Pandemrix
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaċċin ta’ l-influwanza (H1N1)v (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Dan il-prodott mediċinali huwa soġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Dan il-vaċċin ġie preskritt lilek biss. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Pandemrix u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pandemrix
Kif għandek tieħu Pandemrix
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Pandemrix
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
It-tabib tiegħek normalment jirrakkomanda tilqima differenti (tilqima tal-influwenza trivalenti/kwadrivalenti annwali) minflok Pandemrix, iżda jekk it-tilqim trivalenti/kwadrivalenti ma jkunx disponibbli Pandemrix xorta jista’ jkun għażla jekk teħtieġ protezzjoni kontra l-influwenza A(H1N1)v (ara Oqgħod attent ħafna b’Pandemrix).
Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ma jista’ jikkawża l-influwenza.
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal xi sustanza ta’ dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6) jew għal xi sustanzi li jistgħu ikunu preżenti f’ammonti żgħar kif ġej: proteina tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.
jekk għandek infezzjoni severa b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik ġeneralment it-tilqima tiegħek tiġi posposta sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtik parir jekk tistax titlaqqam b’Pandemrix.
Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu dan il-vaċċin.
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Pandemrix:
jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika li ma kenitx f’daqqa u ta’ periklu għal-ħajja għal
xi sustanza f’dan il-vaċċin (elenkati fis-sezzjoni 6), għal thiomersal, proteina tal-bajd u tat- tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium deoxycholate.
jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl- ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Pandemrix, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ingħatajt Pandemrix.
jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.
GĦID LIT-TABIB JEW L-INFERMIER TIEGĦEK, f’kull wieħed minn dawn il-każijiet, għax il- vaċċinazzjoni tista’ ma tkunx rakkomandabbli, jew ikollha bżonn tingħata aktar tard.
Ngħas eċċessiv matul il-ġurnata, spiss f’ħinijiet żbaljati (kundizzjoni fit-tul imsejħa nakrolessija), ġie rrapportat b’mod rari ħafna wara tilqima b’Pandermrix f’bosta pajjiżi Ewropej. Nakrolessija tista’ sseħħ bi jew mingħajr dgħjufija f’daqqa fil-muskoli li tista’ tikkawża waqgħat (kundizzjoni msejħa cataplexy).
Jekk it-tifel jew tifla tiegħek jirċievi/tirċievi l-vaċċin, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar intensivi wara t-tieni doża, speċjalment temperatura ta’ aktar minn 38°C. Għalhekk wara kull doża huwa rrakkomandat sorveljanza tat-temperatura u miżuri biex titnaqqas t-temperatura (bħall- għoti ta’ paracetamol jew mediċni oħra li jbaxxu d-deni).
Ħass ħażin jista’ jseħħ (l-aktar fl-adoloxxenti) wara, jew saħansitra qabel, kwalunkwe injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lin-ners jekk ħassek ħażin b’injezzjoni preċedenti.
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi vaċċin ieħor.
Pandemrix jista’ jingħata flimkien ma’ vaċċini ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihomx stimulant.
Persuni li rċevew vaċċin ta’ l-influwenza staġjonali li ma fihx stimulant jistgħu jirċievu Pandemrix wara intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat.
Ma hemmx informazzjoni fuq l-għoti ta’ Pandemrix flimkien ma’ vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini l-oħra għandhom jiġu injettati f’dirgħajn separati. F’dawn il-każijiet, għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu ikunu aktar qawwija
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tirċievi dan il-vaċċin.
Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4. “Effetti sekondarji possibbli” jistgħu jaffettwaw il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.
Pandemrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista’ jkollok reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’ potassium (39 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Adulti li jinkludu l-anzjani
Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.
Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.
Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.
Tfal b’età minn 10 snin ’l fuq
Tingħata doża waħda (0.5ml) tal-vaċċin.
Dejta klinika tissuġġerixxi li doża waħda għandha mnejn tkun biżżejjed.
Jekk tingħata t-tieni doża għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel u t- tieni doża.
Tfal b’età minn 6 xhur sa 9 snin
Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Jekk tingħata t-tieni doża ta’ 0.25 ml din se tingħata ta’ l-inqas tliet ġimgħat wara l-ewwel doża.
Tfal b’età anqas minn 6 xhur
Bħalissa ma hijiex rakkomandata vaċċinazzjoni f’dan il-grupp ta’ età.
Il-vaċċin se jiġi injettat ġo muskolu (ġeneralment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ).
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara l-vaċċinazzjoni, li f’każijiet rari jistgħu iwasslu għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibilita’ u għandhom trattament ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’każijiet bħal dawn.
L-effetti mhux mixtieqa imniżżla hawn taħt seħħew b’Pandemrix fi studji kliniċi f’adulti, inkuż l- anzjani.
Uġigħ ta’ ras
Għejja
Uġigħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Tertir
Żieda fl-għaraq
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Ħmura u ħakk fis-sit tal-injezzjoni
Deni
Tħossok imdardar, dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku
Għoqda iebsa u sħana fis-sit tal-injezzjoni
Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt u fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa
Tnemnim fl-idejn u fis-saqajn jew idejn u saqajn imtarrxin
Nuqqas ta’ rqaad
Sturdament
Ħakk, raxx
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Sintomi jixbħu lill-influwenza
Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħaddu fi żmien ġurnata sa jumejn mingħajr kura. Jekk jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.
Tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena
L-effetti sekondarji elenkati fuq kienu osservati wkoll bi frekwenzi simili fi studji kliniċi fi tfal b’età minn 10 snin sa 17-il sena, ħlief għal ħmura fis-sit tal-injezzjoni li kienet komuni ħafna u għaraq li kien komuni.
Tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin
Fi tfal b’età minn 3 snin sa 9 snin li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml ta’ Pandemrix (H1N1)v l-effetti sekondarji rrappurtati kienu simili għal dawk irrappurtati fl-adulti, ħlief għal ħmura fis-sit tal- injezzjoni u sintomi gastro-intestinali li kienu komuni ħafna u tertir u għaraq li kienu komuni. Barra dan, deni kien komuni ħafna fi tfal b’età minn 3 snin sa 5 snin. Xi effetti sekondarji (inklużi ħmura lokali u deni) seħħew aktar ta’ spiss wara t-tieni doża meta mqabbel mal-ewwel doża.
Tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar
Fi tfal b’età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew żewġ dożi ta’ 0.25 ml ta’ Pandemrix (H1N1) kien hemm żjieda fir-rapporti ta’ uġigħ, ħmura u nefħa fis-sit tal-injezzjoni, kif ukoll deni (>38°C), ngħas, irritabilità u telf t’aptit wara t-tieni doża meta mqabbla mal-ewwel doża. Dawn l-effetti sekondarji kollha ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna wara kull doża.
L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew wara t-tqegħid fis-suq ta’ Pandemrix (H1N1)v:
Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż tal-pressjoni tad-demm, li jekk titħalla bla kura tista’ twassal għal xokk. It-tobba huma konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom kura ta’ emerġenza disponibbli għall-użu f’dawn il-każijiet.
Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda li jinkludu nefħa fil-wiċċ u urtikarja (ħorriqija)
Aċċessjonijiet ikkawżati minn deni
Kundizzjoni fit-tul li twassal għal ngħas eċċessiv matul il-ġurnata (narkolessija), bi jew mingħajr dgħjufija f’daqqa (kataplessi), li tista’ tikkawża waqgħat mingħajr telf ta’ koxjenza.
Ngħas għall-perijodu qasir wara t-tilqima
Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u sħana (infjammazzjoni), għoqda iebsa
L-effetti sekondarji mniżżla hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara vaċċinazzjoni b’vaċċini li ingħataw b’rutina kull sena biex jipprevjenu l-influwenza. Dawn jistgħu iseħħu b’Pandemrix ukoll.
Uġigħ sever iniffed jew itektek ma’ nerv wieħed jew aktar
Għadd baxx ta’ plejtlits fid-demm li jista’ jirriżulta fi tnixxija ta’ demm jew tbenġil
Vaskulite (infjammazzjoni ta’ l-arterji tad-demm li tista’ tikkawża raxx fil-ġilda, uġigħ fil- ġogi u problemi fil-kliewi)
Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta’ paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta’ Guillain- Barré
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-inferrnier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji
direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal
Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ meta jiskadu li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’ meta jiskadu tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Wara li jitħallat il-vaċċin:
Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Sustanza attiva:
Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) bl-użu ta’ NYMC X-179A 3.75
mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5ml
*propogat fil-bajd
**espress bħala mikrogrammi ta’emaglutinina
Stimulant:
Il-vaċċin fih ‘stimulant’ (AS03) biex jistimula rispons aħjar. Dan l-istimulant fih squalene
(10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Sustanzi oħra:
Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Suspensjoni u emulsjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.
L-emulsjoni hija likwidu qisu ħalib omoġenju bajdani għal safrani.
Qabel ma’ jingħataw, iż-żewg komponenti għandhom jitħalltu. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni likwida qisha ħalib omoġenja bajdanija għal safranija.
Pakkett wieħed ta’ Pandemrix fih:
pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ suspensjoni ta’ 2.5 ml (antiġen)
żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ emulsjoni ta’ 2.5 ml (stimulant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Il-Belġju
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa: Pandemrix jikkonsisti f’żewġ kontenituri:
Suspensjoni: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen,
Emulsjoni: kunjett b’ħafna dożi fih l-istimulant.
Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu. Struzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:
Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta; kull kunjett għandu jitħawwad, u jiġi spezzjonat viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l- vaċċin.
Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih l-istimulant permezz ta’ siringa ta’ 5 ml u żżidu mal-kunjett li fih l-antiġen. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ 23-G. Madankollu, f’każ li dan id-daqs ta’ labra ma jkunx disponibbli, tista’ tintuża labra ta’ 21-G. Il-kunjett li fih l-istimulant għandu jinżamm rasu ’l isfel biex ikun aktar faċli li jinġibed il-kontenut kollu.
Wara ż-żjieda tal-istimulant mal-antiġen, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni likwida qisha ħalib omoġenja bajdanija għal safranija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.
Il-volum tal-kunjett ta’ Pandemrix (5 ml) wara li jitħallat huwa ta’ l-inqas 5ml. Il-vaċċin għandu jingħata skond il-posoloġija rakkomandata (ara sezzjoni 3 "Kif jingħata Pandemrix”).
Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża u għandu jiġi spezzjonat
viżwalment għal frak u/jew dehra fiżika mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata (inkluż frak tal-lastku mit-tapp), armi l-vaċċin.
Kull doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml (doża sħiħa) jew 0.25 ml (nofs doża) tinġibed ġo siringa għall- injezzjoni ta’ 1 ml u tingħata ġol-muskolu. Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b’labra ta’ ħxuna ta’ mhux aktar minn 23-G.
Wara li jkun imħallat, uża l-vaċċin f’24 siegħa u taħzinx ’l fuq minn 25°C. Il-vaċċin imħallat jista’ jinħażen fi friġġ (2°C - 8°C) jew f’temperatura tal-kamra ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk il-vaċċin imħallat jinħażen fi friġġ, għandu jinġiebgħat-temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta) qabel kull ġbid.
Il-vaċċin m’għandux jingħata b’mod intravaskulari.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.