Zerene
zaleplon
Zerene 5 mg kapsuli iebsin zaleplon
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom ħsara anke jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek
F’dan il-fuljettt:
X’inhu Zerene u għalfejn jintuża
Qabel tieħu Zerene
Kif jittieħed Zerene
L-effetti mhux mixtieqa li jista’ jħalli
Kif taħżen Zerene
Informazzjoni oħra
Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Zerene hija kapsula li tgħinek torqod. Problemi ta’ l-irqad ma tantx ikunu għal żmien twil u ħafna nies ikollhom bżonn kors ta’ trattament qasir. Iż-żmien għal dan it-trattament ivarja minn ftit ġranet għall- ġimagħtejn. Jekk jibqa’ ikollok problemi tal-irqad wara li tkun spiċċajt il-kapsuli, ara lit-tabib tiegħek mill-ġdid.
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal zaleplon jew xi sustanzi oħra ta’ Zerene, li jinkludu indigo carmine (E132)
tbati minn apnea waqt l-irqad (waqfien ta’ nifs għall-ħinijiet qosra waqt l-irqad)
problemi gravi tal-kliewi u tal-fwied
myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
problemi fit-teħid tan-nifs jew problemi tas-sider
Jekk inti fid-dubju li għandek xi waħda minn dawn il-kondizzjonijiet staqsi lit-tabib tiegħek. Tfal taħt it-18-il sena m’għandhomx jingħataw Zerene.
Qatt tixrob alkoħol meta tkun qed tiġi ittrattat b’Zerene. L-alkoħol jista’ iżid l-effetti mhux mixtieqa ta’ kull mediċina li tgħinek fl-irqad.
Uża attenzjoni akbar jekk inti xi darba kont tabbuża bl- alkoħol jew mediċini.
Jekk qed tieħu xi mediċini li jappartjenu għal grupp ta’ mediċini li jinduċu l-irqad, li jinkludu Zerene, hemm il-possibilità li tista’ ssir dipendenti fuqhom.
Tużax Zerene jew xi mediċina oħra ta’ l-irqad għal aktar żmien milli jgħidlek it-tabib.
Tiħux it-tieni doża ta’ Zerene fl-istess lejl.
Jekk tibqa’ ma tistax torqod kellem lit-tabib tiegħek
Nuqqas ta’ sabar, aġitazzjoni, irritabilita, aggressjoni, ħsibijiet mhux tas-soltu, delużjoni, ħmar il-lejl, alluċinazzjonijiet, psikożi, mġieba mhux tas-soltu ġew innotati f’nies li uzaw mediċina tal-irqad bħal Zerene. Dawn is-sintomi jistgħu ikunu kaġun tas-sustanza, spontanji jew minħabba mard fiżiku jew pisikjatriku. Ġew innotati l-aktar fix-xjuħ. Jekk taħseb li għandek xi wieħed minn dawn is-sintomi ara lit-tabib tiegħek.
Hemm iċ-ċans li tista’ jkollok esperjenza temporanja ta’ ċerta tip ta’ telf ta’ memorja (amnesija) u nuqqas ta’ ko-ordinazzjoni meta tieħu mediċina tal-irqad. Din tista’ ħafna drabi tiġi evitata jekk iżżomm ruħek inattiv sa 4 sigħat wara li tieħu Zerene.
Hemm ċans li tista’ tesperjenza somnambuliżmu (ħmar il-lejl), li jinkludi t-teħid ta’ ikel jew sewqan meta persuna ma tkunx imqajjma sew mingħajr ebda memorja tal-każ. Jekk tesperjenza dawn il-każijiet, ikkuntattja t-tabib tiegħek minnufih.
Każijiet rari ta’ reazzjonijiet allerġiċi severi ġew irrapportati. Reazzjoni allerġiċi jinkludu raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs jew nefħa fil-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien. Jekk tħoss li jkollok xi wieħed minn dawn il-każijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.
Tieħux mediċini oħra qabel ma tkellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jista’ jinkludi mediċini li tista’ tixtri mingħajr riċetta tat-tabib. Xi wħud jistgħu jikkaġunaw in-ngħas u m’għandhomx jittieħdu meta tieħu Zerene.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Meta Zerene tittieħed ma’ mediċini oħra li jaġixxu fuq il-moħħ, il-kombinazzjoni tista’ tagħmlhek aktar bi ngħas milli suppost. Kun konxju li kombinazzjonijiet bħal dawn jistgħu jġagħluk tħossok bi ngħas l-għada. Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi li jintużaw biex jittrattaw kundizzjonijiet mentali (anti-psikotiċi, ipnotiċi, anksjolitiċi/sedattivi, mediċini kontra d-dipressjoni), mediċini qawwija użati għal soliev ta’ l-uġigħ (analġesiċi narkotiċi) mediċini użati għat-trattament ta’ puplesiji/aċċessjonijiet (mediċini ta’ kontra l-epilessija), anesteteiċi, u mediċini użati biex jittrattaw l-allerġiji (mediċini sedattivi kontra l-ħistamini).
Għandek tgħarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti qed tieħu cimetidine (mediċina ta’ l- istonku) jew erythromycin (antibijotiku).
Mhux rakkomandabli li tieħu Zerene ma’ jew eżatt wara ikla kbira għax din tista’ iġib dewmien biex tibda taħdem. Ibla il-kapsula/kapsoli ma ftit ilma. Qatt tixrob l-alkoħol meta tkun qed tiġi ittratt b’Zerene. (ara “Ħu attenzjoni speċjali b’Zerene”).
Għid lit-tabib tiegħek jekk inti jew għandek ħsieb li toħroġ tqila. Zerene m’għandiex tingħata f’każijiet bħal dawn, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-tqal.
Għid lit-tabib tiegħek jekk int qed tredda’. Zerene m’għandiex tittieħed f’dan iż-żmien, għaliex għad m’hemmx tagħrif kliniku biżżejjed biex titkejjel kemm hi ta’ bla periklu magħtul it-treddigħ.
Zerene jista’ jħeddlek, jikkawza nuqqas ta’ konċentrazzjoni jew telf ta’memorja jew indeboliment fil- muskoli. Dan l-effett jinħass l-aktar meta tkun irqadt inqas minn 7 jew 8 sigħat wara li tkun ħadt il- medicina. Jekk tħossok hekk issuqx jew tħaddimx makkinarju.
Jekk it-tabib tiegħek qallek li inti intolleranti għal xi zokkor, kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il- prodott mediċinali.
Ħu d-doża eżatta li t-tabib tiegħek kitiblek. Tbiddilx id-doża qabel titkellem mat-tabib tiegħek.
Id-doża ta’ Zerene għall-adulti hija ta’ 10mg eżatt qabel tidħol torqod jew meta tkun dħalt torqod u issibha diffiċli biex torqod. Qatt ma għandek tieħu t-tieni doża fl-istess lejl.
Hemm diversi dożi għan-nies ta’ etajiet differenti bħal dozi għal dawk ta’ anqas minn 65 sena, dożi għal dawk ta’ 65 sena jew aktar, u għal dawk li għandhom problemi, minn ħfief għal moderati, tal-fwied:
65 jew akbar: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg
Problemi tal-fwied minn ħfief għal moderati: Ħu kapsula waħda ta’ 5-mg
Jekk għandek marda severa tal-kliewi, hemm bżonn li jarak it-tabib qabel tibda tieħu Zerene.
Għandek tieħu Zerene biss qabel tmur torqod, jew jekk wara li tkun dħalt torqod issibek f’diffikulta biex torqod. Tieħux it-tieni doza f’lejl wieħed.
Zerene hu ddisinjat li jekk il-kontenut tal-kapsula jinħall f’likwidu, il-likwidu ibiddel kuluru u jsir imċajpar.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament utgħidlu kemm-il kapsula tkun ħadt. M’għandekx tmur waħdek sabiex tfittex għajnuna medika.
F’kaz li tieħu doża eċċessiva tibda tħossok imħeddel b’ritmu mgħaġġel u meta tittieħed doża akbar twassal għal koma.
Tinkwetax, ħu il-kapsula li jmiss fil-ħin tas-soltu, imbagħad ibqa’ miexi bħal qabel. Tippruvax li tieħu xi dożi biex tlaħħaq ma dawk li tkun insejt tieħu.
Mal-waqfien tat-trattament, in-nuqqas t’irqad oriġinali jista’ jerġa’ jiġi u tista’ ikollha esperjenza bħal bidla fil-burdati, anzjeta u nuqqas ta’ kwiet. Jekk ikollok dawn is-sintomi ħu parir mit-tabib tiegħek.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Bħal kull mediċina, Zerene jista’jħalli effetti mhux mixtieqa, għalkemm mhux kulhadd jiġi affettwat bl-istess mod. Meta tinnota dawn il-bidliet għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih.
Il-frekwenza tal-possibilita’ tal-effetti kollaterali hija spjegata b’dan il-mod: Komuni ħafna (taffettwa aktar minn 1 f’ 10 pazjenti)
Komuni (taffettwa minn 1 sa 10 kull 100pazjent)
Mhux komuni (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 1000pazjent) Rari (taffettwa minn 1 sa 10 minn kull 10, 000 pazjent)
Mhux magħruf (m’hemmx riżultati biżżejjed)
Effetti kollaterali l-aktar komuni: ħedla; diffikultajiet fil-memorja; sensazzjonjiiet bħal tnemnim qawwi (parasteżija)fl-estremitajiet ; uġigħ mal-menstrwazzjoni.
Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta’ ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta’ konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta’ sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta’ inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta’ personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għall- ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta’ sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta’ l-istonku; nuqqas ta’ aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m’intix f’siktek (malaise).
F’każijiet rari ħafna, re-azzjonijiet allerġiċi, x’uħud severi, xi minn daqqiet diffikulta biex jittieħed in- nifs, ġew rapportati. F’każijiet bħal dawn għandhom jiġu rrapurtati minnufih u tintalab għajnuna medika. Reazzjoni allerġika tista’ tinkludi wkoll raxx, ħakk jew nefħa tal-wiċċ, ix-xofftejn, il-griżmejn jew l-ilsien.
Kien hemm rapporti ta’ żieda fit-transaminases (grupp ta’ enżimi fil-fwied li jinsabu b’mod naturali fid-demm), li jista’ jfisser li hemm problemi fil-fwied.
Jekk xi wieħed mill-effetti kollaterali jiggrava jew jekk tinnota xi effetti kollaterali li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.
Tużax Zerene wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta li hemm fuq il-kartuna. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Taħżenx f’temperatura ’l fuq minn 30º C.
Jekk għandek aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.
Mediċini m’għandhomx jintremew f’għejjun jew fis-sistema tad-drenaġġ. Staqsi lill-ispizjar tiegħek kif tiddisponi minn medicini li m’għandekx bzonn. Mizuri bħal dawn jipproteġu l-ambjent.
Is-sustanza attiva f’kull kapsula iebsa ta’ Zerene hi zaleplon 5 mg.
Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Is-sustanzi li jinsabu fil-qoxra tal-kapsula huma: titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate u silicon dioxide. Il-linek ta’ l-istampar fuq il-qoxra tal-kapsula jikkonsistu minn dak li ġej (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Zerene, 5 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras kannella ċara, b’ intaljar “W” lewn id-deheb fuq il-korp, u “5 mg” intaljati lewn id-deheb. Huma ppakkjati f’folji. Kull pakkett fih 7, 10 jew 14-il kapsula iebsa. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Sid l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ: Meda AB
Pipers väg 2
S-170 09 Solna Svezia
Manifattur hi
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Cologne
Ġermanja
Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok għamel kuntatt mar-rappreżentat lokali tas-Sid ta’ l-Awtorizzazzjoni għall-Kummerċ.
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels
Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166
B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
България:
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Германия
Тел.: + 49 6172 888 01
Magyarország
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Váci ut 91
Tel.: +36 1 236 3410
Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 CZ 100 10 Praha 10
Tel: +420 234 064 203
Malta
Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Tel: +356 21 320 338
Danmark Meda A/S Solvang 8
DK-3450 Allerød Tlf: +45 44 52 88 88
Nederland
MEDA Pharma B.V. Krijgsman 20
NL-1186 DM Amstelveen Tel: +31 20 751 65 00
Deutschland
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Norge Meda A/S
Askerveien 61 N-1384 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D
EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Österreich
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien
Tel: + 43 1 86 390 0
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Polska
Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. Al. Jana Pawla II/15
PL-00-828 Warszawa Tel: +48 22 697 7100
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
France
MEDA PHARMA SAS
25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
România
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Germania
Tel: + 49 6172 888 01
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
Ireland
Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Dunboyne Business Park Dunboyne
IRL - Co Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Slovenija
MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
A-1110 Wien Avstrija
Tel: + 43 1 86 390 0
Ísland Meda AB Box 906
S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o.. Trnavská cesta 50
SK-821 02 Bratislava
Tel: +421 2 4914 0172
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18
I-20139 Milano
Tel: +39 02 57 416 1
Suomi/Finland Meda Oy Vaisalantie 4
FIN-02130 Espoo
Puh/Tel: +358 20 720 9550
Κύπρος
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Meda AB Box 906
S-170 09 Solna
Tel: +46 8 630 1900
Latvija
MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13
LV-1004 Rīga
Tālr: +371 67 805 140
United Kingdom
Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House
Parsonage Road Takeley
Bishop's Stortford CM22 6PU - UK
Tel: +44 845 460 0000
Lietuva
MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
LT 06144 Vilnius
Tel: +370 52 688 490
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat