Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ, U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

   
   

   Detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

   
   

   Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU

   
   

   Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

   
   

   Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

   17813 Vall de Bianya Girona

   SPANJA

   
   

2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar

   
   

3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 2ml tat-tilqima fiha:

   
   

   Sustanza attiva:

   

   Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

   
   

   * Qawwa Relattiva skont test ta’ qawwa fil-ġrieden imqabbel ma’ tilqima ta’ referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.

   
   

   Sustanzi oħra:

   Aluminium hydroxide (Al3+) 4 mg

   Saponin 0.4 mg

   
   

   Sustanza mhux attiva:

   Thiomersal 0.2 mg

   
   

   Likwidu abjad fl-isfar jew roża.

   
   

4. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għal tilqim attiv ta’ baqar minn xahrejn u nofs għall-prevenzjoni* ta’ viremija kkawżata mill-virus Bluetongue (BTV), serotip 1.

   *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m’hemmx preżenza tal-ġenom virali)

   
   

   Bidu tal-immunità: 15-il ġurnata wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim. It-tul tal-immunità: 12-il xahar wara li jitlesta l-kors primarju ta’ tilqim.

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Xejn.

   
   

6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Wara l-ewwel tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.6 °C fit- tielet jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.

   
   

   Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3

   °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.

   
   

   Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

   • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

   • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

   • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

   • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

   • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

   
   

   Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk li mhumiex diġà imsemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

   
   

7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

   Baqar

   
   

8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Użu għal ġol-muskoli.

   
   

   Tilqim primarju:

   Agħti doża waħda ta’ 2 ml skont l-iskeda ta’ tilqim li ġejja: L-ewwel injezzjoni: minn età ta’ xahrejn u nofs.

   It-tieni injezzjoni: wara 3 ġimgħat

   
   

   Tilqim mill-ġdid:

   Kull skeda ta’ tilqim mill-ġdid għandha tiġi approvata mill-Awtorità Kompetenti jew mill-veterinarju responsabbli, li għandhom jikkunsidraw is-sitwazzjoni epidemjoloġika lokali.

   
   

9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Huwa rrakkomandat li tintuża sistema ta’ tilqim tat-tip ta’ ‘aktar minn injezzjoni waħda’ meta jintużaw preżentazzjonijiet ta’ dożi kbar.

   
   

   Applika proċeduri asettiċi tas-soltu

   
   

   Ħawwad bil-mod immedjatament qabel l-użu. Evita l-formazzjoni ta’ bżieżaq tal-arja, għax dan jista’ jikkawża irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni. Wara li jinfetaħ il-kontenut sħiħ tal-flixkun għandu jintuża minnufih u waqt l-istess proċedura. Evita li ttaqqab il-kunjett aktar minn darba.

   Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

10. PERJODU TA’ TIŻMIM

    
    

    Perjodu ta’ tiżmim: Xejn

    
    

11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 C–8 C).

    Ipproteġi mid-dawl. Tiffriżax.

    
    

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d data tal skadenza murija fuq it-tikketta wara Jiskadi.

    Ladarba jinfetaħ, uża minnufih.

    
    

12. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    Laqqam biss f’annimali b’saħħithom.

    
    

    M’hemmx tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-vaċċin f’annimali ma b’antikorpi ġejjin mill-omm.

    
    

    Jekk jintuża fi speċi li jixtarru domestiċi jew selvaġġi oħra li huma kkunsidrati f’riskju ta’ infezzjoni, l-użu tiegħu f’dawn l-ispeċi għandu jsir b’attenzjoni u huwa rrakkomandat li l-vaċċin jiġi ttestjat f’numru żgħir ta’ annimali qabel tilqim tal-massa. Il-livell ta’ effikaċja għal speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-baqar.

    
    

    Tqala:

    Jista’ jintuża waqt it-tqala.

    
    

    Treddigħ:

    M’hemmx tagħrif dwar is-sigurtà f’annimali fi żmien il-ħalib. Għalhekk l-użu f’annimali li qed ireddgħu mhuwiex rakkomandat.

    
    

    Fertilità:

    Is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin ma ġewx stabbiliti f’irġiel tat-tgħammir. F’din il-kategorija ta’ annimali il-vaċċin għandu jintuża biss skont stima tal-benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti skont il-politika kurrenti dwar tilqim kontra l-Virus Blue Tongue (BTV).

    
    

    Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni:

    M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ.

    
    

    Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

    Wara l-għoti ta’ doża doppja, jista’ jkun hemm żieda fit-temepratura tar-rektum sa 2.1ºC jum wara l- injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.

    Huwa komuni li wieħed josserva żieda ħafifa jew moderata f’reazzjonijiet lokali li jdumu sa massimu ta’ 56 ġurnata, wara doża eċċessiva ta’ darbtejn aktar minn dik irrakkomandata.

    
    

    Inkompatibilitajiet:

    Tħallatx mal-ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Il-mediċini m’għandhomx jiġu mormija mal-ilma maħmuġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill- kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il- miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

    
    

14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

    
    

    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini /

    
    

15. TAGĦRIF IEĦOR

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip I ta’ 20ml (fih 10 dożi) b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminju.

Kaxxa tal-kartun b’kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta’ 100ml (fih 50 doża) jew 240ml (fih 120 doża) b’għeluq ta’ chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitpoġġew fis-suq.