Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Acticam
meloxicam

14

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat


FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:

Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates


awtorizzat

  1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI

    GĦALL-MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI


    Ecuphar NV Legeweg 157-i

    B-8020 Oostkamp Belġju


  2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU


    Acticam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates. Meloxicam.


    ħ

  3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA


    Meloxicam 5 mg/ml.

    Ethanol 150 mg/ml.


    li

  4. INDIKAZZJONI(JIET)


    Klieb:

    Għas-solliev mill-infjammazzjoni u uġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.


    Qtates:

    ċ

    Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-tessut artab.


  5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET


    Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

    Prodott

    Tużax fuq annimali li jsofru minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

    Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti mhux attivi.

    Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.


  6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA


    Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ NSAIDs bħal nuqqas ta’ aptit, rimettar, dijareja, demm moħbi

    fl-ippurgar, letarġija u insuffiċjenza tal-kliewi ġew irrappurtati xi kultant. F’każijiet rari ħafna livelli għolja ta’ enzimi tal-fwied ġew irrappurtati. Fil-klieb, f’każijiet rari ħafna, dijarea emorraġika, ematemesi u ulċerazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati.

    Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda f’każijiet rari ħafna,

    jistgħu jkunu serji jew fatali. F’każijiet rari ħafna, reazzjonijiet anafilattojdi jistgħu jseħħu u dawn għandhom jiġu kkurati b’mod sintomatiku.


    Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.


    Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

    • komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta’ kura waħda);

    • komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal);

    • mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal);

    • rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal);

    • rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).


      adux

      Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.


  7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT


    Klieb u qtates.


    m’g

  8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI


    Klieb: għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg). Qtates: għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).


    Klieb:

    inali

    Mard muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

    Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.


    Qtates:

    Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri

    medi

    tat-tessut artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.


    Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.


  9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT


    odott

    Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.



    r

  10. PERJODU TA’ TIŻMIM


    Mhux applikabbli.


    P

  11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA


    Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

    Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

    Iż-żmien kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

    awtorizzat

    Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-flixkun wara (EXP). Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum tax-xahar.


  12. TWISSIJIET SPEĊJALI


    Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni fil-qtates, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara loppju b’thiopental/halothane.


    Pre kawzj oni ji et speċ jali għal l -użu fl-annimali


    Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandu jittieħed il-parir ta’ veterinarju.

    Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’ tossiċità tal-kliewi.

    Kwalunkwe follow-up orali li bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħrajn m’għandhomx jingħataw lill-qtates, minħabba li korsijiet adattati tad-dożaġġ għal dawn il-kuri follow-up ma kinux stabbiliti.


    Pre kawzj oni ji et speċ jali li għandhom ji tti eħdu mi ll -persuna li tamministra l-pr odott mediċi nali veterinarju lill-annimali


    ħ

    Injezzjoni aċċidentali fuqek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Nies li huma sensittivi għal meloxicam għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

    F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.


    Tqala / tr eddi għ


    li

    Ara sezzjoni `Kontra-indikazzjonijiet´.


    Int er azz joni m a’ pr odot ti medi ċi nal oħr aj n u f or om oħraj n t a’ i nt eraz zj oni


    ċ

    NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Acticam m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’ mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż. annimali xjuħ),

    it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi kkunsidrata. Meta l-loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-kliewi.


    Prodott

    It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament b’mediċini bħal dawn, qabel ma jibda t-trattament Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra

    l-karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.


    Doża eċċe ssi va ( si nt om i , proċe dur i t a’ em erġenza, a nt idot i)


    F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.


    Inkompatibilitajiet

    Fin-nuqqas ta’ studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.


  13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    awtorizzat

    Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġietx użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.


  14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF


    ....


    Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini


  15. TAGĦRIF IEĦOR


Kunjett ta’ l-injezzjoni ta’ 10 ml.


Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva Ecuphar NV Legeweg 157-i

ħ

BE-8020 Oostkamp Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


Република България

Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

li

Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


ċ

Česká republika Cymedica spol. s.r.o. Pod Nádražím 308/24 CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


Prodott

Danmark Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20 DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

awtorizzat

ħ

li

ċ

Prodott


Eesti

Ecuphar NV Legeweg 157-i

Norge Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

info@ecuphar.be


Ελλάδα


Österreich

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

info@ecuphar.be


España


Polska

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

info@ecuphar.be


France


Portugal

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Campifarma LDA

Avenida Pedro Álvares Cabral,


Centro

BE-8020 Oostkamp Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com


Hrvatska


România

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

info@ecuphar.be


Ireland


Slovenija

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

info@ecuphar.be


Ísland


Slovenská republika

Ecuphar NV

Cymedica SK, spol. s r.o.

Legeweg 157-i

Družstevná 1415/8

BE-8020 Oostkamp

SK-960 01 Zvolen

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7 IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

awtorizzat

Suomi/Finland Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


Κύπρος Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be


Latvija Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

Prodott

ċ

info@ecuphar.be

United Kingdom Ecuphar NV Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

li

ħ

info@ecuphar.be