Giotrif
afatinib
afatinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu GIOTRIF u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu GIOTRIF
Kif għandek tieħu GIOTRIF
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen GIOTRIF
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
GIOTRIF hu mediċina li fiha s-sustanza attiva afatinib. Jaħdem billi jimblokka l-attività ta’ grupp ta’ proteini msejħa l-familja ErbB (li tinkludi EGFR [riċettur ta’ fattur tat-tkabbir epidermali jew ErbB1],
HER2 [ErbB2], ErbB3 u ErbB4). Dawn il-proteini huma involuti fit-tkabbir u fil-firxa ta’ ċelluli
tal-kanċer, u jistgħu jiġu affettwati minn tibdil (mutazzjonijiet) fil-ġeni li jipproduċuhom. Billi jimblokka l-attività ta’ dawn il-proteini, din il-mediċina tista’ tinibixxi t-tkabbir u l-firxa ta’ ċelluli tal-kanċer.
Din il-mediċina tintuża waħidha biex tikkura pazjenti adulti b’tip speċifiku ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun ta’ ċelluli mhux żgħar):
li hu identifikat permezz ta’ bidla (mutazzjoni) fil-ġene għal EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor - Riċettur ta’ Fattur tat-Tkabbir Epidermali). GIOTRIF jista’ jingħata
b’riċetta lilek l-ewwel kura tiegħek jew jekk il-kura bil-kimoterapija fil-passat ma kinitx suffiċjenti.
tat-tip skwamuż jekk kura ta’ kimoterapija preċedenti ma kinitx biżżejjed.
jekk inti allerġiku għal afatinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
jekk inti mara, għandek piż baxx tal-ġisem ta’ inqas minn 50 kg jew għandek problemi fil-kliewi. Jekk kwalunkwe wieħed minn dawn japplikaw għalik, it-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak aktar mill-qrib għax l-effetti sekondarji jistgħu jkunu iktar qawwija.
jekk għandek storja medika ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun).
jekk għandek problemi tal-fwied. It-tabib tiegħek jista’ jagħmel xi testijiet tal-fwied. Il-kura b’din il-mediċina mhijiex rakkomandata jekk għandek mard sever tal-fwied.
jekk għandek storja medika ta’ problemi fl-għajnejn bħal għajnejn xotti severi, infjammazzjoni tas-saff trasparenti fuq in-naħa ta’ quddiem tal-għajn (kornea) jew ulċeri li jinvolvu l-parti ta’ barra tal-għajn, jew jekk tuża lentijiet ta’ kuntatt (contact lenses).
jekk għandek storja medika ta’ problemi tal-qalb. It-tabib tiegħek jista’ jimmonitorjak iktar mill-qrib.
Informa lit-tabib tiegħek immedjatament waqt li qed tieħu din il-mediċina:
jekk tiżviluppa dijarea. Il-kura mal-ewwel sinjali ta’ dijarea hi importanti.
jekk tiżviluppa raxx tal-ġilda. Il-kura bikrija ta’ raxx tal-ġilda hi importanti.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun) u jistgħu jkunu ta’ periklu għall- ħajja.
jekk għandek uġigħ qawwi fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek, deni, tertir, dardir, rimettar, jew riġidità jew nefħa addominali, għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tiċrita fil-ħajt tal-istonku jew tal-imsaren tiegħek (‘perforazzjoni gastrointestinali’). Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk kellek ulċeri gastrointestinali jew mard divertikulari fil-passat, jew jekk qed tiġi ttrattat fl-istess waqt b’mediċini anti-infjammatorji (NSAIDs – non steroidal anti-inflammatory drugs) (użati biex jittrattaw uġigħ u nefħa) jew sterojdi (użati għall-infjammazzjoni u l-allerġiji), għax dan jista’ jżid dan ir-riskju.
jekk tiżviluppa fl-għajn ħmura akuta jew li tmur għall-agħar, żieda fid-dmugħ/ilma fl-għajnejn, vista mċajpra u/jew sensittività għad-dawl. Jista’ jkollok bżonn ta’ kura urġenti.
Ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.
L-użu ta’ GIOTRIF ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti. Tagħtix din il-mediċina lil tfal u
adolexxenti taħt it-18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, li jinkludu mediċini li jiġu mill-ħxejjex u mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.
B’mod partikulari, jekk jittieħdu qabel GIOTRIF, dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-livelli ta’ GIOTRIF fid-demm u għalhekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji. Għalhekk, dawn għandhom jittieħdu mbiegħda kemm jista’ jkun fil-ħin mid-doża ta’ GIOTRIF. Dan ifisser preferibbilment wara 6 sigħat (għal mediċini li jittieħdu darbtejn kuljum) jew 12-il siegħa (għal mediċini li jittieħdu darba kuljum) wara GIOTRIF:
Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir - li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta’ infezzjonijiet.
Verapamil, quinidine, amiodarone - li jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet tal-qalb.
Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Il-mediċini li ġejjin jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ GIOTRIF
Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - li jintużaw biex jikkuraw l-aċċessjonijiet.
St. John’s wort (Hypericum perforatum), mediċina li ġejja mill-ħxejjex għall-kura tad-dipressjoni.
Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Staqsi lit-tabib tiegħek jekk ma tkunx ċerta meta għandek tieħu dawn il-mediċini.
GIOTRIF jista’ jżid il-livelli fid-demm ta’ mediċini oħrajn li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:
Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta’ infjammazzjoni/infezzjoni.
Rosuvastatin, li jintuża biex ibaxxi l-kolesterol.
Għid lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu dawn il-mediċini ma’ GIOTRIF.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Tqala
Għandek tevita li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu din il-mediċina. Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi adegwati ta’ kontraċezzjoni matul it-terapija, u għal mill-inqas xahar wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina. Dan hu minħabba li jista’ jkun hemm riskju li ssir ħsara lit-tarbija mhux imwielda.
Jekk tinqabad tqila waqt li tkun qed jirċievi din il-mediċina, għandek tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi miegħek jekk il-kura għandhiex titkompla jew le.
Jekk tippjana li toħroġ tqila wara li tieħu l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir għax ġismek jista’ jkun għadu ma eliminax kompletament din il-mediċina.
Treddigħ
Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina għax riskju lit-tarbija li tkun terda’ ma jistax jiġi eskluż.
Jekk ikollok sintomi marbuta mal-kura li jaffettwaw il-vista tiegħek (eż. ħmura u/jew irritazzjoni
tal-għajnejn, għajnejn xotti, dmugħ, sensittività għad-dawl) jew il-ħila tiegħek li tikkonċentra u tirreaġixxi, hu rakkomandat li ma ssuqx jew tuża magni sakemm l-effett sekondarju jisparixxi (ara
s-sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).
Din il-mediċina fiha zokkor li jissejjaħ lactose. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hi ta’ pillola waħda ta’ 40 mg kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jaġġusta (iżid jew inaqqas) id-doża tiegħek skont kemm tittollera tajjeb din il-mediċina.
Hu importanti li tieħu din il-mediċina mingħajr ikel
Ħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tiekol, jew
Jekk tkun diġà kilt, stenna mill-inqas 3 sigħat qabel ma tieħu din il-mediċina.
Ħu l-pillola darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum. Dan jagħmilha aktar faċli biex tiftakar tieħu din il-mediċina.
Taqsamx, tomgħodx u tfarrakx il-pillola.
Ibla’ l-pillola sħiħa flimkien ma’ tazza ilma.
GIOTRIF għandu jittieħed mill-ħalq. Jekk ikollok diffikultajiet biex tibla’ l-pillola, ħollha f’tazza ilma mingħajr gass (still water). L-ebda likwidi oħra m’għandhom jintużaw. Itfa’ l-pillola ġol-ilma mingħajr ma tfarrakha, u kultant ħawwad l-ilma għal sa 15-il minuta sakemm il-pillola tinqasam fi frak żgħir ħafna. Ixrob il-likwidu immedjatament. Imbagħad erġa’ imla t-tazza bl-ilma u ixrobha biex tiżgura li l-mediċina kollha tkun ittieħdet.
Jekk ma tkunx tista’ tibla’ u għandek tubu gastriku, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li l-mediċina tingħata lilek permezz tat-tubu.
Ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament. Jista’ jkollok żieda fl-effetti sekondarji u
t-tabib tiegħek jista’ jinterrompi l-kura u jipprovdu kura ta’ appoġġ.
Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha iktar minn 8 sigħat biex tittieħed, ħu d-doza li tkun insejt tieħu hekk kif tiftakar.
Jekk id-doża skedata li jmiss tiegħek ikun baqgħalha sa 8 sigħat biex tittieħed, aqbeż id-doża li tkun insejt tieħu u ħu d-doża li jkun imissek fil-ħin tas-soltu. Imbagħad kompli ħu l-pilloli fil-
ħinijiet regolari tagħhom bħas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli minflok waħda fl-istess ħin) biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek. Hu importanti li tieħu din il-mediċina kuljum, sakemm it-tabib tiegħek jagħtik riċetta għaliha. Jekk ma tiħux din il-mediċina skont ir-riċetta tat-tabib, il-kanċer tiegħek jista’ jikber mill-ġdid.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, GIOTRIF jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji serji
elenkati hawn taħt. F’xi każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża tiegħek jew
iwaqqaf il-kura:
Dijarea li ddum iktar minn jumejn jew dijarea iktar severa, jistgħu jwasslu għal telf ta’ fluwidu (komuni, tista’ taffettwa sa 1 minn kull 10 persuni), livell baxx ta’ potassium fid-demm
(komuni) u aggravament tal-funzjoni tal-kliewi (komuni). Id-dijarea tista’ tiġi kkurata.
Mal-ewwel sinjali ta’ dijarea, ixrob ħafna fluwidi. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament u ibda kura adattata kontra d-dijarea kemm jista’ jkun malajr. Għandu jkollok mediċina kontra
d-dijarea disponibbli qabel ma tieħu GIOTRIF.
Hu importanti li tikkura r-raxx kmieni. Għid lit-tabib tiegħek jekk jibda xi raxx. Jekk il-kura kontra r-raxx ma tkunx qed taħdem u jekk ir-raxx ikun qed isir iktar sever (pereżempju, ikollok tqaxxir jew infafet tal-ġilda), għandek tavża lit-tabib tiegħek immedjatament, għax it-tabib
tiegħek jista’ jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura tiegħek b’GIOTRIF. Ir-raxx jista’ jseħħ jew imur għall-agħar f’żoni tal-ġilda esposti għax-xemx. Hu rakkomandat li tuża protezzjoni mix-xemx
billi tilbes ilbies protettiv u tuża sunscreen.
Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa qtugħ ta’ nifs ġdid jew qtugħ ta’ nifs li jiggrava
f’daqqa, possibbilment flimkien ma’ sogħla jew deni.
Irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-għajnejn tista’ sseħħ (konġuntivite/għajnejn xotti jseħħu
b’mod komuni u keratite b’mod mhux komuni). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok sintomi għal
għarrieda jew sintomi li jmorru għall-agħar fl-għajnejn, bħal uġigħ jew ħmura jew għajnejn xotti.
Jekk ikollok kwalunkwe wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq, ikkuntattja lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.
L-effetti sekondarji li ġejjin ġew irrappurtati wkoll:
Feriti u infjammazzjoni fil-ħalq
Infezzjoni fid-dwiefer
Tnaqqis fl-aptit
Ħruġ ta’ demm mill-imnieħer
Dardir
Rimettar
Ħakk
Ġilda xotta
Uġigħ, ħmura, nefħa jew tqaxxir tal-ġilda ta’ idejk u tas-saqajk
Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase) fit-testijiet tad-demm.
Infjammazzjoni tal-kisja tal-bużżieqa tal-awrina flimkien ma’ sensazzjonijiet ta’ ħruq meta tkun qed tagħmel l-awrina, u ħtieġa frekwenti u urġenti li tagħmel l-awrina (ċistite)
Sensazzjonijiet ta’ togħma mhux normali (disġewsija)
Uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, qrusa fl-istonku
Infjammazzjoni fix-xufftejn
Tnaqqis fil-piż
Imnieħer inixxi
Spażmi tal-muskoli
Deni
Problemi fid-dwiefer
Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Okkorrenza ta’ tiċrita fil-ħajt tal-istonku jew tal-imsaren tiegħek (perforazzjoni gastrointestinali)
Nfafet jew tqaxxir sever tal-ġilda (li jistgħu jkunu sintomi ta’ sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din
il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna, il-pouch u l-folja wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi afatinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 20 mg ta’ afatinib (bħala dimaleate).
Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta’ tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433).
GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn abjad sa safrani u b’forma tonda. Huma mnaqqxin bil-kodiċi “T20” fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija Boehringer Ingelheim fuq in-naħa l-oħra.
GIOTRIF pilloli miksija b’rita huma disponibbli f’pakketti li jkun fihom 1, 2 jew 4 folji perforati
tad-doża tal-unità. Kull folja jkun fiha 7 x 1 pilloli miksija b’rita u hi ppakkjata f’pouch tal-aluminju flimkien ma’ qartas b’dessikant li m’għandux jinbela’.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Il-Ġermanja
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Franza
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620