Viekirax
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Viekirax u gћalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Viekirax
Kif għandek tieħu Viekirax
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Viekirax
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Viekirax fiha is-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir. Hija mediċina antivirali użata biex titratta adulti bl-epatite Ċ (marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ) kronika (fit-tul).
L-azzjoni konġunta tat-tliet sustanzi attivi twaqqaf il-virus epatite Ċ mill-multiplikazzjoni u li jinfetta
ċelluli ġodda, u b'hekk tinterċetta l-virus mid-demm tiegħek fuq perjodu ta’ żmien. Ombitasvir u paritaprevir jibblokkaw żewġ proteini essenzjali għall-virus biex jimmultiplikaw. Ritonavir jaġixxi bħala 'booster' li jtawwal l-azzjoni ta’ paritaprevir fil-ġisem.
Il-pilloli ta’ Viekirax jittieħdu ma’ mediċini anti-virali oħra bħal dasabuvir u ribavirin. It-tabib tiegħek sejjer jitkellem miegħek fuq liema minn dawn il-mediċini għandek tieħu ma’ Viekirax .
Huwa importanti ħafna li taqra wkoll il-fuljetti ta’ tagħrif għal mediċini antivirali oħra li tieħu ma’ Viekirax . Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar il-mediċini tiegħek, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk inti allerġiku għal ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk għandek problemi moderati għal severi tal-fwied minbarra l-epatite Ċ
Jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini elenkati fit-tabella ta’ hawn taħt. Dan peress li jista’ jkun hemm effetti serji u ta’ theddida għall-ħajja meta Viekirax jittieħed ma’ dawn il-mediċini. Dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Viekirax u Viekirax jista’ jaffettwa l-mod li bih jaħdmu mediċini oħra.
Mediċini li ma għandekx tieħu ma’ Viekirax | |
Mediċina jew sustanza attiva | Għan tal-mediċina |
alfuzosin | għal prostata mkabbra |
amiodarone, disopyramide, dronedarone | użat biex jikkoreġi taħbit tal-qalb irregolari |
astemizole, terfenadine | għal sintomi tal-allerġija. Dawn il-mediċini jistgħu jkunu disponibbli mingħajr riċetta |
atorvastatin, lovastatin, simvastatin, lomitapide | biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm |
carbamazepine, phenytoin, phenobarbital | għal epilessija |
cisapride | biex itaffi ċerti problemi fl-istonku |
clarithromycin, fusidic acid, rifampicin, telithromycin | għall-infezzjonijiet batteriċi |
colchicine in patients who have severe problems with their liver or kidneys | għat-trattament tal-attakki tal-gotta |
conivaptan | Biex jagħmlu l-livelli tas-sodju fid-demm normali |
efavirenz, etravirine, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, nevirapine, indinavir, cobicistat | għal infezzjoni tal-HIV |
apalutamide, enzalutamide | għall-kanċer tal-prostata |
ergotamine, dihydroergotamine | għal uġigħ ta’ ras b’emigranja |
ergonovine, methylergometrine | jintuża fil-ħlas |
Mediċini li fihom ethinyloestradiol bħal dawk li jinsabu f’ħafna mil -pilloli kontraċettivi u ċrieki vaġinali użati għall-kontraċezzjoni | għall-kontraċezzjoni |
itraconozole, ketoconozole, posaconazole, voriconazole | għal infezzjonijiet fungali |
midazolam, triazolam (meta jittieħdu mill- ħalq) | għal ansjetà jew problemi fl-irqad |
mitotane | għal sintomi ta’ tumuri malinni tal-glandoli adrenali |
pimozide, lurasidone | għal skiżofrenja |
quetiapine | għal skiżofrenja, disturb bipolari u disturb depressiv maġġuri |
quinidine | għal ritmu tal-qalb anormali jew malaria |
ranolazine | għal angina kronika (uġigħ fis-sider) |
salmeterol | għall-ażżma |
sildenafil | meta jintuża biex jikkura disturb fil-qalb u l- grizmejn imsejjaħ "ipertensjoni arterjali pulmonari" |
St. John’s Wort (Fexfiex)(hypericum perforatum) | mediċina minn ħxejjex għal ansjetà u dipressjoni ħafifa. Din il-mediċina tista’ tkun disponibbli mingħajr riċetta |
Ticagrelor | iwaqqaf id-demm milli jagħqad |
Tiħux Viekirax jekk ikun japplika xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq. Jekk m’intix ċert, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax .
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax jekk:
għandek mard tal-fwied minbarra l-epatite Ċ;
Bħalissa għandek infezzjoni jew kellek infezzjoni preċedenti bil-virus tal-epatite B, minħabba li t- tabib tiegħek jista’ jkun irid jimmonitorjak aktar mill-qrib;
għandek id-dijabete. Jista' jkollok bżonn monitoraġġ aktar mill-qrib tal-livelli ta' glukożju fid- demm u / jew aġġustament tal-mediċini tad-dijabete tiegħek wara li tibda Viekirax. Xi pazjenti dijabetiċi kellhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm (ipogliċemija) wara li bdew il-kura b'mediċini
bħal Viekirax.
Meta tieħu Viekirax ma’ dasabuvir, għid lit-tabib tiegħek jekk inti għandek is-sintomi li ġejjin peress dawn jistgħu ikunu sinjal ta’ problemi tal-fwied li qed imur għall-agħar:
Tħossok ma tiflaħx (imdardar), ma tiflaħx (tirremetti) jew nuqqas ta’ aptit
Tosserva sfurija tal-ġilda tiegħek jew t’għajnejk
L-awrina tiegħek hija aktar skura mis-soltu.
Konfużjoni
Tinnota nefħa fiż-żona tal-istonku tiegħek
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax.
Għarraf lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’ depressjoni jew mard psikjatriku. Id-depressjoni, inklużi l-ħsibijiet u l-imgieba suwiċidali, ġiet irrappurtata f’xi pazjenti li ħadu din il-mediċina, b’mod partikolari f’pazjenti bi storja preċedenti ta’ depressjoni jew mard psikjatriku jew f’pazjenti li kienu qed jieħdu ribavirin ma’ din il-mediċina. Int jew il-persuna li tieħu ħsiebek għandha wkoll tinforma immedjatament lit-tabib tiegħek b’kull tibdil fl-imġieba jew fil-burdata u kwalunkwe ħsibijiet suwiċidali li jista’ jkollok.
It-tabib tiegħek sejjer jittestja d-demm tiegħek qabel, matul u wara l-kura b’Viekirax . Dan biex b’hekk it- tabib tiegħek jista’:
Jiddeċiedi x’mediċini oħra għandek tieħu ma’ Viekirax u għal kemm żmien.
Jikkonferma jekk il-kura tiegħek ħadmitx u jekk intix ħieles mill-virus tal-epatite Ċ.
Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta’ Viekirax jew mediċini anti-virali oħra li t-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu ma’ Viekirax (bħal "dasabuvir" u "ribavirin").
Tagħtix Viekirax lil tfal u adoloxxenti taħt it-18-il sena. L-użu ta’ Viekirax fit-tfal u l-adoloxxenti għadu ma ġiex studjat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Hemm xi mediċini li ma għandekx tieħu ma’ Viekirax - ara t-tabella preċedenti "Mediċini li ma għandekx tieħu ma’ Viekirax".
Mediċini li trid tgħid lit-tabib tiegħek dwarhom qabel ma tieħu Viekirax | |
Mediċina jew sustanza attiva | Għan tal-mediċina |
alprazolam, diazepam | għall-ansjetà, l-attakki ta’ paniku u problemi biex torqod |
ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus | biex titrażżan s-sistema immuni |
cyclobenzaprine, carisoprodol | għall-spażmi fil-muskoli |
Colchicine, għall-pazjenti li testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u fwied huma normali | għat-trattament tal-attakki tal-gotta jew deni familjali tal-Mediterran |
digoxin, amlodipine, nifedipine, valsartan, diltiazem, verapamil, candesartan, losartan | għall-problemi tal-qalb jew pressjoni għolja tad-demm |
Encorafenib | għal kanċer tal-ġilda |
furosemide | għall-akkumulazzjoni ta’ fluwidu fil- ġisem |
fostamatinib | għal għadd baxx tal-plejtlits |
hydrocodone | għall-uġigħ |
levothyroxine | għall-problemi tat-tirojde |
rilpivirine, darunavir, atazanavir | għal infezzjoni tal-HIV |
Omeprazole, lansoprazole, esomeprazole | għal ulċeri fl-istonku u problemi fl- istonku oħra |
ibrutinib, imatinib | għat-trattament ta’ xi kanċers tad- demm |
fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin | biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm |
dabigatran | biex iraqqaq id-demm |
fexofenadine | għall-hay fever |
s-mephenytoin | għall-epilepsija |
sulfasalazine | għall-marda infjammatorja tal-musrana |
repaglinide | biex jitbaxxa iz-zokkor fid-demm |
erythromycin | għall-infezzjonijiet batteriċi |
mediċini bi sterojdi jew kortiko-sterojdi (bħal fluticasone) | għal ħafna kundizzjonijiet differenti inkluż mard u allerġiji serji |
trazodone | għall-ansjetà u d-dipressjoni |
warfarin u mediċini oħra simili li jissejħu antagonisti tal-vitamina K* | biex iraqqaq id-demm |
* It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jżid il-frekwenza tat-testijiet tad-demm tiegħek biex jiċċekkja l- kapaċità tad-demm tiegħek biex jagħqad.
Jekk xi wieħed minn dawn t’hawn fuq japplika għalik (jew m’intix żgur), kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Viekirax .
L-effetti ta’ Viekirax matul it-tqala mhumiex magħrufa. Viekirax m’għandux jintuża matul it-tqala jew f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal, li mhux qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.
Inti jew l-partner tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt il-kura. Metodi ta’ kontraċezzjoni li fihom ethinyloestradiol ma’ jistgħux jintużaw f’kombinazzjoni ma’ Viekirax. Saqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar kontraċezzjoni għalik.
Prekawzjonijiet żejda huma meħtieġa jekk Viekirax jittieħed flimkien ma’ ribavirin. Ribavirin jista’ jikkawża difetti tat-twelid severi. Ribavirin joqod għal żmien twil fil-ġisem wara li l-kura titwaqqaf, u kontraċezzjoni effettiva hija għalhekk meħtieġa kemm waqt il-kura u għal xi żmien wara.
Hemm riskju għal difetti tat-twelid meta ribavirin jingħata lil pazjenta li toħroġ tqila.
Jista’ jkun hemm ukoll riskju għal difetti tat-twelid jekk ribavirin huwa meħud minn pazjent, li l- partner femminili tiegħu toħroġ tqila.
Aqra s-sezzjoni “Kontraċezzjoni” tal-fuljetti ta’ tagħrif għal ribavirin b’attenzjoni kbira. Huwa importanti li kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa jaqraw l-informazzjoni.
Jekk int jew il-partner tiegħek toħroġ tqila waqt it-trattament b’Viekirax u ribavirin jew fix-xhur li jsegwu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih .
Ma għandekx tredda’ matul il-kura b’Viekirax . Mhux magħruf jekk is-sustanzi attivi f’Viekirax (ombitasvir, paritaprevir u ritonavir) jistgħux jgħaddu għal ġol-ħalib tas-sider.
L-effett ta’ Viekirax fuq il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni, mhuwiex magħruf.
Xi pazjenti rrappurtaw sensazzjoni ta’ għeja kbira waqt li qed tieħu Viekirax ma’ mediċini oħra għall- infezzjoni tagħhom tal-epatite Ċ. Jekk tħossok storduta, issuqx jew tużax magni.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Pilloli ta’ Viekirax huma normalment meħudin ma’ mediċini anti-virali oħra bħal "dasabuvir" u "ribavirin".
Id-doża rrakkomandata hija ta’ żewġ pilloli f’daqqa filgħodu.
Ħu l-pilloli filgħodu mal-ikel. It-tip ta’ ikel mhux importanti.
Ibla’ l-pilloli sħaħ bl-ilma.
Tomgħodx, tfarrakx jew tkissirx il-pilloli għax jista’ jkollhom togħma morra.
Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek kemm sejra ddum il-kura tiegħek. Tieqafx tieħu Viekirax , ħlief meta t-tabib tiegħek jgħidlek biex tagħmel hekk. Huwa importanti ħafna li tlesti l-kors sħiħ ta’ kura. Dan sejjer jagħti l-aqwa possibbiltà lill-mediċini biex tneħħil-infezzjoni tal-virus epatite Ċ.
Jekk bi żball tieħu aktar mid-doża rrakkomandata, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek jew tmur fl-eqreb sptar minnufih. Żomm il-pakkett tal-mediċina fuqek biex b’hekk tkun tista’ tiddeskrivi x’tkun ħadt.
Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta’ din il-mediċina. Jekk taqbeż doża u hija:
mal-ikel.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tagħmel tajjeb għal doża li nsejt tieħu.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Reazzjonijiet allerġiċi serji, sinjali jistgħu jinkludu:
Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla'
Sturdament jew sturdament, li jista' jkun minħabba pressjoni tad-demm baxxa
Nefħa fil-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma
Raxx u ħakk fil-ġilda
Problemi tal-fwied li jaggravaw. Sintomi jinkludu:
Dardir, rimettar u titlef l-aptit
Tinnota sfurija fil-ġilda jew f’għajnejk
L-awrina tiegħek hija iktar skura mis-soltu
Konfużjoni
Tinnota nefħa fil-parti tal-istonku tiegħek
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ħakk.
Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)
Tħossok għajjien ħafna (għeja)
Tħossok ma tiflaħx (nawsja)
Ħakk
Problemi biex torqod (nuqqas ta’ rqad)
Tħossok dgħajjef jew nieqes mill-enerġija (astenja)
Dijarea
Anemija (għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm)
Rimettar
Deidrazzjoni
Nefħa fis-saffi tal-ġilda li tista’ taffettwa xi parti tal-ġisem inkluż il-wiċċ, ilsien jew griżmejn u tista’ jikkawża diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjodema)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni speċjali għall-ħażna.
Tużax il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m'għandiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Kull pillola fiha 12.5 mg ta’ ombitasvir, 75 mg ta’ paritaprevir u 50 mg ta’ ritonavir.
L-ingredjenti l-oħra huma:
Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium
dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Il-pilloli ta’ Viekirax huma pilloli miksijin b’rita, b’daqs ta’ 18.8mm x 10.0mm, oblongi, roża, immarkati b’’AV1’. Il-pilloli ta’ Viekirax huma ppakkjat f’folji tal-fojl li fihom 2 pilloli. Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta’ 14 pilloli kull waħda)
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie OÜ
Tel. +372 623 1011
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
V.J.Salomone Pharma Limited Tel. +356 22983201
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie SIA
Tel. +371 67605000
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar ir-rapport finali tal-istudju mhux intervenzjonali PASS impost għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
L-istudju ta’ osservazzjoni u r-rieżami sistematiku/il-metaanaliżi ma wrewx li hemm żieda fir-riskju ta’ rikorrenza ta’ karċinoma epatoċellulari f’pazjenti ttrattati b’antivirali li jaġixxu direttament. L-impenn li jsir studju DAA-PASS huwa meqjus li ġie sodisfatt u l-prodotti rispettivi għandhom jitneħħew mil-lista ta’ mediċini taħt monitoraġġ addizzjonali.
Għalhekk, fid-dawl tad-data disponibbli dwar ir-rapport finali tal-istudju PASS, il-PRAC qies li kienu meħtieġa bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għar-riżultati tal-istudju għall-prodott(i) mediċinali msemmija hawn fuq, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ dawn il-prodott(i) mediċinali mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq tal-prodott(i) mediċinali msemmi(ja) hawn fuq għandhom ikunu varjati.