Bortezomib Accord
bortezomib
bortezomib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Bortezomib Accord u għal xiex jintuża
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Accord
Kif għandek tuża Bortezomib Accord
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Bortezomib Accord
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bortezomib Accord fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena:
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom.
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma ġietx
ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm.
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ trapjant b’ċelluli steminali tad-demm (trattament ta’ induzzjoni).
Bortezomib Accord jintuża għat-trattament ta’ limfoma taċ-ċellula ta’ mantle (tip ta’ kanċer li jaffettwa l-glandoli limfatiċi) f’pazjenti li għandhom 18-il sena u aktar b’kombinazzjoni mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone, għall-pazjenti li l-marda tagħhom qatt ma kienet ittrattata qabel u li trapjant taċ-ċelluli steminali tad-demm ma jkunx tajjeb għalihom.
jekk int allerġiku għal bortezonib, boron jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6)
jekk inti għandek ċerti problemi pulmonari jew tal-qalb severi.
Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi waħda minn dawn li ġejjin:
numru baxx ta’ ċelluli ħomor jew bojod fid-demm,
problemi bi fsada u/jew numru baxx ta’ plejtlits fid-demm tiegħek
dijarea, stitikezza, nawsja jew rimettar
jekk fil-passat kellek ħass ħażin, sturdamenti jew kont tħoss rasek fl-arja
problemi fil-kliewi
problemi minn moderati sa qawwija tal-fwied
kellek tmewwit, tnemnim jew uġigħ f’idejk jew saqajk (newropatija) fil-passat
problemi b’qalbek jew bil-pressjoni tad-demm
qtugħ ta’ nifs jew sogħla
puplesiji
ħruq ta’ Sant Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)
sintomi tas-Sindromu tal-lisi tat-tumur bħal bigħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari, konfużjoni, telf jew disturbi viżivi u qtugħ ta’ nifs
telf ta’ memorja, problemi biex taħseb, diffikultà bil-mixi jew telf tal-vista. Dawn jistgħu jkunu
sinjali ta’ infezzjoni fil-moħħ serja u t-tabib tiegħek jistà jissuġġerixxi iktar testijiet u segwitu.
Inti se jkollok tieħu testijiet regolari tad-demm qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib Accord, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek.
Jekk għandek limfoma taċ-ċellula mantle u tingħata l-mediċina rituximab ma’ Bortezomib Accord, inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek:
jekk inti taħseb li għandek infezzjoni bl-epatite bħalissa jew jekk kellek din l-infezzjoni fil- passat. Fi ftit każijiet, pazjenti li kellhom epatite B jista’ jkollhom attakk ripetut ta’ epatite, li jista’ jkun fatali. Jekk inti għandek storja ta’ infezzjoni b’epatite B inti se tiġi ċċekkjat bir-reqqa
mit-tabib tiegħek għal sinjali ta’ epatite B attiva.
Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-mediċini kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib Accord għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini qabel tibda t-trattament b’Bortezomib Accord.
Meta jintuża thalidomide, attenzjoni partikolari għandha tingħata għal meta jsiru t-testijiet ta’ tqala u ħtiġijiet ta’ prevenzjoni huma meħtieġa (ara Tqala u treddigħ f’din is-sezzjoni).
Bortezomib Accord m’għandux jintuża fit-tfal u fl-adoloxxenti, peress li għadu mhux magħruf kif din
il-mediċina tista’ taffettwhom.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini li fihom xi wieħed minn dawn is- sustanzi attivi li ġejjin:
ketoconazole, użat għat-trattament ta’ infezzjonijiet
ritonavir, li jintuża biex jitratta infezzjonijiet ta’ HIV
rifampicin, antibijotiku użat biex jitratta infezzjonijiet ikkawżati mill-batterji
carbamazepine, phenytoin jew phenobarbital li jintużaw għat-trattament tal-epilessija
St. John’s Wort (Hypericum perforatum), użat għad-dipressjoni jew għal kundizzjonijiet oħra
mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq
M’għandekx tuża Bortezomib Accord jekk inti tqila, jekk mhux meħtieġ b’mod ċar.
Kemm l-irġiel kif ukoll in-nisa li qed jirċievu Bortezomib Accord għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva waqt u sa 3 xhur wara t-trattament. Jekk, minkejja dawn il-miżuri, xorta jkun hemm tqala, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.
Inti m’ għandekx tredda’ waqt li tkun qed tuża Bortezomib Accord. Iddiskuti mat-tabib tiegħek, dwar meta ma jibqax ta’ periklu li terġa’ tibda tredda’ wara li tispiċċa t-trattament tiegħek.
Thalidomide jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu. Għandek taqra l-fuljetti ta’ tagħrif tal-prodotti mediċinali kollha li jridu jittieħdu ma’ Bortezomib Accord għal tagħrif relatat ma’ dawn il-mediċini.
Bortezomib Accord jista’ jikkawża għeja, sturdament, ħass ħażin, jew vista mċajpra. Jekk tħoss effetti
sekondarji bħal dawn m’għandekx issuq jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni; anke jekk ma jkollokx dawn inti xorta trid toqgħod attent.
It-tabib tiegħek se jikkalkula d-doża tiegħek ta’ Bortezomib Accord skont kemm int twil/a u kemm tiżen (erja tas-superfiċje tal-ġisem). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ Bortezomib Accord hi ta’
1.3 mg/m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem darbtejn fil-ġimgħa.
It-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża u n-numru totali ta’ ċikli ta’ trattament, skont ir-rispons tiegħek għat-trattament, skont kif iseħħu ċerti effetti sekondarji u skont il-mard li inti għandek diġà (eż. problemi tal-fwied).
Majeloma multipla progressiva
Meta Bortezomib Accord jingħata waħdu, ser tirċievi 4 dożi ta’ Bortezomib Accord li jingħataw ġol- vina jew taħt il-ġilda fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwiti minn 10 ijiem ta’ ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. Dan il-perijodu ta’ 21 jum (3 ġimgħat) jikkorrispondi għal ċiklu ta’ trattament wieħed. Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Tista’ tingħata Bortezomib Accord flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone.
Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 għandu jingħata f’jum 4 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib Accord bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni ta’Bortezomib Accord.
Tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa)
Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda f’ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum u dexamethasone 20 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 4, 5, 8, 9 11 u 12 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib Accord.
Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Majeloma multipla mhux ittrattata minn qabel
Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a għal majeloma multipla qabel, u m’intix eliġibbli biex tirċievi trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi Bortezomib Accord flimkien ma’ żewġ mediċini oħra
melphalan u prednisone.
F’dan il-każ iż-żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 42 jum (6 ġimgħat).Inti ser ikollok 9 ċikli (54 ġimgħa)
Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, Bortezomib Accord jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22,
25, 29 u 32.
Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, Bortezomib Accord jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa, ta’ kull ċiklu.
Jekk inti ma ġejtx ittrattat qabel għal majeloma multipla, u inti adattat biex tirċievi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm ser tirċievi Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda flimkien mal-mediċini dexamethasone, jew dexamethasone u thalidomide bħala trattament ta’ induzzjoni.
Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ dexamethasone, inti ser tirċievi Bortezomib Accord ġol-vina jew taħt il-ġilda bħala ċiklu tat-trattament li jdum għal 21 jum.
Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib Accord.
Inti ser tirċievi 4 ċikli (12-il ġimgħa).
Meta Bortezomib Accord jingħata flimkien ma’ thalidomide u dexamethasone it-tul taċ-ċiklu ta’ trattament kien ta’ 28 jum (4 ġimgħat).
Dexamethasone 40 mg jingħata mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum ta’ Bortezomib Accord u thalidomide għandu jingħata mill-ħalq kuljum f’doża ta’ 50 mg sa jum 14 tal-ewwel ċiklu, u jekk ittollerat id-doża ta’ thalidomide tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u tista’ tiżdied aktar għal 200 mg kuljum mit-tieni ċiklu ’l quddiem.
Tista’ tirċievi sa 6 ċikli (24 ġimgħa).
Limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel
Jekk inti qatt ma ġejt ittrattat/a qabel għal limfoma taċ-ċellula mantle, inti se tirċievi Bortezomib Accord minn ġol-vina flimkien mal-mediċini rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Bortezomib Accord jingħata minn ġol-vina fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit minn ‘perjodu ta’ mistrieħ’ mingħajr trattament. It-tul ta’ żmien ta’ ċiklu ta’ trattament huwa ta’ 21 jum (3 ġimgħat). Inti tista’ tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Il-mediċini li ġejjin jingħataw fil-jum 1 ta’ kull wieħed miċ-ċiklu ta’ trattament ta’ 21 jum ta’ Bortezomib Accord bħala infużjonijiet fil-vina:
Rituximab bid-doża ta’ 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta’ 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża
ta’ 50 mg/m2.
Prednisone jingħata mill-ħalq f’doża ta’ 100 mg/m2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta’ trattament b’Bortezomib Accord.
Bortezomib Accord ser jngħata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ mediċini ċitotossiċi.
Din il-mediċina hija għal użu għal taħt il-ġilda (injettata taħt il-ġilda) u, wara d-dilwizzjoni, anke għal użu għal ġol-vini (tiġi injettata ġo vina). L-injezzjoni ġo vina ssir malajr, u tieħu minn 3 sa 5 sekondi. L-injezzjoni taħt il-ġilda ssir jew fil-koxox jew fiż-żaqq.
Peress li din il-mediċina tingħata mit-tabib jew l-infermier tiegħek, mhux probabbli li ser tingħata żżejjed. Fil-każ mhux probabbli ta’ doża eċċessiva, it-tabib tiegħek ser jissorvelja l-effetti sekondarji.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Xi wħud minn dawn l-effetti jistgħu jkunu serji.
Jekk inti qed tingħata Bortezomib Accord għal majeloma multipla jew limfoma taċ-ċellula mantle, għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi sintomi minn dawn li ġejjin:
bugħawwieġ muskolari, dgħufija muskolari
konfużjoni, telf jew disturbi viżwali, għama, puplesiji, uġigħ ta’ ras
nifsijiet qosra, nefħa fis-saqajn jew bidliet bit-taħbit ta’ qalb tiegħek, pressjoni tad-demm għolja, għejja, sturdament
sogħla u diffikultajiet biex tieħu n-nifs jew sider issikkat.
It-trattament b’Bortezomib Accord jista’ b’mod komuni ħafna jikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fid-demm tiegħek. Għalhekk, inti se jkollok tieħu testijiet tad- demm regolari qabel u waqt it-trattament tiegħek b’Bortezomib Accord, biex tiċċekkja b’mod regolari l-għadd ta’ ċelluli fid-demm tiegħek. Inti jista’ jkollok tnaqqis fl-għadd ta’
plejtlits li jġiegħluk tkun aktar suxxettibbli għal tbenġil, jew għal fsada mingħajr ma jkun ovvju li weġġajt (eż., fsada mill-imsaren, mill-istonku, mill-ħalq u mill-ħanek jew fsada fil-moħħ jew
fsada mill-fwied)
ċelluli ħomor li jistgħu jikkawżaw anemija, b’sintomi bħal għeja u ġilda pallida
ċelluli bojod li jistgħu jagħmluk aktar suxxettibbli għal infezzjonijiet u sintomi bħal tal-influwenza.
Jekk inti tingħata Bortezomib Accord għat-trattament ta’ majeloma multipla l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:
Sensittività, xi parti minn ġismek titmewwet, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri
Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor jew ċelluli bojod (ara hawn fuq)
Deni,
Tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, nuqqas ta’ aptit
Stitikezza b’nefħa jew mingħajrha (tista’ tkun qawwija)
Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu. It-tabib tiegħek jista’ jagħtik mediċina oħra biex tikkontrolla d-dijarea
Għeja (tħossok maħlub), dgħufija
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fl-għadam
Pressjoni baxxa tad-demm, il-pressjoni tad-demm taq a’ f’daqqa meta tkun bil-wieqfa, li jista’ jwassal biex tintilef minn sensik
Pressjoni tad-demm għolja
Tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi
Uġigħ ta’ ras
Sensazzjoni ġenerali ta’ mard, uġigħ, vertigo, tħoss kollox idur bik jew tħossok dgħajjef jew tintilef minn sensik
Tertir
Infezzjonijiet, li jinkludi pnewmonja, infezzjonijiet fl-apparat tan-nifs, bronkite, infezzjonijiet fungali, sogħla bil-bili, mard qisu bħal influwenza
Ħruq ta’ Sant’ Antnin (lokalizzat li jinkludi madwar l’għajnejn jew mifrux mal-ġisem)
Uġigħ fis-sider jew qtugħ ta’ nifs mal-eżerċizzju
Tipi differenti ta’ raxx
Ħakk fil-ġilda, ħafas fuq il-ġilda jew ġilda xotta
Fwawar fuq il-wiċċ jew kapillari żgħar mkissrin
Ħmura tal-ġilda
Diżidratazzjoni
Aċidu fl-istonku, tintefaħ bil-gass, tifwieq, gass, uġigħ fl-istonku, emorraġija fl-imsaren jew fl- istonku
Bidla fil-funzjoni tal-fwied
Ħalq jew xufftejn misluħin, ħalq xott, ulċeri fil-ħalq jew uġigħ fil-griżmejn.
Telf tal-piż, nuqqas ta’ aptit
Bugħawwieġ, spażmi fil-muskoli, dgħufija fil-muskoli, uġigħ fid-dirgħajn jew ir-riġlejn, jew id- dahar
Vista mċajpra
Infezzjoni fis-saff ta’ barra tal-għajnejn u s-superfiċi ta’ ġewwa tal-kappell tal-għajnejn (konġunktivite)
L- imnieħer jinfaraġ.
Diffikultà jew problemi biex torqod, għaraq, ansjetà, bidliet fil-burdata, burdata depressa, irrikwitezza jew aġitazzjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek, diżorjentazzjoni
Nefħa tal-ġisem, li jinkludi madwar l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem
Insuffiċjenza tal-qalb, attakk ta’ qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider
Insuffiċjenza tal-kliewi
Infjammazzjoni ta’ vina, emboli tad-demm fil-vini u l-pulmun
Problemi fit-tagħqid tad-demm
Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Infjammazzjoni fir-riti ta’ madwar qalbek jew fluwidu madwar il-qalb tiegħek
Infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet fl-apparat awrinarju, influwenza, infezzjonijiet bil-virus ta’herpes, infezzjonijiet fil-widnejn u ċellulite
Ippurgar bid-demm, jew emorraġija madwar ir-riti mukusi, eż il-ħalq, vaġina
Disturbi ċerebrovaskulari
Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali, mibdula jew imnaqqsa (tħoss, tisma,’ ittiegħem u xxomm), disturbi fl-attenzjoni, tertir, kontrazzjonijiet
Artrite, li tinkludi infjammazzjoni tal-ġogi fis-swaba’ tal-idejn, tas-saqajnu x-xedaq
Disturbi li jaffettwaw il-pulmun tiegħek, li jevitaw lill-ġisem milli jieħu ossiġenu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, nifsijiet qosra, nifsijiet qosra mingħajr eżerċizzju, nifsijiet li ma jkunux fondi, isiru diffiċli jew bil-waqfiet, tħarħir
Sulluzzu, disturbi marbuta mad-diskors
Żieda jew tnaqqis fl-ammont tal-awrina (minħabba ħsara fil-kliewi), tweġġa’ biex tagħmel l-awrina jew fsada/proteina fl-awrina, żamma ta’ fluwidu
Livelli mibdula ta’ kuxjenza, konfużjoni, indeboliment tal-memorja jew telf ta’ memorja
Sensittività eċċessiva
Telf tas-smigħ, nuqqas tas-smigħ jew żanżin fil-widnejn, skumdità fil-widnejn
Anormalitajiet ormonali li jistgħu jaffettwaw l-assorbiment tal-melħ u l-ilma
Glandola tat-tirojde attiva żżejjed
Inkapaċità li jiġi prodott biżżejjed insulin jew reżistenza għal-livelli normali ta’ insulina
Għajnejn irritati jew infjammati, għajnejn imdemmgħin wisq, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn xotti, infezzjonijiet fl-għajnejn, boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa, tnixxija mill-għajnejn, vista mhux normali, fsada fil-għajn
Il-glandoli tal-limfi jintefħu
Ebusija fil-ġogi jew il-muskoli, sensazzjoni ta’ toqol, uġigħ fiż-żona ingwinali tiegħek
Telf ta’ xagħar, u tessut tax-xagħar mhux normali
Reazzjonijiet allerġiċi
Ħmura jew uġigħ fis-sit tal-injezzjoni
Uġigħ fil-ħalq
Infezzjonijiet jew infjammazzjoni fil-ħalq, ulċeri fil-ħalq, esofagu, stonku jew l-imsaren, xi kultant assoċjat ma’ uġigħ jew fsada, ċaqlieq batut tal-imsaren (li jinkludi sadd), skonfort addominali jew esofagali, diffikultà biex tibla’, remettar ta’ demm
Infezzjonijiet tal-ġilda
Infezzjonijiet batteriċi u virali
Infezzjoni tas-snien
Sadd tal-passaġġ biljari
Uġigħ ġenitali, problemi biex ikollok erezzjoni
Żieda fil-piz
Għatx
Epatite
Disturbi marbuta mas-sit tal-injezzjoni jew mat-tagħmir tal-injezzjoni
Reazzjonijiet u disturbi tal-ġilda (li jistgħu jkunu severi u ta’ periklu għal ħajja), ulċeri tal-ġilda
Tbenġil waqgħat u ġerhat
Infjammazzjoni jew emorraġija tal-vażi tad-demm li jistgħu jidhru bħal tikek żgħar ħomor jew vjola (ġeneralment fir-riġlejn) sa dbabar kbar bħal ta’ tbenġil taħt il-ġilda jew it-tessut.
Ċisti beninni
Kondizzjoni tal-moħħ riversibbli u severa li tinkludi puplesija, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ ta’ ras, għejja, konfużjoni, għama jew problemi tal-vista oħra.
Problemi marbuta mal-qalb li jinkludu attakk tal-qalb, anġina,
Infjammazzjoni serja fin-nervituri, li tista’ tikkawża paraliżi u diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrom ta’ Guillain-Barré)
Fwawar
Tibdil fil-kulur tal-vini
Infjammazzjoni fin-nerv tal-ispina
Problemi b’widnejk, emorraġija f’widnejk
Attività mnaqqsa tal-glandola tat-tirojdi
Sindromu ta’ Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Bidliet fi jew funzjoni tal-imsaren mhux normali
Emorraġija tal-moħħ
Sfurija tal-għajnejn u l-ġilda (suffejra)
Reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku) li s-sinjali jistgħu jinkludu diffikulta biex tieħu
n-nifs, uġigħ fis-sider jew sider issikkat, u/jew tħossok ħażin/stordut, ħakk sever tal-ġilda jew infafet fuq il-ġilda, nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, l-ilsien u /jew il-griżmejn, li jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tibla’, kollass
Disturbi marbuta mas-sider
Tiċrit vaġinali
Nefħa ġenitali
Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t’alkoħol
Il-ġisem jintreħa jew telf tal-massa korporali
Żieda fl-aptit
Fistula
Effużjoni tal-ġog
Ċisti fir-rita tal-ġogi (ċisti sinovjali)
Fratturi
Il-fibri muskolari jikollassaw li jwassal għal kumplikazzjonijiet oħra
Nefħa fil-fwied, emorraġija mill-fwied
Kanċer tal-kliewi
Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi
Kanċer tal-ġilda
Sfurija tal-ġilda
Żieda fl-għadd ta’ plejtlits jew ċelluli tal-plażma (tip ta’ ċellula tad-demm bajda) fid-demm
Tagħqid ta’ demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatja trombotika)
Reazzjoni mhix normali għat-trasfużjoni tad-demm
Nuqqas parzjali jew totali fil-vista
Tnaqqis fil-ħajra sesswali
Tbeżlieq
Għajnejn imbuzzati
Sensittività għad-dawl
Nifs mgħaġġel
Uġigħ fir-rectum
Ġebel fil-marrara
Ftuq
Korrimenti
Dwiefer fraġli jew dgħajfa
Depożiti abnormali ta’ proteina fl-organi vitali tiegħek
Koma
Ulċeri fl-imsaren
Falliment f’diversi organi
Mewt
Jekk inti tingħata Bortezomib Accord flimkien ma’ mediċini oħra għat-trattament ta’ limfoma taċ- ċellula mantle l-effetti sekondarji li jista’ jkollok huma elenkati taħt:
Pulmonite
Telf ta’ aptit
Sensittività, titrix, tnemnim jew sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda, jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, minħabba ħsara fin-nervituri
Dardir u rimettar
Dijarea
Ulċeri fil-ħalq
Stitikezza
Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Telf ta’ xagħar u x-xagħar ma jinħassx normali
Għeja, tħossok dgħajjef
Deni
Ħruq ta’ Sant’Antnin (lokalizzat inkluż ħdejn l-għajnejn jew mifrux madwar il-ġisem)
Infezzjonijiet bil-virus tal-herpes
Infezzjonijiet bil-batterji u bil-vajrusis
Infezzjonijiet respiratorji, bronkite, sogħla bil-bili, mard jixbah l-influwenza
Infezzjonijiet bil-fungu
Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Ma tkunx tista’ tipproduċi biżżejjed insulina jew ikun hem reżistenza għal-livelli normali tal- insulina
Żamma tal-fluwidu
Diffikultà jew problemi bl-irqad
Telf mis-sensi
Livell mibdul ta’ koxjenza, konfużjoni
Tħossok stordut
Żieda fit-taħbit tal-qalb, pressjoni għolja, għaraq,
Vista mhux normali, vista mċajpra
Insuffiċjenza tal-qalb, attakk tal-qalb, uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, żieda jew tnaqqis fir- rata ta’ taħbit tal-qalb
Pressjoni għolja jew baxxa
Pressjoni li tinżel f’daqqa waħda malli tqum bilwieqfa li tista’ twassal għal ħass ħażin
Qtugħ ta’ nifs bl-eżerċizzju
Sogħla
Sulluzzu
Żarżir fil-widnejn, skumdità fil-widnejn
Ħruġ ta’ demm minn imsarnek jew mill-istonku tiegħek
Ħruq ta’ stonku
Uġigħ fl-istonku, nefħa fl-istonku
Diffikultà biex tibla’
Infezzjoni jew infjammazzjoni tal-istonku u l-imsaren
Uġigħ fl-istonku
Ħalq misluħ jew xoffa misluħa, uġigħ fil-gerżuma
Bidla fil-funzjoni tal-fwied
Ħakk fil-ġilda
Ħmura fil-ġilda
Raxx
Spażmi fil-muskoli
Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn
Nefħa fil-ġisem, li tinkludi l-għajnejn u partijiet oħra tal-ġisem
Tertir
Ħmura u uġigħ fil-post tal-injezzjoni
Tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali
Telf ta’ piż
Żieda fil-piż
Epatite
Reazzjoni allerġika qawwija (reazzjoni anafilattika) li s-sinjali tagħha jistgħu jinkludu tbatija bit-teħid tan-nifs, uġigħ fis-sider jew tagħfis fis-sider, u/jew tħossok stordut/se jtik ħass ħażin, ħakk qawwi fil-ġilda jew ħotob fil-ġilda, nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn tal-ilsien u/jew tal- gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tibla’, kollass
Disturbi fiċ-ċaqlieq, paraliżi, ġbid involontarju tal-muskoli
Vertigo
Telf ta’ smigħ, truxija
Disturbi li jaffettwaw il-pulmuni tiegħek, li ma jħallux lill-ġismek jieħu ossiġnu biżżejjed. Xi wħud minn dawn jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, qtugħ ta’ nifs, qtugħ ta’ nifs mingħajr eżerċizzju, nifs li jiqsar, isir diffiċli jew jieqaf, tisfir
Tagħqid ta’ demm fil-pulmuni tiegħek
Kulur safrani fl-għajnejn u fil-ġilda (suffejra)
Boċċa fil-kappell tal-għajn (keleżjon), kpiepel tal-għajnejn ħomor u minfuħa
Tagħqid tad-demm fil-kanali żgħar tad-demm (mikroanġjopatija trombotika)
Infjammazzjoni serja fin-nervituri, li tista’ tikkawża paraliżi u diffikultà biex tieħu n-nifs (sindrom ta’ Guillain-Barré)
Jekk xi effett sekondarju jaggrava, jew jekk tinnota effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-
fuljett, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kunjett u l-kartuna wara JIS. Aħżen fi friġġ (2°C sa 8 °C).
Żomm il-kunjett fil-kaxxa ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Soluzzjoni dilwita
L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni dilwita f’konċentrazzjoni ta’ 1 mg/mL intweriet għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C-25°C. Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta’
ftuħ/ dilwizzjoni ma jipprekludix ir-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, is-soluzzjoni dilwita
għandha tintuża minnufih wara l-preparazzjoni. Jekk ma tintużax minnufih, il-ħinijiet ta’ ħżin waqt l- użu u l-kundizzjoni ta’ qabel l-użu huma r-responsabilità tal-utent.
Bortezomib Accord għandu jintuża darba biss. Kull prodott mhux użat jew skart għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali
Is-sustanza attiva hi bortezomib. Kull kunjett fih 1 mL jew 1.4 mL soluzzjoni għall-injezzjonili fih 2.5 mg għal kull mL ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421) u ilma għall-injezzjonijiet.
Użu għal ġol-vina:
wara d-dilwizzjoni, 1 mL ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 1 mg bortezomib.
Użu għal taħt il-ġilda:
1 mL ta’ soluzzjoni għal injezzjoni ġol-vina fih 2.5 mg bortezomib.
Bortezomib Accord soluzzjoni għall-injezzjoni huwa soluzzjoni ċara u bla kulur.
Kunjett tal-ħġieġ ċar b’tapp griż tal-gomma u siġill tal-aluminju, b’tapp oranġjo, li fih 1 mL ta’ soluzzjoni.
Kunjett tal-ħġieġ ċar b’tapp griż tal-gomma u siġill tal-aluminju, b’tapp aħmar, li fih 1.4 mL ta’ soluzzjoni.
Daqsijiet tal-pakkett
1 x 1 mL kunjett
4 x 1 mL kunjetti
1 x 1.4 mL kunjett
4 x 1.4 mL kunjetti
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Spanja
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice Il-Polonja
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
In-Netherlands
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku::
Nota: Bortezomib Accord huwa sustanza ċitotossika. Għalhekk, irid jkun hemm kawtela waqt l- immanipular u l-preparazzjoni. Huwa rrakkomandat l-użu ta’ ingwanti u ħwejjeġ protettivi biex tipprevjeni kuntatt mal-ġilda.
Membri tal-persunal tqal m’għandhomx imissu din il-mediċina.
IT-TEKNIKA ASETTIKA GĦANDHA TIĠI OSSERVATA B’MOD STRETT WAQT L-IMMANIĠĠJAR TA’ BORTEZOMIB ACCORD BILLI MA FIHX PRESERVANTI.
Kull kunjett fih mili żejjed addizzjonali ta’ 0.1 mL. Konsegwentement, il-kunjetti ta’ 1 mL u
1.4 mL kull wieħed fihom 2.75 mg u 3.75 mg ta’ bortezomib rispettivament.
Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta’ 1 mg/mL. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u bla kulur.
Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja
l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata għar-rotta li
Is-soluzzjoni dilwita ma fihiex preservanti u għandha tintuża eżatt wara l-preparazzjoni. Madankollu, intwera li l-prodott jibqa’ kimikament u fiżikament stabbli tas-soluzzjoni dilwita waqt l-użu għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 20°C -25°C. Il-ħin totali tal-ħżin għall-mediċina dilwita
m’għandux jaqbeż l-24 siegħa qabel l-għoti. Jekk is-soluzzjoni dilwita ma tintużax minnufih, il- ħinijiet tal-ħżin waqt l-użu u l-kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent.
M’hemmx għalfejn tipproteġi l-mediċina dilwita mid-dawl.
Hekk kif ikun dilwit, iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni dilwit li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.
Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s-siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal ġol-vina).
Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta’ bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b’soluzzjoni 9 mg/mL (0.9 %) ta’ sodium chloride.
Bortezomib soluzzjoni għall-injezzjoni huwa lest biex jintuża meta jingħata taħt il-ġilda.
Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni hi ta’ 2.5 mg/mL. Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur.
Qabel l-għoti, eżamina viżwalment is-soluzzjoni għal xi frak jew bidla fil-kulur. Jekk tosserva bidla fil-kulur jew frak li għadhom ma nħallux, is-soluzzjoni għandha tintrema. Iċċekkja
l-konċentrazzjoni tal-kunjett sabiex jiġi żgurat li d-doża korretta ser tingħata minn taħt il-ġilda
(2.5 mg/mL).
Il-prodott ma fihx preservanti u għandu jintuża immedjatament wara li jinġibed l-ammont xieraq ta’ soluzzjoni.
Waqt il-preparazzjoni għall-għoti u waqt l-għoti nnifisu, m’hemmx għalfejn tipproteġi l- mediċina mid-dawl.
Iġbed l-ammont ta’ soluzzjoni li għandek bżonn skont id-doża kalkulata fuq l-erja tas- superfiċje tal-ġisem tal-pazjent.
Ikkonferma d-doża u l-konċentrazzjoni fis-siringa qabel ma tuża (aċċerta ruħek illi s- siringa hija mmarkata bħala amministrazzjoni għal taħt il-ġilda).
Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f’angolu ta’ 45°-90o.
Is-soluzzjoni għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda minn ġol-koxox (lemin jew xellug) jew iż-żaqq (lemin jew xellug).
Is-sit ta’ injezzjoni għandhom jiddawwru għal injezzjonijiet suċċessivi.
Jekk reazzjonijiet fis-sit lokali tal-injezzjoni jseħħu wara injezzjoni taħt il-ġilda b’bortezomib, huwa rakkomandat li jew tingħata soluzzjoni għal taħt il-ġilda inqas konċentrata ta’ bortezomib (1 mg/mL minflok ta’ 2.5 mg/mL) jew inkella li taqleb għall-injezzjoni ġol-vina.
Il-kunjett għandu jintuża darba biss u s-soluzzjoni li tibqa’ għandha tintrema.
Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.