Btvpur
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli biex il-konsenja tmur fis-suq:* Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest
France
BTVPUR suspensjoni għal injezzjoni għan-nagħaġ u l-baqar
Kull doża ta’ ml fiha:
Sustanza attiva*:
Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels** (*) massimu ta’ żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
(**)Strain-specific pass levels | (**)kontenut tal-Antiġen (proteina VP2) permezz ta’ immuno-assay | ||||
BTV1 | 1.9 log10 pixels/mL | ||||
BTV2 | 1.82 log10 pixels/mL | ||||
BTV4 | 1.86 log10 pixels/mL | ||||
BTV8 | 2.12 log10 pixels/mL | ||||
Test finali konfermattiv tal-potenza permezz ta’ seronewtralizzazzjoni fil-firien jiġi mwettaq meta lott jinħareġ fis-suq
Al3+ (bħala hydroxide)............................................................................................................... 2.7 mg
Saponin.................................................................................................................................. 30 UE **
(**) Unitajiet emolitiċi
It-tip ta’ strejn (ijiet) (l-iżjed żewġ strejnijiet) inkluż fil-prodott finali jiġi selezzjonat fuq il-bażi tas- sitwazzjoni epidemjoloġika fil-waqt tal-manifattura u jiġi ddikjarat fuq it-tikketta.
Dehra: omoġena bajda qisha ħalib .
Immunizzazzjoni attiva ta’ nagħaġ għall-prevenzjoni tal-viremija* u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati mis-serotipi 1, 2, 4 u/jew 8 (taħlita ta’ massimu 2 serotipi).tal-virus tal-bluetongue. Immunizzazzjoni attiva ta’ baqar għall-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotipi 1,2,4 u/jew 8, u għat-tnaqqis ta’ sinjali kliniċi kkawżati minn serotipi tal-virus tal-bluetongue 1, 4 u/jew 8 (taħlita ta’ massimu ta’ 2 serotipi).
*(taħt il-livell ta’ detection bil-metodu validat RT-PCR ta’ 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta’ virus infettiv).
Il-bidu tal-immunità ġie muri 3 ġimgħat (jew 5 ġimgħat fin-nagħaġ għal BTV2) wara l-ewwel kors ta’ tilqim għas-serotipi ta’ BTV1, BTV2 (baqar) BTV-4 u BTV-8.
It-tul tal-immunità għal baqar u nagħaġ huwa ta’ sena wara l-ewwel kors ta’ vaċċinazzjoni.
Xejn
F’każi rari ħafna ġiet osservata nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta’ 32 cm2 fil-baqar u 24 cm2 fin-nagħaġ) li ssir fdal wara 35 ġurnata (≤ 1 cm2).
F’każi rari ħafna jista’ jkun hemm żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta’ mhux iżjed minn medja ta’ 1.1 ºC, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li ħadu l-kura li juru effetti mhux mixtieqa )
komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali li ħadu l-kura f’100 annimal)
mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali li ħadu l-kura f’1,000 annimal)
rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali li ħadu l-kura f’10,000 annimal)
rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal li ħadu l-kura, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l- mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.
Nagħaġ u baqar.
Amministra doża waħda ta’ ml taħt il-ġilda skont l-iskema ta’ tilqim li ġejja:
Fin-nagħaġ
L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati l-vaċċin
qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira mwielda minn nagħaġ immuni).
it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Għal vaċċin monovalenti li fih is-serotipi 2 jew 4 tal-virus inattivat tal-Bluetongue,jew għal vaċċin bivalenti li fih iż-żewġ serotipi 2 u 4 flimkien, injezzjoni waħda hija suffiċjenti.
Fil-baqar
L-ewwel injezzjoni: minn xahar ’il fuq f’annimali li qatt ma kienu ġew amministrati il-vaċċin qabel (jew minn sentejn u ħames xhur ’il fuq f’annimali ta’ eta’ żgħira imwielda minn
nagħaġ immuni).
it-tieni injezzjoni: wara 3-4 ġimgħat
Annwali
Applika il-proċeduri sterili tas-soltu.
Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita li jiffurmaw bżieżaq, għax dan jista’ jkun irritanti fil-post tal-injezzjoni. Il-kontenut kollu tal-flixkun għandu jintuża immedjatament wara li jinfetaħ u waqt l-istess proċedura. Evita li tiftaħ iżjed minn kunjett wieħed.
Xejn ġranet
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC – 8 ºC)
Tagħmlux fil-friża Ipproteġi mid-dawl.
Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jkun infetaħ: uża immedjatament.
Tużax dan il-prodott veterinarju mediċinali wara d-data tal-iskadenza fuq il-pakkett wara EXP.
Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott: Laqqam annimali f’saħħithom biss.
Jekk jintuża f’annimali ruminanti ta’ speċi oħra kemm slavaġ u domestiċi li huma kkunsidrati f’riskju li jiġu infettati, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċji għandu jsir bil-galbu u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat fuq numru żgħir ta’ annimali qabel il-tilqim ta’ kollha. Il-livell ta’ effikaċja għal speċji oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fin-nagħaġ u fil-baqar.
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali: Mhux applikabbli
Tqala u żmien il-ħalib:
Jista’ jintuża waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.
Fertilità:
Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tar-razza. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont valutazzjoni tal-benefiċċju / riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali fuq il-politika kurrenti dwar il-tilqim kontra l-virus tal- Bluetongue (BTV).
Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra:
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew
wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.
Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):
Apatija rari ħafna u tranżitorja tista’ tiġi osservata wara l-amministrazzjoni ta’ doża doppja tal-vaċċin.
L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Inkompatibilitajiet:
Tħallat ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku.
Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom
jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.
Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .
Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin. Jinduċi
immunità attiva u speċifika kontra il-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq. Kaxxa ta’ flixkun ta’ 10 dożi (1 x 10 ml)
Kaxxa ta’ flixkun ta’ 50 doża (1 x 50 ml)
Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta’ flixkun ta’ 100 doża (1 x 100 ml)
Kaxxa ta’ 10 fliexken ta’ 100 doża (10 x 100 ml)
Kull persuna li għandha ħsieb timmanifattura, timporta, iżomm il-pussess, tbigħ, tipprovdi u tuża BTVPUR li fiha serotipi 1,2,4 u 8 għandha l-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta’ tilqim fis-seħħ minħabba li dawn l-attivitajiet jistgħu jiġu pprojbiti fi Stat Membru jew ġo parti mit-territorju tiegħu skont il-liġi nazzjonali.