Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b’rita

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik

dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).


Kif jidher Viekirax u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ta’ Viekirax huma pilloli miksijin b’rita, b’daqs ta’ 18.8mm x 10.0mm, oblongi, roża, immarkati b’’AV1’. Il-pilloli ta’ Viekirax huma ppakkjat f’folji tal-fojl li fihom 2 pilloli. Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta’ 14 pilloli kull waħda)

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u Manifattur

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430


Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti

AbbVie OÜ

Tel. +372 623 1011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited Tel. +356 22983201

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843


Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija

AbbVie SIA

Tel. +371 67605000

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

United Kingdom (Northern Ireland) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: +44 (0)1628 561090


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar

.


Anness IV


Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat- tqegħid fis-suq

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar ir-rapport finali tal-istudju mhux intervenzjonali PASS impost għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


L-istudju ta’ osservazzjoni u r-rieżami sistematiku/il-metaanaliżi ma wrewx li hemm żieda fir-riskju ta’ rikorrenza ta’ karċinoma epatoċellulari f’pazjenti ttrattati b’antivirali li jaġixxu direttament. L-impenn li jsir studju DAA-PASS huwa meqjus li ġie sodisfatt u l-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mil-lista ta’ mediċini taħt monitoraġġ addizzjonali.


Għalhekk, fid-dawl tad-data disponibbli dwar ir-rapport finali tal-istudju PASS, il-PRAC qies li kienu meħtieġa bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodott(i) mediċinali mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.