Halaven
eribulin
eribulin
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
1. X’inhu HALAVEN u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża HALAVEN
Kif għandek tuża HALAVEN
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen HALAVEN
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
HALAVEN fih is-sustanza attiva eribulin u hu mediċina kontra l-kanċer li jaħdem billi jwaqqaf it- tkabbir u l-firxa taċ-ċelluli tal-kanċer.
Jintuża fl-adulti għal kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li jkun infirex lil hemm mit-tumur oriġinali) meta mill-inqas terapija waħda oħra tkun ġiet ippruvata, iżda tkun tilfet l-effett tagħha.
Jintuża wkoll fl-adulti għal liposarkoma avvanzata jew metastatika (tip ta’ kanċer li jiżviluppa mit- tessut tax-xaħam) meta terapija fil-passat tkun ġiet ippruvata imma tilfet l-effett tagħha.
jekk inti allerġiku għal eribulin mesilate jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’taqsima 6)
jekk qed tredda’
Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek qabel tuża HALAVEN
jekk għandek problemi tal-fwied
jekk għandek id-deni jew infezzjoni
jekk ikollok sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tniggiż, sensittività fis-sens tal-mess, jew dgħufija fil-muskoli
jekk għandek problemi tal-qalb
Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi jaffettwak, għid lit-tabib tiegħek, u dan għandu mnejn ikun jixtieq li jwaqqaf il-kura jew inaqqas id-doża.
Halaven mhuwiex rakkomandat għal tfal taħt it-18-il sena b’sarkomi pedjatriċi, għax għadu mhux magħruf kemm jaħdem tajjeb f’dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi mediċini oħra.
HALAVEN jista’ jikkawża difetti serji tat-twelid u m’għandux jintuża jekk inti tqila ħlief jekk hu maħsub li hu meħtieġ b’mod ċar u wara li tikkunsidra r-riskji kollha għalik innifsek u għat-tarbija. Jista’ wkoll jikkawża problemi permanenti fil-fertilità fil-futur fl-irġiel jekk jeħduh, u dawn għandhom jiddiskutu dan mat-tabib tagħhom qabel jibdew il-kura. Nisa li jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva matul u sa 3 xhur wara l-kura b’HALAVEN.
HALAVEN ma jridx jintuża waqt it-treddigħ minħabba l-possibbiltà ta’ riskju lit-tarbija.
HALAVEN jista’ jikkawża effetti sekondarji bħal għeja (komuni ħafna) u sturdament (komuni). M’għandekx issuq jew tħaddem magni jekk tħossok għajjien jew stordut.
Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), anqas minn 100 mg f’kunjett.
HALAVEN ser jingħatalek minn professjonist tal-kura tas-saħħa kkwalifikat bħala injezzjoni ġo vina, fuq perijodu ta’ 2 sa 5 minuti. Id-doża li ser tirċievi hi bbażata fuq l-erja tas-superfiċje ta’ ġismek (espressa f’metri kwadri, jew m2) li tiġi kkalkulata mit-tul u mill-piż tiegħek. Id-doża tas-soltu ta’
HALAVEN hi ta’ 1.23 mg/m2, iżda din tista’ tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek ibbażat fuq ir-riżultati
tat-testijiet tad-demm tiegħek jew fatturi oħrajn. Biex jiġi żgurat li tingħata d-doża sħiħa ta’ HALAVEN, hu rakkomandat li soluzzjoni salina tiġi injettata ġol-vina wara li jingħata HALAVEN.
HALAVEN normalment jingħata f’Jiem 1 u 8 ta’ kull ċiklu ta’ 21 jum. It-tabib tiegħek ser jistabbilixxi kemm ċikli ta’ kura għandek tirċievi. Skont ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it-
tabib jista’ jkollu bżonn jittardja l-għoti tal-mediċina sakemm it-testijiet tad-demm jerġgħu lura għan- normal. It-tabib jista’ wkoll jiddeċiedi li jnaqqas id-doża li tingħata.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Jekk ikollok kwalunkwe minn dawn is-sintomi serji, tiħux HALAVEN aktar u fittex attenzjoni medika immedjatament:
Deni, b’taħbit mgħaġġel tal-qalb, teħid ta’ nifs mgħaġġel u mhux fil-fond, ġilda kiesħa, pallida, imdelka jew bid-dbabar u/jew konfużjoni. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa sepsis – reazzjoni severa u serja għal infezzjoni. Is-sepsis mhijiex komuni (tista’ taffettwa minn 1 sa 100 persuna) u tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja u tista’ tirriżulta f’mewt.
Kwalunkwe diffikultà biex tieħu n-nifs, jew nefħa fil-wiċċ, ħalq, ilsien jew griżmejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika mhux komuni (tista’ taffettwa minn 1 sa 100 persuna).
Raxxijiet serji tal-ġilda b’infafet fil-ġilda, tal-ħalq, tal-għajnejn u tal-partijiet ġenitali. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ kundizzjoni msejħa sindrome ta’ Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika. Il-frekwenza ta’ din il-kundizzjoni mhijiex magħrufa, iżda tista’ tkun ta’ periklu għall- ħajja.
Effetti sekondarji oħrajn:
L-effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma:
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jew ta’ ċelluli ħomor tad-demm
Għeja jew dgħufija
Nawseja, rimettar, stitikezza, dijareja
Sensazzjonijiet ta’ tmewwit, tnemnim jew tingiż
Deni
Nuqqas t’aptit, tnaqqis fil-piż
Diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla
Uġigħ fil-ġogi, muskoli u fid-dahar
Uġigħ ta’ ras
Telf ta’ xagħar
L-effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni) huma:
Tnaqqis fin-numru ta’ plejtlits (li jista’ jirriżulta fi tbenġil jew id-demm idum aktar biex jieqaf ħiereġ)
Infezzjoni b’deni, pnewmonja, tertir ta’ bard
Rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb, fwawar
Mejt, sturdament
Żieda fil-produzzjoni ta’ dmugħ, konġuntivite (ħmura u dulur tal-wiċċ tal-għajnejn), tinfaraġ
Deidratazzjoni, ħalq xott, ponot minħabba infezzjoni virali, tbajja’ bojod fil-ħalq, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, uġigħ ta’ żaqq jew nefħa
Nefħa tat-tessut artab, uġigħ (b’mod partikulari uġigħ fis-sider, fid-dahar u wġigħ fl-għadam), spażmi jew dgħufija fil-muskoli
Infezzjonijiet fil-ħalq, respiratorji u fl-apparat urinarju, uġigħ meta tagħmel l-awrina
Uġigħ fil-griżmejn, imnieħer bl-uġigħ jew inixxi, sintomi bħal tal-influwenza, uġigħ fil- gerżuma
Anormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, tibdil fil-livell ta’ zokkor, bilirubina, phosphates, potassium, magnesium jew kalċju fid-demm
Ma tkunx kapaċi torqod, dipressjoni, tibdil fis-sens tat-togħma
Raxx, ħakk, problemi fid-dwiefer, ġilda xotta jew ħamra
Għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl)
Tisfir fil-widnejn
Emboli tad-demm fil-pulmun
Ħruq ta’ Sant’Antnin
Nefħa tal-ġilda u tmewwit tal-idejn u tas-saqajn
L-effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) huma:
Tagħqid ta’ demm
Testijiet tal-funzjoni tal-fwied b’riżultat mhux normali (epatotossiċità)
Insuffiċjenza tal-kliewi, demm jew proteina fl-awrina
Infjammazzjoni mifruxa tal-pulmun li tista’ twassal għal ċikatriċi
Infjammazzjoni tal-frixa
Ulċeri tal-ħalq
Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna) huma:
Disturb serju tat-tagħqid tad-demm li jirriżulta fil-formazzjoni mifruxa ta’ demm li jagħqad
fil-vini u ħruġ ta’ demm intern
Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin
biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi eribulin. Kull kunjett ta’ 2 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal
0.88 mg ta’ eribulin. Kull kunjett ta’ 3 ml vial fih eribulin mesilate ekwivalenti għal 1.32 mg ta’
eribulin.
L-ingredjenti l-oħra huma ethanol u ilma għal injezzjonijiet, b’hydrochloric acid u sodium hydroxide li possibbilment ikunu preżenti f’ammonti żgħar ħafna.
HALAVEN hu soluzzjoni għall-injezzjoni akweja ċara u bla kulur ipprovduta f’kunjetti tal-ħġieġ li jkun fihom 2 ml jew 3 ml ta’ soluzzjoni. Kull pakkett fih jew 1 jew 6 kunjetti.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Ewopharma AG
Teл: +359 2 962 12 00
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Deutschland Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Ewopharma AG
Tel. +370 5 248 73 50
Eisai Ltd.
Τηλ: + 44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Ewopharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +370 5 248 73 50
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien) Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel: +36 1 200 46 50
Cherubino LTD
Tel: +356 21343270
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige) Österreich Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai Ltd.
Τηλ: +44 (0)208 600 1400
(Ηνωµένο Βασίλειο)
Ewopharma AG
Tel: +371 677 04000
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi) Sverige Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)