roche

Saxenda

liraglutide

X’inhu Saxenda u għal xiex jintuża?


Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:



Il-BMI huwa kejl li jindika l-piż tal-ġisem meta mqabbel mat-tul. Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.

Kif jintuża Saxenda?


Saxenda jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin minn qabel. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.


Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Dan jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew l-addome (iż-żaqq). Id-doża tal-bidu hija ta’

0.6 mg kuljum. Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.


Il-kura b’Saxenda għandha titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-anqas 5% tal-piż tal-ġisem inizjali tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura b'3 mg ta' Saxenda kuljum. It-tabib għandu jivvaluta mill- ġdid il-ħtiega li jkompli l-kura darba f'sena.


Kif jaħdem Saxenda?


Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)’ li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.


Il-mod eżatt li jaħdem bih Saxenda fit-tnaqqis tal-piż mhuwiex mifhum b'mod sħiħ, iżda jidher li jaġixxi fuq il-partijiet tal-moħħ li jirregolaw l-aptit, billi jeħel mar-riċetturi GLP-1 fiċ-ċelloli tal-moħħ u b'hekk iżid is-sensazzjoni li wieħed iħossu mimli u jnaqqas is-sensazzjoni li wieħed iħossu bil-ġuħ.


X’inhuma l-benefiċċji ta’ Saxenda li ħarġu mill-istudji?


Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta). Il-pazjenti fl-istudji ngħataw il-mediċina bħala parti mill-programm ta' tnaqqis fil-piż li kien jinvolvi konsulenza u pariri dwar dieta u eżerċizzju.


Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo. Il-pazjenti kkurati b'Saxenda kellhom tnaqqis kontinwu fil-piż tal-ġisem matul l- ewwel 40 ġimgħa ta' kura, li warajhom it-tnaqqis fil-piż milħuq inżamm. It-tnaqqis fil-piż kien aktar evidenti fin-nisa milli fl-irġiel.


Meta ċ-ċifri għall-istudji ewlenin kienu analizzati mill-ġdid permezz ta' metodu aktar konservattiv li kien jassumi li l-pazjenti li ma lestewx l-istudju (madwar 30%) ma raw l-ebda titjib, kien osservat tnaqqis simili iżda iżgħar fil-piż b'Saxenda.


X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Saxenda?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea u stitikezza.


Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Saxenda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.


Għaliex ġie approvat Saxenda?


Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Saxenda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Saxenda għandu effett żgħir (b'mod partikolari fl-irġiel) iżda xorta klinikament rilevanti fuq it-tnaqqis fil-piż. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda huma relatati mal-istonku u l-imsaren bħal nawżja. Biex jiġu limitati dawn l-effetti, meta tinbeda l-kura, id- doża ta' Saxenda tiżdied bil-mod matul 4 ġimgħat. Aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal- liraglutide (b'mod partikolari l-effett tiegħu fuq il-qalb u l-arterji u l-vini) hija mistennija minn studju li għadu għaddej b'Victoza.


X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Saxenda?


Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Saxenda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.


Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarjutal-pjantal-ġestjonitar-riskju.


Informazzjoni oħra dwar Saxenda


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.


L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Saxenda jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Saxenda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.


EMA/240662/2015 EMEA/H/C/003780


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Saxenda

liraglutide


Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda.


Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.