johnson

Halaven

eribulina

X’inhu Halaven?


Halaven huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva eribulina. Jiġi f’sospensjoni għall- injezzjoni.


Għal xiex jintuża Halaven?


Halaven jintuża fil-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku li kompla jinfirex wara mill-inqas kura preċedenti waħda għall-kanċer avvanzat. Il-kura preċedenti kellha tinkludi mediċini kontra l-kanċer tat-tipi magħrufa bħala antraċiklini u tassani, sakemm dawn il-kuri ma kinux adatti. ‘Metastatiku’ tfisser li l-kanċer infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem.


Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.


Kif jintuża Halaven?


Il-kura b’Halaven għandha tingħata f’ċentri speċjalizzati tal-kanċer taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-użu ta’ mediċini kontra l-kanċer.


Halaven jingħata bħala injezzjonijiet intravenużi (ġol-vina) f’ċikli ta’ 21 jum. Id-doża li trid tingħata tiġi kkalkulata permezz tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (ikkalkulata permezz tat-tul u l-piż tal- pazjent). Id-doża rakkomandata hija ta’ 1.23 mg kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem li tingħata

ġol-vina fuq perjodu ta’ bejn żewġ u ħames minuti fil-jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu. It-tobba għandhom

jikkunsidraw li jagħtu antiemetiku (mediċina għall-prevenzjoni tan-nawżja u r-remettar) lill-pazjenti peress li Halaven jista’ jikkawża nawżja jew remettar.


Id-dożi jistgħu jiġu ttardjati jew imnaqqsa jekk il-pazjenti jkollhom livelli baxxi ħafna ta’ newtrofili (tip ta’ ċellola tad-demm bajda) u ta’ plejtlits (komponenti li jgħinu lid-demm biex jagħqad) fid-demm tagħhom jew jekk ikun hemm indeboliment tal-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi. Għal aktar dettall dwar l-użu ta’ Halaven inkluż rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis tad-doża, ara s-sommarju tal- karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).


Kif jaħdem Halaven?


Is-sustanza attiva f’Halaven, l-eribulina, hija simili għal sustanza kontra l-kanċer imsejħa halichondrin B, li tinstab fl-isponża tal-baħar Halichondria okadai. Din teħel ma’ proteina fiċ-ċelloli msejħa tubulina, li hija importanti fil-formazzjoni tal-‘iskeletru’ intern meħtieġ miċ-ċelloli biex

jingħaqdu meta jinqasmu. Meta teħel ma’ tubulina fiċ-ċelloli tal-kanċer, l-eribulina tfixkel il-formazzjoni tal-iskeletru, u dan iwaqqaf id-diviżjoni u t-tifrix taċ-ċelloli tal-kanċer.


Kif ġie studjat Halaven?


Halaven ġie evalwat f’żewġ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta’ 1,864 pazjent. Fl-ewwel studju, Halaven tqabbel ma’ kuri oħra f’762 mara b’kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, li preċedentement kellhom mill-inqas żewġ kuri oħra, li kienu jinkludu l-antraċiklina u t-tassani. In-nisa ngħataw jew Halaven jew mediċina oħra li hija approvata kontra l-kanċer magħżula mit-tabib tagħhom. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta’ żmien li damu jgħixu l- pazjenti).


It-tieni studju kien jinvolvi 1,102 pazjenti b’kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku, b’kura waħda preċedenti jew tnejn kontra l-kanċer avvanzat/metastatiku inklużi l-antraċiklina u t-tassani. L-istudju qabbel Halaven ma’ capecitabine (mediċina oħra kontra l-kanċer). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien is- sopravivenza ġenerali u s-sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda (kemm damu ħajjin il- pazjenti mingħajr ma taggrava l-marda tagħhom).


X’benefiċċju wera Halavan matul l-istudji?


Fl-ewwel studju, meta Halaven tqabbel mal-kuri l-oħra kollha miġburin flimkien, Halaven intwera li kien aktar effettiv biex itawwal il-ħajja. Nisa fil-grupp ta’ Halaven għexu medja ta’ 13.1 xhur, meta mqabbla ma’ 10.6 xhur fil-grupp li rċevew kuri oħra.


Fit-tieni studju, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza medja ħielsa mill- progressjoni tal-marda b’Halaven (4.1 xhur) meta mqabbla ma’ capecitabine (4.2 xhur) jew fis- sopravivenza ġenerali medja b’Halaven (15.9 xhur) meta mqabbla ma’ capecitabine (14.5 xhur).


X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Halaven?


L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Halaven (li dehru f ‘aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola tad-demm bajda li tiġġieled l-infezzjoni), lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor), nuqqas ta’ aptit, newropatija periferika (ħsara fin-nervituri fl-estremitajiet li tikkawża tirżiħ, tnemnim u sensazzjonijiet ta’ tniggiż), uġigħ ta’ ras, dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, dijarea, remettar, alopeċja (telf ta’ xagħar), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi jew uġigħ fid-dahar jew fir-riġlejn u d-dirgħajn, għejja kbira (għejja), piressija (deni) u telf tal-piż. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Halaven, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Halaven ma għandux jintuża fuq nisa li jkunu qed ireddgħu. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l- fuljett ta’ tagħrif.


Għaliex ġie approvat Halaven?


Is-CHMP innota li, meta Halaven intuża bħala terapija tat-tielet linja (wara mill-inqas żewġ kuri preċedenti b’mediċini kontra l-kanċer għall-marda avvanzata/metastatika), dan tawwal iż-żmien ta’ kemm għexu l-pazjenti u l-profil tas-sigurtà huwa dak li mistenni għall-mediċini tal-kimoterapija Meta Halaven intuża bħala terapija tat-tieni linja (wara mill-inqas kura waħda preċedenti kontra l-kanċer għall-marda avvanzata/metastatika), Halaven kien għażla ta’ kura siewja simili għal capecitabine u bi profil tas-sigurtà aċċettabbli.


Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Halaven huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.


X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Halaven?


Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Halaven jintuża bl-aktar mod sigur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Halaven, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.


Informazzjoni oħra dwar Halaven


Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Halaven valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta’ Marzu 2011.


L-EPAR sħiħ għal Halaven jista’ jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Halaven, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2014.


EMA/463323/2014 EMEA/H/C/002084


Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku


Halaven

eribulina


Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halaven. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r- rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Halaven.


Paġna ewlenija
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.