Ceprotin
human protein C
proteina Ċ tal-bniedem
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista' tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X'inhu CEPROTIN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża CEPROTIN
Kif għandek tuża CEPROTIN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen CEPROTIN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi. Din il-mediċina fiha
l-proteina Ċ, proteina naturali li ssir fil-fwied u hija preżenti fid-demm tiegħek. Il-proteina Ċ għandha rwol importanti fil-prevenzjoni tal-ħolqien eċċessiv ta' emboli u b'hekk, timpedixxi u/jew tikkura
trombożi intravaskulari.
CEPROTIN jintuża fil-kura u l-prevenzjoni ta' feriti trombotiċi u emorraġiċi tal-ġilda (imsejħa purpura fulminans) f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ. Barra minn hekk, CEPROTIN jista' jintuża biex tiġi kkurata komplikazzjoni rari ta' medikazzjoni li traqqaq id-demm (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm imsejħa coumarin) li tista' tirriżulta f'leżjonijiet severi tal-ġilda (nekrożi).
Barra minn hekk, CEPROTIN jintuża sabiex tkun evitata trombożi f'pazjenti b'defiċjenza konġenita severa ta' proteina Ċ jekk tiġi sodisfatta waħda jew aktar mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
waqt li tinbeda terapija b'kumarin (medikazzjoni kontra l-koagulazzjoni tad-demm, traqqiq tad-demm)
meta terapija bil-kumarina weħedha biss m’hijiex biżżejjed
meta t-terapija bil-kumarina ma tkunx vijabbli.
jekk int allerġiku għall-proteina Ċ tal-bniedem jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6) inkluż il-proteina tal-ġrieden jew l-eparina.
Madankollu, f’każijiet fejn jista’ jkun hemm komplikazzjonijiet mit-trombozi li jkunu ta’ theddida għall-ħajja, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jissokta bit-trattament ta’ĊEPROTIN.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża CEPROTIN. Oqgħod attent ħafna b’CEPROTIN jekk jidhru sintomi ta' allerġija. Is-sintomi ta' allerġija jinkludu raxx, ħorriqija, diffikultajiet fit-teħid
tan-nifs, pressjoni baxxa tad-demm, uġigħ tas-sider, u xokk. Jekk sintomi bħal dawn iseħħu waqt
l-għoti ta' CEPROTIN, l-injezzjoni għandha titwaqqaf. Tali sintomi jistgħu jirrappreżentaw reazzjoni allerġika għal xi wieħed mill-komponenti, għall-proteina tal-ġrieden jew l-eparina. Il-preparazzjoni jista' jkun fiha traċċi ta' eparina u/jew proteina tal-ġrieden bħala riżultat tal-proċess ta' produzzjoni. Jekk isseħħ reazzjoni simili, it-tabib tiegħek għandu jiddeċiedi dwar l-aktar kura adattata.
Jekk il-preparazzjoni tintuża f’pazjenti b’defiċjenza konġenitali severa tal-proteina Ċ, jistgħu jiżviluppaw antikorpi li jistgħu jimpedixxu l-proteina Ċ u b’hekk jitnaqqas l-effett tal-preparazzjoni. Madankollu, dan ma ġiex osservat fl-istudji kliniċi li saru sa issa.
Meta l-mediċini jkunu magħmulin mid-demm jew plażma umana, jiddaħħlu ċerti miżuri biex jiġi evitat li jiġu mgħoddija infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla attenta tad-donaturi tad-demm u plażma sabiex jiġi żgurat li dawk f'riskju li jġorru xi infezzjonijiet huma esklużi,
u l-ittestjar ta' kull donazzjoni u puls ta' plażma għal sinjali ta' virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi ta' dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew plażma li jistgħu jwaqqfu jew
ineħħu l-virus. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini ppreparati mid-demm jew plażma
umana, il-possibbilta' li tiġi mgħoddija infezzjoni ma tistax tiġi eliminata għalkollox. Dan japplika wkoll għal kull virus mhux magħruf jew emerġenti jew tipi oħra ta' infezzjonijiet.
Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal virus miksija bħal ngħidu aħna l-virus tal- immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B u l-virus tal-epatite C, u għall-virus mhux miksi tal-epatite A. Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija
bħall-parvovirus B19. Infezzjoni bil-parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni tal-fetu) u għal persuni li s-sistema immunitarja tagħhom hija depressa jew li għandhom xi tipi ta' anemija
(p.e. sickle cell disease jew anemija emolitika).
It-tabib tiegħek jista' jissuġġerilek li tikkunsidra li tieħu tilqima kontra l-epatite A u B jekk inti tirċievi b'mod regolari/ripetut prodotti tal-proteina Ċ derivati minn plażma umana.
Attwalment mhumiex magħrufa interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra.
Madankollu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.
Jekk taqleb għal kura b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, il-kura b'CEPROTIN trid tissokta sakemm il-livell fid-demm tas-sustanza orali kontra l-koagulazzjoni jkun adegwat u stabbli.
Mhux applikabbli.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
It-tabib tiegħek jiddeċiedi jekk CEPROTIN jistax jintuża waqt it-tqala u treddigħ.
CEPROTIN m'għandux effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.
Din il-mediċina fiha 22.5 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir / li jintuża mal-ikel) f’kull kunjett. Dan huwa ekwivalenti għal 1.1% tal-ammont massimu rakkomandat ta’ sodium li ghandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
CEPROTIN huwa maħsub sabiex jingħata ġol-vini (infużjoni ġo vina). Huwa jingħatalek taħt is-superviżjoni mill-qrib tat-tabib tiegħek li għandu esperjenza f'terapija ta' sostituzzjoni ta'
fatturi/inibituri tal-koagulazzjoni tad-demm u fejn ikun possibbli monitoraġġ tal-attività tal-proteina Ċ. Id-dożaġġ ivarja skond il-kondizzjoni tiegħek u l-piż korporju tiegħek.
Id-doża, il-frekwenza ta' kemm jingħata u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta' proteina C kif ukoll fuq il-kondizzjoni klinika tiegħek u fuq il-livell ta' proteina Ċ fil-plażma tiegħek.
Dawn għandhom jiġu aġġustati kif meħtieġ fuq il-bażi tal-effikaċja klinika u valutazzjoni fil-laboratorju.
Fil-bidu għandha tinkiseb attività tal-proteina Ċ ta' 100% u l-attività għandha tinżamm 'il fuq minn 25% għat-tul tal-kura.
Fil-bidu għandha tingħata doża ta' 60 sa 80 IU/kg. It-tabib tiegħek se jeħodlok id-demm diversi drabi fuq perjodu ta' ħin sabiex jistabbilixxi kemm qiegħda ddum il-proteina Ċ fil-ġisem tiegħek.
Il-kejl tal-attività tal-proteina Ċ bl-użu ta' substratti kromoġeniċi huwa rakkomandat sabiex jiġi stabbilit il-livell tal-proteina Ċ fil-plażma tal-pazjent qabel u waqt il-kura b'CEPROTIN.
Id-dożaġġ għandu jiġi stabbilit fuq il-bażi tal-kejl tal-attività tal-proteina Ċ tal-laboratorju. Fil-każ ta' episodju trombotiku akut dawn għandhom isiru kull 6 sigħat sakemm il-kondizzjoni tiegħek tistabbilizza ruħha, imbagħad darbtejn kuljum u dejjem immedjatament qabel l-injezzjoni li tmiss. Wieħed għandu jiftakar li t-tul ta’ żmien li l-proteina Ċ tieħu biex tinżel bin-nofs jista’ jitqassar sew f’ċertu kondizzjonijiet kliniċi bħalma huma l-purpura fulminans u n-nekrożi tal-ġilda.
Jekk għandek mard tal-kliewi u/jew tal-fwied, jekk jogħġbok informa lit-tabib tieħek, billi huwa jista' jkollu bżonn jaġġusta l-kura tiegħek f'dak ir-rigward.
Jekk tiġi mdawwar għal profilassi permanenti b'sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, is-sostituzzjoni tal-proteina C għandha titwaqqaf biss meta tinkiseb antikoagulazzjoni stabbli (ara “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta' CEPROTIN”).
Jekk inti tirċievi amministrazzjoni profilattika ta' proteina C, jistgħu jkunu meħtieġa livelli minimi aktar għoljin f'sitwazzjonijiet ta' riskju akbar ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Jekkintigħandekreżistenzagħall-APClihijafatturta'riskjutrombo-embolikupreżentif'sa5% tal-popolazzjonifl-Ewropa,it-tabibtiegħekjista'jkollubżonnjaġġustal-kuratiegħekkifdovut.
CEPROTIN jingħatalek b'injezzjoni fil-vina wara rikostituzzjoni tat-trab għal soluzzjoni
għall-injezzjoni b'Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet. Huwa rakkomandat ħafna li kull darba li tirċievi doża ta' CEPROTIN l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rrekordjati sabiex jinżamm rekord
tal-lottijiet użati.
Ikkostitwixxi mill-ġdid it-trab xott ta' CEPROTIN għal soluzzjoni għall-injezzjonijiet, bis-solvent fornut (Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet) billi tuża l-labra sterilizzata tat-trasferiment. Dawwar b'mod ġentili l-kunjett sakemm it-trab kollu jinħall.
Wara li tiġi rikostitwita, is-soluzzjoni tinġibed minn ġol-labra tal-filtru sterilizzata għal ġo siringa sterilizzata li wara tista' tintrema. Trid tintuża labra tal-filtru mhux użata separata biex jinġibed kull kunjett ta' CEPROTIN rikostitwit. Is-soluzzjoni għandha tiġi skartata jekk tara materjal f'sura ta' partikoli separati.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tingħata immedjatament b'injezzjoni fil-vini.
CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta. Fi tfal li għandhom piż korporju ta' anqas minn 10 kg, ir-rata tal-injezzjoni m'għandhiex taqbeż rata ta' 0.2ml/kg/min.
Kull soluzzjoni mhux użata, kunjetti vojta u labar u siringi użati għandhom jintremew b'mod xieraq.
Il-frekwenza u t-tul tal-kura jiddependu fuq is-severità tad-defiċjenza ta' proteina C tiegħek, fuq
ir-riżultati tal-istabbiliment tal-livelli ta' proteina C fil-plażma tiegħek kif ukoll fuq il-post u l-miżura tat-trombożi.
F'każ ta' trombożi akuta CEPROTIN jista' jingħatalek kull 6 sigħat. Hekk kif tonqos it-tendenza għall-ħolqien ta' emboli tad-demm, il-frekwenza tista' tiġi mnaqqsa.
Huwa rakkomandat li inti żżomm mal-livell ta' doża u l-frekwenza ta' amministrazzjoni kif rakkomandat mit-tabib tiegħek. F'każ li tieħu aktar CEPROTIN milli rakkomandat, jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek mill-aktar fis.
Mhux applikabbli.
Twaqqafx CEPROTIN mingħajr ma tikkonsulta mat-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Inti tista' tinnota kull wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin wara li tieħu CEPROTIN:
Bħal fil-każ ta' kull prodott ieħor mogħti b'infużjoni ġo vina jista' jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi fosthom reazzjonijiet severi u potenzjalment ta' periklu għall-ħajja.
Inti għandek tkun konxju tas-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet allerġiċi bħal ngħidu aħna ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħorriqija, diffikultà fit-teħid tan-nifs, nawsja, uġigħ ta' ras, ħedla, pressjoni baxxa tad-demm, u wġigħ tas-sider.
L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b’mod rari waqt studji kliniċi (anqas minn każ wieħed f'1000 amministrazzjoni mogħtija lil pazjenti): ħakk (pruritus), raxx u sturdament.
Fl-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti ta' nuqqas ta' mistrieħ, tagħriq eċċessiv, u wġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji, tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2C - 8C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta' barra sabiex tilqa' mid-dawl.
Is-soluzzjoni rikonstitwita għandha tintuża minnufih.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Trab:
Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C
Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, trisodium citrate dihydrate u sodium chloride.
Bħala solvent jintuża Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet.
CEPROTIN huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa trab abjad jew lewn il-krema jew solidu li jista' jitfarrak. Wara li tiġi rikostitwita s-soluzzjoni tkun bla kulur għal ftit fl-isfar u ċara għal daqsxejn opalexxenti u effettivament ħielsa minn partikoli viżibbli.
Kull pakkett fih ukoll labra tat-trasferiment u labra tal-filtru.
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
1221 Vienna
L-Awstrija
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.