Ovaleap
follitropin alfa
follitropin alfa
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
X’inhu Ovaleap u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovaleap
Kif għandek tuża Ovaleap
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen Ovaleap
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ “ormon li jistimula l-follikoli” (FSH). FSH hu gonadotropin, tip ta’ ormon li għandu rwol importanti fil-fertilità u r-riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-boroż (follikuli) fl-ovarji li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl- irġiel, FSH hu meħtieġ għall-produzzjoni tal-isperma.
F’nisaadulti,Ovaleapjintuża:
biex jgħin fl-ovulazzjoni (il-ħruġ ta’ ċellula ta’ bajda matura mill-follikulu) f’nisa li ma jistgħux jovulaw u li ma rrispondewx għall-kura b’mediċina magħrufa bħala “clomifene citrate”.
biex jgħin fl-iżvilupp tal-follikuli f’nisa li jkunu għaddejjin minn proċeduri ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita (proċeduri li jistgħu jgħinu lin-nisa joħorġu tqal) bħall-‘fertilizzazzjoni in vitro’, ‘trasferiment tal-gamete fit-tubu fallopjan’ jew ‘trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan’.
flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘lutropin alfa’ (verżjoni ta’ gonadotropin ieħor ‘ormon luteinising’ jew LH) biex jgħin l-ovulazzjoni f’nisa li mhumiex jovulaw minħabba li l-ġisem tagħhom jipproduċi ftit wisq FSH u LH.
F’irġieladulti,Ovaleapjintuża:
flimkien ma’ mediċina magħrufa bħala ‘gonadotropin korjonika umana (hCG)’ biex jgħin fil- produzzjoni tal-isperma f’irġiel li mhumiex fertili minħabba livelli baxxi ta’ ċerti ormoni.
jekk inti allerġiku għal follitropin alfa, l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH - Follicle Stimulating Hormone) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
jekk għandek tumur fl-ipotalamu u fil-glandola pitwitarja (partijiet mill-moħħ).
jekk inti mara bi:
ovarji kbar jew membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) ta’ oriġini mhux magħrufa.
ħruġ ta’ demm mill-vaġina li l-kawża tiegħu ma tkunx magħrufa.
kanċer fl-ovarji, l-utru jew fis-sider.
kwalunkwe kundizzjoni li normalment tagħmel tqala normali impossibbli, bħal insuffiċjenza tal-ovarji (menopawsa bikrija), tumuri fibrojdi tal-utru jew xi difett fiżiku fl-organi riproduttivi.
jekk inti raġel bi:
insuffiċjenza fit-testikoli li ma tistax tiġi kkurata.
Tużax din il-mediċina jekk xi waħda minn dawn il-kundizzjonijiet t’hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina.
Qabel ma tinbeda l-kura, il-fertilità tiegħek u tas-sieħeb/sieħba tiegħek għandha tiġi evalwata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ problemi fil-fertilità.
Porfirija
Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda l-kura, jekk inti jew xi membru tal-familja tiegħek għandkom
il-porfirija. Din hi kundizzjoni li tista’ tintiret mill-ġenituri li tfisser li inti ma tkunx kapaċi tkisser il- porphyrins (komposti organiċi).
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:
il-ġilda tiegħek issir fraġli u trabbi l-infafet faċilment, b’mod speċjali ġilda li spiss tkun esposta għax-xemx, u/jew
għandek uġigħ fl-istonku, f’dirgħajk jew f’riġlejk.
Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda li titwaqqaflek il-kura.
Sindrometa’Iperstimulazzjonital-Ovarji(OHSS)
Jekk int mara, din il-mediċina żżidlek ir-riskju li tiżviluppa OHSS. Dan iseħħ meta l-follikuli jiżviluppaw iżżejjed u jsiru ċisti kbar.
Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk:
jaqbdek uġigħ fin-naħa t’isfel tal-addome (iż-żaqq),
ikollok żieda fil-piż malajr,
tħossok imdardar jew tirremetti,
tbati biex tieħu n-nifs.
Jekk ikollok is-sintomi t’hawn fuq it-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tieqaf tuża din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4 taħt “Effetti sekondarji serji fin-nisa”).
F’każ li m’intix tovula u qed issegwi d-doża rakkomandata u l-ħin tat-teħid tad-doża jkun segwiti, hemm inqas probabbiltà ta’ OHSS. Il-kura b’Ovaleap rari tikkawża OHSS sever, ħlief jekk
il-mediċina li tintuża għall-maturazzjoni follikulari finali (li fiha gonadotropin korjonika umana, hCG) tingħata. Jekk qiegħda tiżviluppa l-OHSS, it-tabib tiegħek jista’ ma jtik l-ebda hCG f’dan iċ-
ċiklu ta’ kura. Jista’ jgħidlek biex ma tagħmilx attività sesswali jew biex tuża metodu ta’ kontraċezzjoni barrier għal mill-inqas 4 ijiem.
Tqalamultipla
Meta tuża din il-mediċina, għandek riskju akbar li toħroġ tqila b’aktar minn tarbija waħda fl-istess ħin (i.e. “tqala multipla”, l-aktar tewmin), milli f’każ ta’ konċepiment naturali. It-tqala multipla tista’
twassal għal kumplikazzjonijiet mediċi għalik u għat-trabi tiegħek. Tista’ tnaqqas ir-riskju ta’ tqala
multipla billi tuża d-doża xierqa ta’ din il-mediċina fil-ħin xieraq. Meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, ir-riskju ta’ tqala multipla jkun relatat mal-età tiegħek, il- kwalità u l-għadd ta’ bajd fertilizzat jew embrijuni mpoġġija ġo fik.
Korriment
Ir-riskju ta’ korriment hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun qiegħda tagħmel użu mit- teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ta’ stimulazzjoni tal-ovarji biex tipproduċi l-bajd.
Tqalabarramill-utru
Ir-riskju ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika) hu akbar mill-medja għal mara normali meta tkun qiegħda tagħmel użu mit-teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita jew ikollok ħsara fit-tubi fallopjani.
Difettitat-twelid
Meta tarbija tkun konċeputa permezz ta’ teknoloġija ta’ riproduzzjoni assistita, jista’ jkollha riskju kemmxejn ogħla ta’ difetti tat-twelid milli wara konċepiment naturali. Dan jista’ jkun relatat ma’
tqaliet multipli jew ma’ karatteristiċi tal-ġenituri bħall-età tal-omm u karatteristiċi tal-isperma.
Problemita’tagħqidtad-demm(avvenimentitromboemboliċi)
Jekk qatt kellek fil-passat xi emboli fid-demm f’riġlejk jew fil-pulmun, jew attakk tal-qalb jew puplesija, jew jekk dawn seħħew fil-familja tiegħek, informa lit-tabib tiegħek. Tista’ tkun f’riskju
akbar għal dawn il-problemi li jseħħu jew jaggravaw bil-kura b’Ovaleap.
IrġielligħandhomFSHżejjedfid-demmtagħhom
Jekk inti raġel, il-fatt li jkollok wisq FSH naturali fid-demm tiegħek jista’ jkun sinjal ta’ ħsara fit- testikoli. Din il-mediċina normalment ma taħdimx jekk għandek din il-problema. Jekk it-tabib
tiegħek jiddeċiedi li jipprova l-kura b’Ovaleap, jista’ jissorveljah billi jitolbok tipprovdi sperma
għall-analiżi minn
4 sa 6 xhur wara li tibda l-kura.
Din il-mediċina mhijiex indikata għall-użu fit-tfal u adolexxenti ta’ inqas minn 18-il sena.
Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.
Jekk tuża Ovaleap ma’ mediċini oħrajn li jgħinu l-ovulazzjoni bħal human chorionic gonadotropin (hCG) jew clomifene citrate, dan jista’ jżid ir-rispons tal-follikuli tiegħek.
Jekk tuża Ovaleap fl-istess ħin ma’ xi agonist jew antagonist ta’ ‘ormon li jerħi gonadotropin’ (GnRH) (dawn il-mediċini jbaxxu l-livelli tal-ormoni sesswali tiegħek u jwaqqfulek l- ovulazzjoni) jista’ jkollok bżonn ta’ doża akbar ta’ Ovaleap biex tipproduċi l-follikuli.
M’għandekx tuża din il-mediċina jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.
Din il-mediċina ma taffettwax il-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium’.
Din il-mediċina fiha wkoll 0.02 mg kull mL ta’ benzalkonium chloride u 10.0 mg kull mL ta’ benzyl alcohol. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir jekk għandek mard tal-fwied jew tal- kliewi. Dan huwa minħabba li ammonti kbar ta’ benzyl alcohol jistgħu jakkumulaw fil-ġisem tiegħek u jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji (imsejħa “aċidożi metabolika – metabolic acidosis”).
Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni fit-tessut immedjatament taħt il-ġilda (injezzjoni subkutanea). It-tabib jew l-infermier tiegħek se jurik kif tinjetta l-mediċina. Jekk tagħti din il- mediċina lilek innifsek, jekk jogħġbok aqra b’attenzjoni u segwi l-“Istruzzjonijiet dwar l-Użu” tal- pinna.
It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi kemm għandek tieħu mediċina u kemm-il darba. Id-dożi deskritti hawn taħt huma murija f’Unitajiet Internazzjonali (IU).
Nisa
Jekkm’intixtovulaugħandekmestrwazzjoniirregolarijewm’għandekl-ebdamestrwazzjoni
Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Jekk għandek mestrwazzjoni irregolari, ibda uża din il-mediċina fi żmien l-ewwel 7 ijiem taċ- ċiklu mestrwali tiegħek. Jekk m’għandekx mestrwazzjoni tista’ tuża l-mediċina fi kwalunkwe jum li jkun komdu għalik.
Id-doża normali tal-bidu ta’ din il-mediċina hi ta’ 75 sa 150 IU kuljum.
Id-doża tiegħek ta’ din il-mediċina tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm tikseb ir-rispons mixtieq.
Id-doża massima ta’ kuljum ta’ din il-mediċina normalment ma tkunx aktar minn 225 IU.
Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew “hCG rikombinanti” (r-hCG, hCG magħmul f’laboratorju permezz ta’ teknika speċjali ta’ DNA). Din l-injezzjoni waħidha se tkun ta’
250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar
injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. L-aħjar żmien biex ikollok rapport sesswali hu fil-jum tal- injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara. B’mod alternattiv, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titqiegħed l-isperma fil-kavità tal-ġuf.
Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 4 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura b’Ovaleap għandu jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn ta’ qabel.
Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ-ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.
Jekkteħtieġlitiżviluppadiversibajdgħall-ġbirqabelkwalunkweteknoloġijata’riproduzzjoni assistita
Id-doża tal-bidu normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 sa 225 IU kuljum, mit-2 jew it-3 jum taċ-ċiklu ta’ kura tiegħek.
Id-doża tista’ tiżdied, skont ir-rispons tiegħek. Id-doża massima ta’ kuljum hi ta’ 450 IU.
Il-kura titkompla sakemm il-bajd tiegħek ikunu żviluppaw sa punt mixtieq. Dan normalment jieħu madwar 10 ijiem iżda jista’ jieħu bejn 5 u 20 jum. It-tabib tiegħek ser juża testijiet tad- demm u/jew apparat tal-ultrasound biex jiċċekkja meta dan iseħħ.
Meta l-bajd tiegħek ikun lest, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’ 250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjoni tiegħek ta’ Ovaleap. Dan ilesti l-bajd tiegħek għall-ġbir.
F’każijiet oħrajn, it-tabib tiegħek jista’ l-ewwel iwaqqaflek l-ovulazzjoni billi juża agonist jew antagonist tal-ormon li jerħi gonadotropin (GnRH). Imbagħad Ovaleap jingħata madwar ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura bl-agonist. Ovaleap u l-agonist tal-GnRH imbagħad jingħatawlek it-tnejn sakemm il-follikuli tiegħek jiżviluppaw kif mixtieq.
Jekkm’intixtovula,m’għandekxmestrwazzjoniuġejtiddijanjostikatab’livellibaxxiħafnata’ ormoniFSHuLH
Id-doża tal-bidu normali ta’ Ovaleap hi ta’ 75 sa 150 IU flimkien ma’ 75 IU ta’ lutropin alfa.
Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini kuljum sa 5 ġimgħat.
Id-doża tiegħek ta’ Ovaleap tista’ tiżdied kull 7 jew kull 14-il jum b’37.5 sa 75 IU, sakemm tikseb ir-rispons mixtieq.
Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew r-hCG. L-injezzjoni waħda ta’ se tkun ta’ 250 mikrogramma ta’ r-hCG jew 5,000 sa 10,000 IU ta’ hCG, 24 sa 48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet tiegħek ta’ Ovaleap u lutropin alfa. L-aħjar żmien biex ikollok attività sesswali
hu fil-jum tal-injezzjoni ta’ hCG u l-jum ta’ wara. Inkella, tista’ ssir inseminazzjoni fl-utru billi titpoġġa l-isperma fil-ġuf.
Jekk it-tabib tiegħek ma jarax rispons mixtieq wara 5 ġimgħat, iċ-ċiklu ta’ kura għandu jitwaqqaf. Għaċ-ċiklu ta’ kura ta’ wara, it-tabib jagħtik doża tal-bidu ta’ din il-mediċina ogħla minn ta’ qabel.
Jekk ġismek jirreaġixxi b’mod qawwi żżejjed, il-kura tiegħek b’Ovaleap ser titwaqqaf u ma tingħata l-ebda hCG [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Għaċ- ċiklu ta’ wara, it-tabib tiegħek jagħtik doża aktar baxxa ta’ Ovaleap minn ta’ qabel.
Irġiel
Id-doża normali ta’ din il-mediċina hi ta’ 150 IU flimkien ma’ hCG.
Għandek tuża dawn iż-żewġ mediċini tliet darbiet fil-ġimgħa għal mill-inqas 4 xhur.
Jekk ma jkollokx rispons għall-kura wara 4 xhur, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li tkompli tuża dawn iż-żewġ mediċini għal mill-inqas 18-il xahar.
Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni fit-tessut eżatt taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda) bl-użu tal-Ovaleap Pen. Il-Ovaleap Pen hu tagħmir (“pinna”) li jintuża biex jingħataw l-injezzjonijiet fit- tessut immedjatament taħt il-ġilda.
It-tabib tiegħek jista’ jissuġġerixxi li inti titgħallem kif tinjetta lilek innifsek b’din il-mediċina. It- tabib jew l-infermier tiegħek jew se jagħtuk istruzzjonijiet dwar kif tagħmel dan u se ssib ukoll istruzzjonijiet separati għall-użu tal-pinna. Tippruvax tagħti din il-mediċina lilek innifsek mingħajr dan it-taħriġ mit-tabib jew mill-infermier tiegħek.L-ewwel injezzjoni ta’ din il-mediċina għandha tingħata biss fil-preżenza ta’ tabib jew infermier.
Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ Ovaleap fi skrataċ ġiet żviluppata għall-użu fil-Ovaleap Pen. Trid issegwi l-istruzzjonijiet separati għall-użu tal-Ovaleap Pen. L-istruzzjonijiet għall-użu tal-pinna se jiġu pprovduti mal-Ovaleap Pen. Madankollu, il-kura adattata tal-kundizzjoni tiegħek, teħtieġ kooperazzjoni mill-qrib u kostanti mat-tabib tiegħek.
Armi labar użati immedjatament wara l-injezzjoni.
L-effetti jekk tuża aktar Ovaleap milli suppost, mhumiex magħrufa. Madankollu wieħed jista’ jistenna li jseħħ is-Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS), li hu deskritt f’sezzjoni 4 taħt
“Effetti sekondarji serji fin-nisa”. Madankollu, l-OHSS iseħħ biss jekk jingħata wkoll hCG [ara
wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”].
M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk jogħġbok kellem lit- tabib tiegħek malli tirrealizza li nsejt tieħu doża.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill- infermier tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Effettisekondarjiserjifl-irġielufin-nisa
Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx tal-ġilda, żoni tal-ġilda li jkunu minfuħin u bil-ħakk, u rezzjonijiet allerġiċi severi bi dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà biex tieħu n- nifs u nefħa tal-wiċċ ġew irrappurtati b’mod rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna). Jekk taħseb li jkun qed ikollok dan it-tip ta’ reazzjoni, trid twaqqaf l- injezzjoni ta’ Ovaleap tikseb għajnuna medika immedjatament.
Effettisekondarjiserjifin-nisa
Uġigħ fin-naħa t’isfel tal-istonku flimkien ma’ dardir jew rimettar jistgħu jkunu s-sintomi tas- Sindrome ta’ Stimulazzjoni Żejda tal-Ovarji (OHSS). Dan jista’ jindika li l-ovarji kellhom reazzjoni żejda għall-kura u li żviluppaw ċisti ovarji kbar [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Sindrome ta’ Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)”]. Dan l-effett sekondarju hu komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni).
L-OHSS jista’ jsir sever bi tkabbir evidenti tal-ovarji, tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina, żieda fil-piż, diffikultà fit-teħid tan-nifs u/jew akkumulazzjoni possibbli ta’ fluwidu fiż-żaqq jew fis- sider. Dan l-effett sekondarju mhuwiex komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 100 persuni).
Kumplikazzjonijiet tal-OHSS bħal-liwi tal-ovarji jew tagħqid ta’ demm jistgħu jseħħu rarament (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuni).
Kumplikazzjonijiet serji ta’ tagħqid ta’ demm (avvenimenti tromboemboliċi), xi kultant indipendenti mill-OHSS huma rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna). Dawn jistgħu jikkawżaw uġigħ fis-sider, qtugħ ta’ nifs, puplesija jew attakk tal-qalb [ara wkoll sezzjoni 2 taħt “Problemi ta’ tagħqid tad-demm (avvenimenti trombolemboliċi)”].
Jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji mniżżla hawn fuq għandek tikkuntattja immedjatament lit-tabib tiegħek li jista’ jagħtik parir li tieqaf tuża Ovaleap.
Komuniħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Uġigħ ta’ ras
Membrani mimlijin bi fluwidu fl-ovarji (ċisti fl-ovarji) Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)
Uġigħ fl-istonku
Nefħa fiż-żaqq
Bugħawwieġ fiż-żaqq
Tħossok imdardra
Rimettar
Dijarea
Rariħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.
Komuniħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni Komuni (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)
Nefħa tal-vini fuq u n-naħa ta’ wara tat-testikoli (varikoċele)
Tkabbir tas-sider
Akne
Żieda fil-piż
Rariħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Jekk ikollok l-ażżma din tista’ taggrava.
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti
sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi
tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna ta’ barra wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.
Qabel tiftaħha u sad-data ta’ meta tiskadi, tista’ tneħħi din il-mediċina mill-friġġ mingħajr ma tpoġġiha ġol-friġġ mill-ġdid għal sa 3 xhur. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Trid tarmi din il-mediċina jekk ma tintużax wara 3 xhur.
Ġaladarba jinfetaħ, l-iskartoċċ li jkun qed jintuża u l-pinnna jistgħu jinħażnu għal massimu ta' 28 jum f’temperatura taħt 25°C. Ħu nota tad-data meta tużah l-ewwel darba fid-djarju tal-pazjent, li se jkun ipprovdut mal-Overleap Pen.
Poġġi l-għatu tal–pinna lura f’postu fuq il-Overleap Pen wara kull injezzjoni sabiex tilqa’ l-iskartoċċ mid-dawl.
Tużax din il-mediċina jekk tinnota li hi mċajpra jew jekk ikun fiha xi frak.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Kull skartoċċ fih 300 IU (ekwivalenti għal 22 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Kull skartoċċ fih 450 IU (ekwivalenti għal 33 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’0.75 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Kull skartoċċ fih 900 IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta’ follitropin alfa f’1.5 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.
Kull mL tas-soluzzjoni fih 600 IU (ekwivalenti għal 44 mikrogramma) ta’ follitropin alfa.
Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate monohydrate, dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Il-qawwiet kollha elenkati hawn fuq, fihom l-ingredjenti l-oħra.
Ovaleap hu soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Ovaleap hu soluzzjoni ċara u bla kulur.
Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni. Ovaleap 450 IU/0.75 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni. Ovaleap 900 IU/1.5 mL hu disponibbli f’pakketti li fihom 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni.
Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
D01 YE64
L-Irlanda
Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
89079 Ulm
Il-Ġermanja
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem L-Olanda
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm,
Il-Ġermanja