Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Silapo
epoetin zeta

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 4 000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 5 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 6 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 8 000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 10 000 UI/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 20 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 30 000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel Silapo 40 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel


Epoetin zeta


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


F’dan il-fuljett

  1. X’inhu Silapo u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo

  3. Kif għandek tuża Silapo

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Silapo

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra


  1. X’inhu Silapo u gћalxiex jintuża


    Silapo fih is-sustanza attiva epojetin zeta – proteina li tistimula l-għadma tal-mudullun biex tipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm, li jġorru l-emoglobina (sustanza li ġġorr l-ossiġenu). Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.


    • Silapo jintuża biex jittratta anemija sintomatika kkawżata minn mard tal-kliewi

      • fit-tfal li qegħdin fuq l-emodijalisi.

      • f’adulti fuq emodijalisi jew dijalisi.

      • f’adulti anemiċi b’mod sever li mhumiex digà fuq id-dijalisi.


        Jekk għandek il-mard tal-kliewi, jaf għandek nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm jekk il-kilwa tiegħek ma tipproduċix biżżejjed eritropoetina (meħtieġ għall-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor). Silapo jingħata biex jistimula l-mudullun tiegħek biex jipproduċi aktar ċelluli ħomor tad-demm.


    • Silapo jintuża biex jikkura anemija f’adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għat-tumuri solidi, limfoma malinna jew majeloma multipla (kanċer fl-għadma tal-mudullun) li jista’ jkollhom bżonn trasfużjoni tad-demm. Silapo jista’ jnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm f’dawn il-pazjenti.


    • Silapo jintuża f’adulti b’anemija moderata li jagħtu ftit mid-demm tagħhom qabel

      operazzjoni, sabiex dan jista’ jingħatalhom lura waqt jew wara l-operazzjoni. Minħabba li

      Silapo jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm, it-tobba jistgħu jieħdu aktar demm minn dawn in-nies.


    • Silapo jintuża f’adulti b’anemija moderata li ser ikollhom operazzjoni ortopedika maġġuri (pereżempju operazzjonijiet ta’ bdil tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), biex jitnaqqas il- bżonn potenzjali ta’ trasfużjoni tad-demm.


    • Silapo jintuża biex jittratta anemija f’adulti b’disturb tal-mudullun li jikkawża xkiel sever fil-ħolqien taċ-ċelluli tad-demm (sindromi majelodisplastiċi). Silapo jista’ jnaqqas il-bżonn ta’ trasfużjoni tad-demm.


  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Silapo Tużax Silapo

    • Jekk int allerġiku għall-epoetin zeta jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6).

    • Jekk ġejt dijanjostikat/a b’Pure Red Cell Aplasia (il-mudullun ma jistax jipproduċi biżżejjed ċelluli ħomor tad-demm) wara trattament preċedenti bi kwalunkwe prodott li jistimula l- produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (inkluż Silapo). Ara sezzjoni 4.

    • Jekk għandek pressjoni għolja mhux ikkontrollata kif suppost bil-mediċini.

    • Biex tistimula l-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm tiegħek stess (sabiex it-tobba jkunu jistgħu jieħdu aktar demm minnek) jekk ma jistax ikollok trasfużjoniiet bid-demm tiegħek

      stess waqt jew wara operazzjoni.

    • Jekk dalwaqt se jkollok operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri (bħalma hi operazzjoni tal- ġenbejn jew tal-irkoppa), u jekk inti:

      • għandek mard tal-qalb gravi

      • għandek disturbi gravi tal-vini u l-arterji

      • dan l-aħħar kellek attakk tal-qalb jew puplesija

      • ma tistax tieħu mediċini biex traqqaq id-demm


        Silapo jista’ ma jkunx xieraq għalik. Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek. Meta jkunu fuq Silapo, xi persuni jkollhom bżonn mediċini biex inaqqsu r-riskju ta’ emboli tad-demm. Jekk ma tistax tieħu mediċini li jipprevjenu t-tagħqid ta-demm, m’għandekx tieħu Silapo.


        Twissijiet u prekawzjonijiet

        Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Silapo.


        Silapo u prodotti oħrajn li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor jistgħu jżidu r-riskju tal- iżvilupp ta’ emboli tad-demm fil-pazjenti kollha. Dan ir-riskju jista’ jkun ogħla jekk għandek fatturi ta’ riskju oħrajn għall-iżvilupp tal-emboli tad-demm (pereżempju, jekk kellek embolu tad- demm fil-passat jew jekk għandek piż żejjed, għandek id-dijabete, għandek mard tal-qalb jew jekk tkun bilqiegħda għal żmien twil minħabba operazzjoni jew marda). Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar dawn l-affarijiet. It-tabib tiegħek ser jgħinek tiddeċiedi jekk Silapo huwiex xieraq għalik.


        Kellem lit-tabib tiegħek jekk xi waħda milli ġejjin tapplika għalik. Xorta jaf tkun tista’ tuża Silapo, iżda ddiskuti dan mat-tabib tiegħek l-ewwel:


    • Jekk taf li tbati, jew batejt, minn:

      • pressjoni għolja tad-demm;

      • attakki epilettiċi jew aċċessjonijiet

      • mard fil-fwied

      • anemija minn kawżi oħra

      • porfirja (disturb tad-demm rari)

    • Jekk int pazjent b’falliment kroniku tal-kliewi, u b’mod partikulari jekk inti ma tirrispondix kif jixraq għal Silapo, it-tabib tiegħek se jiċċekkja d-doża li ngħatatlek ta’ Silapo minħabba li żidiet ripetuti fid-doża li ngħatatlek ta’ Silapo jekk m’intix tirrispondi għat-trattament jistgħu jżidu r-riskju li jkollok problemi fil-qalb jew fil-vini/arterji tad-demm u dan jista’ jżid ir-riskju ta’ infart mijokardijaku, puplesija jew mewt.


    • Jekk inti pazjent tal-kanċer kun af li prodotti li jistimulaw il-produzzjoni taċ-ċelluli ħomor tad-demm (bħal Silapo) jistgħu jaġixxu bħala fattur ta’ tkabbir u għalhekk teoretikament jistgħu jaffettwaw il-progressjoni tal-kanċer tiegħek. Skont is-sitwazzjoni individwali tiegħek, tista’ tkun preferibbli trasfużjoni tad-demm. Jekk jogħġbok iddiskuti dan mat-tabib tiegħek.


    • Jekk inti pazjent tal-kanċer, kun af li l-użu ta’ Silapo jista’ jiġi assoċjat ma’ rata ta’ sopravivenza iqsar u rata ta’ mewt ogħla f’pazjenti b’kanċer fir-ras u fl-għonq u b’kanċer tas- sider metastatiku li qed jirċievu l-kimoterapija.


    • Reazzjonijiet serji tal-ġilda inkluż sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN) ġew irrappurtati b’rabta ma’ trattament b’epoetin.


      Fil-bidu SJS/TEN tista’ tidher bħala tikek ħomor qishom miri jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk. Barra minn hekk, jista’ jkun hemm ulċeri fil-ħalq, fil-griżmejn, fl- imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn (għajnejn ħomor u minfuħin). Ħafna drabi dawn ir- raxxijiet serji tal-ġilda jiġu segwiti minn deni u/jew sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza. Ir- raxxijiet jistgħu jipprogressaw għal tqaxxir mifrux tal-ġilda u kumplikazzjonijiet ta’ periklu għall-ħajja.


      Jekk tiżviluppa raxx serju jew xi sintomu ieħor tal-ġilda minn dawn, ieqaf ħu Silapo u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih.


      Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħra li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad demm: Silapo huwa wieħed minn grupp ta’ prodotti li jistimula l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor tad-demm bħal ma tagħmel il-proteina umana eritropojetin. Il-professjonist fil qasam tal-kura tiegħek dejjem ser jirreġistra b’mod preċiż il-prodottli tkun qed tuża.


      Jekk tingħata prodott ieħor f’dan il-grupp minbarra Silapo waqt it-trattament tiegħek, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tużah.


      Mediċini oħra u Silapo

      Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.


      Jekk qed tieħu mediċina msejħa ċiklosporin (tintuża eż. wara trapjanti tal-kliewi), it-tabib tiegħek jista’ jordna eżamijiet tad-demm sabiex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċiklosporin waqt li qed tieħu Silapo.


      Is-supplimenti tal-ħadid u stimulanti oħra tad-demm jistgħu jgħollu l-effikaċja ta’ Silapo. It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk tistax teħodhom.


      Jekk iżżur sptar, klinika jew tabib tal-familja, għidilhom li qed tieħu trattament b’Silapo. Dan jista’ jaffettwa trattamenti oħra jew riżultati tat-testijiet.


      Tqala u treddigħ u fertilità


    • Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda milli ġejjin tapplika għalik. Xorta jaf tkun tista’ tuża Silapo, iżda ddiskuti dan mat-tabib tiegħek l-ewwel:


      L-ebda tagħrif fuq l-effetti ta’ Silapo fuq il-fertilità mhu disponibbli.

      Sewqan u tħaddim ta’ magni

      Ma sarux studji dwar l-effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.


      Silapo fih phenylalanine

      Din il-mediċina fiha sa 0.5 mg phenylalanine f’kull doża. Phenylalanine jista’ jkun ta’ ħsara jekk inti

      għandek fenilketonurja (phenylketonuria, PKU), disturb ġenetiku rari fejn il-phenylalanine jakkumula għaliex il-ġisem ma jistax ineħħih sewwa.


      Silapo fih sodium

      Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

      mis-sodium’.


  3. Kif gћandek tuża Silapo


    Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif deskritt f’dan il-fuljett u skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

    It-tabib tiegħek għamel testijiet tad-demm u ddeċieda li għandek bżonn Silapo. Silapo jista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni:

    • Jew ġo vina jew tubu li jmur ġol-vina (ġol-vini)

    • Jew taħt il-ġilda (taħt il-ġilda).


      It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kif ser jiġi injettat Silapo. Normalment l-injezzjonijiet jingħatawlek minn tabib, infermier jew minn professjonista tal-kura tas-saħħa ieħor. Xi persuni, skont l-għaliex għandom bżonn trattament b’Silapo, aktar tard jistgħu jitgħallmu kif jinjettaw lilhom infushom taħt il- ġilda: ara Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Silapo inti stess.


      Silapo m’għandux jintuża:

    • wara d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta jew il-kartuna ta’ barra

    • jekk taf, jew taħseb li seta’ ġie iffriżat bi żball, jew

    • jekk kien hemm difett fil-friġġ.


      Id-doża ta’ Silapo li tirċievi hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tiegħek f’kilogrammi. Il-kawża tal- anemija tiegħek hija wkoll fattur meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi d-doża korretta.


      It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment waqt li tkun qed tuża Silapo.


      Persuni b’ mard tal-kliewi

    • It-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL peress li livell għoli tal-emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt. Fit-tfal, il-livell tal-

      emoglobina għandu jinżamm bejn 9.5 u 11 g/dL.

    • Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Silapo għall-adulti u għat-tfal hija 50 Unitajiet Internazzjonali (IU, International Units) kull kilogramma (/kg) tal-piż tal-ġisem li tingħata tliet darbiet fil-ġimgħa.

    • Għal pazjenti fuq dijalisi peritoneali, Silapo jista’ jingħata darbtejn fil-ġimgħa.

    • Għall-adulti u għat-tfal, Silapo jingħata bħala injezzjoni jew ġo vina (ġol-vini) jew tubu li jmur ġo vina. Meta dan l-aċċess (permezz ta’ vina jew tubu) ma jkunx disponibbli faċilment, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li Silapo għandu jiġi injettat taħt il-ġilda (taħt il-ġilda). Dan jinkludi

      pazjenti fuq dijalisi u pazjenti li għadhom mhumiex fuq dijalisi.

    • It-tabib tiegħek ser jordna testijiet regolari tad-demm sabiex jara kif l-anemija tiegħek qiegħda tirrispondi u jista’ jaġġusta d-doża, normalment mhux aktar ta’ spiss minn kull erba’ ġimgħat. Żieda fl-emoglobina ta’ aktar minn 2 g/dL matul perjodu ta’ erba’ ġimgħat għandha tiġi evitata.

    • Ladarba l-anemija tiegħek tkun ġiet ikkorreġuta, it-tabib tiegħek ser ikompli jiċċekkja d-demm tiegħek regolarment. Id-doża tiegħek ta’ Silapo u l-frekwenza tal-għoti jistgħu jiġu aġġustati

      aktar biex jinżamm ir-rispons tiegħek għat-trattament. It-tabib tiegħek ser juża l-aktar doża baxxa effettiva biex tikkontrolla s-sintomi tal-anemija tiegħek.

    • Jekk ma tirrispondix b’mod adegwat għal Silapo, it-tabib tiegħek ser jiċċekkja d-doża tiegħek u ser jinfurmak jekk ikollok bżonn tibdel id-dożi ta’ Silapo.

    • Jekk tinsab fuq intervall tad-dożaġġ aktar estiż (aktar minn darba fil-ġimgħa) ta’ Silapo, tista’ ma żżommx livelli tal-emoglobina adegwati u tista’ tkun teħtieġ żieda fid-doża ta’ Silapo jew

      fil-frekwenza tal-għoti.

    • Inti tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo biex jagħmluh aktar effettiv.

    • Jekk qed tieħu trattament b’dijalisi meta tibda trattament b’Silapo, il-kors tad-dijalisi tiegħek jista’ jkollu bżonn jiġi aġġustat. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dan.


      Adulti fuq il-kimoterapija

    • It-tabib tiegħek jista’ jibda t-trattament b’Silapo jekk l-emoglobina tiegħek hija 10 g/dL jew inqas.

    • It-tabib tiegħek ser iżomm il-livell tal-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL peress li livell għoli tal-emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

    • Id-doża tal-bidu hija jew ta’ 150 IU għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tliet darbiet fil- ġimgħa jew 450 IU għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

    • Silapo jista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

    • It-tabib tiegħek ser jordna testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek tirrispondi għal trattament b’Silapo.

    • Inti tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo biex jagħmluh aktar effettiv.

    • Normalment ser tkompli t-trattament b’Silapo għal xahar wara tmiem il-kimoterapija.


      Adulti li jagħtu d-demm tagħhom stess

    • Id-doża rakkomandata hija ta’ 600 IU għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem darbtejn fil- ġimgħa

    • Silapo jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina immedjatament wara li tkun tajt id-demm għal 3 ġimgħat qabel l-operazzjoni tiegħek.

    • Inti tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo sabiex jagħmluh aktar effettiv.


      Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri

    • Id-doża rakkomandata hija 600 IU għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

    • Silapo jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kull ġimgħa għal tliet ġimgħat qabel l- operazzjoni u dakinhar tal-operazzjoni.

    • Jekk ikun hemm bżonn mediku li jitnaqqas iż-żmien qabel l-operazzjoni tiegħek, inti ser tingħata doża ta’ kuljum ta’ 300 IU/kg sa għaxart ijiem qabel l-operazzjoni, dakinhar tal- operazzjoni u għal erbat ijiem immedjatament wara.

    • Jekk it-testijiet tad-demm juru li l-emoglobina tiegħek hija għolja wisq qabel l-operazzjoni tiegħek, it-trattament għandu jitwaqqaf.

    • Inti tista’ tingħata supplimenti tal-ħadid qabel u waqt it-trattament b’Silapo sabiex jagħmluh aktar effettiv.


      Adulti b’sindrome majelodisplastika

    • It-tabib tiegħek jista’ jibdielek trattament b’Silapo jekk l-emoglobina tiegħek tkun 10 g/dL jew inqas. L-għan tat-trattament huwa li l-livell tal-emoglobina tiegħek jinżamm bejn 10 u 12 g/dL

      peress li livell ogħla ta’ emoglobina jista’ jżid ir-riskju ta’ emboli tad-demm u mewt.

    • Silapo jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda.

    • Id-doża inizjali hija ta’ 450 IU għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem darba fil-ġimgħa.

    • It-tabib tiegħek ser jordnalek testijiet tad-demm, u jista’ jaġġusta d-doża, skont kif l-anemija tiegħek tirreaġixxi għat-trattament b’Silapo.

      Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Silapo inti stess

      Meta jinbeda t-trattament, Silapo normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier. Aktar tard, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti jew il-persuna li tieħu ħsiebek titgħallem kif

      tinjetta Silapo taħt il-ġilda inti stess.

    • Tippruvax tinjetta lilek innifsek sakemm ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa biex tagħmel dan mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.

    • Dejjem għandek tuża Silapo eżatt kif qallek it-tabib jew l-infermier tiegħek.

    • Uża Silapo biss jekk inħażen kif suppost – ara sezzjoni 5, Kif Taħżen Silapo.

    • Qabel l-użu, ħalli s-siringa Silapo toqgħod sakemm tilħaq temperatura ambjentali. Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.


      Ħu doża waħda biss ta’ Silapo minn kull siringa.

      Jekk Silapo jiġi injettat taħt il-ġilda, l-ammont li ġeneralment jiġi injettat ma jkunx aktar minn millimetru wieħed (1 mL) f’injezzjoni waħda.


      Silapo jingħata waħdu ma’ likwidi oħra għal injezzjoni.


      M’għandekx tħawwad is-siringi ta’ Silapo. It-taħwid qawwi u fit-tul jista’ jagħmel ħsara lill-prodott. Jekk il-prodott ġie mħawwad bil-qawwi, tużaħx.


      Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

    • Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura

      tal-kamra.

    • Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

    • Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

    • Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

    • Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

    • Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

    • M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

    • M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta Silapo tiegħek.

    • Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat is-siringa.

    • Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

    • Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

    • Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu ta’ likwidu. Imbuttah bil-mod u b’mod konsistenti, billi żomm il-ġilda maqbuda maqrusa.

    • Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, ħu l-labra u itlaq il-ġilda.

    • Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

    • Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

      image

    • Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.


      image

      Kif għandek tinjetta lilek innifsek permezz ta’ siringa mimlija lesta

      Is-sirniga mimlija għal-lest għandha tagħmir għat-tarka tal-labra mwaħħla magħha sabiex tipproteġik

      minn ġrieħi mil-lasta tal-labra.


    • Ħu s-siringa minn ġol-friġġ. Il-likwidu jkun jeħtieġ jiġi f’temperatura tal-kamra. M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra tas-siringa filwaqt li għandek tħalli l-likwidu jilħaq it-temperatura

      tal-kamra.

      image

    • Iċċekkja s-siringa sabiex tkun żgur li hi d-doża korretta, id-data ta’ skadenza m’għaddietx, mhix bil-ħsara u l-likwidu huwa ċar u mhux iffriżat.

    • Agħżel sit tal-injezzjoni. Siti tajbin huma n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u madwar iż-żaqq imma lil hinn miż-żokkra. Għandek tvarja s-sit minn jum għal jum.

    • Aħsel idejk. Uża msiħ antisettiku fuq is-sit tal-injezzjoni, biex tiddiżinfettah.

    • Żomm is-siringa mimlija għal-lest mill-bittija tas-siringa bil-labra mgħottija ppuntata ’l fuq.

    • Iżżommhiex mir-ras tal-planġer, il-planġer jew l-għatu tal-labra.

    • M’għandekx tiġbed lura l-planġer fi kwalunkwe ħin.

    • M’għandekx tneħħi l-għatu tal-labra mis-siringa mimlija għal-lest sakemm tkun lest tinjetta Silapo tiegħek.

    • Neħħi l-għatu tal-labra minn ġos-siringa billi żżomm il-bettija u tiġbed l-għatu ’l barra b’attenzjoni mingħajr ma tgħaffġu. M’għandekx timbotta l-planġer, tmiss il-labra jew tħallat

      is-siringa.

    • Oqros qabda ta’ ġilda bejn is-swaba’ tal-behem u l-werrej. M’għandekx tagħfas.

    • Imbotta l-labra l-ġewwa kollha. It-tabib jew in-ners tiegħek jistgħu juruk kif dan isir.

    • Imbotta l-planġer bil-behem tiegħek ’il ġewwa kemm jista’ jkun sabiex tinjetta l-ammont kollu ta’ likwidu. It-tarka tal-labra MA tiġix attivata jekk ma tingħatax id-doża KOLLHA.


    • Meta l-planġer jiġi imbuttat kemm jista’ jkun ’il ġewwa, oħroġ il-labra u itlaq il-ġilda.

    • Erħi l-planġer u ħalli s-siringa jitla’ ’l fuq sakemm il-labra kollha tiġi proteġuta u tissakkar f’postha.


    • Meta l-labra tiġi miġbuda minn ġol-ġilda tiegħek, jista’ jkun hemm ftit demm fis-sit ta’ injezzjoni. Dan normali. Tista’ tagħfas msiħ antisettiku fuq is-sit ta’ injezzjoni għal ftit sekondi wara l-injezzjoni.

    • Armi s-siringa użata fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tibdel l-għatu tal-labra,

    • Qatt m’għandek tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart domestiku.


      Jekk tuża’ Silapo aktar milli suppost

      Għid lit-tabib jew l-infermiera mill-ewwel jekk taħseb li ġie injettat wisq Silapo. Effetti sekondarji

      minn doża eċċesiva ta’ Silapo mhumiex probabbli.


      Jekk tinsa tuża Silapo

      Agħmel l-injezzjoni li jmiss malli tiftakar. Jekk fadal jum għall-injezzjoni tiegħek li jmiss, insa dik li

      qbiżt u kompli bl-iskeda normali tiegħek. M’għandekx tieħu injezzjonijiet doppji. biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

      Jekk inti pazjent bl-epatite Ċ u tirċievi interferon u ribavirin

      Għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek minħabba li kombinazzjoni ta’ Silapo ma’ interferon u ribavirin wasslet għal telf tal effett u żvilupp ta’ kundizzjoni msejħa pure red cell aplasia (PRCA),

      forma severa ta’ anemija, f’każijiet rari. Silapo mhuwiex approvat fil-ġestjoni ta’ anemija assoċjata mal-epatite Ċ.


      Jekk għandek xi mistoqsijiet oħra dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek.


  4. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

    Għarraf lit-tabin jew infermier tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi effetti li jinsabu f’din il-lista. Kien hemm rapporti ta’ raxxijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekroliżi

    epidermali tossika b’rabta ma’ trattament b’epoetini. Dawn jistgħu jidhru bħala makuli ħomor qishom miri jew dbabar tondi ħafna drabi bi nfafet ċentrali fuq it-tronk, tqaxxir tal-ġilda, ulċeri fil-ħalq, fil- gerżuma, fl-imnieħer, fuq il-ġenitali u fl-għajnejn u jistgħu jkunu preċeduti minn deni u sintomi simili għal tal-influwenza. Ieqaf uża Silapo jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika minnufih. Ara wkoll sezzjoni 2.


    Komuniħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni.

    • Dijarea

    • Tħossok ma tiflaħx fl-istonku tiegħek

    • Rimettar

    • Deni

    • Konġestjoni tal-passaġġ respiratorju, bħal imnieħer imblokkat jew griżmejn juġgħu, ġew rapportati f’pazjenti b’mard tal-kliewi iżda li għadhom mhumiex fuq dijalisi.


      Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni.

    • Żieda fil-pressjoni tad-demm. Uġigħat ta’ ras, partikolarment uġigħ ta’ ras f’daqqa u qawwija bħal tal-migranja, li tħossok konfuż/a jew li jkollok aċċessjonijiet jistgħu jkunu sinjali ta’ żieda f’daqqa fil-pressjoni tad-demm. Dan jeħtieġ trattament urġenti. Il-pressjoni għolja tad- demm għandha mnejn ikollha bżonn kura bil-mediċini (jew aġġustament għal xi mediċini li diġà qed tieħu għall-pressjoni għolja).

    • Emboli tad-demm (li jinkludu trombożi tal-vini fil-fond u emboliżmu) li għandhom mnejn ikollhom bżonn trattament urġenti. Jista’ jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, u nefħa bl-uġigħ u ħmura ġeneralment fir-riġel bħala sintomi.

    • Sogħla

    • Raxxijiet tal-ġilda, li jistgħu jirriżultaw minn reazzjoni allerġika.

    • Uġigħ fl-għadam jew il-muskolu

    • Sintomi bħal tal-influwenza, bħal uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-ġogi, sensazzjoni ta’ dgħufija, sirdat, għeja u stordament. Dawn jistgħu jkunu komuni aktar fil-bidu tat-trattament. Jekk ikollok dawn is-sintomi waqt l-injezzjoni fil-vina, forniment aktar bil-mod tal-injezzjoni għandhom mnejn

      jgħinu jevitawhom fil-futur.

    • Ħmura, ħruq u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni

    • Nefħa fl-għakiesi, is-saqajn jew is-swaba

    • Uġigħ fid-driegħ jew ir-riġel


      Mhuxkomuni:jistgħujaffettwawsapersuna1f’100

    • Livelli għolja ta’ potassju fid-demm li jista’ jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f’pazjenti fuq dijalisi).

    • Attakki pupletiċi

    • Konġestjoni fl-imnieħer jew il-passaġġ tal-arja

    • Reazzjoni allerġika

    • Urtikarja


      Rari:jistgħujaffettwawsa1f’kull1 000persuna

    • Sintomi ta’ aplasija pura taċ-ċelloli ħomor (PRCA – pure rec cell aplasia)


      Il-PRCA tfisser li l-mudullun mhux qed jagħmel biżżejjed ċelloli ħomor tad-demm. Il-PRCA jikkaġuna anemija f’daqqa u b’mod sever. Is-sintomi huma:

      • għeja mhux tas-soltu,

      • tħossok sturdut,

      • nuqqas ta’ nifs.


        Il-PRCA ġiet rapportata b’mod rari ħafna l-aktar f’pazjenti b’mard tal-kliewi wara xhur sa snin ta’ trattament b’Silapo u prodotti oħra li jqanqlu l-produzzjoni ta’ ċelluli ħomor.


    • Żieda fil-livelli ta’ ċelluli żgħar tad-demm (li jissejħu plejtlits), li normalment ikunu involuti fil- formazzjoni ta’ emboli tad-demm, partikolarment meta jinbeda t-trattament. It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dan.


    • Reazzjoni allerġika severa li tista’ tinkludi:

      • wiċċ, xofftejn, ħlaq, ilsien jew griżmejn minfuħin

      • diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs

      • raxx bil-ħakk (ħorrieqija)


    • Problema bid-demm li jista’ jikkaġuna uġigħ, awrina ta’ lewn skur jew żieda fis-sensittività tal- ġilda għad-dawl tax-xemx (porfirja)


      Jekk qed tirċievi emodijalisi:

    • Emboli tad-demm (trombożi) jistgħu jifformaw fix-xant tad-dijalisi tiegħek. Dan huwa probably aktar jekk ikollok pressjoni baxxa tad-demm jew jekk il-fistula tiegħek għandha komplikazzjonijiet.

    • Emboli tad-demm jistgħu jifformaw ukoll fis-sistema t’emodijalisi tiegħek. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk iżżidx id-doża ta’ eparina waqt id-dijalisi.


    Għarraf lit-tabib jew infermier tiegħek minnufih jekk tkun konxju minn dawn l-effetti jew jekk tinduna b’xi effetti oħrajn waqt li inti qed tirċievi t-trattament b’Silapo.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

    image

    effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi

    tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

    din il-mediċina.


  5. Kif taħżen Silapo


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.


    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u t-tikketta wara “JIS”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Aħżen fi friġġ (2C-8C). Tista’ toħroġ Silapo mill-friġġ u żommu f’temperatura ambjentali (sa 25C) għal mhux aktar minn 3 ijiem. Ladarba tkun tneħħiet siringa mill-friġġ u tkun laħqet temperatura ambjentali (sa 25C) din għandha jew tintuża fi 3 ijiem jew tintrema.

    Tagħmlux fil-friża jew tħawdu.


    Aħżen fil-kaxxa ta ’barra biex tipproteġi mid-dawl.


    Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-siġill imkisser jew jekk il-likwidu huwa bil-kulur jew tista’ tara frak idur fil-wiċċ fih. F’każ li tosserva xi waħda minn dawn, armi l-prodott mediċinali.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall protezzjoni tal-ambjent.


  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Silapo

Is-sustanza attiva hi l-epoetin zeta (magħmul permezz tat-teknoloġija tar-rikombinant DNA fil-linja taċ-ċellula fil-CHO).


Silapo 1 000 IU/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 1 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 2 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 2 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

3 333 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 3 000 IU/0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.9 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 3 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

3 333 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 4 000 IU/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 4 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 5 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 5 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 6 000 IU/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 6 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 8 000 IU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 8 000 unit internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

10 000 IU Epoetin zeta kull mL.

Silapo 10 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 10 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha 10 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 20 000 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 20 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 30 000 IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 30 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Silapo 40 000 IU/1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija minn qabel

Siringa waħda mimlija minn qabel b’1 mL soluzzjoni għall-injezzjoni fiha 40 000 unità internazzjonali (IU) ta’ l-epoetin zeta (rikombinant uman eritroptejin). Is-soluzzjoni fiha

40 000 IU Epoetin zeta kull mL.


Is-sustanzi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).


Kif jidher Silapo u l-kontenut tal-pakkett


Silapo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni ċara u bla kulur. Jintela f’siringi ċari tal-ħġieġ b’labra fissa għall-injezzjoni.


Is-siringi mimlija minn qabel fihom bejn 0.3 u 1 mL ta’ soluzzjoni, skond il-kontenut ta’ l-epoetin zeta (ara “X’fih Silapo”).


Pakkett wieħed għandu 1 jew 4 jew 6 siringi mimlija għal-lest b’tagħmir jew mingħajr tagħmir ta’ tarka għal-labra.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja


Manifattur


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}


elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall- Mediċini .