Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
pomalidomide
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Tiħux din il-mediċina jekk inti tqila jew jekk tista’ tinqabad tqila.
Trid issegwi l-pariri dwar il-kontraċezzjoni deskritti f’dan il-fuljett.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Imnovid u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Imnovid
Kif għandek tieħu Imnovid
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Imnovid
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Imnovid fih is-sustanza attiva ‘pomalidomide’. Din il-mediċina hi relatata ma’ thalidomide u tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni (id-difiża naturali tal-ġisem).
Imnovid jintuża għall-kura ta’ adulti li jkollhom tip ta’ kanċer imsejjaħ ‘majeloma multipla’.
Imnovid jintuża jew ma’:
Majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li jaffettwa ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm (imsejħa ċ-’ċellula tal-plażma’). Dawn iċ-ċelluli jikbru bla kontroll u jakkumulaw fil-mudullun. Dan jirriżulta fi ħsara lill-
għadam u l-kliewi.
Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, il-kura tista’ tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda, jew iġġiegħelhom jisparixxu għal perijodu ta’ żmien. Meta dan jiġri, jissejjaħ ‘rispons’.
Imnovid jaħdem b’numru ta’ modi differenti:
billi jwaqqaf liċ-ċelluli tal-majeloma milli jiżviluppaw
billi jistimula lis-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer
billi jwaqqaf il-formazzjoni ta’ kanali tad-demm li jissupplixxu ċ-ċelluli tal-kanċer.
Il-benefiċċjutal-użuta’Imnovid ma’bortezomibudexamethasone
Meta Imnovid jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas kura waħda oħra, jista’ jwaqqaf il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:
Bħala medja, Imnovid meta jintuża ma’ bortezomib u dexamethasone waqqaf il-majeloma multipla milli terġa’ titfaċċa sa 11-il xahar - meta mqabbel ma’ 7 xhur għal dawk il-pazjenti li użaw biss bortezomib u dexamethasone.
Il-benefiċċjutal-użuta’Imnovidma’dexamethasone
Meta Imnovid jintuża ma’ dexamethasone, f’persuni li ħadu mill-inqas żewġ kuri oħra, jista’ jwaqqaf il-majeloma multipla milli taqleb għall-agħar:
Bħala medja, Imnovid meta intuża ma’ dexamethasone, waqqaf il-majeloma multipla milli tiġi lura għal sa 4 xhur meta mqabbel ma’ xahrejn għal dawk il-pazjenti li użaw dexamethasone biss.
jekk inti tqila jew taħseb li int tqila, jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila - dan hu minħabba li Imnovid hu mistenni li jkun ta’ ħsara għat-tarbija fil-ġuf. (Irġiel u nisa li jkunu qed jieħdu din il-mediċina jridu jaqraw is-sezzjoni “Tqala, kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan- nisa u l-irġiel” hawn taħt).
jekk tista’ toħroġ tqila, ħlief jekk issegwi l-miżuri kollha neċessarji ta’ prevenzjoni li ma jħallukx toħroġ tqila (ara “Tqala kontraċezzjoni u treddigħ – informazzjoni għan-nisa u l- irġiel.”). Jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek ser jikteb ma’ kull riċetta, li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u ser jagħtik din il-konferma.
jekk inti allerġiku għal pomalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.
Jekk m’intix ċert jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplikax għalik, kellem lit-tabib, lill- ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tieħu Imnovid.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk:
fil-passat kellek xi emboli tad-demm. Matul il-kura b’Imnovid ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji tiegħek. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li tieħu kuri addizzjonali (eż. warfarin) jew ibaxxi d-doża ta’ Imnovid biex inaqqas iċ-ċans li tiżviluppa dawn l-emboli tad-demm.
qatt kellek reazzjoni allerġika bħal raxx, ħakk, nefħa, sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs waqt li kont qed tieħu mediċini relatati li jissejħu jew ‘thalidomide’ jew ‘lenalidomide’.
kellek attakk ta’ qalb, għandek insuffiċjenza tal-qalb, għandek diffikultà biex tieħu n-nifs, jew jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol.
ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li jinkludi l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli mhux tas-soltu ta’ kimiċi fid-demm li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi. Jista’ jkollok taħbit irregolari tal-qalb. Din il- kundizzjoni tissejjaħ sindrome tal-lisi tat-tumur.
għandek jew kellek fil-passat newropatija (ħsara fin-nervaturi li tikkawża tnemnim jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk).
għandek jew qatt kellek infezzjoni tal-epatite B. It-trattament b’Imnovid jista’ jikkawża li l-virus tal-epatite B jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan jirriżulta f’rikorrenza tal-infezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni bl-epatite B.
jekk ikollok jew fil-passat kellek kombinazzjoni ta’ kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin: raxx fuq il- wiċċ jew raxx estiż, ġilda ħamra, deni qawwi, sintomi bħal tal-influwenza, glandoli żgħar tal-limfa (lymph nodes) mkabbra (sinjali ta’ reazzjoni severa tal-ġilda msejħa Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS), jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall- mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika (TEN) jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson (SJS), ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).
Hu importanti li tinnota li l-pazjenti b’majeloma multipla kkurati b’pomalidomide jistgħu jiżviluppaw tipi addizzjonali ta’ kanċer, u għalhekk it-tabib tiegħek għandu jevalwa bir-reqqa l-benefiċċju u r- riskju meta inti tingħata riċetta għal din il-mediċina.
Fi kwalunkwe ħin waqt jew wara t-trattament tiegħek, għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tesperjenza: vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja, diffikultà biex titkellem, dgħufija fi driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti, sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew konfużjoni. Dawn kollha jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni serja u potenzjalment fatali tal-moħħ magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML). Jekk kellek dawn is-sintomi qabel it-trattament b’Imnovid, għid lit-tabib tiegħek dwar kwalunkwe tibdil f’dawn is-sintomi.
Fit-tmiem tal-kura, għandek tieħu lura l-kapsuli kollha mhux użati għand l-ispiżjar.
Dawn il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu segwiti kif iddikjarat fil-Programm għall-Prevenzjoni tat-Tqala ta’ Imnovid. Nisa u rġiel li jkunu qed jieħdu Imnovid m’għandhomx joħorġu tqal jew inisslu tarbija. Dan hu għaliex pomalidomide hu mistenni li jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Inti u s- sieħba tiegħek għandkom tużaw metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt li tkunu qed tieħdu din il- mediċina.
Nisa
Tiħux Imnovid jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Dan hu għaliex din il-mediċina hi mistennija li tagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Qabel tibda l-kura, għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk tista’ toħroġ tqila, anki jekk taħseb li dan x’aktarx li mhux se jseħħ.
Jekk tista’ toħroġ tqila:
trid tuża metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel ma tibda l-kura, għaż-żmien kollu li tkun qed tieħu l-kura, u sa mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf il-kura. Kellem lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar metodu ta’ kontraċezzjoni għalik.
kull darba li t-tabib tiegħek jagħtik riċetta, hu se jiżgura li inti tifhem il-miżuri neċessarji li jridu jittieħdu biex tevita t-tqala.
it-tabib tiegħek se jippjana biex ikollok testijiet tat-tqala qabel il-kura, kull mill-inqas 4 ġimgħat matul il-kura, u mill-inqas 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-kura
Jekk toħroġ tqila minkejja li tkun użajt il-miżuri ta’ prevenzjoni:
trid waqqaf il-kura u tkellem lit-tabib tiegħek immedjatment
Treddigħ
Mhux magħruf jekk Imnovid jgħaddix fil-ħalib tal-omm. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk għandek l-intenzjoni li tredda’. It-tabib tiegħek se jagħtik parir jekk għandekx twaqqaf jew
tkompli t-treddigħ.
Irġiel
Imnovid jgħaddi fis-semen tal-bniedem.
Jekk is-sieħba tiegħek hi tqila jew tista’ toħroġ tqila, inti trid tuża l-kondoms għaż-żmien kollu li tkun qed tieħu l-kura u għal 7 ijiem wara li tintemm il-kura.
Jekk is-sieħba tiegħek toħroġ tqila waqt li inti tkun qed tieħu Imnovid, għandek tinforma lit- tabib tiegħek immedjatament. Is-sieħba tiegħek għandha tgħid lit-tabib tagħha immedjatament ukoll.
M’għandekx tagħti semen jew sperma matul il-kura u għal għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.
M’għandekx tagħti demm matul il-kura u għal 7 ijiem wara t-tmiem tal-kura.
Qabel u matul il-kura b’Imnovid, se jsirulek testijiet regolari tad-demm. Dan hu minħabba li l- mediċina tista’ tikkawża tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm li jgħinu biex jiġġieldu kontra l-
infezzjonijiet (ċelluli bojod) u fin-numru ta’ ċelluli li jgħinu biex iwaqqfu l-ħruġ ta’ demm (plejtlits).
It-tabib tiegħek għandu jitolbok biex tagħmel test tad-demm:
qabel il-kura
kull ġimgħa għall-ewwel 8 ġimgħat tal-kura
mill-inqas kull xahar wara dan il-perijodu sakemm iddum tieħu Imnovid.
B’riżultat ta’ dawn it-testijiet, it-tabib tiegħek jista’ jibdel id-doża tiegħek ta’ Imnovid jew iwaqqaf il- kura tiegħek. It-tabib jista’ wkoll jibdel id-doża, jew iwaqqaf il-mediċina, minħabba l-istat ġenerali tas-saħħa tiegħek.
Imnovid mhuwiex irrakkomandat għall-użu fi tfal jew żgħażagħ li għandhom inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dan hu għaliex Imnovid jista’ jaffettwa l-mod li bih xi mediċini oħra jaħdmu. Flimkien ma’ dan, xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw il-mod kif jaħdem Imnovid.
B’mod partikulari, għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Imnovid jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:
xi antifungali bħal ketoconazole
xi antibijotiċi (pereżempju ciprofloxacin, enoxacin)
ċerti antidipressanti bħal fluvoxamine.
Xi nies iħosshom għajjenin, storduti, iħosshom ħażin, konfużi jew inqas attenti meta jieħdu Imnovid. Jekk dan jiġri lilek, issuqx u tħaddimx għodda jew makkinarju.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Imnovid irid jingħatalek minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ majeloma multipla.
Dejjem għandek tieħu l-mediċini tiegħek skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal- ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Imnovidma’bortezomibudexamethasone
Ara l-fuljetti ta’ tagħrif li jiġu ma’ bortezomib u dexamethasone għal aktar informazzjoni dwar l-użu u l-effetti tagħhom.
Imnovid, bortezomib u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 21 jum (3 ġimgħat).
Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 3 ġimgħat:
Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek tieħu.
F’xi jiem, tieħu t-3 mediċini kollha, f’xi jiem tieħu biss 2 mediċini jew 1, u f’xi jiem ma tieħu xejn.
Isem il-mediċina
Jum
IMN
BOR
DEX
1
√
√
√
2
√
√
3
√
4
√
5
√
6
√
7
√
8
√
√
√
9
√
√
10
√
11
√
12
√
13
√
14
√
15
16
17
18
19
20
21
Isem il-mediċina | |||
Jum | IMN | BOR | DEX |
1 | √ | √ | √ |
2 | √ | √ | |
3 | √ | ||
4 | √ | √ | √ |
5 | √ | √ | |
6 | √ | ||
7 | √ | ||
8 | √ | √ | √ |
9 | √ | √ | |
10 | √ | ||
11 | √ | √ | √ |
12 | √ | √ | |
13 | √ | ||
14 | √ | ||
15 | |||
16 | |||
17 | |||
18 | |||
19 | |||
20 | |||
21 |
Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 3 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.
Imnovid ma’dexamethasonebiss
Ara l-fuljett ta’ tagħrif li jiġi ma’ dexamethasone għal informazzjoni addizzjonali dwar l-użu u l-effetti tiegħu.
Imnovid u dexamethasone jittieħdu f’‘ċikli ta’ kura’. Kull ċiklu jdum 28 jum (4 ġimgħat).
Ara l-grafika t’hawn taħt biex tara x’għandek tieħu f’kull jum taċ-ċiklu ta’ 4 ġimgħat:
Kuljum, ħares lejn il-grafika u sib il-jum it-tajjeb biex tara liema mediċini għandek tieħu.
F’xi jiem, tieħu ż-żewġ mediċini, f’xi jiem tieħu mediċina 1 biss, u f’xi jiem ma tieħu
xejn.
Isem il-mediċina | ||
Jum | IMN | DEX |
1 | √ | √ |
2 | √ | |
3 | √ | |
4 | √ | |
5 | √ | |
6 | √ | |
7 | √ | |
8 | √ | √ |
9 | √ | |
10 | √ | |
11 | √ | |
12 | √ | |
13 | √ | |
14 | √ | |
15 | √ | √ |
16 | √ | |
17 | √ | |
18 | √ | |
19 | √ | |
20 | √ | |
21 | √ | |
22 | √ | |
23 | ||
24 | ||
25 | ||
26 | ||
27 | ||
28 |
Wara li tlesti kull ċiklu ta’ 4 ġimgħat, ibda wieħed ġdid.
Imnovidma’bortezomibudexamethasone
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ Imnovid hi ta’ 4 mg kuljum.
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ bortezomib se tinħadem mit-tabib tiegħek ibbażata fuq it-tul u l-piż tiegħek (1.3 mg/m2 erja tas-superfiċje tal-ġisem).
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 20 mg kuljum. Madankollu, jekk għandek aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 10 mg kuljum.
Imnovidma’dexamethasone biss
Id-doża rakkomandata ta’ Imnovid hija ta’ 4 mg darba kuljum.
Id-doża tal-bidu rakkomandata ta’ dexamethasone hi ta’ 40 mg kuljum. Madankollu, jekk għandek aktar minn 75 sena, id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ 20 mg kuljum.
It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jnaqqas id-doża ta’ Imnovid, bortezomib jew dexamethasone jew iwaqqaf waħda jew iżjed minn dawn il-mediċini skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm
tiegħek, il-kundizzjoni ġenerali tiegħek, mediċini oħrajn li tista’ tkun qed tieħu (eż. ciprofloxacin, enoxacin u fluvoxamine) u jekk ikollok effetti sekondarji (speċjalment raxx jew nefħa) minħabba l-kura.
Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi, it-tabib tiegħek se jiċċekkja l-kundizzjoni tiegħek b’reqqa kbira waqt li tkun qed tirċievi din il-mediċina.
Tkissirx, tiftaħx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Imnovid imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.
Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-persuni li jieħdu ħsieb il-pazjenti, u l-familjari għandhom jilbsu ingwanti li jintremew meta jmissu l-folja jew il-kapsula. L-ingwanti mbagħad għandhom jitneħħew b’attenzjoni biex jiġi evitat li tiġi esposta l-ġilda, jitpoġġew f’borża tal-plastik tal- polyethylene li tista’ tiġi ssiġillata u jintremew skont il-liġijiet lokali. Imbagħad għandhom jaħslu idejhom sew bis-sapun u l-ilma. Nisa tqal jew li jissusspettaw li huma tqal m’għandhomx imissu l-folja jew il-kapsula.
Ibla’ l-kapsuli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Tista’ tieħu l-kapsuli jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Ħu Imnovid bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Biex tneħħi l-kapsula mill-folja, agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn ġol- fojl. Tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.
It-tabib tiegħek se jagħtik parir dwar kif u meta għandek tieħu Imnovid jekk għandek problemi tal- kliewi u tkun qed tirċievi kura permezz ta’ dijalisi.
Għandek tkompli ċ-ċikli tal-kura sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.
Jekk tieħu aktar Imnovid milli suppost, kellem lil tabib jew mur fi sptar immedjatament. Ħu l-pakkett tal-mediċina miegħek.
Jekk tinsa tieħu Imnovid f’jum meta suppost kellek tieħdu, ħu l-kapsula li jkun imiss fil-ħin normali l- għada. Iżżidx in-numru ta’ kapsuli li tieħu biex tpatti għad-doża ta’ Imnovid li tkun insejt tieħu fil-jum
ta’ qabel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Deni, tkexkix ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri fil-ħalq jew kwalunkwe sinjali oħrajn ta’ infezzjoni (minħabba inqas ċelluli tad-demm bojod, li jiġġieldu l-infezzjoni).
Ħruġ ta’ demm jew tbenġil mingħajr kawża, li jinkludu fġir mill-imnieħer u emorraġija mill- imsaren jew mill-istonku (minħabba l-effetti fuq ċelluli tad-demm imsejħa ‘plejtlits’).
Nifs mgħaġġel, polz mgħaġġel, deni u tkexkix ta’ bard, tagħmel ammont żgħir ħafna ta’ awrina jew ma tagħmilx awrina, dardir u rimettar, konfużjoni, tintilef minn sensik (minħabba infezzjoni tad-demm imsejħa sepsis jew xokk settiku).
Dijarea severa, persistenti jew bid-demm (possibbilment b’uġigħ fl-istonku jew deni) kkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile.
Uġigħ fis-sider, jew uġigħ u nefħa fir-riġlejn, speċjalment fin-naħa t’isfel tar-riġlejn jew fil- pexxun (ikkawżati minn emboli tad-demm).
Qtugħ ta’ nifs (minn infezzjoni serja tas-sider, infjammazzjoni tal-pulmun, insuffiċjenza tal-qalb jew embolu tad-demm).
Nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien u gerżuma, li tista’ tikkawża diffikultà biex tieħu n-nifs (minħabba tipi serji ta’ reazzjoni allerġika msejħa anġjoedema u reazzjoni anafilattika).
Ċerti tipi ta' kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi u karċinoma taċ-ċellula bażali), li jistgħu jikkawżaw bidliet fid-dehra tal-ġilda tiegħek jew tkabbir fuq il-ġilda tiegħek. Jekk tinnota kwalunkwe tibdil fil-ġilda tiegħek waqt li tkun qed tieħu Imnovid, għid lit-tabib tiegħek mill-aktar fis possibbli.
Ir-rikorrenza ta’ infezzjoni bl-epatite B, li tista’ tikkawża sfurija fil-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ lewn kannella skur, uġigħ fin-naħa tal-lemin tal-addome, deni u tħossok imdardar jew tirremetti. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi.
Raxx mifrux, temperatura tal-ġisem għolja, glandoli żgħar tal-limfa (lymph nodes) mkabbra u involviment ta’ organi oħrajn tal-ġisem (Reazzjoni tal-Mediċina b’Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi magħrufa wkoll bħala DRESS jew sindrome ta’ sensittività eċċessiva għall-mediċina, Nekrolisi Epidermali Tossika jew Sindrome ta’ Stevens-Johnson). Ieqaf uża pomalidomide jekk tiżviluppa dawn is-sintomi u kkuntattja lit-tabib tiegħek jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Ara wkoll sezzjoni 2.
Qtugħ ta’ nifs (dispnea).
Infezzjonijiet tal-pulmun (pnewmonja u bronkite).
Infezzjonijiet fl-imnieħer, sinusis u fil-gerżuma, ikkawżati minn batterji jew viruses.
Ammont baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor, li jista’ jikkawża anemija li twassal għal għeja u dgħjufija.
Livelli baxxi ta’ postassium fid-demm (ipokalemija), li jistgħu jikkawżaw dgħjufija, bugħawwieġ, uġigħ fil-muskoli, palpitazzjonijiet, tingiż jew tnemnim, dispnea, bidliet fil- burdata.
Livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm.
Telf ta’ aptit.
Stitikezza, dijarea jew dardir.
Tirremetti (taqla’).
Nuqqas ta’ enerġija.
Diffikultà biex torqod jew tibqa’ rieqed
Sturdament, rogħda.
Spażmu fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli.
Uġigħ fl-għadam, uġigħ fid-dahar
Tmewwit, sensazzjoni ta’ tingiż jew ħruq fil-ġilda, uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn (newropatija sensorjali periferali)
Nefħa tal-ġisem, li tinkludi nefħa fid-dirgħajn jew fir-riġlejn.
Waqgħat.
Ħruġ ta’ demm fil-kranju.
Kapaċità mnaqqsa li timxi jew tħoss (sensazzjoni) f’idejk, f’dirgħajk, f’saqajk u f’riġlejk minħabba ħsara fin-nervituri (newropatija sensimotorja periferali).
Titrix, ħakk, u tingiż fil-ġilda tiegħek (parestesija).
Sensazzjoni li rasek qed iddur bik, li tagħmilha diffiċli li tqum bilwieqfa u timxi normali.
Nefħa kkawżata minn fluwidu.
Ħorriqija (urtikarja).
Raxxijiet.
Ħakk fil-ġilda.
Ħruq ta’ Sant’Antnin.
Rata mgħaġġla u irregolari ta’ taħbit ta’ qalb (fibrillazzjoni atrijali).
Attakk tal-qalb (uġigħ fis-sider li jinfirex għad-dirgħajn, l-għonq, il-geddum, tħossok bil-għaraq u bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti).
Uġigħ fis-sider, infezzjoni fis-sider.
Żieda fil-pressjoni tad-demm.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor u bojod tad-demm u plejtlits fl-istess ħin (panċitopenja), li tagħmlek iktar suxxettibbli għall-ħruġ ta’ demm u tbenġil. Taf tħossok għajjien u debboli, u bla nifs u ser tkun ukoll iktar suxxettibbli għal infezzjonijiet.
Tnaqqis fl-għadd ta’ limfoċiti (tip wieħed ta’ ċelluli tad-demm bojod) ħafna drabi kkawżat minn infezzjoni (limfopenija).
Livelli baxxi ta’ magnesium fid-demm (ipomanjeżemija), li jistgħu jikkawżaw għeja, dgħjufija ġenerali, bugħawwieġ, irritabbiltà u jistgħu jirriżultaw f’livelli baxxi ta’ calcium fid-demm (ipokalċemija), li jistgħu jikkawżaw titrix u/jew tnemnim fl-idejn, fis-saqajn, jew fix-xofftejn, bugħawwieġ, dgħjufija fil-muskoli, mejt, konfużjoni.
Livell baxx ta’ phosphate fid-demm (ipofosfatemija), li jista’ jikkawża dgħjufija fil-muskoli u irritabbiltà jew konfużjoni.
Livell għoli ta’ kalċju fid-demm (iperkalċemija), li jista’ jikkawża dewmien tar-riflessi u dgħufiji fil-muskoli tal-iskeletru.
Livelli għoljin ta’ potassium fid-demm li jistgħu jikkawżaw ritmu mhux normali tal-qalb.
Livelli baxxi ta’ sodium fid-demm, li jistgħu jikkawżaw għeja u konfużjoni, kontrazzjonijiet tal- muskoli, aċċessjonijiet (aċċessjonijiet epilettiċi) jew koma.
Livelli għoljin ta’ uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw forma ta’ artrite li tissejjaħ gotta.
Pressjoni baxxa tad-demm, li tista’ tikkawża sturdament jew ħass ħażin.
Sintomi bħal tal-influwenza.
Uġigħ fil-ħalq jew ħalq xott.
Tibdil fil-mod kif jintiegħmu l-affarijiet.
Uġigħ fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq.
Tħossok konfuż.
Tħossok imdejjaq (burdata dipressiva).
Tintilef minn sensik, jagħtik ħass ħażin.
L-għajnejn jiċċajpru (katarretti).
Ħsara lill-kliewi.
Ma tkunx kapaċi tagħmel l-awrina.
Test tal-fwied b’riżultati mhux normali.
Infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, li tista’ tikkawża sensazzjoni ta’ ħruq meta tagħmel l-awrina, jew bżonn li tagħmel l-awrina aktar frekwenti.
Uġigħ fil-pelviċi.
Telf ta’ piż.
Puplesija
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite) li tista’ tikkawża ħakk tal-ġilda, sfura tal-ġilda u tal-abjad tal- għajnejn (suffejra), ippurgar ta’ kulur ċar, awrina skura u wġigħ ta’ żaqq.
It-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer jirriżulta fil-ħruġ ta’ komposti tossiċi fid-demm (sindrome tal-lisi tat-tumur). Dan jista’ jikkawża problemi fil-kliewi.
Glandola tat-tirojde li mhix attiva biżżejjed, li tista’ tikkawża sintomi bħal għeja, letarġija, dgħjufija tal-muskoli, ritmu tal-qalb baxx, żieda fil-piż.
Rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu (bħal kilwa jew qalb).
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tużax Imnovid jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis mal-mediċina fil-pakkett. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Kwalunkwe mediċini mhux użati
għandhom jittieħdu lura għand l-ispiżjar fit-tmiem tal-kura. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni
tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi pomalidomide.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol (E421), starch, pregelatinised, u sodium stearyl fumarate.
Imnovid 1 mg kapsula iebsa:
Kull kapsula fiha 1 mg ta’ pomalidomide.
Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) u yellow iron oxide (E172) u linka bajda u sewda.
Il-linka tal-istampar fiha: shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka bajda) u shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527) (linka sewda).
Imnovid 2 mg kapsula iebsa:
Kull kapsula fiha 2 mg ta’ pomalidomide.
Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide (E172), erythrosin (E127) u linka bajda.
Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).
Imnovid 3 mg kapsula iebsa:
Kull kapsula fiha 3 mg ta’ pomalidomide.
Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide (E172) u linka bajda.
Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).
Imnovid 4 mg kapsula iebsa:
Kull kapsula fiha 4 mg ta’ pomalidomide.
Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF (E133), u linka bajda.
Il-linka tal-istampar fiha: linka bajda - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) u ammonium hydroxide (E527).
Imnovid 1 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak isfar bil-kliem “POML 1 mg” miktubin fuqha.
Imnovid 2 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak oranġjo bil-kliem “POML 2 mg”
miktubin fuqha.
Imnovid 3 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak aħdar bil-kliem “POML 3 mg” miktubin fuqha.
Imnovid 4 mg kapsuli ibsin: Għatu opak blu skur u korp opak blu bil-kliem “POML 4 mg” miktubin
fuqha.
Kull pakkett fih 14-il jew 21 kapsula. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
L-Irlanda
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht L-Olanda
Informazzjoni ddettaljata u aġġornata dwar din il-mediċina hija disponibbli jekk wieħed jiskennja l- kodiċi QR fuq il-pakkett ta’ barra bi smartphone. L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fuq il- URL li ġej: www.imnovid-eu-pil.com.
. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal pomalidomide, il- konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar ir-rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu mil-letteratura u mir- rapporti spontanji li jinkludu, f’xi każijiet, relazzjoni temporali mill-qrib, u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawsibbli, ir-Relatur tal-PRAC jikkunsidra li tista’ tiġi stabbilita relazzjoni kawżali bejn pomalidomide u rifjut ta’ trapjant ta’ organu solidu. Ir-Relatur tal-PRAC ikkonkluda li l- informazzjoni dwar il-prodott ta’ prodotti li fihom pomalidomide għandha tiġi emendata kif xieraq.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal pomalidomide s-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il- benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom pomalidomide mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu varjati.