Rebif
interferon beta-1a
Interferon beta-1a
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Rebif u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Rebif
Kif għandek tuża Rebif
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Rebif
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons. Dawn huma sustanzi naturali li jibgħati messaġġi bejn iċ-ċelluli. L-interferons huma prodotti mill-ġisem u għandhom parti importanti fis-sistema immunitarja. Permezz ta’ mekkaniżmi li mhumiex magħrufa sew, l-interferons jgħinu jillimitaw il-ħsara lis-sistema nervuża assoċjata ma’ l-isklerożi multipla.
Rebif hi proteina pura ħafna u li tinħall sew u hi simili għall-interferon beta naturali li jagħmel il- ġisem tal-bniedem.
Rebif jintuża għall-kura ta’ l-isklerożi multipla. Deher li naqqas in-numru u s-severita’ ta’ l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita’.
jekk inti allerġiku għal interferon beta naturali jew artifiċjali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk inti dipress b’mod gravi.
Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Rebif.
Rebif għandu jintuża biss taħt is-superviżoni tat-tabib tiegħek.
Nekrożi fis-sit ta’ l-injezzjoni (qsim fil-ġilda u qerda tat-tessut) ġiet rappurtata f’pazjenti kkurati b’Rebif. Sabiex tnaqqas ir-riskju aqra sew u segwi l-istruzzjonijiet mogħtija taħt ‘’Kif tuża Rebif’’. Jekk ikollok reazzjonijiet inkwetanti fil-post tat-tilqim, kellem lit-tabib tiegħek.
Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Rebif jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għal xi mediċini oħra.
Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar jistgħu jseħħu waqt il-kura tiegħek. Dawn emboli jistgħu
jaffettwaw il-kliewi tiegħek. Dan jista 'jiġri diversi ġimgħat sa diversi snin wara li tibda Rebif.
It-tabib tiegħek tista 'tixtieq li jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek, demm (għadd tal- plejtlets) u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Informa lit-tabib tiegħek jekk tbati minn mard tal-
mudullun,
kliewi,
fwied,
qalb,
tirojde
jew jekk kellek dipressjoni
jew jekk għandek storja ta’ attakki ta’ epilessija
sabiex hu/hi jkun jista’ jsegwi mill-qrib il-kura tiegħek u jekk jiħżienux dawn il-kundizzjonijiet.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra. B’mod partikulari għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża mediċini kontra l-epillesija u kontra d- dipressjoni.
Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
Mhumiex mistennija effetti ta’ ħsara fuq it-tarbija tat-twelid/tarbija li tkun qed tiġi mreddgħa. Rebif
jista’ jintuża waqt it-treddigħ.
Effetti tal-marda innifisha jew tal-kura tagħha jistgħu jinfluwenzaw l-abilità ta’ sewqan jew ta’ użu ta’ magni tiegħek. Għandek titkellem mat-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles
mis-sodium’.
Din il-mediċina fiha 2.5 mg ta’ benzyl alkoħol f’kull doża. Benzyl alcohol jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Benzyl alcohol ġie marbut mar-riskju ta’ effetti sekondarji severi inklużi problemi tan-nifs (imsejħa
“gasping syndrome”) fi tfal żgħar.
Tużax għal aktar minn ġimgħa fi tfal żgħar sa (inqas minn 3 snin), sakemm ma jingħatax parir mit- tabib jew mill-ispiżjar tiegħek.
Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir jekk inti tqila jew qed tredda’ jew jekk għandek mard tal-fwied jew tal-kliewi. Dan huwa minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jibnu fil- ġisem tiegħek u jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji (imsejħa “aċidożi metabolika – metabolic acidosis”).
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib tiegħek jekk
ikollok xi dubju.
Id-doża normali hi 44 mikrogrammi (12 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. It-tabib tiegħek tak riċetta għal doża iktar baxxa ta’ 22 mikrogrammi (6 miljun IU) mogħtija tlett darbiet fil-ġimgħa. Din id-doża aktar baxxa hi rakkomandata għal pazjenti li ma jittolerawx l-għola doża.
Rebif għandu jingħata tlett darbiet fil-ġimgħa, u jekk possibbli:
fl-istess tlett ijiem kull ġimgħa (għall-inqas 48 siegħa bejniethom, eż. it-Tnejn, l-Erbgħa, il- Ġimgħa)
fl-istess ħin tal-ġurnata (preferibbilment filgħaxija).
Ma saru l-ebda studji kliniċi formali fit-tfal u fl-adolexxenti. Madankollu hemm xi dejta klinika disponibbli li tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti li jkunu qed jirċievu Rebif 22 mikrogramma jew Rebif 44 mikrogramma tliet darbiet fil-ġimgħa hu simili għal dak osservat fl- adulti.
Rebif mhuwiex rakkomandat għall-użu fi tfal li jkollhom inqas minn sentejn.
Rebif hu maħsub għal injezzjoni subkutaneja (taħt il-ġilda).
ewwel injezzjoni(jiet) trid issir taħt is-superviżjoni ta’ persuna kwalifikata fil-kura tas-saħħa. Wara taħriġ adegwat, inti, membru tal-familja, ħabib jew persuna oħra li tieħu ħsieb il-pazjent tistgħu tużaw s-siringi Rebif biex tagħtu l-mediċina d-dar. Jista’ jingħata wkoll permezz ta’ awtoinjettatur xieraq.
Din il-mediċina hi għall-użu singolari biss.
Trid tintuża biss soluzzjoni li hija ċara għal opalexxenti mingħajr frak u mingħajr sinjali visibbli ta’
deterjorament.
Kif għandek tinjetta Rebif
Agħżel sit għall-injezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jtik parir dwar postijiet tajba għall-injezzjoni (postijiet tajba jinkludu n-naħa ta’ fuq tal-koxxa u n-naħa t’isfel taż-żaqq). Żomm is-siringa bħal lapes jew dart. Nagħtuk parir li tiftakar il-postijiet fejn tkun għamilt l- injezzjoni u tbiddilhom, biex b’hekk l-ebda post ma jsirulu ħafna injezzjonijiet wara xulxin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ nekrożi tas- sit tal-injezzjoni.
NOTA: tużax postijiet fejn tħoss balal, għoqod jew uġigħ : tkellem
mat-tabib jew professur tiegħek dwar dak li ssib.
Aħsel idejk sewwa bl-ilma u s-sapun.
Neħħi Rebif mill-pakkett billi tiġbed lura l-plastik li jiksiha.
Qabel l-injezzjonijiet, uża tajjara bl-alkoħol sabiex tnaddaf il-ġilda fejn se ssir l-injezzjoni.
Agħti ċans lill-ġilda sabiex tinxef. Jekk jibqa’ ftit alkoħol fuq il-ġilda, dan jista’ jniggżek.
Oqros bil-mod il-ġilda madwar il-post (sabiex tgħolliha ftit).
Serraħ il-polz fuq il-ġilda madwar il-post, daħħal il-labra f’angolu ta’ 90 grad direttament fil-ġilda b’moviment sod u ta’ malajr.
Injetta l-mediċina billi timbotta bil-mod u mingħajr tregħid (agħfas il-plunger kollu ‘l isfel sakemm is-siringa tkun vojta).
Żomm tajjara fil-post fejn tkun saret l-injezzjoni. Neħħi l-labra minn ġol-ġilda.
Immassaġġja bil-mod il-post fejn tkun sarett l-injezzjoni b’tajjara jew garża.
Eħles mill-affarijiet kollha wżati : malli tispiċċa l-injezzjoni tiegħek, armi s-siringa tiegħek
f’post xieraq.
F’każ ta’ doża żejda, informa lit-tabib tiegħek immedjatament.
Jekk taqbeż doża, kompli hu l-injezzjoni mill-jum tad-doża li jkun imissek. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.
L-effetti ta’ Rebif jistgħu ma jiġux innutati immedjatament. Għalhekk m’għandekx tieqaf tuża Rebif iżda kompli użah regolarment biex tikseb ir-riżultat mixtieq. Jekk ma tkunx ċert/a dwar il-benefiċċji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek.
M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tinforma lit-tabib tiegħek l-ewwel.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux
f’kulħadd.
Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita). Jekk immedjatament wara li tingħata Rebif tħoss qtuh ta’ nifs f’daqqa, li timmanifesta ruħha b’tinfiħ tal-wiċċ, xuftejn, ilsien jew griżmejn, urtikarja, ħakk f’kull parti tal-ġisem, u sensazzjoni ta’ dgħjufija/debulizza jew ħass ħażin, ikkuntatja lit-tabib tiegħek minnufih jew fittex attenzjoni medika immedjatament. Dawn ir- reazzjonijiet huma rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000).
Informa lit-tabib tiegħek immedjatament jekk t’esperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi possibli f’każ ta’ mard tal-fwied: suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta ‘l-abjad ta’ l-għajnejn), ħakk mifrux, nuqqas ta’ aptit akkumpanjat minn nawsja u rimettar u tbenġil faċli tal-ġilda. Problemi severi fil-fwied jistgħu jkunu assoċjati ma’ sinjali addizzjonali, eż. diffikultà fil- konċentrazzjoni, ħedla u konfużjoni.
Id-dipressjoni hi komuni (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti kkurati bi sklerosi multipla. Jekk tħossok depress jew tiżvillupa ħsiebijiet suwiċidali, għid lit-tabib immedjatament.
nawsja huma komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10).
Dawn is-sintomi issoltu huma moderati, huma iżjed komuni fil-bidu tal-kura u jonqsu b’użu
kontinwat.
Biex jgħin innaqqas dawn is-sintomi t-tabib tiegħek jista javvżak tieħu pillola li tnaqqas id-deni qabel doża ta’ Rebif u imbagħad għal 24 siegħa wara kull-injezzjoni.
Reazzjonijiet fis-sit ta l-injezzjoni, inklużi ħmura, nefħa, diskolorazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ u tifrik tal-ġilda huma komuni ħafna.
L-okkorenza ta’ reazzjonijiet fis-sit ta ‘l-injezzjoni tonqos maż-żmien.
Distruzzjoni tat-tessut (nekrożi), axxess u ċappa fis-sit ta ‘l-injezzjoni huma mhux komuni
(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100).
Ara rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” biex tnaqqas ir-riskju fis- sit ta ‘l-injezzjoni.
Is-sit ta ‘l-injezzjoni jista jiġi infettat (mhux komuni); il-ġilda tista’ tinteffaħ b’mod artab jew iebes u s-sitt kollu jista jweġġa ħafna. Jekk tesperjenza kwalinkwe minn dawn is-sintomi, kkuntatja lit-tabib tiegħek għal parir.
Ċerti testijiet tal-laboratorju jistgħu jinbidlu. Dawn il-bidliet is-soltu mhumiex innutati mill- pazjent (ma jkunx hemm sintomi), huma riversibbli u moderati, u ħafna drabi ma jirrikjedux kura partikolari.
In-numru ta’ ċelloli tad-demm ħomor, ċelloli tad-demm bojod u platelets jista’ jonqos jew individwalment (komuni ħafna) jew kollha f’daqqa (rari). Is-sintomi possibli li jirriżultaw minn dawn it-tibdiliet jistgħu jinkludu għeja, kapaċita mnaqqsa (ridotta) biex tiġi miġġielda l- infezzjoni, tbenġil jew fsada mingħajr spjegazzjoni. Testijiet tal-funzjoni tal-fwied jistgħu jkunu affettwati (komuni ħafna). Infjammazzjoni tal-fwied ġie wkoll irrapurtat (mhux komuni). Jekk tesperjenza sintomi li jindikaw problemi fil-fwied akkompanjati minn sintomi oħra bħall
nawsja, rimettar, suffejra, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament (ara “Għid
lit-tabib tiegħek immedjatament...”).
MS rikaduta falza (frekwenza mhux magħrufa): Hemm possibilta’ li fil-bidu tal-kura tiegħek b’Rebif tista’ tesperjenza sintomi li jixbħu dawk f’rikaduta ta’ sklerożi multipla. Per eżempju, il-muskoli tiegħek ikunu taħt tensjoni kbira jew dgħijfa ħafna, ma jħallukx tiċċaqlaq kif trid.
F’ċerti każi dawn is-sintomi huma assoċjati ma deni jew sintomi bħal ta’ l-influenza kif deskritti hawn fuq. Jekk tinnota kwalinkwe minn dawn l-effetti mhux mixtieqa kellem lit-tabib tiegħek.
Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):
Uġigħ ta’ ras
Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):
Insomnia (diffikulta biex torqod)
Dijareja, nawsja, rimettar
Ħakk, raxx (erruzjonjiet tal-ġilda)
Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi
Għeja, deni, bard
Telf ta’ xagħar
Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):
Ħorriqija
Puplesiji epilettiċi
Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Diffikultajiet biex tieħu n-nifs
Emboli tad-demm bħal trombożi tal-vini profondi
Disturbi tar-retina (in-naħa ta’ wara tal-għajn) bħal infjammazzjoni jew emboli tad-demm b’disturbi konsegwenti tal-vista (disturbi tal-vista, telf ta’ vista)
Żieda fl-għaraq
Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Tentattiv ta’ suwiċidju
Reazzjonijiet serji tal-ġilda - xi wħud b’leżjonijiet tal-mukuża
Emboli tad-demm fil-vini ż-żgħar li jistgħu jaffettwaw il-kliewi tiegħek (purpura tromboċitopenika jew sindromu uremiku emolitiku). Sintomi jistgħu jinkludu żieda fit-tbenġil, fsada, deni, dgħjufija estrema, uġigħ ta' ras, sturdament jew mejt. It-tabib tiegħek jista 'jsib tibdil fid-demm tiegħek u l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Lupus erythematosus ikkaġunati mill-mediċina: effett sekondarju tal-użu fit-tul ta’ Rebif.
Sintomi jistgħu jinkludu uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi u nefħa, u raxx. Jista’ jkollok ukoll sinjali oħrajn bħal deni, telf ta’ piż, u għeja kbira. Normalment is-sintomi jgħibu fi żmien ġimgħa jew ġimagħtejn wara li l-kura titwaqqaf.
Problemi fil-kliewi li jinkludu ċikatriċi li jistgħu jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi tiegħek.
Jekk ikollok xi wħud jew dawn is-sintomi kollha:
awrina bir-ragħwa
għeja
nefħa, b’mod partikolari fl-għekiesi u fil-kappell tal-għajn, u żieda fil-piż.
Għid lit-tabib tiegħek għax dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ problema possibbli fil-kliewi.
L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin ġew irrapurtati għal interferon beta (frekwenza mhux magħrufa)
Sturdament
Anzjetà
Nuqqas ta’ aptit
Twessigħ ta’ l-arterji u taħbit qawwi tal-qalb
Irregolaritajiet u/jew tibdil fil-menstruazzjoni.
Ipertensjoni arterjali tal-pulmun - marda ta' tidjiq sever tal-vini/arterji fil-pulmun li tirriżulta fi pressjoni għolja tad-demm fil-vini/arterji li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmun. Ipertensjoni arterjali tal-pulmun ġiet osservata f'diversi punti ta' żmien matul il-kura, anki diversi snin wara li tinbeda l-kura b'Rebif.
Infjammazzjoni tat-tessut xaħmi ta’ taħt il-ġilda (pannikulite), li tista’ ġġiegħel lill-ġilda tinħass iebsa u possibbilment tiżviluppa boċċi jew irqajja ħomor li juġgħu.
M’għandekx twaqqaf jew tbiddel il-medikazzjoni mingħajr il-parir tat-tabib.
L-effetti sekondarji fit-tfal u fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati fl-adulti.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS.
Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Tagħmlux fil-friża. (Sabiex tevita ffiriżar aċċidentali, tħallix qrib il-freezer).
Għal skop ta' użu ambulatorju, tista tneħħi r-Rebif mil-friġġ u taħżnu għal perijodu wieħed biss li ma jkunx itwal minn 14 il-ġurnata f'temperatura li ma tkunx għolha minn 25°C. Wara r-Rebif għandu jerġa jitpoġġa fil-friġġ u jiġi użat qabel id-data ta'skadenza.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota sinjali viżibbli ta’ deterjorament bħal meta s-soluzzjoni ma tkunx
għadha ċara jew jekk ikun fiha l-frak.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a. Kull siringa fih 22 mikrogrammi li jikkorrispondu għal
6-il miljun Unità Internazzjonali (IU) ta’ interferon beta-1a.
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium
acetate, acetic acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Rebif huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest b’labra mwaħħla għall-amministrazzjoni mill-pazjent stess. Is-soluzzjoni ta’ Rebif hija ċara għal opalexxenti. Is-siringa mimlija għal-lest hija lesta għall-użu u fiha 0.5 mL ta’ soluzzjoni.
Rebif huwa disbonibbli f’pakketti ta’ 1, 3, 12 u 36 siringa mimlija għal-lest. Jista’ jkun li mhux il- pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam L-Olanda
Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari) L-Italja