji.


    Meta għandek tieħu

    Tieħux Votrient mal-ikel. Ħudu tal-anqas sagħtejn wara l-ikel, jew siegħa qabel l-ikel.

    Per eżempju, tista tieħdu sagħtejn wara l-ikel ta’ filgħodu jew siegħa qabel l-ikla ta’ nofsinhar. Ħu l- Votrient madwar l-istess ħin kuljum.


    Ibla l-pilloli sħaħ mal-ilma, waħda wara l-oħra. Tkissirx jew tfarrakx il-pilloli għax dan jaffettwa l- mod kif il-mediċina hija assorbita u jista’ jżid iċ-ċans ta’ effetti sekondarji.


    Jekk tieħu Votrient aktar milli suppost

    Jekk tieħu iżjed pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar għall-parir. Jekk hu possibli, urihom il-

    pakkett, jew dan il-fuljett.

    Jekk tinsa tieħu Votrient

    M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Ħu biss id-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu.


    Twqqafx Votrient mingħajr parir

    Ħu Votrient għal tul ta’ żmien kif jgħidlek it-tabib tiegħek. Tiqafx sakemm ma jgħidlekx it-tabib tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Effetti sekondarji serji possibbli


    Nefħa fil-moħħ (sindrome tal-lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli)


    F’okkażjonijiet rari Votrient jista’ jikkawża nefħa fil-moħħ, li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. Is- sintomi jinkludu:

    • telf tal-kelma

    • tibdil fil-vista

    • aċċessjonijiet

    • konfużjoni

    • pressjoni tad-demm għolja

    Ieqaf ħu Votrient u fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is- sintomi, jew jekk ikollok uġigħ ta’ ras akkumpanjat b’xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Kriżi ipertensiva (żieda f’daqqa u severa fil-pressjoni tad-demm)

    Votrient xi kultant jista’jikkawża żieda f’daqqa u severa fil-pressjoni tad-demm. Din hija magħrufa bħala kriżi ipertensiva. It-tabib tiegħek se jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek waqt li tkun qed

    tieħu Votrient. Is-sinjali u s-sintomi ta’ kriżi ipertensiva jistgħu jinkludu:

    • uġigħ sever fis-sider

    • uġigħ ta’ ras qawwi

    • vista mċajpra

    • konfużjoni

    • nawsja

    • rimettar

    • ansjetà qawwija

    • qtugħ ta’ nifs

    • puplesiji (attakki)

    • ħass ħażin

      Ieqaf ħu Votrient u fittex għajnuna medika immedjatament jekk tiżviluppa kriżi ipertensiva.

      Kundizzjonijiet tal-qalb

      Ir-riskji ta’ dawn il-problemi jistgħu jkunu ogħla għal persuni li għandhom problema tal-qalb eżistenti, jew li qed jieħdu mediċini oħra. Inti se tiġi ċċekkjat għal kwalunkwe problema tal-qalb waqt li tkun

      qed tieħu Votrient.


      Disfunzjoni tal-qalb/insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb

      Votrient jista’ jaffettwa kemm il-pompi tal-qalb tiegħek jew jista’ jżid il-probabbiltà li jkollok attakk tal-qalb. Is-sinjali u s-sintomi jinkludu:

    • taħbit tal-qalb irregolari jew mgħaġġel

    • tferfir mgħaġġel tal-qalb tiegħek

    • ħass ħażin

    • uġigħ jew pressjoni fis-sider

    • uġigħ f’idejk, dahrek, għonqok jew ix-xedaq tiegħek

    • qtugħ ta’ nifs

    • nefħa f’riġlejk

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Tibdil fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-QT)

    Votrient jista’ jaffettwa t-taħbit tal-qalb li f’xi nies jista’ ji\viluppa f’kundizzjoni tal-qalb potenzjalment serja magħrufa bħala torsade de pointes. Dan jista’ jirriżulta f’taħbit tal-qalb mgħaġġel ħafna li jikkawża telf f’daqqa ta’ koxjenza.

    Għid it-tabib tiegħek jekk tinduna b’xi tibdil mhux tas-soltu fit-taħbit ta’ qalbek, bħal taħbit jgħaġġel wisq jew bil-mod wisq.


    Puplesija

    Votrient jista’ jżid il-probabbiltà tiegħek li jkollok puplesija. Is-sinjali u s-sintomi ta’ puplesija jistgħu jinkludu:

    • tnemnim jew dgħjufija fuq naħa waħda ta’ ġismek

    • diffikultà biex titkellem

    • uġigħ ta’ ras

    • sturdament

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Fsada

    Votrient jista’ jikkawża fsada severa fis-sistema diġestiva (bħal l-istonku, l-esofagu, ir-rektum jew il-

    musrana), jew fil-pulmuni, kliewi, ħalq, vaġina u moħħ, għalkemm dan mhux komuni. Sintomi jinkludu:

    • fsada fil-ħmieġ jew ħmieġ iswed

    • fsada fl-awrina

    • uġiegħ fl-istonku

    • tisgħol jewtirremetti d-demm

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Perforazzjoni u fistula

    Votrient jista’ jikkawża tiċrita (perforazzjoni) fl-istonku jew il-ħajt intestinali tiegħek jew l-iżvilupp

    ta’ konnessjoni anormali bejn żewġ partijiet tal-passaġġ diġestiv tiegħek (fistula). Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

    • uġigħ qawwi fl-istonku

    • nawsja u/jew rimettar

    • deni

    • żvilupp ta’ toqba (perforazzjoni) fl-istonku, fl-intestini jew fl-imsaren li minnhom toħroġ materja bid-demm jew b’riħa tintenn

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

    Problemi tal-fwied

    Votrient jista’ jikkawża problemi bil-fwied tiegħek li jistgħu jiżviluppaw f’kundizzjonijiet serji bħal disfunzjoni tal-fwied u insuffiċjenza tal-fwied, li jistgħu jkunu fatali. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l-

    enzimi tal-fwied tiegħek waqt li tkun qed tieħu Votrient. Is-sinjali li l-fwied tiegħek jaf mhux qed jaħdem kif suppost jistgħu jinkludu:

    • sfurija tal-ġilda tiegħek jew l-abjad ta’ għajnejk (suffejra)

    • awrina skura

    • għeja

    • nawsja

    • rimettar

    • nuqqas ta’ aptit

    • uġigħ lejn in-naħa tal-lemin tal-istonku tiegħek (addome)

    • titbenġel faċilment

    Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Emboli tad-demm

    Trombożi profonda tal-vini (Deep vein thrombosis - DVT) u emboliżmu pulmonari

    Votrient jista’ jikkawża emboli tad-demm fil-vini tiegħek, speċjalment f’riġlejk (trombożi profonda tal-vini jew DVT), li jistgħu wkoll jaslu sal-pulmun tiegħek (emboliżmu pulmonari). Is-sinjali u s-

    sintomi jistgħu jinkludu:

    • uġigħ qawwi fis-sider

    • qtugħ ta’ nifs

    • teħid tan-nifs mgħaġġel

    • uġigħ f’riġlejk

    • nefħa f’dirgħajk u f’idejk jew f’riġlejk u f’saqajk


    Mikroangjopatija trombotika (TMA)

    Votrient jista’ jikkawża emboli tad-demm fil-vini tad-demm żgħar fil-kliewi u l-moħħ akkumpanjati minn tnaqqis fiċ-ċelloli ħomor tad-demm u ċ-ċelloli involuti fil-koagulazzjoni (mikroangjopatija

    trombotika, TMA). Is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu:

    • titbenġel faċilment

    • pressjoni għolja tad-demm

    • deni

    • konfużjoni

    • ngħas

    • puplesiji (attakki)

    • tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina

    Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Sindrome ta’ lisi tat-tumur

    Votrient jista’ jikkawża tkissir mgħaġġel taċ-ċelluli tal-kanċer li jwassal għal sindrome ta’ lisi tat- tumur, u f’xi persuni dan jista’ jkun fatali. Is-sintomi jistgħu jinkludu taħbit tal-qalb irregolari, attakki ta’ puplesija (aċċessjonijiet), konfużjoni, bugħawwieġ jew spażmi fil-muskoli, jew tnaqqis fil-ħruġ tal-

    awrina. Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Infezzjonijiet

    L-infezzjonijiet li jseħħu waqt li tkun qed tieħu Votrient jistgħu jsiru serji. Is-sintomi ta’ infezzjonijiet

    jistgħu jinkludu:

    • deni

    • sintomi qishom tal-influwenza bħal sogħla, għeja u uġigħ fil-ġisem li jibqgħu jippersistu

    • qtugħ ta’ nifs u/jew tħarħir

    • uġigħ meta tgħaddi l-awrina

    • qtugħ, brix jew feriti li huma ħomor, jaħarqu, minfuħa jew bl-uġigħ

    Fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.

    Infjammazzjoni tal-pulmun

    Votrient f’xi okkażjonijiet rari jista’ jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal- pulmun, pnewmonite), li f’xi persuni tista’ tkun fatali. Is-sintomi jinkludu qtugħ ta’ nifs jew sogħla li

    jibqgħu jippersistu. Inti ser tiġi ċċekkjat/a għal xi problemi fil-pulmun waqt li tkun qed tieħu Votrient.

    Fittex għajnuna medika immedjatament jekk jkollok xi wieħed minn dawn is-sintomi.


    Problemi tat-tirojde

    Votrient jista’ jnaqqas l-ammont ta’ ormun tat-tirojde prodott f’ġismek. Dan jista’ jirriżulta f’żieda fil-

    piż u għeja. Inti se tiġi ċċekkjat għal-livell ta’ ormon tat-tirojde waqt li qed tieħu Votrient.

    Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota żieda sinifikanti fil-piż jew għeja.


    Viżta mċajpra jew indebolita

    Votrient jista’ jikkawża separazzjoni jew tiċrita tar-rita tal-parti ta’ wara tal-għajn (stakkament jew

    tiċrita retinali). Dan jista’ jirriżulta f’viżta mċajpra jew indebolita.

    Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi tibdil fil-viżta tiegħek.


    Effetti sekondarji possibbli (inklużi effetti sekondarji serji possibbli taħt il-kategorija ta’ frekwenza rilevanti).


    Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iżjed minn persuna 1 f’kull 10):

    • pressjoni għolja

    • dijareja

    • stonku mħawwad (nawżja u remettar)

    • uġiħ fl-istonku

    • nuqqas ta’ aptit

    • telf ta’ piż

    • disturbi fit-togħma jew telf ta’ togħma

    • ħalq juġgħa

    • uġigħ ta’ ras

    • uġigħ tat-tumur

    • nuqqas ta’ energija, tħossok dgħajjef jew għajjien

    • tibdil fil-kulur tax-xagħar

    • telf jew ħeffa ta’ xagħar mhux tas-soltu

    • telf tal-pigmentazzjoni tal-ġilda

    • raxx fil-ġilda. li possibbilment jinvolvi tqaxxir tal-ġilda

    • ħmura u nefħa tal-pali tal-idejn jew il-qiegħ tas-saqajn

      Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk tibda tħoss xi effetti minn dawn.


      Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm jew tal-awrina:

    • żieda fl-enżimi tal-fwied

    • tnaqqis fl-albumina fid-demm

    • proteina fl-awrina

    • tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm (ċelluli li jgħinu d-demm jagħqad)

    • tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm

      Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

    • indiġestjoni, distenzjoni, gass

    • fsada fl-imnieħer

    • ħalq xott jew ulċeri fil-ħalq

    • infezzjonijiet

    • ħedla abnormali

    • diffikultà biex torqod

    • uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, uġigħ fir-riġlejn, u nefħa fir-riġlejn/saqajn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ embolu tad-demm fil-ġisem tiegħek (tromboemboliżmu). Jekk l-embolu jinqala’,

      jista’ jmur għal ġol-pulmun tiegħek, u dan jista’ jkun ta’ periklu għal ħajja jew saħansitra fatali.

    • il-qalb issir inqas effettiva biex tippompja d-demm madwar il-ġisem (disfunzjoni kardijaka)

    • taħbit tal-qalb bil-mod

    • fsada fil-ħalq, rektum jew pulmun

    • sturdament

    • vista mċajpra

    • fwawar

    • nefħa fil-wiċċ, idejn, għekiesi, saqajn, jew tebqet il-għajn

    • tnemnin, dgħjufija fl-idejn, dirgħajn, riġlejn, jew saqajn jew jinħassu mtarraxin

    • disturbi fil-ġilda, ħmura, ħakk, ġilda niexfa

    • disturbi fid-dwiefer

    • sensazzjoni ta’ ħruq, tingiż, ħakk jew tnemnim fil-ġilda

    • sensazzjoni ta’ bard, flimkien ma’ tregħid

    • għaraq eċċessiv

    • deidratazzjoni

    • uġigħ fil-muskoli, ġogi, tendons jew fis-sider, spażmu tal-muskoli

    • telf tal-vuċi

    • qtugħ ta’ nifs

    • sogħla

    • tisgħol u ttella’ d-demm

    • sulluzzu

    • kollas tal-pulmun bl-arja tinqabad fl-ispazju bejn il-pumun u s-sider, ħafna drabi tikkawża qtugħ ta’ nifs (pneumothorax)

      Għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk xi wieħed minn dawn l-effetti jdejqek ħafna.


      Effetti sekondarji komuni li jistgħu jidhru fit-testijiet tad-demm u l-awrina:

    • attività mnaqqsa tal-glandula tirojde

    • funzjoni abnormali tal-fwied

    • żieda fil-bilirubin (sustanza prodotta mill-fwied)

    • żieda fil-lipase (enżimu involut fid-diġestjoni)

    • żieda fil-creatinine (sustanza msawra fil-muskoli)

    • tibdil fil-livelli ta’ kimiċi differenti oħra/enżimi fid-demm. It-tabib tiegħek javżak bir-riżultati tat-testijiet tad-demm

      Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

    • puplesija

    • waqgħa temporanja fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ (attakk iskemiku temporanju)

    • interruzjoni fil-provvista ta’ demm lejn parti tal-qalb jew attakk tal-qalb (infart mijokardjali)

    • interruzzjoni parzjali fil-provvista tad-demm lejn parti tal-qalb (iskemija mijokardjali)

    • emboli tad-demm akkompanjati bi tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor u ċelloli involuti fl- għaqid (mikroangjopatija trombotika, TMA). Dawn jistgħu jagħmlu ħsara lil organi bħall-moħħ u l-kliewi

    • żieda fin-numru taċ-ċelloli ħomor tad-demm

    • qtugħ ta’ nifs f’daqqa, speċjalment meta jkun ma’ uġigħ qawwi fis-sider u/jew ma’ nifs qawwi (emboliżmu fil-pulmun)

    • fsada severa fis-sistema diġestiva (bħall-istonku, l-esofagu jew il-musrana) jew fil-kliewi,

      vaġina u moħħ

    • disturbi fir-ritmu tal-qalb (titwil tal-intervall QT)

    • toqba (perforazzjoni) fl-istonku jew musrana

    • passaġġi abnormali li jiffurmaw bejn partijiet fil-musrana (fistula)

    • perjodi menstruwali qawwijin jew irregolari

    • żieda qawwija f’daqqa fil-pressjoni tad-demm (kriżi ipertensiva)

    • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)

    • fwied iffjammat, jew mhux qed jaħdem sew, jew mħassar

    • ġilda safra jew l-abjad tal-għajnejn jisfar (suffejra)

    • infjammazzjoni tal-kisja tal-kavità abdominali (peritonite)

    • imnieħer iqattar

    • raxx li jista’ jkun bil-ħakk jew iffjammat (tikek mal-ġilda jew mtellgħin jew nfafet)

    • ippurgar iżjed frekwenti

    • aktar sensitività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

    • tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensittività, speċjalment fil-ġilda

    • ferita fil-ġilda li ma tfieqx (ulċera fil-ġilda)


      Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna):

    • infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)

    • tkabbir u dgħufija ta’ ħajt ta’ vina jew tiċrita f’ħajt ta’ vina (anewriżmi u dissezzjonijiet tal- arterji)


      Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

    • sindrome ta’ lisi tat-tumur li jirriżulta minn tkissir mgħaġġel taċ-ċelluli tal-kanċer

    • insuffiċjenza tal-fwied


      Rappurtar tal-effetti sekondarji

      Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

      image

      sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.


  5. Kif taħżen Votrient


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


X’fih Votrient

macrogol 400, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polysorbate 80, povidone (K30), sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171). Il-pilloli tal-200 mg għandhom ukoll iron

oxide red (E172)


Kif jidher Votrient u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 200 mg huma forma ta’ kapsula, roża, b’ “GS JT” imnaqqxa fuq

naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 90 pillola.


Il-pilloli miksijin b’rita ta’ Votrient 400 mg huma forma ta’ kapsula, bojod, b’ “GS UHL” imnaqqxa fuq naħa waħda. Jiġu fi fliexken ta’ 30 jew 60 pillola.


Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jew tad-dożi kollha jistgħu jinstabu fil-pajjiż tiegħek.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

L-Irlanda


Manifattur

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

image

1526 Ljubljana Slovenja


Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

image

D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja


Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Spanja


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntatja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Mediċini: https://www.ema.europa.eu