B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni

1 L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u manifattur:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer

The Netherlands

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

   
   

   Nobivac OR inac emulsjoni għal injezzjoni

   
   

2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

   
   

   Kull doża ta’ 0.25ml ta’ prodott imħallat:

   
   

   Suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta’ Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, strejn B3263/91 1 x 107 ċelloli*.

   * Tinduċi titru medju ta’ mill-anqas 11.2 (log2) għat-test ta’potenza fil-tigieg. Paraffina likwida ħafifa 107.21mgs

   Traċċi ta’ formaldeħajd

   
   

3. INDIKAZZJONI (JIET)

   
   

   Għal immunizzazzjoni passiva ta’ tigieg indotta b’immunizzazzjoni attiva f’tiġieġ tas-simna għar- razza sabiex titnaqqas l-infezzjoni bl-Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, meta huwa involut dan l-aġent.

   
   

   Fil-beraħ, immunita passiva l-immunita hija trasferite waqt żmien il-bajd fi 43 ġimgħa wara l-aħħar vaċċinazzjoni tat-tiġieġ, li tirriżulta f’immunita passiva li ddum sa 14 –il ġimgħa war t-tifqis.

   
   

4. KONTRAINDIKAZZJONIJIET

   
   

   Tużax fi tjur waqt żmien il-bajd

   
   

5. EFFETTI MHUX MIXTIEQA

   
   

   Fi studji fil-laboratorju, nefħa lokaliżżata u li tmur instabet f’eżamijiet post-mortem f’madwar 40% tat-tjur għalmadwar 14 –il ġurnata wara titqiba taħt il-ġilda. F’kundizzjonijiet fil-beraħ, reazzjonijiet kliniċi sistemiċi ġew irrappurtati.

   Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek.

6. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

   
   

7. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

   
   

   Doża waħda ta’ 0.25ml,

   
   

   Injezzjoni taħt il-ġilda fl-għonq jew fil-muskolu tas-sider.

   
   

8. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

   
   

   Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 – 25oC) qabel tużah. Ħawwad tajjeb qabell-użu. Uża apparat sterili għal vaċċin.

   
   

   Skema ta’ Vaċċinazzjoni:

   L-iskema tat- tilqim tikkonsisti f’żewġ injezzjonijiet b’doża ta’ 0.25ml, amministrati taħt il-ġilda fl- għonq jew fil-muskolu tas-sider. L-ewwel injezzjoni tista tingħata f’eta ta’ 6 – 12 –il ġimgħa. It-tieni injezzjoni għandha tingħata tal-inqas 6 ġimgħat wara f’eta ta’ 14 – 18 –il ġimgħa.

   
   

9. PERJODU TA' TIŻMIM

   
   

   Xejn ġranet

   
   

10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

    
    

    Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal. Aħżen fil-friġġ (2°C – 8°C)

    Tiffriżax

    Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

    
    

11. TWISSIJIET SPEĊJALI

    
    

    M'hemmx informazzjoni dwar il-kompatinbilita ta’ din it-tilqima ma prodotti oħra. Għaldaqstant is- sigurta u l-effikaċja ta’ dan ilk-prodott meta użat ma oħrajn, (kemm jekk użat fl-istess ġurnata jew f’ħin differenti) ma ġewx murija.

    
    

    Għal min se juża:

    Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

    Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie

    njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

    Għat-Tabib:

    Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il- laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu..

    
    

    Ma ġewx osservati effetti mhux mixtieqa wara amministrazzjoni ta’ doża doppja meta kkomparat ma doża waħda tal-vaċċin.

    Okkażjonalment nefħiet żgħar (0.5 – 2.0), lokaliżżati u iebsin ġew osservati li iżda sparixxew wara 21

    ġurnata ta’ vaċċinazzjoni.

    
    

    Tħallat ma ebda tilqim jew prodott immunoloġiku ieħor

    
    

12. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

    
    

    Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

    
    

13. DATA META ĠIE RIVEDUT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL- PAKKETT

    
    

    10.01.2008

    
    

14. TAGĦRIF IEĦOR

Għal Trattament tal-Annimali Biss.

Il-prodott fih suspensjoni ta ċelloli sħaħ inattivati ta’ Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, mħallta ma adjuvant żejtni.Il-prodott jistimula immunita attiva f’tiġieġ tas-simna għar-razza sabiex jipprovdu immunita passiva lil tagħhom kontra Ornithobacterium rhinotracheale serotip A.