Saxenda
liraglutide
Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem– BMI – ta' 30 jew aktar);
li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Il-BMI huwa kejl li jindika l-piż tal-ġisem meta mqabbel mat-tul. Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Saxenda jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin minn qabel. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum. Dan jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa, fin-naħa ta’ fuq tad-driegħ jew l-addome (iż-żaqq). Id-doża tal-bidu hija ta’
0.6 mg kuljum. Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Il-kura b’Saxenda għandha titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jkunux tilfu tal-anqas 5% tal-piż tal-ġisem inizjali tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura b'3 mg ta' Saxenda kuljum. It-tabib għandu jivvaluta mill- ġdid il-ħtiega li jkompli l-kura darba f'sena.
Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)’ li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Il-mod eżatt li jaħdem bih Saxenda fit-tnaqqis tal-piż mhuwiex mifhum b'mod sħiħ, iżda jidher li jaġixxi fuq il-partijiet tal-moħħ li jirregolaw l-aptit, billi jeħel mar-riċetturi GLP-1 fiċ-ċelloli tal-moħħ u b'hekk iżid is-sensazzjoni li wieħed iħossu mimli u jnaqqas is-sensazzjoni li wieħed iħossu bil-ġuħ.
Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta). Il-pazjenti fl-istudji ngħataw il-mediċina bħala parti mill-programm ta' tnaqqis fil-piż li kien jinvolvi konsulenza u pariri dwar dieta u eżerċizzju.
Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo. Il-pazjenti kkurati b'Saxenda kellhom tnaqqis kontinwu fil-piż tal-ġisem matul l- ewwel 40 ġimgħa ta' kura, li warajhom it-tnaqqis fil-piż milħuq inżamm. It-tnaqqis fil-piż kien aktar evidenti fin-nisa milli fl-irġiel.
Meta ċ-ċifri għall-istudji ewlenin kienu analizzati mill-ġdid permezz ta' metodu aktar konservattiv li kien jassumi li l-pazjenti li ma lestewx l-istudju (madwar 30%) ma raw l-ebda titjib, kien osservat tnaqqis simili iżda iżgħar fil-piż b'Saxenda.
L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea u stitikezza.
Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Saxenda, ara l-fuljett ta’ tagħrif.
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Saxenda huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li Saxenda għandu effett żgħir (b'mod partikolari fl-irġiel) iżda xorta klinikament rilevanti fuq it-tnaqqis fil-piż. Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Saxenda huma relatati mal-istonku u l-imsaren bħal nawżja. Biex jiġu limitati dawn l-effetti, meta tinbeda l-kura, id- doża ta' Saxenda tiżdied bil-mod matul 4 ġimgħat. Aktar informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul tal- liraglutide (b'mod partikolari l-effett tiegħu fuq il-qalb u l-arterji u l-vini) hija mistennija minn studju li għadu għaddej b'Victoza.
Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża
informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Saxenda, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.
Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarjutal-pjantal-ġestjonitar-riskju.
Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Saxenda jinstabu fis-sit elettroniku tal- Aġenzija: ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/Europeanpublicassessmentreports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Saxenda, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.
Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.
EMA/240662/2015 EMEA/H/C/003780
Saxenda
liraglutide
Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda.
Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Saxenda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.
© 2015.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52