Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
pomalidomide

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


Imnovid 1 mg kapsuli ibsin Imnovid 2 mg kapsuli ibsin Imnovid 3 mg kapsuli ibsin Imnovid 4 mg kapsuli ibsin pomalidomide


image

imageDan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.


Imnovid hu mistenni li jikkawża difetti severi tat-twelid u jista’ jwassal għall-mewt ta’ tarbija mhux imwielda.


Kif jidher Imnovid u l-kontenut tal-pakkett

Imnovid 1 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak isfar bil-kliem “POML 1 mg” miktubin fuqha.

Imnovid 2 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo bil-kliem “POML 2 mg”

miktubin fuqha.

Imnovid 3 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak aħdar bil-kliem “POML 3 mg” miktubin fuqha.

Imnovid 4 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak blu bil-kliem “POML 4 mg” miktubin

fuqha.


Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq


Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

L-Irlanda


Manifattur


Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht L-Olanda


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli jekk wieħed jiskennja l- kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il- URL li ġej: www.imnovid-eu-pil.com.


. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.


ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pomalidomide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar ir-rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu mil-letteratura u mir- rapporti spontanji li jinkludu, f’xi każijiet, relazzjoni temporali mill-qrib, u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawsibbli, ir-Relatur tal-PRAC jikkunsidra li tista’ tiġi stabbilita relazzjoni kawżali bejn pomalidomide u rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu. Ir-Relatur tal-PRAC ikkonkluda li l- informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom pomalidomide għandha tiġi emendata kif xieraq.


Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pomalidomide s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pomalidomide mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.