Rienso
ferumoxytol
Ħadid bħala ferumoxytol
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li m'huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu Rienso u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħataRienso
Kif jingħata Rienso
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Rienso
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina. Huwa jintuża biex jikkura anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid li tirriżulta minn nuqqas ta' ħadid maħżun f'pazjenti adulti b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Il-ħadid huwa element essenzjali meħtieġ biex jipproduċi l-emoglobina, molekula fiċ-ċelluli ħomor tad-demm li tippermetti li l-ossiġnu jinġarr madwar il-ġisem. Meta ma jkunx hemm biżżejjed ħadid fil-ġisem, l-emoglobina ma tistax tiġi ffurmata u dan iwassal għal anemija (levelli baxxi ta’ emoglobina).
L-għan ta’ terapija b’Rienso huwa li jerġgħu jimtlew il-ħażniet tal-ħadid tal-ġisem.
Qabel ma tiġi preskritt Rienso, it-tabib se jkun għamel test tad-demm biex jiżgura li inti għandek anemija kkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid.
jekk inti allerġiku (għandek sensittività eċċessiva) għall-prodott jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk għandek storja medika ta’ allerġija għall-mediċina jew kellek reazzjonijiet ta’ allerġiji serji (sensittività eċċessiva) għal preparazzjonijiet oħrajn ta’ ħadid li jista’ jiġi injettat.
jekk għandek ammont żejjed ta’ ħadid (ħadid żejjed fil-ġisem tiegħek).
jekk l-anemija tiegħek mhux ikkawżata minn defiċjenza ta’ ħadid.
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tingħata Rienso:
jekk għandek passat mediku ta’ allerġija għall-mediċina.
jekk għandek lupus erythematosus sistemiku
jekk għandek artrite rewmatika
jekk għandek ażżma severa, ekżema jew allerġiji oħrajn
jekk għandek problema bil-fwied tiegħek
jekk għandek problemi bis-sistema immuni tiegħek
jekk għandek xi infezzjonijiet li jinkludu infezzjonijiet li nfirxu fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm tiegħek
jekk għandek appuntament għall-immaġni b’riżonanza manjetika (skan MRI), peress li din il- mediċina tista’ tinterferixxi mal-interpretazzjoni ta’ l-skan. Għall-istess raġuni kellem ukoll lit- tabib jew lir-radjografu tiegħek jekk ġejt mogħti Rienso fl-aħħar 6 xhur u ġie aġġornat MRI sussegwenti.
Rienso jista’ jkollu effett fuq l-interpretazzjoni tar-riżultati tat-test tal-ħadid fid-demm tiegħek.
Rienso m’għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b’età inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
Rienso ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva. Jekk inti tqila m’għandekx tingħata Rienso.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.
Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċettivi waqt il-kura.
Jekk toħroġ tqila waqt il-kura, għandek titlob il-parir tat-tabib tiegħek.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tingħata din il-mediċina jew le.
Mhux magħruf jekk is-sustanza attiva f'din il-mediċina tistax tgħaddi fil-ħalib tas-sider. Jekk qed tredda’, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tingħata Rienso.
Xi persuni għandhom mnejn iħossuhom sturduti, konfużi jew ikollhom il-mejt wara li jirċievu l-kura. Jekk jiġrilek hekk, issuqx u tużax għodda jew magni.
Din il-mediċina fiha ammonti żgħar ta’ ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f’kull kunjett ta’ 17 ml. Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg ta’ sodium f’kull kunjett ta’ 17 ml, jiġifieri, huwa essenzjalment “mingħajr sodium”.
It-tabib tiegħek se jiddeċiedi l-kwantità ta’ Rienso li se jtik ibbażat fuq il-piż u r-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek. Il-kura li se tirċievi tista’ tkun ta’ kunjett wieħed jew 2 ta’ Rienso (510 mg kull waħda) permezz ta’ infużjoni u kull doża se tingħata bħala infużjoni ġewwa vina. Għall-pazjenti li jirċievu żewġ kunjetti, it-tieni wieħed se jingħata bħala infużjoni minn jumejn sa 8 ijiem wara l-ewwel infużjoni. It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk humiex meħtieġa dożi addizzjonali ta’ Rienso u għal kemm żmien. Hu jew hi se jissorveljaw ukoll ir-riżultati tat-test tad-demm tiegħek biex jiġi evitat akkumulazzjoni ta’ ħadid.
It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Rienso permezz ta’ infużjoni ġo vina. Se tkun mindud u l- pressjoni u l-polz tiegħek se jiġu mmonitorjati. Rienso se jingħata f’ambjent fejn kwalunkwe avveniment allerġiku jista’ jirċievi kura xierqa u immedjata.
Inti se tiġi osservat b’attenzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-inqas 30 minuta wara kull infużjoni mit- tabib jew l-infermier tiegħek. Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk tibda tħossok ma tiflaħx. Għandhom mnejn jiddeċiedu li jwaqqfu l-infużjoni.
Jekk qed tagħmel emodijalisi, tista’ tirċievi Rienso permezz ta’ infużjoni fuq medda ta’ 15-il minuta waqt sessjoni ta’ dijalisi.
Doża eċċessiva tista’ tikkawża akkumulazzjoni ta' ħadid fil-ġisem tiegħek. It-tabib tiegħek se jissorvelja l-livelli ta’ ħadid biex jiġi evitat akkumulazzjoni ta’ ħadid
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Effetti sekondarji serji:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih jekk waqt jew eżatt wara l-kura jkollok xi wieħed mis-sinjali u sintomi li ġejjin li jindikaw effetti sekondarji serji:
raxx, ħakk, sturdament (f'daqqa), mejt, nefħa (li tiżdied), diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir jew
kwalunkwe problemi oħra li jista’ jkollok.
F'xi pazjenti, dawn ir-reazzjonijiet allerġiċi (magħrufa wkoll bħala reazzjonijiet anafilattiċi) jistgħu jsiru severi jew ta’ periklu għall-ħajja. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jkunu assoċjati ma’ komplikazzjonijiet tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni, telf mis-sensi u jistgħu jwasslu għall-mewt. Jekk għandek aktar minn 65 sena jew għandek xi kondizzjoni, bħall-mard tal-fwied jew tal-qalb, ir-riskju, li jkollok konsegwenzi gravi inkluż mewt jistgħu jkunu ogħla wara reazzjoni allerġika serja.
It-tobba huma konxji ta’ dawn l-effetti sekondarji possibbli u se jissorveljawk matul l-infużjoni u għal mill-inqas 30 minuta wara l-infużjoni, u jekk meħtieġ għandhom disponibbli wkoll kura ta' emerġenza.
Effetti sekondarji oħra li għandek tgħid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek dwarhom jekk dawn isiru serji:
fsada, nefħa, tbenġil, uġigħ, raxx, irritazzjoni jew sħana fis-sit tal-infużjoni/injezzjoni
sturdament
pressjoni baxxa tad-demm
tħossok debboli jew għajjien
tħossok imħeddel jew bi ngħas
ħmura fil-wiċċ, fawra
tħoss is-sħana, deni
tagħriq (inkluz tagħriq matul il-lejl)
tkexkix ta' bard
pressjoni għolja tad-demm (żieda f'daqqa fil-pressjoni tad-demm)
raxx tal-ġilda, ħakk, tiskura erja tal-ġilda jew dwiefer, tbenġil, ħorriqija
sensazzjoni ta’ ħruq fil-ġilda
qtugħ ta 'nifs
dijarea
stitikezza
uġigħ/skomdu fl-istonku
distensjoni jew nefħa fl-istonku
tqalligħ, rimettar
bidla fil-kulur tal-ippurgar
bidliet fit-togħma
żjieda jew tnaqqis t’aptit
uġigħ, dgħjufija jew ebusija fil-muskoli/ġogi, spażmi fil-muskoli
uġigħ ta’ ras
uġigħ/skomdu fis-sider
uġigħ ta’ dahar
bidliet fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm (eż., parametri tal-ħadid)
reazzjoni inkluż reazzjoni allerġika severa, (ara "effetti sekondarji serji")
ħruq, sensazzjoni ta’ qris, tnemnim jew sensazzjoni ta’ tingiż fil-ġilda
deidratazzjoni
stonku mdardar/indiġestjoni
fsada mill-imnieħer
ħalq xott
sensazzjoni ta’ ħruq jew tingiż fl-ilsien/ħalq
żjieda fid-dmugħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
vista mċajpra
gotta
testijiet tad-demm mhux normali (glucose imnaqqas, potassium elevat, funzjoni tal-fwied mhux normali, tip ta’ ċellula bajda tad-demm elevata i.e. esinofilja)
L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati eżatt wara li ngħata Rienso:
reazzjonijiet allerġiċi (anafilattiċi/reazzjonijiet simili għal dawk anafilattici, sensitività eċċesiva) ta’ periklu għal ħajja u fatali
kumplikazzjonijiet kardjovaskulari (li jaffetwaw il-qalb u kanali tad-demm) inkluż attakk tal- qalb, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, palpitazzjonijiet, dilazzjoni tal-kanali tad-demm, bidliet fir-rata tal-polz tiegħek inkluż polz dgħajjef/nieqes, il-qalb tieqaf tħabbat, waqfien tal-qalb u tan-nifs, tibdil ta’ lewn blu tal-ġilda u/jew tal-membrani mukużi kkawżat minn nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm (ċjanożi)
ħass ħażin/telfa tas-sensi/nuqqas ta’ rispons
nefħa f’daqqa waħda tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (anġjoedima), raxx tal-ġilda
- tħarħir (bronkospażmu), sogħla, nefħa tal-passaġġi tal-arja ta’ fuq, diffikultà biex tieħu nifs (bidla fir-rata tan-nifs), inabilità li tieħu n-nifs
irritazzjoni fil-griżmejn, griżmejn jingħafsu, nefħa fix-xufftejn, nefħa fl-ilsien
tibdil fil-kulur tas-sit tal-injezzjoni, ħakk u bidla fil-kulur tas-sit tal-injezzjoni
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l- effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Qabel l-għoti, il-kunjetti se jkunu spezzjonati mill-persuna li tamministra l-mediċina għal sinjali ta' ħsara jew deterjorazzjoni.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi ħadid bħala ferumoxytol 30 mg/ml.
1 ml ta’ soluzzjoni għall-infużjoni fiha 30 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol.
17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta’ ħadid bħala ferumoxytol.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC), Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH, Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Rienso huwa soluzzjoni għall-infużjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Rienso huwa fornut f'kunjetti tal-ħġieġ li fihom 17 ml.
Rienso huwa disponibbli f’daqsijiet tal-pakkett ta’ kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: Takeda Pharma A/S
Dybendal Alle 10
2630 Taastrup Id-Danimarca
P: +45 4677 1111
F: +45 4675 6640
Manifattur:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) L-Italja
Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għoti ta' Rienso
Rienso għandu jingħata biss meta hemm disponibbli b’mod immedjat staff mħarreġ biex jevalwa u jimmaniġġja reazzjonijiet anafilattiċċi. Rienso għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini f’sit ta’ aċċess għall-vini ġdid jew eżistenti.
L-għoti għandu jsir kif ġej: Pażjentifuqemodijalisi:
Id-dożaġġ għandu jinbeda meta l-pressjoni tad-demm tkun stabbli u l-pazjent ikun temm mill-inqas siegħa ta’ emodijalisi.
Għall-pazjentikollha:
Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej:
o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f’50-250 ml ta’ 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta’ 2-8 mg ħadid f’kull ml).
Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati b’attenzjoni għal sinjali u sintomi ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva inkluż monitoraġġ tal-pressjoni u tal-polz matul u għal mill-inqas
30 minuta wara kull infużjoni ta’ Rienso. Barra dan, il-pazjenti għandhom jitpoġġew f’pożizzjoni minduda jew kważi minduda b’daharhom mitfuħ lura waqt l-infużjoni u għal mill- inqas 30 minuta wara.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Għati kunjett wieħed bħala infużjoni. It-tieni kunjett tal-mediċina għandu jingħata bħala infużjoni jumejn sa tmint ijiem wara jekk indikat skont l-SmPC.
Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.
Inkompatibbiltajiet
Rienso m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn, ħlief il-fluwidi għall-infużjoni msemmija taħt.
Rienso għandu jitħallat biss ma’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) sterili jew 5% glucose sterili sa konċentrazzjoni finali ta’ 2-8 mg ħadid f’kull ml.
M’għandhom jintużaw l-ebda soluzzjonijiet għad-dilwizzjoni għall-użu fil-vini u sustanzi terapewtiċi oħra.
Doża eċċessiva
Jekk meħtieġ, doża eċċessiva għandha tiġi kkurata b’sustanza kelanti tal-ħadid. Ara sezzjoni 4.9 tal-SmPC għal aktar informazzjoni.
Stabbiltà u Ħażna
Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali – 48 xahar
Żmien kemm idum tajjeb wara l-ewwel ftuħ u wara d-dilwizzjoni għall-infużjoni: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f’temperatura ta’ 25 °C.
Minn perspettiva mikrobijoloġika, il-prodott għandu jintuża minnufih wara l-ewwel ftuħ jew minnufih wara d-dilwizzjoni. Jekk ma jintużax minnufih, iż-żminijiet u l-kundizzjonijiet ta’ ħażna qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u ma jkunux itwal minn 4 sigħat f’temperatura ta’ 25 °C.
Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl. Tagħmlux fil-friża.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR għal Rienso, il-konklużjonijiet xjentifiċi tal-PRAC huma kif ġej:
Reazzjonijietta’sensittivitàeċċessiva
B’kollox kienu rrappurtati 21 każ ta’ sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi. B’kollox, minn meta ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt meta waqfet tinġabar id-dejta (DLP – data lock-point) tal-PSUR attwali, kienu rrappurtati total ta’ 527 każ ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva wara t-tqegħid fis-suq li minnhom aktar minn 50% kienu serji inkluż reazzjonijiet allerġiċi ta’ periklu għall-ħajja (264 serji, 263 mhux serji). B’kollox kienu rrappurtati total ta’ 42 każ fatali. 29 minnhom kienu assoċjati ma’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva. Fil-limitazzjonijiet inerenti ta’ rappurtaġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, tista’ tiġi kkalkulata r- rata ta’ rapportaġġ li ġejja: Mit-30 ta’ Ġunju 2014, ir-rata kumulattiva ta’ rapportaġġ ta’ wara t- tqegħid fis-suq ta’ sensittività eċċessiva bbażata fuq 2 g kull persuna kull sena hija:
527/266,914 × 100 = 0.20 %. Matul dan il-perjodu kopert mill-PSUR, kienu rrappurtati 45 każ ġdid ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva: 24 każ serju inkluż każ fatali wieħed li ġà kien irrappurtat bħala parti mill-PSUR preċedenti bħala informazzjoni kritika ttardjata, u 21 każ mhux serju.
Wara d-DLP tal-PSUR preżenti, kienu irrappurtati 6 każijiet fatali oħra ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’ferumoxytol. Tnejn minn dawn ir-rapporti kienu inklużi mill-MAH bħala informazzjoni kritika ttardjata f’dan il-PSUR. L-erba’ każijiet l-oħra kienu rrappurtati wara li dan il-PSUR ingħata għall-valutazzjoni. Is-sitt każijiet fatali ta’ sensittività eċċessiva kollha kienu rrappurtati fl-Istati Uniti u kienu jinvolvu pazjenti anzjani (età ta’ > 65 sena) b’ko-morbiditajiet. Pazjent wieħed kellu storja preċedenti ta’ allerġija għall-mediċina. F’5 minn dawn is-6 każijiet, ferumoxytol ingħata permezz ta’ injezzjoni IV (IV push mgħaġġla jew bil-mod), għall-każ li jifdal il-metodu tal-għoti mhux magħruf.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Wieħed għandu jinnota li 28 minn 35 każ fatali ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva seħħew f’pazjenti anzjani (età ta’ > 65 sena). M’hemm l-ebda evidenza li r-riskju ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva bħal dawn huwa miżjud f’pazjenti anzjani madankollu dawn il-pazjenti għandhom riskju akbar ta’ komplikazzjonijiet.
B’konsiderazzjoni tan-numru kumulattiv ta’ każijiet ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva irrappurtati (serji, mhux serji) inkluż 35 każ fatali, il-PRAC ikkunsidra miżuri addizzjonali ġodda ta’ minimizzazzjoni tar-riskju minbarra dawk diġà implimentati bħala parti mill-PSUR preċedenti, u rrakkomanda li twissija dwar is-severità tar-riżultat ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva f’pazjenti ta’ aktar minn 65 jew b’ko-morbiditajiet tiġi miżjuda fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC.
Interferenzaf’Immaġinib’ReżonanzaManjetika(MRI-Magnetic Resonance Imaging)
Sal-lum ma wasal l-ebda rapport spontanju ta’ wara t-tqegħid fis-suq ta’ interferenza fl-MRI. Fi ħdan dan il-PSUR, ġiet ipprovduta analiżi oħra tal-letteratura mill-MAH li tidentifika 9 pubblikazzjonijiet rilevanti li jindirizzaw ferumoxytol u l-MRI. Kienu ppubblikati erba’ rapporti ta’ każijiet li jiddeskrivu l-effetti supraparamanjetiċi ta’ ferumoxytol fuq immaġini tal-MRI u enfasizzaw l- importanza li r-radjoloġisti jkunu jafu li pazjent irċieva ferumoxytol riċentement. Ibbażat fuq numru limitat ta’ rapporti ta’ każijiet, l-influwenza ta’ ferumoxytol fuq l-interpretazzjoni ta’ MRIs, minħabba l-istruttura kristallina unika tiegħu tidher li tiġi osservata primarjament fl-ewwel ftit ġimgħat wara l- għoti u, ibbażat fuq dejta mill-annimali, tonqos għax-xejn fi żmien 3 xhur. L-MAH huwa tal-fehma li
l-SmPC attwali tal-EU jirrifletti b’mod preċiż il-letteratura kurrenti u jipprovdi gwida xierqa lill- prattikanti tal-EU. Madankollu l-MAH jirrikonoxxi li Rostoker u Cohen jirrakkomandaw minimu ta’ 6 xhur wara l-għoti ta’ ferumoxytol, li huma jibbażaw fuq l-istudju b’6 voluntiera f’saħħithom ippubblikat minn Storey et al. Għalhekk bħala parti minn dan il-PSUR l-MAH jipproponi li tiġi
emendatait-twissija kurrenti fis-sezzjoni 4.4 tal-SmPC biex tirrifletti li interferenza fl-MRI tista’ sseħħ sa 6 xhur wara l-għoti ta’ ferumoxytol li kien miftiehem mill-PRAC.
Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli rigward reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva u interferenza f’Immaġini ta’ Reżonanza Manjetika (MRI), il-PRAC ikkunsidra li bidliet fl-informazzjoni tal-prodott kienu ġustifikati.
Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifici magħmula mill-PRAC.
Abbażi ta’ konklużjonijiet xjentifiċi għal Rienso is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju ta’ prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva ferumoxytol huwa favorevoli soġġett għall-bidliet proposti lill-informazzjoni tal-prodott.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu varjati.