Fuljett ta’ taghrif: Informazzjoni għall-utent

Kepivance 6.25 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

palifermin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti ghalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tieghek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

  
  

  F’dan il-fuljett:

  1. X’inhu Kepivance u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kepivance

  3. Kif għandek tuża Kepivance

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Kepivance

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Kepivance u gћalxiex jintuża

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f’batterja msejħa Escherichia coli. Palifermin jistimula t-tkabbir ta’ ċelluli speċifiċi msejħa ċelluli tal-epitilju li jiffurmaw it-tessut tal-kisja f’ħalqek u fl-apparat gastro-intestinali tiegħek, kif ukoll f’tessuti oħra bħal ġilda. Palifermin jaħdem bl-istess mod bħall-fattur tat-tkabbir tal-keratinoċit (KGF) li huwa magħmul b’mod naturali mill-ġisem tiegħek fi kwantitajiet żgħar.

     
     

     Kepivance jintuża għall-kura ta’ mukożite orali (uġigħ, nixfa u infjammazzjoni tal-ħalq) li sseħħ bħala effett sekondarju ta’ kuri għall-kanċer tad-demm tiegħek.

     
     

     Għall-kura tal-kanċer fid-demm tiegħek, inti tista’ tkun qed tirċievi kimoterapija, radjuterapija u trapjant ta’ ċelluli staminali ematopoietiċi awtologi (ċelluli minn ġismek stess li jipproduċu ċelluli tad- demm). Wieħed mill-effetti sekondarji ta’ dawn il-kuri hi mukożite orali. Kepivance jintuża biex inaqqas il-frekwenza, it-tul u-severità tas-sintomi ta’ mukożite orali.

     
     

     Kepivance għandu jintuża biss f’persuni adulti li għandhom iktar minn 18-il sena.

     
     

  2. X'għandek tkun taf qabel ma tuża Kepicvace Tużax Kepicvace:

• jekk inti allerġiku/a għal palifermin, proteini ġejjin minn Escherichia coli jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Tfal

Kepivance mhuwiex rakkomandat fit-tfal (minn 0 sa 18-il sena).

Mediċini oħra u Kepivance

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra. Kepivance jista’ jinteraġixxi ma’ mediċina msejħa eparina. Jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek jekk qed tirċievi jew jekk dan l-aħħar irċivejt l-eparina.

Tqala u treddigħ

Kepivance ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

• inti tqila;

• taħseb li tista’ tkun tqila; jew

• qed tippjana li jkollok tarbija.

  
  

  Jekk inti tqila m’għandekx tuża Kepivance ħlief jekk ikun hemm bżonn b’mod ċar.

  
  

  Mhux magħruf jekk Kepivance jinstabx fil-ħalib uman. Tużax Kepivance jekk qed tredda’. Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

  
  

  1. Kif gћandek tuża Kepivance

     
     

     Abraxane ser jingħatalek minn tabib jew infermiera b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

     
     

     Id-doża tas-soltu ta’ Kepivance hija 60 mikrogamma ta’ Kepivance kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem

     kuljum. Din id-doża ser tingħatalek bħala injezzjoni ġol-vini (ġo vina).

     
     

     Meta tinghata Kepivance

     Ser tingħata Kepivance għal tlett ijiem wara xulxin qabel kimoterapija u radjuterapija u għal tlett ijiem wara xulxin wara kimoterapija uradjuterapija għal total ta’ sitt dożi.

     
     

     L-aħħar minn tliet dożi li jingħataw qabel il-kimoterapija u radjuterapija, trid tingħata mill-

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     inqas 24 sa 48 siegħa qabel tibda l-kimoterapija u radjuterapija. L-ewwel tliet dożi mogħtija wara l- kimoterapija u radjuterapija jridu jingħataw minn tal-inqas 7 ijiem wara l-iktar doża riċenti ta’ Kepivance

     
     

     Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-għoti ta’ Kepivance, jekk jogħġbok ara informazzjoni għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-aħħar ta’ dan il-fuljett.

     
     

  2. Effetti sekondarji possibbli

     
     

     Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

     f’kulħadd.

     
     

     Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) huma:

     • raxx fil-ġilda;

     • ħakk u ħmura (ħakk u eritema);

     • żieda fil-ħxuna tal-ħalq jew tal-ilsien;

     • bidla fil-kulur tal-ħalq jew tal-ilsien;

     • nefħa ġeneralizzata (edema);

     • nefħa tal-idejn, l-għekiesi jew tas-saqajn;

     • uġigħ;

     • deni;

     • uġigħ fil-ġogi (artralġja);

     • bidla fit-togħma

     • żieda fil-livelli ta lipase u amylase (enżimi diġestivi) fid-demm (li ma jeħtiġux kura u ġeneralment jirritornaw għan-normal wara li titwaqqaf il-kura b’Kepivance)

       Effetti komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) sekondarji huma:

     • tingiż tal-ħalq

     • skurar ta’ żona tal-ġilda (iperpigmentazzjoni)

     • nefħa fil-kappell tal-għajnejn

     • nefħa fix-xufftejn

       
       

       Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)

     • ħmura, ponot jew nefħa fl-ilsien;

     • nefħa (edema) tal-wiċċ jew ħalq;

     • nefħa jew ħmura tal-vaġina

     • reazzjoni fil-ġilda tal-idejn u s-saqajn (tnemnin fil-kefef tal-idejn jew fil-qiegħ tas-saqajn, ma

       tħosshomx, tħoss uġigħ, jintefħu jew jiħmaru)

     • reazzjonijiet allerġiċi.

     
     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

     sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

     
     

     Rappurtar tal-effetti sekondarji

     

     Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

     
     

  3. Kif taħżen Kepivance

     
     

     Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

     Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

     
     

     Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett, wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

     
     

     Aħżen fi friġġ (2 °C – 8 °C).

     
     

     Tagħmlux fil-friża.

     
     

     Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

     
     

  4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  X’fih Kepivance:

• Is-sustanza attiva hi palifermin. Kull kunjett fih 6.25 mg ta’ palifermin.

• Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit.

Kif jidher Kepivance u l-kontenut tal-pakkett

Kepivance huwa trab abjad disponibbli f’kunjetti. Kull pakkett fih 6 kunjetti.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Kepivance hu prodott sterili iżda mhuwiex ippreservat u hu intenzjonat biex jintuża darba biss.

Kepivance għandu jiġi rikostitwit b’1.2 ml ilma għall-injezzjonijiet. Id-dilwent għandu jiġi injettat bil- mod fil-kunjett ta’ Kepivance. Il-kontenuti għandhom jiddawru bil-mod waqt id-dissoluzzjoni.

Tħawwadx jew iċċaqlaqx bis-saħħa il-kunjett.

Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta’ Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti. Ispezzjona b’mod viżwali is- soluzzjoni għal bidla fil-kulur jew frak li jidher qabel l-għoti. Kepivance m’għandux jingħata jekk tkun osservata bidla fil-kulur jew ikun hemm frak li jidher.

Qabel l-injezzjoni, Kepivance jista’ jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra għal massimu ta’ siegħa iżda għandu jiġi protett mid-dawl. Kepivance li jitħalla fit-temperatura tal-kamra għal aktar minn siegħa għandu jintrema.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jitolbu l-liġijiet lokali.