Nobilis Influenza H7N1
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
19
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
awtorizzat
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer. The Netherlands
Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:
ħ
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer. The Netherlands
li
Nobilis Influenza H7N1 emulsjoni għal injezzjoni
Doża ta’ 0.5ml fiha:
ċ
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H7N1 (strejn, A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat għat-test ta’ potenza.
Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml
Prodott
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H7N1.
L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari fil-flieles u . Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, mortalita u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien
\ew[ ġimgħat wara t-tilqim.
Fil-papri, tnaqqis fit tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara t-tilqima wa]da G]alkemm ma [ietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1, studji mwettqa b’istrejns o]ra juru li
awtorizzat
anti-korpi fis-sirum hu mistenni li jippersistu għal tal-anqas 12 –il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. I\-zmien ta’ kemm idum l-imunita fil-papri mhix mag]rufa.
Xejn.
Is-sigurta tal-prodott ġiet maħduma abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali, li tippersisti għal madwar 14 il-ġurnata.
Studji sapportivi fil-papri juru li nefħa lokalizzata tista’ sseħħ fil-post tat-tilqima li tin\el fi
\mien 3 [img]at.
ħ
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Flieles u papri
li
Flieles
Flieles li għandhom minn 8 -14 il-ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda
ċ
Flieles li għandhom minn 14 il-ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil- muskolu.
Minn sitt ġimgħat ‘il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 4 – 6
ġimgħat wara l-ewwel waħda.
Prodott
M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm. Tilqim ta’ frieh minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jittawwal sakemm dawn il- antikorpi jkunu tbaxxew.
Papri
Papri li għandhom minn 2 -6 ġimghat: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.
Papri li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 6 – 10
ġimgħat wara l-ewwel waħda.Do\a ta’ 1mL hija rakkomandata.
awtorizzat
Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15oC – 25oC u ħawwad tajjeb qabel tuża’. Uża’ siringi u labar sterili.
Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq.
Xejn
Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.
Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C)
Wara li tiftaħ, uża fi żmien 8 siegħat, sakemm il-prodott mhux suġġett għal temperaturi estremi, jew ġie kkontaminat.
ħ
Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.
li
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles u informazzjoni fuq is -sigurta fil- papri hija biss sapportiva.. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il- livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.
Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi fuq kemm hemm xebh antiġeniku bejn l- istrejn tal-vaċċin u l-istrejn li jinsab jiċċirkola.
ċ
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi tjur tal-bajd.
M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża ma kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali ieħor għaldaqstant għandha issir fuq bażi ta’kull kas għalih.
Tħallatx, ma ebda prodott mediċinali ieħor. Għal min se juża:
Prodott
Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.
Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.
Għat-Tabib:
awtorizzat
Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal- ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l- injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.
Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
ħ
li
Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent Hu/jew N tiegħu differenti mill-H7N1, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijagnostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.
L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunita Ewropeja dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.
Daqsijiet tal-pakketti:
ċ
Fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.
Prodott
Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.