Zykadia
ceritinib
ceritinib
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Zykadia u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Zykadia
Kif għandek tieħu Zykadia
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Zykadia
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Zykadia huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ceritinib. Din il-mediċina tintuża biex titratta adulti bi stadji avvanzati ta’ forma ta’ kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer taċ-ċelloli mhux
żgħar tal-pulmun (NSCLC). Zykadia jingħata biss lil pazjenti li l-marda tagħhom tkun ikkawżata minn difett f’ġenu msejjaħ ALK (kinasi tal-linfoma anaplastika).
F’pazjenti b’difetti fl-ALK, tiġi prodotta proteina anormali li tistimola t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Zykadia jimblokka l-azzjoni ta’ din il-proteina anormali u b’hekk inaqqas il-pass tat-tkabbir u tat- tixrid tal-NSCLC.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar kif jaħdem Zykadia jew għala din il-mediċina ngħatat lilek, staqsi lit-tabib tiegħek.
jekk int allerġiku għal ceritinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Zykadia:
jekk għandek problemi bil-fwied tiegħek.
jekk għandek problemi bil-pulmun tiegħek jew problemi bin-nifs.
jekk għandek problemi b’qalbek, inkluż tnaqqis fir-rata tal-qalb, jew jekk ir-riżultati ta’ elettrokardjogramma (ECG) urew li għandek anormalità fl-attività elettrika ta’ qalbek magħrufa bħala “titwil tal-intervall tal-QT”.
jekk għandek id-dijabete (livell għoli ta’ zokkor fid-demm tiegħek).
jekk għandek problemi bil-frixa tiegħek.
jekk bħalissa qed tieħu l-isterojdi.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mis-sinjali jew sintomi li ġejjin matul it-trattament b’Zykadia:
għeja, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiegħek jew l-abjad t'għajnejk jisfaru, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimetter, tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-addome tiegħek (żaqqek), awrina skura jew kannella, joħorġlok id-demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu. Dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-fwied.
sogħla ġdida jew li tiggrava bil-bili jew mingħajr, deni, uġigħ f’sidrek, problemi biex tieħu n- nifs jew qtugħ ta’ nifs. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problemi fil-pulmun.
uġigħ f’sidrek jew skumdità, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), tħoss rasek ħafifa, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ ta’ nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali jew sintomi ta’ problemi fil-qalb.
dijarrea gravi, dardir jew rimettar. Dawn huma sintomi ta’ problemi fis-sistema diġestiva.
għatx esaġerat jew tibda tgħaddi l-awrina b’mod aktar spiss. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ livelli għolja ta’ zokkor fid-demm.
It-tabib tiegħek jaf ikollu bżonn jaġġusta t-trattament tiegħek jew iwaqqaf it-trattament b’Zykadia temporanjament jew b’mod permanenti.
It-tabib tiegħek għandu jagħmillek testijiet tad-demm qabel ma tibda t-trattament, kull ġimagħtejn matul l-ewwel tliet xhur ta’ trattament u kull xahar minn hemm ’il quddiem. L-għan ta’ dawn it- testijiet hu li jiċċekkja l-funzjoni tal-fwied tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jagħmillek ukoll testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja l-funzjoni tal-frixa tiegħek u l-livell taz-zokkor fid-demm tiegħek qabel ma tibda t-trattament b’Zykadia u regolarment matul it-trattament.
L-użu ta’ Zykadia fi tfal u adoloxxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex irrakkomandat.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qied tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, inkluż mediċini meħudin mingħajr riċetta bħalma huma vitamini jew supplimenti erbali, minħabba li jistgħu jinteraġixxu ma’ Zykadia. Hu importanti b’mod partikulari li ssemmi kwalunkwe waħda mill-mediċini li ġejjin.
Mediċini li jistgħu jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji b’Zykadia:
mediċini użati biex jittrattaw l-AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir).
mediċini użati biex jittrattaw l-infezzjonijiet. Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta’ infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Dawn li ġejjin huma mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effettività ta’ Zykadia:
St. John’s Wort, mediċina erbali użata biex tittratta d-dipressjoni.
mediċini użati biex iwaqqfu l-aċċessjonijiet (antiepilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine, jew phenobarbital).
mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin).
Zykadia jista’ jżid l-effetti sekondarji assoċjati mal-mediċini li ġejjin:
mediċini użati biex jittrattaw taħbit irregolari tal-qalb jew problemi tal-qalb oħrajn (eż. amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide u digoxin).
mediċini użati biex jittrattaw problemi fl-istonku (eż. cisapride).
mediċini użati biex jittrattaw problemi ta’ saħħa mentali (eż. haloperidol, droperidol, pimozide).
mediċini użati biex jittrattaw id-dipressjoni (eż. nefazodone).
midazolam, mediċina użata biex tittratta aċċessjonijiet gravi jew bħala sedattiv qabel jew waqt operazzjoni jew proċeduri mediċi.
warfarina u dabigatran, mediċini użati biex jipprevjenu l-eboli.
diclofenac, mediċina użata biex tittratta uġigħ jew infjammazzjoni fil-ġogi.
alfentanil u fentanyl, mediċini użati biex jittrattaw uġigħ gravi.
ciclosporin sirolimus u tacrolimus, mediċini użati f’trapjanti ta’ organi biex jipprevjenu riġett tal-organu ttrapjantant.
dihydroergotamine u ergotamine, mediċini użati biex jittrattaw l-emigranja.
domperidone, mediċina użata biex tittratta d-dardir u r-rimettar.
moxifloxacin u clarithromycin, mediċini użati biex tittratta infezzjonijiet batteriċi.
methadone, mediċina użata biex tittratta uġigħ u għat-trattament ta’ dipendenza mill-opjojdi.
chloroquine u halofantrine, mediċini użat biex jittrattaw il-malarja.
topotecan, mediċina użata biex tittratta ċerti tipi ta’ kanċer.
colchicine, mediċina użata biex tittratta l-gotta.
pravastatine u rosuvastatine, mediċini użati biex inaqqsu l-livelli tal-kolesterol.
sulfasalazine, mediċina użata biex tittratta mard infjammatorju fil-musrana jew artrite rewmatika.
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert jekk il-mediċina tiegħek hijiex waħda mill- mediċini msemmija hawn fuq.
Dawn il-mediċini għandhom jintużaw b’attenzjoni jew hemm bżonn li jiġu evitati matul it-trattament b’Zykadia. Jekk qed tieħu waħda minn dawn, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li tingħatalek mediċina alternattiva.
Għandek ukoll tgħid lit-tabib tiegħek jekk diġà qed tieħu Zykadia u tingħata mediċina ġdida li qatt għadek ma ħadt fl-istess ħin ma’ Zykadia.
Jekk qed tieħu Zykadia waqt li tuża kontraċettivi orali, il-kontraċettivi orali jistgħu jkunu inefettivi.
M’għandekx tiekol il-grapefruit jew tieħu meraq tal-grapefruit matul it-trattament. Dan jista’ jwassal biex l-ammont ta’ Zykadia fid-demm tiegħek jogħla u jilħaq livelli perikolużi.
Għandek tuża metodu ta’ kontroll ta’ tqala mill-aktar effettiv matul it-trattament b’Zykadia u għal 3 xhur wara li jitwaqqaf it-trattament. Kellem lit-tabib tiegħek dwar metodi ta’ kontroll ta’ tqala li jistgħu jkunu tajbin għalik.
Zykadia mhuwiex irrakkomandat li jintuża matul it-tqala sakemm il-potenzjal ta’ benefiċċju ma jaqbiżx il-potenzjal ta’ riskju għat-tarbija tiegħek. Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti miegħek x’jistgħu jkunu r-riskji jekk tieħu Zykadia waqt it-tqala.
Zykadia m’għandux jintuża waqt li qed tredda’. Inti u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu flimkien jekk għandekx tredda’ jew tieħu Zykadia. M’għandekx tagħmilhom it-tnejn li huma.
Għandek toqgħod ferm attent meta ssuq u tħaddem magni meta qed tieħu Zykadia minħabba li tista’ tesperjenza disturbi fil-vista jew għeja.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium’.
Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata hija ta’ 450 mg (tliet kapsuli) meħuda darba kuljum mal-ikel, għalkemm it- tabib tiegħek jista’ jimmodifika din ir-rakkomandazzjoni jekk meħtieġ. It-tabib tiegħek dejjem ser jgħidlek eżattament kemm -il kapsula għandek tieħu. Tbiddilx id-doża mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Ħu Zykadida darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin ta’ kull ġurnata mal-ikel (pereżempju ikla ħafifa jew ikla sħiħa). Jekk ma tistax tiekol ikel waqt li tkun qed tieħu Zykadia, kellem lit-tabib tiegħek.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ mal-ilma. Tomgħodhomx u tfarrakhomx.
Jekk tirremetti kull darba li tibla’ l-kapsuli ta’ Zykadia, tieħux aktar kapsuli sad-doża skedata li jmissek.
Għandek tibqa’ tieħu Zykadia sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek.
Dan hu trattament li jieħu fit-tul, possibbilment jaf idum ix-xhur. It-tabib tiegħek se jiċċekkja l- kundizzjoni tiegħek biex jara li t-trattament qed iħalli l-effett mixtieq.
Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar għal kemm żmien għandek tibqa’ tieħu Zykadia, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Jekk ħadt wisq kapsuli bi żball, jew jekk xi ħaddieħor bi żball ħa l-mediċina tiegħek, ikkuntattja lit- tabib jew lill-isptar għal parir minnufih. Jista’ jkun hemm bżonn trattament mediku.
X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu doża jiddependi fuq kemm ikun għad fadal ħin għad-doża li jkun imissek tieħu.
Jekk id-doża li jkun imissek tieħu tkun fi żmien 12-il siegħa oħra jew aktar, għandek tieħu l- kapsuli maqbuża malli tiftakar. Imbagħad ħu l-kapsuli li jmiss fil-ħin tas-soltu.
Jekk id-doża li jkun imissek tieħu tkun fi żmien inqas minn 12-il siegħa, aqbeż il-kapsuli maqbuża. Imbagħad ħu l-kapsuli li jmiss fil-ħin tas-soltu.
M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.
Tiqafx tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsilit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Diffikultà biex tieħu n-nifs jew tibla’
Wiċċek, xofftejk, ilsienek jew griżmejk jintefħu
Ħakk gravi fil-ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża
Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji li ġejjin, kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek minnufih:
Uġigħ f’sidrek jew skumdità, tibdiliet fit-taħbit tal-qalb (mgħaġġel jew bil-mod), tħoss rasek ħafifa, jagħtik mejt, sturdament, xofftejk jikħalu, qtugħ ta’ nifs, nefħa f’riġlejk jew fil-ġilda (sinjali jew sintomi potenzjali ta’ problemi bil-qalb).
Sogħla ġdida jew li tiggrava bil-bili jew mingħajr, deni, uġigħ f’sidrek, problemi biex tieħu n- nifs jew qtugħ ta’ nifs (sinjali potenzjali ta’ problemi bil-pulmun).
Għeja, ħakk fil-ġilda, il-ġilda tiegħek tisfar jew għajnejk jibjadu, dardir (tħossok ma tiflaħx) jew rimetter, tnaqqis fl-aptit, uġigħ in-naħa tal-lemin tal-addome tiegħek (żaqqek), awrina skura jew kannella, joħorġlok id-demm jew titbenġel aktar malajr mis-soltu (sinjali jew sintomi potenzjali ta’ problemi bil-fwied)
Dijarrea gravi, dardir jew rimettar
Għatx esaġerat, żieda fil-frekwenza tal-awrina (sintomi ta’ livell għoli ta’ zokkor fid-demm)
Uġigħ sever fin-naħa ta’ fuq tal-istonku (sinjal ta’ infjammazzjoni tal-frixa, magħrufa wkoll bħala pankreatite)
Effetti sekondarji oħrajn jinsabu mniżżla hawn taħt. Jekk dawn l-effetti sekondarji jsiru serji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Għeja (għeja u astenja)
Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm biex jiċċekkjaw il-funzjoni tal-fwied (livelli għolja ta’ enzimi msejħa alanina aminotransferasi u/jew aspartate aminotransferasi u/jew gamma glutamiltransferasi u/jew alkaline phosphatase fid-demm, livelli għolja ta’ bilirubin)
Uġigħ fl-addome
Tnaqqis fl-aptit
Tnaqqis fil-piż
Konstipazzjoni
Raxx
Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm li jiċċekkjaw il-funzjoni tal-kliewi (livell għoli ta’ kreatinina)
Ħruq ta’ stonku (sinjal potenzjali ta’ disturb fil-passaġġ diġestiv)
Tnaqqis fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, magħruf bħala anemija
Problemi fil-vista
Livell baxx ta’ fosfat fid-demm (dan jista’ jinstab waqt testijiet tad-demm)
Livell għoli ta’ enzimi fid-demm imsejħa lipasi u/jew amylase (dan jista’ jinstab waqt testijiet tad-demm)
Tnaqqis qawwi fl-ammont ta’ awrina li tgħaddi (sinjal potenzjali ta’ problemi bil-kliewi)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara “EXP/JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi ħsara fil-pakkett jew jekk hemm sinjali ta’ xi tbagħbis.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva ta’ Zykadia hi ceritinib. Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ceritinib.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:
Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low- substituted sodium starch glycolate (type A) (ara “Zykadia fih sodium” f’sezzjoni 2); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Qafas tal-kapsula: gelatin, indigotine (E132) u titanium dioxide (E171).
Linka stampata: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide 28%.
Il-kapsuli iebsa Zykadia għandhom qafas opak abjad u b’tapp opak blu, b’tul ta’ madwar 23.3 mm, b’“LDK 150MG” stampata fuq it-tapp u b’“NVR” fuq il-qafas. Fihom trab abjad għal kważi abjad.
Il-kapsuli jiġu f’folji u huma disponibbli f’pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta’ 50) kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
L-Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanja
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370