Torisel
temsirolimus
temsirolimus
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Torisel u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Torisel
Kif jingħata Torisel
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Torisel
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Temsirolimus hu inibitur selettiv tal-enzim mTOR (mira mammifera ta’ rapamycin) li jimblokka t- tkabbir u l-qsim taċ-ċelluli tat-tumuri.
Torisel jintuża għall-kura tat-tipi ta’ kanċer li ġejjin fl-adulti:
Kanċer renali fi stat avvanzat (kanċer tal-kliewi).
Limfoma taċ-ċelluli mantle li kienet ikkurata qabel, tip ta’ kanċer li jaffettwa l-għoqod tal-limfa
jekk inti allerġiku għal temsirolimus, għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra elenkati fis- sezzjoni 6.
jekk inti allerġiku għal sirolimus (użat biex ma jħallix il-ġisem jirrifjuta kliewi trapjantati) minħabba li sirolimus jintreħa minn temsirolimus fil-ġisem.
jekk għandek limfoma taċ-ċelluli mantle u problemi tal-fwied.
Dan jista’ jirriżulta fil-ħtieġa għall-insulina u/jew ta’ terapija orali b’sustanza kontra d-dijabete. Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok xi għatx eċċessiv jew żieda fil-frekwenza u l-kwantità ta’ awrina.
Kellemlit-tabib,lill-ispiżjarjewlill-infermiertiegħekjekkikollokkwalunkwemistoqsija.
Din il-mediċina mhijiex għat-tfal u għal adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba li kanċer avvanzat tal-kliewi u limfoma taċ-ċelluli mantle mhumiex relevanti għal dawn il-pazjenti, u ma ħadmitx f'kanċers oħrajn.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċina oħra.
Xi mediċini jistgħu jinterferixxu mat-tkissir jew mal-metaboliżmu ta’ Torisel u għalhekk jista’ jkun meħtieġ aġġustament fid-doża ta’ Torisel. B’mod partikolari, għandek tinforma lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
inibituri tal-protease li jintużaw fil-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV)
mediċini antibijotiċi (li jinkludu rifampin) jew antifungali (li jinkludu itraconazole, ketoconazole u voriconazole) użati biex jikkuraw l-infezzjonijiet
nefazodone jew inibituri selettivi re-uptake ta’ serotonin li jintużaw biex jikkuraw id- dipressjoni
mediċini anti-epilettiċi, li jinkludu carbamazepine, phenytoin u phenobartital
rifabutin li jintuża għall-kura ta’ infezzjoni f’nies bl-HIV u b’mard ieħor
mediċini li ġejjin mill-ħxejjex jew rimedji naturali li jkun fihom St. John’s wort (Hypericum perforatum) jintuża biex jikkura dipressjoni ħafifa
inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE) (bħal enalapril, ramipril, lisinopril) jew imblokkatur tal-kanal tal-kalċju (bħal amlodipine) li jintużaw għall-kura ta’ pressjoni tad-demm għolja jew problemi kardjovaskulari oħrajn
mediċini amfifiliċi li jintużaw għall-kura ta’ arritmiji tal-qalb (bħal amiodarone), jew statins li jintużaw għall-kura ta’ kolesterol għoli
sunitinib użat għall-kura tal-kanċer tal-kliewi
mediċini li huma substrati tal-P-gp (bħal digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, paclitaxel)
cannabidiol (użi, fost oħrajn, jinkludu t-trattament ta’ aċċessjonijiet)
Il-grejpfrut u l-meraq tal-grejpfrut jista’ jżid il-konċentrazzjonijiet ta’ Torisel fid-demm u għandu jkun evitat.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.
Torisel ma kienx studjat f’nisa tqal u ma jridx jintuża waqt it-tqala, sakemm ma jkunx meħtieġ b’mod ċar.
Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jevitaw it-tqala billi jużaw kontraċezzjoni effettiva matul il- kura b’Torisel. Irġiel li għandhom is-sieħba tagħhom li jista’ jkollha t-tfal, għandhom jużaw kontraċezzjoni li hi medikament aċċettabbli waqt li jkunu qed jingħataw Torisel.
In-nisa m’għandhomx ireddgħu matul il-kura b’Torisel, għax din il-mediċina tista’ tinterferixxi mat- tkabbir u l-iżvilupp tat-tarbija.
Torisel fih l-alkoħol (etanol). Jekk inti tqila jew qed tredda’ lit-tarbija tiegħek, għandek tkellem lit- tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Torisel fih propylene glycol. Jekk inti tqila, tiħux din il-mediċina sakemm ma jkunx rakkomandat mit- tabib tiegħek (ara sezzjoni “Torisel fih propylene glycol”). Propylene glycol jista’ jgħaddi fil-ħalib
tas-sider, jekk tkun qed tredda’, tiħux din il-mediċina sakemm ma dan ma jkunx rakkomandat mit- tabib tiegħek (ara sezzjoni “Torisel fih propylene glycol”).
Torisel mhuwiex probabbli li jaffettwa l-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, li tħossok, jew fil-fatt tkun, imqalla’ (nawsja u rimettar) u diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed/rieqda huma effetti sekondarji komuni ħafna. Jekk tħossok ma tiflaħx (dardir u rimettar), jew jekk issibha diffiċli biex torqod jew tibqa’ rieqed, oqgħod attent ħafna meta ssuq jew tħaddem magni.
Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ogħla ta’ Torisel għall-kura ta’ limfoma taċ-ċelluli mantle, l- ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jindebolixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (ara s-sezzjoni hawn taħt “Torisel fih l-etanol” [alkoħol]”).
Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 18 ml ta’ birra jew 7 ml ta’ nbid f’kull doża ta’ 25 mg. Pazjenti li jkunu qed jirċievu d-doża ogħla ta’ 175 mg ta’ Torisel għall-kura inizjali tal- limfoma taċ-ċelluli mantle, jistgħu jirċievu doża ta’ ethanol ekwivalenti għal 122 ml ta’ birra jew
49 ml ta’ nbid f’kull doża. Jagħmel il-ħsara jekk tbati mill-alkoħoliżmu u dan għandu jkun ikkunsidrat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal u gruppi li qegħdin f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard fil-fwied jew epilessija.
Hu improbabbli li l-ammont ta’ alkoħol f'din il-mediċina jkollu xi effett fl-adulti u fl-adolexxenti, u hu improbabbli li l-effetti tiegħu jkunu jidhru fit-tfal. Jista' jkollu xi effetti, bħal ħedla, fi trabi tat-twelid, u fi tfal żgħar. Jekk għandek il-vizzju tal-alkoħol, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħrajn. Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra.
L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jindebolixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew jibdel l-effetti ta’ mediċini oħrajn (ara s-sezzjonijiet “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Sewqan u tħaddim ta’ magni”).
Torisel fih 503.3 mg propylene glycol f’kull doża ta’ 25 mg, u dan huwa ekwivalenti għal prodott dilwit ta’ 201.33 mg/ml. Jekk it-tifel/tifla tiegħek għandhom inqas minn 5 snin, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tagħtihom din il-mediċina, b’mod partikolari jekk ikunu qed jingħataw mediċini oħra li fihom propylene glycol jew l-alkoħol. Jekk inti tqila jew qed tredda’, jew jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi, tiħux din il-mediċina sakemm din il-mediċina ma tkunx rakkomandata mit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jagħmillek kontrolli addizzjonali waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Torisel ser ikun dejjem ippreparat għalik u jingħatalek minn tabib jew professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa bħala infużjoni (fil-vina tiegħek).
Għandek tirċievi injezzjoni ta’ antistamina (biex tipprova tevita reazzjoni allerġika għal Torisel) direttament fil-vina tiegħek madwar 30 minuta qabel id-doża tiegħek ta’ Torisel.
Il-konċentrat Torisel 30 mg irid l-ewwel ikun dilwit b’1.8 ml tas-solvent fornut biex tinkiseb konċentrazzjoni ta’ 10 mg/ml qabel l-għoti f’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara l-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni fit-tmiem tal-fuljett ta’ tagħrif).
Għal kanċer tal-kliewi, id-doża rakkomandata hi ta’ 25 mg mogħtija bħala infużjoni (bħala dripp) fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta darba fil-ġimgħa.
Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, id-doża rakkomanda hi ta’ 175 mg mogħtija bħala infużjoni (bid- dripp) fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta darba fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat, segwit minn dożi waħidhom ta’ 75 mg darba fil-ġimgħa mogħti bħala infużjoni (bid-dripp) fuq perijodu ta’ 30 sa 60 minuta.
Il-kura b’Torisel għandha tkompli sakemm int ma tkunx qed tibbenefika iżjed mit-terapija, jew sakemm isseħħu effetti sekondarji inaċċettabbli.
Minħabba li din il-mediċina tkun ippreparata u tingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas- saħħa, mhuwiex probabbli li ser tingħata żżejjed minnha jew li ser taqbeż doża.
Jekk qed tinkwieta dwar dan, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
L-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar notevoli bid-doża ogħla ta’ 175 mg kull ġimgħa matul il-kura inizjali għal limfoma taċ-ċelluli mantle.
L-aktar effetti sekondarji importanti li jista’ jkollok matul il-kura b’Torisel huma elenkati hawn taħt. Jekk tesperjenza xi wieħed minnhom fittex parir mediku immedjatament.
Għandek tgħid immedjatament lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk ikollok sintomi ta’ anġjoedima, bħal nefħa fil-wiċċ, fl-ilsien jew fil-farinġi, u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Jekk tesperjenza xi ħaġa minn dawn waqt l-għoti ta’ Torisel, it-tabib jew l-infermier tiegħek iwaqqaf l-infużjoni.
Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk tħossok konfuż, għajjien b’mod mhux tas-soltu, issibha diffiċli biex titkellem jew biex tibla’ u ħbub għajnejk ikunu ta’ daqsijiet differenti. Dawn is- sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn fsada fil-moħħ.
Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk ikollok uġigħ addominali akut, deni għoli, dardir u rimettar, jew demm fl-ippurgar. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn perforazzjoni fl-imsaren.
Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk ikollok nefħa ġenerali, qtugħ ta’ nifs, għeja. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn tnaqqis f’daqqa fil-funzjoni tal-kliewi.
Għandek tfittex parir mediku immedjatament jekk tħoss qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, sogħla bid- demm, taħbita tal-qalb mgħaġġla, dardir, ħass ħażin, għaraq, tħarħir, u ġilda mdellka jew kaħlanija. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu kkawżati minn embolu fil-pulmun.
jekk ikollok sogħla, uġigħ fis-sider, diffikultajiet biex tieħu n-nifs. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek eżami bl-x-ray ta’ sidrek.
jekk tbaxxa n-numru ta’ ċelloli bojod fid-demm tiegħek. Dan jista’ jżid ir-riskju li jaqbdek id- deni u infezzjonijiet.
jekk in-numru ta’ plejtlits (tip ta’ ċellola tad-demm li tgħin lid-demm jagħqad) tbaxxa. Dan jista’ jżid ir-riskju ta’ fsada f’ġismek.
jekk żdiedu l-livelli tal-kolesterol u tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek.
jekk ikollok għatx eċċessiv jew żieda fil-frekwenza u fl-ammont tal-awrina. It-tabib tiegħek jista’ jordnalek l-insulina u/jew terapija b’sustanza orali kontra d-dijabete.
jekk għamilt operazzjoni riċenti. It-tabib tiegħek jista’ jipposponi l-għoti ta’ Torisel sakemm il- ferita tkun irkuprat għal kollox billi din il-mediċina tista’ tinterferixxi mal-proċessi tal-fejqan ta’ feriti diġà eżistenti.
Sensazzjoni ġenerali ta’ dgħjufija, tertir ta’ bard, nefħa minħabba żamma ta’ fluwidu, uġigħ (li jinkludi wġigħ fiż-żaqq, fid-dahar, fis-sider u fil-gogi), tħoss l-istonku mhux f’postu (nawsja u rimettar), dijarea, stitikezza, uġigħ ta’ ras, deni, feriti u infjammazzjoni fil-ħalq u/jew fl-apparat diġestiv, sogħla, pnewmonja, ħruġ ta’ demm mill-imnieħer, raxx, ħakk, ġilda xotta, tnaqqis fl-aptit, qtugħ ta’ nifs, livelli baxxi ta’ potassium fid-demm (li jista’ jikkawża dgħjufija fil-muskoli), għadd
baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, tnaqqis fin-numru ta’ tip ta’ ċelloli bojod tad-demm li huwa assoċjat
ma’ żieda fir-riskju ta’ infezzjoni, livell għoli ta’ zokkor fid-demm, livell għoli ta’ kolesterol, livell għoli ta’ trigliċeridi, axxess, infezzjonijiet (inklużi infezzjoni fl-għajnejn, influwenza, infezzjonijiet virali, bronkite), funzjoni anormali tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza tal-kliewi), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif tkun qiegħda taħdem il-kilwa, tibdil fis-sens tat-togħma, diffikultà biex torqod, għadd baxx ta’ plejtlits li jista’ jikkaġuna fsada u tbenġil.
Imnieħer inixxi, ħmura u nefħa fil-ħanek, uġigħ fil-ħalq (li jinkludi feriti fil-ħalq), stonku minfuħ, uġigħ fil-griżmejn, pressjoni għolja tad-demm, għajn roża li tinkludi disturb ta’ għajnejn li jdemmgħu, telf fis-sens tat-togħma, ħmura u nefħa tal-follikuli fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi, tqaxxir sever tal- ġilda, żieda fit-tgħaqid tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini), livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm, livelli baxxi ta’ fosfati fid-demm, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju, infjammazzjoni tal-pulmun, fluwidu fil-kavità tas-sider, infezzjoni fid-demm, deidratazzjoni, aġitazzjoni, dipressjoni, tmewwit u tnemnim tal-ġilda, sturdament, ngħas, ħruġ ta’ demm (mix- xofftejn, mill-ħalq, mill-istonku jew l-imsaren), infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, problemi biex tibla’, ħruġ ta’ demm mill-ġilda (tbenġil), petekje, disturbi fid-dwiefer, akne, infezzjoni tal-ħmira, infezzjoni fungali, infezzjonijiet fl-apparat urinarju, ċistite, testijiet tad-demm li juru tibdil fil-mod kif
ikun qed jaħdem il-fwied, livelli għoljin ta’ xaħam fid-demm għajr trigliċeridi, dijabete, uġigħ fil- muskoli.
Ħruġ ta’ likwidu mill-perikardju (fluwidu madwar il-qalb li jista’ jkollu bżonn li jitneħħa u li jista’ jaffettwa l-ippumpjar tad-demm).
Ħruġ ta’ demm fil-moħħ f’pazjenti b’tumuri fil-moħħ jew li jkunu qed jieħdu mediċini li jraqqu d- demm, fsada fl-għajnejn.
Emboliżmu fil-pulmun, perforazzjoni tal-imsaren, problemi biex il-ferita tfiq wara operazzjoni, infjammazzjoni u nefħa fil-kaxxa tal-vuċi.
Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma li possibbilment tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs
Reazzjonijiet serji tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi li jistgħu jinkludu infafet bl-uġigħ u deni (sindrome ta’ Stevens-Johnson).
Uġigħ tal-muskoli, sensittività jew djgħufija mhux spjegati li jistgħu jindikaw ħsara fil-muskoli (rabdomijolosi).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonaliimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C-8C) Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjetti fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tista’ tinħażen f’temperatura taħt il-25C sa 24 siegħa, u għandha tkun protetta mid-dawl qabel dilwizzjoni addizzjonali.
Wara dilwizzjoni addizzjonali tat-taħlita tal-konċentrat-solvent b’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, is-soluzzjoni tista’ tinħażen sa 6 sigħat f’temperatura taħt 25C u tkun protetta mid-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Kull kunjett ta’ konċentrat fih 30 mg ta’ temsirolimus.
Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b’1.8 ml tas-solvent fornut, il-konċentrazzjoni ta’ temsirolimus tkun ta’ 10 mg/ml.
Is-sustanzi l-oħra fil-konċentrat huma anhydrous ethanol, all-rac-ά-tocopherol (E 307), propylene glycol (E 1520), u anhydrous citric acid (E 330). Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni 2 “Torisel fih l-etanol [alkoħol]” u “Torisel fih propylene glycol”.
Torisel hu konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Il-konċentrat hu soluzzjoni ċara, bla kulur sa safra ċara. Is-solvent hu soluzzjoni ċara sa ftit imdardra, minn safra ċara sa safra. Is-soluzzjonijiet huma essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.
Kull pakkett ta’ Torisel fih kunjett wieħed tal-ħġieġ ta’ 1.2 ml ta’ konċentrat u kunjett wieħed tal- ħġieġ ta’ 2.2 ml ta’ solvent.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Il-Belġju
Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania,
L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer, spol.s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 3700
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer Lda Tel: +351 21 423 55 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer S.r.l
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Hemm ukoll links għal sit elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Waqt l-immaniġġjar u l-preparazzjoni tat-taħlita, Torisel għandu jkun protett minn dawl eċċessiv tal- kamra jew tax-xemx.
Boroż/kontenituri li jmissu ma’ Torisel iridu jkunu tal-ħġieġ, tal-polyolefin, jew tal-polyethylene. Boroż magħmulin minn polyvinyl chloride (PVC) u tagħmir mediku ma jridux jintużaw għall-għoti ta’
preparazzjonijiet li jkun fihom polysorbate 80, għax polysorbate 80 jerħi di-2-ethylhexylphthalate
(DEHP) mill-polyvinyl chloride (PVC).
Torisel konċentrat u solvent għandu jiġi spezzjonat viżwalment għal materja fi frak u għal telf fil- kulur qabel jingħata.
Nota: Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, kunjetti multipli ser ikunu meħtieġa għal kull doża ta’ iktar minn 25 mg. Kull kunjett ta’ Torisel irid jiġi ddilwit skont l-istruzzjonijiet t’hawn taħt. L-ammont meħtieġ tat-taħlita tal-konċentrat-solvent minn kull kunjett irid jitħallat f’siringa waħda għal injezzjoni malajr ġo 250 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
It-taħlita tal-konċentrat-solvent għandha tiġi spezzjonata viżwalment għal materja fi frak u għal telf fil-kulur qabel jingħata.
Meta tipprepara s-soluzzjoni, il-proċess li ġej li fih żewġ passi, irid jitwettaq b’mod asettiku skont l- istandards lokali dwar l-immaniġġjar ta’ mediċini ċitotossiċi/ċitostatiċi:
PASS1: ID-DILWIZZJONI TAL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI BIS- SOLVENT FORNUT
Iġbed 1.8 ml tas-solvent fornut.
Injetta l-1.8 ml tas-solvent ġol-kunjett tal-konċentrat Torisel 30 mg.
Ħallat is-solvent u l-konċentrat tajjeb billi taqleb il-kunjett ta’ taħt fuq. Għandu jitħalla żmien suffiċjenti biex il-bżieżaq ta’ l-arja jisparixxu. Is-soluzzjoni għandha tkun minn ċara sa ftit imdardra, soluzzjoni minn bla kulur sa safra ċara, li tkun essenzjalment ħielsa minn partikuli viżibbli.
Kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’ Torisel fih 30 mg ta’ temsirolimus: meta 1.2 ml tal-konċentrat jitħallat ma’ 1.8 ml tas-solvent fornut, jinkiseb volum totali ta’ 3.0 ml, u l-konċentrazzjoni ta’ temsirolimus ser tkun ta’ 10 mg/ml. It-taħlita tal-konċentrat-solvent hi stabbli sa 24 siegħa f’temperatura taħt il-25C.
PASS2: L-GĦOTI TAT-TAĦLITA TAL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL- INFUŻJONI SOLVENT F’SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TA’ SODIUM CHLORIDE 9 MG/ML (0.9%)
Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta’ konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta’ temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta’ temsirolimus ta’ 25 mg.
Injetta l-volum li jkun inġibed malajr ġo 250 ml ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex ikun żgurat taħlit adegwat.
It-taħlita għandha titħallat billi l-borża jew il-flixkun jinqalbu ta’ taħt fuq, u jiġi evitat ċaqliq eċċessiv, għax dan jista’ jikkawża li tifforma r-ragħwa.
Is-soluzzjoni finali dilwita fil-borża jew fil-flixkun għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. It-taħlita ta’ Torisel f’sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, għandha tkun protetta minn dawl eċċessiv tal-kamra jew tax-xemx.
Għal limfoma taċ-ċelluli mantle, kunjetti multipli ser ikunu meħtieġa għal kull doża ta’ iktar minn 25 mg.
KifJingħata
L-għoti tas-soluzzjoni dilwita finali għandha titlesta fi żmien sitt sigħat mill-ħin li Torisel l- ewwel ikun żdied ma’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Torisel jingħata bħala infużjoni fuq perijodu ta’ minn 30 sa 60 minuta darba fil-ġimgħa. L-użu ta’ pompa ta’ l-infużjoni hu l-metodu ppreferut ta’ l-għoti biex tiżgura l-forniment preċiż tal- prodott mediċinali.
Għandu jintuża materjal adattat tal-għoti biex jiġi evitat telf eċċessiv tal-prodott mediċinali u biex titnaqqas ir-rata ta’ estrazzjoni ta’ DEHP. Il-materjal ta’ l-għoti għandu jikkonsisti minn non-DEHP, non-PVC tubing b’filtru adattat. Filtru in-line tal-polyethersulfone b’daqs tal-pori ta’ mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta’ iktar minn 5 microns jiġu infużi. Jekk is-sett li jkun disponibbli għall-għoti ma jkunx fih filtru in-line inkorporat, għandu jitwaħħal filtru fit-tarf tas-sett (i.e., end-filter) qabel ma t-taħlita tilħaq il-vina tal-pazjent. End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns. L-użu kemm ta’ in-line kief ukoll ta’ end-filter mhuwiex rakkomandat.
Meta dilwit, Torisel ikun fih polysorbate 80, u għalhekk għandu jintuża materjal tal- amministrazzjoni xieraq. Din l-inkompatibilità għandha tiġi kkunsidrata waqt il-preparazzjoni u l-għoti ta’ Torisel. Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f’sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC ikunu segwiti mill-qrib.
Rimi
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.