Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Evista 60 mg pilloli miksija b’rita

raloxifene hydrochloride

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Evista u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Evista

  3. Kif għandek tieħu Evista

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Evista

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Evista u gћalxiex jintuża

     
     

     Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.

     
     

     Evista tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa. Evista tnaqqas ir- riskju ta’ ksur tal-vertebri fin-nisa bl-osteoporożi wara l-menopawsa. Ma ntweriex tnaqqis fir-riskju ta’ ksur tal-għadam tal-ġenbejn.

     
     

     Kif taħdem Evista:

     
     

     Evista tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini mhux ormonali msejħa Modulaturi Selettivi għar- Riċetturi ta’ l-Estroġenu (SERMs). Meta mara tasal għall-menopawsa, il-livell ta’ l-ormon sesswali tal-mara, l-estroġenu, jinżel. Evista jimita ftit minn dawn l-effetti ta’ benfiċċju ta’ l-estroġenu wara l- menopawsa.

     
     

     L-opsteoporożi hija marda fejn l-għadam jirqaq u jiddgħajjef – din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Għalkemm tista’ ma tikkaġunax ebda sintomi għall-ewwel, l-osteoporożi twassal biex għadmek jinkiser faċilment, speċjalment fis-sinsla tad-dahar, il-ġenbejn, u l-polzijiet, u jista’ jikkawża uġigħ fid-dahar, taqsir mit-tul u dahar mgħawweġ.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Evista Tiħux Evista:

• Jekk qed tiġi kkurata jew kont ikkurata għal tagħqid tad-demm fis-saqajn (trombożi tal-vini fil- fond), fil-pulmun (emboliżmu pulmonari) jew fl-għajnejn (trombożi tal-vina tar-retina).

• Jekk int allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal raloxifene jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

• Jekk għad hemm il-possibbiltà li toħroġ tqila, Evista tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija li għad trid titwieled.

• Jekk għandek mard tal-fwied (eżempji ta’ mard tal-fwied huma ċirrożi, indeboliment ħafif tal- fwied jew is-suffejra kolestatika).

• Jekk għandek problemi serji fil-kliewi.

• Jekk għandek ħruġ ta’ demm mill-vaġina mingħajr spjegazzjoni. Din għandha tkun investigata mit-tabib tiegħek.

• Jekk għandek kanċer attiv ta’ l-utru għax għad m’hemmx esperjenza biżżejjed fl-użu ta’ Evista fin-nisa li għandhom din il-marda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Evista.

• Jekk int immobiliżżata għal xi żmien bħal meta tkun qiegħda f’siġġu tar-roti, jew qed tistenna biex tidħol l-isptar jew trid toqgħod fis-sodda biex tirkupra wara operazzjoni jew xi marda mhix mistennija għax dawn jistgħu jżidu r-riskju li jkollok xi tgħaqqid tad-demm (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari jew trombożi fil-vini tal-għajnejn).

• Jekk kellek xi inċident ċerebrovaskulari (eż.puplesija), jew jekk it-tabib qallek li hemm riskju għoli li jkollok xi inċident ċerebrovaskulari.

• Jekk għandek mard fil-fwied.

• Jekk inti qed tbati minn kanċer tas-sider, għax m’hemmx esperjenza biżżejjed fuq l-użu ta’ l- Evista fin-nisa b’din il-marda.

• Jekk qiegħda tirċievi terapija ta’ estroġeni orali.

Mhux probabbli li Evista tikkawża l-ħruġ tad-demm mill-vaġina. Għalhekk, jekk hemm xi demm ġej mill-vaġina waqt li qed tieħu Evista dan mhux mistenni. Għandek tkun investigata mit-tabib tiegħek.

Evista ma tneħħilekx is-sintomi li jitfaċċaw wara l-menopawsa, bħall-fwawar.

Evista tbaxxilek il-livell totali tal-kolesterol u tal- kolesterol LDL (dak li hu ‘ħażin’). Bħala regola ġenerali m’għandhiex effett fuq it-trigliċeridi jew il- kolesterol HDL (dak li hu ‘tajjeb’). Madankollu,

jekk kont tieħu l-estroġenu fil-passat u kellek livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi, għandek tkellem lit-

tabib tiegħek qabel tieħu Evista.

Evista fiha l-lactose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intollerenza għall-lattosju, tip ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

Mediċini oħra u Evista

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu, xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Jekk qiegħda tieħu xi mediċini għall-qalb li fihom id-diġitalis jew qiegħda tieħu xi antikoagulanti bħal warfarin biex traqaq id-demm, hemm il-possibilità li t-tabib tiegħek ikollu bżonn jagħmel xi tibdil żgħir fid-doża ta’ dawn il-mediċini.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tieħu cholestyramine, mediċina li tintuża l-iżjed biex tbaxxi l- livelli tax-xaħam fid-demm għax Evista tista’ ma taħdimx sew.

Tqala u Treddigħ

Evista hija biss għall-użu minn nisa wara l-menopawsa u m’għandhiex tittieħed minn nisa li għad jista’ jkollhom tarbija. Evista tista’ tagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek li għad trid titwieled.

Tieħux Evista jekk inti qed tredda’ għax tista’ toħroġ fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Evista m’għandha ebda effett jew għandha effett negliġibbli fuq is-sewqan jew it-tħaddim ta’ magni.

1. Kif gћandek tieћu Evista

   
   

   Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża hija pillola waħda kuljum. Ma tagħmilx differenza f’liema ħin tal-ġurnata tieħu l-pillola tiegħek, iżda jekk tieħu l-pillola fl-istess ħin kuljum, dan jgħin biex tiftakar teħodha.Tista’ teħodha mal-ikel jew fuq stonku vojt.

   
   

   Il-pilloli huma għall-użu orali.

   Ibla’ l-pillola sħiħa. Jekk trid, tista’ tniżżilha b’tazza ilma. M’għandekx tkisser jew tfarrak il-pillola qabel ma teħodha. Pillola miksura jew mfarrka tista’ tintiegħem hażin u hemm il-possibbiltà li ma tirċivix doża korretta.

   
   

   It-tabib tiegħek sejjer jgħidlek għal kemm żmien għandek tieħu Evista. It-tabib għandu mnejn jagħtik parir biex tieħu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina D.

   
   

   Jekk tieħu Evista aktar milli suppost

   Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Jekk tieħu aktar Evista milli suppost, jista’ jkollok bugħawwiġijiet f’riġlejk u sturdament.

   
   

   Jekk tinsa tieħu Evista

   Ħu l-pillola hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

   
   

   Jekk tieqaf tieħu Evista

   Għandek tkellem l-ewwel lit-tabib tiegħek. Hu importanti ħafna li tibqa’ tieħu Evista sakemm ikun ordnalek it-tabib. Evista tista’ biss tikkuralek jew tipprevenilek l-osteoporożi jekk tkompli tieħu l-

   pilloli.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

2. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Il-maġġoranza ta’ l-effetti sekondarji li dehru b’Evista kienu ħfief.

   
   

   1. aktar effetti sekondarji komuni (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma:

      • Fwawar (vażodilatazzjoni)

      • Sindromu tal-influwenza

      • Sintomi gastro-intestinali bħal tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali u stonku mqalleb

      • Żieda fil-pressjoni tad-demm

        
        

        Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma:

      • Uġigħ ta’ ras inkluża l-emikranja

      • Bugħawwiġijiet fir-riġlejn

      • Nefħa ta’ l-idejn, tas-saqajn u tar-riġlejn (edima periferali)

      • Ġebel fil-marrara

      • Raxx

      • Sintomi ħfief fis-sider bħal uġigħ, żieda fid-daqs u fis-sensittività

        Effetti sekondarji mhux komuni ( jaffettwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn kull 1000) huma:

      • Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fir-riġlejn ( trombożi tal-vini fil-fond)

      • Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)

      • Riskju ogħla ta’ koaguli tad-demm fl-għajnejn (trombożi fil-vina tar-retina)

      • Il-ġilda madwar vina tkun ħamra u tuġa’ (tromboflebite tal-vini superfiċjali)

      • Formazzjoni ta’ embolu f’xi arterja ( per eżempju puplesija, inkluż żieda fir-riskju li tmut minn puplesija)

      • Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits fid-demm

   
   

   F’każijiet rari ħafna, waqt kura b’Evista jistgħu jiżdiedu l-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied fid-demm.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistemata’rappurtarnazzjonalimniżżlaf’AppendiċiV. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

   
   

3. Kif taħżen Evista

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużahx wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-pakkett wara ‘JIS’. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall- aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Aħżen fil-pakkett oriġinali. Tiffriżahx.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fiha Evista

• Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride. Kull pillola fiha 60 mg ta’ raloxifene hydrochloride li hi ekwivalenti ghal 56 mg raloxifene.

  
  

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  
  

  Il-Qalba tal-Pillola: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate

  Ir-Rita tal-Pillola: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400.

  
  

  Kif jidher Evista u l-kontenut tal-pakkett

  Evista huma pilloli bojod, ovali, miksija b’rita.

  Jiġu ġo folji jew fi fliexken tal-plastik. Il-kaxex tal-folji fihom 14, 28 jew 84 pilloli. Il-fliexken huma ta’ 100 pillola. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

  
  

  Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

  SUBSTIPHARM, 24 rue Erlanger, 75016 Paris, Franza.

  
  

  Manifattur

• INPHARMASCI, ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies, 1 rue de Nungesser, 59121 Prouvy, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/ Belgien SUBSTIPHARM Tél/Tel: 080077098

България

SUBSTIPHARM

Тел.: +33 1 43 18 13 00

Česká republika

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Danmark

SUBSTIPHARM

Tlf: +33 1 43 18 13 00

Deutschland SUBSTIPHARM Tel: 08001801783

Eesti

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ

Τηλ: +30 210 620 8372

España SUBSTIPHARM Tel: 900993317

France

SUBSTIPHARM

Tél: +33 1 43 18 13 00

Hrvatska

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Ireland SUBSTIPHARM Tel: 1800300170

Ísland

SUBSTIPHARM

Simi: +33 1 43 18 13 00

Italia SUBSTIPHARM Tel: 800780088

Κύπρος

SUBSTIPHARM

Τηλ: +33 1 43 18 13 00

Latvija

SUBSTIPHARM

Tel.: +33 1 43 18 13 00

Lietuva

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Luxembourg/Luxemburg

SUBSTIPHARM

Tél/Tel: 80024806 Magyarország SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Malta

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Nederland SUBSTIPHARM Tel: 08000228089

Norge

SUBSTIPHARM

Tlf: +33 1 43 18 13 00

Österreich SUBSTIPHARM Tel: 0800298153

Polska

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Portugal SUBSTIPHARM Tel: 800833006

România

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Slovenija

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Slovenská republika

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Suomi/Finland

SUBSTIPHARM

Puh./Tel: +33 1 43 18 13 00

Sverige

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

United Kingdom (Northern Ireland)

SUBSTIPHARM

Tel: +33 1 43 18 13 00

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’: xahar SSSS

/