Paġna ewlenija Paġna ewlenija

Yondelis
trabectedin

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent


Yondelis 0.25 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Yondelis 1 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni trabectedin


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.


Kif jidher Yondelis u l-kontenut tal-pakkett


Yondelis huwa trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab għandu kulur abjad sa

abjad jagħti fil-griż u jiġi f’kunjett tal-ħġieġ.


Kull kartuna fiha kunjett 1 jew ta’ 0.25 mg jew 1 mg ta’ trabectedin.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur


Pharma Mar, S.A.

Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja

Tel: +34 91 846 60 00

Faks: +34 91 846 60 01


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni

għat-Tqegħid fis-Suq.


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini .


image


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:


Istruzzjonijiet dwar l-użu – preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi


Proċeduri xierqa għal manipulazzjoni u r-rimi ta’ mediċini ċitotossiċi għandhom jiġu segwiti. Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l- liġijiet lokali.


Inti suppost irċevejt taħriġ dwar it-teknika korretta kif tirrikostitwixxi u tiddilwa Yondelis jew it- taħlita tiegħu ma’ PLD u għandek tilbes ilbies protettiv li jinkludu maskra, nuċċali protettiv u ingwanti waqt ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni. Kull kuntatt aċċidentali mal-ġilda, l-għajnejn jew ir-riti mukużi għandu jitlaħlaħ minnufih b’ammonti kbar ta’ ilma. M’għandekx taħdem b’din il-mediċina jekk inti tqila.


Preparazzjonigħalinfużjonifil-vini


Yondelis għandu jiġi rikostitwit u dilwit aktar qabel l-infużjoni (ara wkoll sezzjoni 3). Għandhom jintużaw tekniċi asettiċi xierqa.


Yondelis m’għandux jingħata bħala taħlita ma’ mediċini oħra fl-istess infużjoni ħlief mad-dilwent. Ma

ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż

tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t’aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.


Meta Yondelis jintuża flimkien ma’ PLD, l-pajp ta’ ġol-vina għandu jitlaħlaħ sew b’soluzzjoni għall- infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose wara l-għoti ta’ PLD u qabel l-għoti ta’ Yondelis. L-użu ta’ kwalunkwe dilwent ieħor minbarra soluzzjoni għall-infużjoni ta’ 50 mg/ml (5%) glucose jista’ jikkawża preċipitazzjoni ta’ PLD. (Ara wkoll is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal- Prodott ta’ PLD għall- istruzzjonijiet speċifiċi dwar l-immaniġġjar)


Istruzzjonijiet għar-rikostituzzjoni


Yondelis 0.25 mg: Injetta 5 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.


Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta’ ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.

Siringa hija użata biex jiġi injettat l-ammont korrett ta’ ilma sterili għal injezzjonijiet ġol-kunjett. Ċaqlaq il-kunjett sakemm ikun hemm jinħall kollox. Is-soluzzjoni rikostitwita tirriżulta f’soluzzjoni ċara, bla kulur jew xi ftit safranija, essenzjalment ħielsa minn frak viżibbli.


Din is-soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg/ml ta’ trabectedin. Hija teħtieġ aktar dilwizzjoni u għandha tintuża darba biss.


Istruzzjonijiet għad-dilwizzjoni


Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b’soluzzjoni għal infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni ta’ glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%). Il-volum meħtieġ huwa kkalkulat kif ġej:


image

Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)

0.05 mg/ml


BSA = Erja Superfiċjali tal-Ġisem


L-ammont adattat tas-soluzzjoni rikostitwita għandu jiġi miġbud mill-kunjett. Jekk l-għoti ġol-vini għandu jsir permezz ta’ linja ċentrali fil-vina, żid is-soluzzjoni rrikostitwita fil-borża tal-infużjoni li jkun fiha ≥ 50 ml tad-dilwent (soluzzjoni għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%)), biex b’hekk il-konċentrazzjoni ta’ trabectedin fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.


Jekk aċċess għal vina ċentrali ma jkunx possibbli u tkun trid tintuża vina periferali, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi miżjuda ġo borża tal-infużjoni li fiha ≥ 1,000 ml ta’ dilwent (soluzzjoni għall- infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew soluzzjoni għall-infużjoni ta’ glucose 50 mg/ml (5%).


Soluzzjonijiet parenterali għandhom jiġu eżaminati viżwalment għal frak qabel l-għoti ġol-vini. La darba l-infużjoni hija ippreparata, hija għandha tingħata minnufih.


Stabbilitàwaqtl-użutas-soluzzjonijiet


Soluzzjoni rikostitwita

Wara r-rikostitutzzjoni, stabbilità kimika u fiżika ntweriet għal 30 siegħa f’temperatura sa 25 ºC.


Mil-lat mikrobijoloġiku, is-soluzzjoni rikostitwita għandha tkun dilwita u użata minnufih. Jekk ma tkunx dilwita u użata minnufih, il-ħinijiet ta’ ħażna waqt l-użu u l-kundizzjonijiet qabel l-użu tal- prodott rikostitwit huma r-responsibbilità tal-utent u normalment ikunu mhux itwal minn 24 siegħa f’temperatura ta’ bejn 2 ºC sa 8 ºC, sakemm ir-rikostituzzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi ikkontrollati u ivvalidati.


Soluzzjoni dilwita

Wara li jkun dilwit, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott intweriet sa 30 siegħa f’temperatura sa

25 ºC.