Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

DepoCyte 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni

Cytarabine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:
1. X’inhu DepoCyte u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte
3. Kif jingħata DepoCyte
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen DepoCyte
6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’inhu DepoCyte u għalxiex jintuża
  
  DepoCyte jintuża għal kura tal-meninġite limfomatuża.
  
  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
  Meninġite limfomatuża hi kundizzjoni fejn ċelluli tat-tumur ikunu invadew il-fluwidu jew il- membrani li jinsabu madwar il-moħħ u n-nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla.
  
  DepoCyte jintuża fl-adulti biex joqtol iċ-ċelluli tat-tumur tal-limfoma.
2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata DepoCyte DepoCyte m’għandux jingħata
jekk int allerġiku għal cytarabine jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk għandek infezzjoni tal-meninġi.

Twissijiet u prekawzjonijiet
Effetti kollaterali newroloġiċi severi ġew irrapportati bl-użu ta’ DepoCyte. Is-sintomi kienu jinkludu
effetti fuq is-sistema nervuża (e.g. konvulżjonijiet, uġigħ, tirżiħ jew tnemnim, agħma jew disturbi viżwali). It-tabib tiegħek ser jiċċekkja dawn is-sintomi regolarment.

Kun żgur li tieħu l-pilloli dexamethasone li inti ġejt preskritt skont l-istruzzjonijiet, peress li jnaqqsu r- riskju ta’ effetti mhux mixtieqa ta’DepoCyte.

Jekk l-effetti kollaterali tiegħek imorru għall-agħar jew tinduna xi effetti kollaterali ġodda, għid lit- tabib tiegħek.

Mediċini oħra u DepoCyte
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala, treddigħ u fertilità
DepoCyte m’għandux jingħata lil nisa tqal għax jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija mhux imwielda. Nisa li
potenzjalment jista’ jkollhom it-tfal għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ torbot fuqu waqt li jkunu qed jirċievu trattament b’DepoCyte.
Pazjenti rġiel li qed jirċievu t-trattament b’DepoCyte għandhom jużaw metodu ta’ kontraċezzjoni li tista’ torbot fuqu.

In-nisa m’għandhomx ireddgħu waqt it-trattament għax DepoCyte jista’ jidħol fil-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni
Issuqx matul it-trattament.
Tħaddimx għodda jew magni matul it-trattament.
1. Kif jingħata DepoCyte
  
  Tabib kwalifikat u li għandu esperjenza fit-trattament tal-kanċer ser jinjetta DepoCyte fil-fluwidu tan- nerv qawwi li jgħaddi minn ġos-sinsla jew ġor-rita tal-bażi tas-sinsla. DepoCyte m’għandux jingħata b’xi mod ieħor. L-injezzjonijiet huma mogħtija bil-mod fuq perijodu ta’ bejn 1-5 minuti, u wara inti tista’ tintalab biex timtedd għal siegħa.
  
  Inti ser tingħata wkoll dexamethasone, ġeneralment bħala pilloli iżda possibbilment b’injezzjoni ġol- vini għal 5 ijiem wara li tirċievi kull doża ta’ DepoCyte biex jgħinuk tnaqqas xi effetti sekondarji li jistgħu jseħħu.
  
  Qabel ma tuża DepoCyte, saħħan il-kunjett sakemm jilħaq temperatura ambjentali (18°C - 22°C) għal ta’ lanqas 30 minuta. Qabel ma tiġbed DepoCyte, aqleb il-kunjett bil-mod biex tħallat il-partikuli b’mod konsistenti. M’għandekx tħallat il-kunjett b’mod vigoruż.
  
  Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
  Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta’ mediċina ċitotossika (teknika ta’ manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta’ kontaminazzjoni). Personell (nisa li huma tqal, jew irġiel u nisa li qed jipprovaw biex ikollhom it-tfal) m’għandhomx jaħdmu b’DepoCyte. F’każ ta’ kuntatt aċċidentali b’Depocyte mal- membrani mukużi, ittratta minnufih b’ammonti ġenerużi ta’ ilma; fittex l-għajnuna medika.
  
  DepoCyte għandu jitneħħa mill-kunjett minnufih qabel ma jingħata; il-prodott mediċinali għandu jintuża fi żmien 4 sigħat minn meta jitneħħa minn ġol-kunjett. Il-fdal tal-prodott mediċinali li ma ntużax għandu jiġi skartat u ma jintużax sussegwentement. DepoCyte m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħra. Filters in-line m’għandhomx jintużaw meta jingħata DepoCyte.
  
  DepoCyte għandu jintuża kif fornut mingħajr dilwizzjoni addizzjonali. Id-doża għall-adulti hi ta’ 50 mg (kunjett wieħed ta’ DepoCyte).
  
  Għat-trattament ta’ meninġite limfomatuża, DepoCyte jingħata skont l-iskedi li ġejjin:
  
  Trattament tal-bidu: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 2 dożi (ġimgħa 1 u 3).
  
  Trattament ta’ wara: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 14-il jum għal 3 dożi (ġimgħat 5, 7 u 9) segwit minn doża addizzjonali f’ġimgħa 13.
  
  Trattament ta’ manteniment: kunjett wieħed ta’ DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
  
  Jekk tingħata DepoCyte aktar milli suppost inti għandek
  Id-doża rrakkomandata ser tingħatalek mit-tabib kif meħtieġ. M’hemmx antidot għal DepoCyte. L-
  immaniġġjar ta’ doża eċċessiva għandu jkun immirat biex imantni l-funzjonijiet vitali.
2. Effetti sekondarji possibbli
  
  Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu wara kull injezzjoni, normalment matul l-ewwel ħamest ijiem.
  
  It-tabib tiegħek ser jiddiskuti dawn miegħek u ser jispjega r-riskji potenzjali u l-vantaġġi tat-trattament tiegħek.
  
  Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli hija mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (taffettwa aktar minn utent 1 f’10); komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f’100); mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 utenti f’1,000); rari (taffettwa 1 sa 10 utenti f’10,000); rari ħafna (taffettwa inqas minn utent 1 f’10,000); mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
  
  Is-severità ta’ każijiet avversi ta’ DepoCyte tista’ tiżdied meta DepoCyte jingħata flimkien ma’ mediċini kimoterapewtiċi oħra.
  
  Għid lill-membri ta’ l-istaff mediku, li jimonitorawk f’dan iż-żmien, jekk int tbati minn:
  
  Komuni ħafna (esperjenzat minn aktar minn pazjent 1 f’kull 10)
  - Dardir u/jew rimettar
  - Dgħjufija
  - Konfużjoni
  - Deni
  - Uġigħ ta’ ras
  - Sturdament
    Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
  - Rogħda
    
    Komuni (esperjenzat minn inqas minn pazjent 1 f’10 imma aktar minn pazjent 1 f’kull 100)
  - Uġigħ fid-dahar
  - Konvulżjoni
  - Uġigħ fl-għonq
  - Għonq iebes jew riġidu
  - Infezzjoni fil-meninġi
  - Għeja
  - Uġigħ, tirżiħ jew tnemnim (tħoss sensazzjoni ta’ labar)
  - Għama jew disturbi oħrajn tal-vista
  - Telf fis-smigħ
  - Ngħas persistenti jew estrem
  - Paraliżi parzjali
  Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lill-istaff mediku li jkun qed jieħu ħsiebek.
  
  Rappurtar tal-effetti sekondarji
  Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament
  permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji
  tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
3. Kif taħżen DepoCyte
  
  Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
  
  Tużax DepoCyte wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u fuq il-kunjett wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
  
  Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tagħmlux fil-friża.
  DepoCyte għandu jintuża mill-aktar fis possibbli wara li jinfetaħ, u normalment għandu jintuża fi żmien 4 sigħat (żomm f’temperatura ta’ bejn 18-22ºC).
  
  DepoCyte huwa suspensjoni sterili bajda għal offwajt. M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tinduna bi bdil qawwi fil-kulur, jidher differenti jew f’reċipjent difettuż.
  
  Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. DepoCyte fih cytarabine, u għandu jintrema b’mod li jkun konsistenti mal-ħtiġijiet lokali.
4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
X’fih DepoCyte
Is-sustanza attiva hi cytarabine. Millilitru wieħed ta’ suspensjoni fih 10 mg cytarabine. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 50 mg ta’ cytarabine.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanzi l-oħra huma cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-Dehra ta’ DepoCyte u l-kontenuti tal-pakkett

DepoCyte hu suspensjoni għall-injezzjoni ta’ lewn abjad sa offwajt li jiġi f’kunjett tal-ħġieġ. Kull kunjett fih 5 ml ta’ suspensjoni għal injezzjoni waħda.

Kull pakkett fih kunjett wieħed.