Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

Clopidogrel Krka d.d. (previously Zopya)
clopidogrel

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent


Clopidogrel Krka d.d. 75 mg pilloli miksija b’rita

clopidogrel


Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

ma tistax tieħu mediċini magħrufa bħala ‘antikoagulanti orali’ (mediċini li jaħdmu kontra l-vitamina

K), li ma jħallux li jifformaw ċapep ġodda tad-demm u ma jħallux capep tad-demm li diġà fformaw milli jikbru. Għandhom ikunu qalulek li għal din il-kundizzjoni ‘l-antikoagulanti orali’ huma aktar effettivi milli acetylsalicylic acid jew mit-teħid flimkien ta’ Clopidogrel Krka d.d. u acetylsalicylic acid. It-tabib tiegħek għandu jkun għamillek riċetta għal Clopidogrel Krka d.d. u acetylsalicylic acid jekk ma tkunx tista’ tieħu ‘l-antikoagulanti orali’. u m’għandekx riskju ta’ fsada maġġura.

  1. X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Krka d.d.


    Tiħux Clopidogrel Krka d.d.:

    • Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal clopidogrel jew għal xi sustanza oħra ta’

      din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).

    • Jekk għandek kundizzjoni oħra li attwalment qed tikkaġina emorraġija bħal ulċera fl-istonku jew fsada

      fil-moħħ.

    • Jekk tbati minn mard sever tal-fwied

      Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, jew jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Clopidogrel Krka d.d.


      Twissijiet u prekawzjonijiet

      Jekk xi waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet msemmija hawn isfel tapplika għalik, inti għandek tgħarraf lit- tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka d.d.:

    • tinsab f’riskju ogħla ta’ emorraġija bħal

      • kundizzjoni medika li tpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (bħalma hi ulċera fl-istonku)

      • disturb fid-demm li jpoġġik f’riskju ta’ emorraġija interna (emorraġija ġo kull tessut, organi jew ġogi ta’ ġismek);

      • riċentement kellek ferriment serju;

      • riċentement kellek intervent kirurġiku;

      • ser ikollok xi intervent kirurġiku (li jinkludi wkoll kiruġija dentali) fis-sebat ijiem li jmiss.

    • jekk kellek xi embolu f’arterja ta’ moħħok (puplesija iskemika) li seħħet fl-aħħar 7 ijiem.

    • jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-kliewi.

    • jekk kellek xi allerġija jew reazzjoni għal kwalunkwe mediċina użata fil-kura tal-marda tiegħek.

    • jekk kellek storja ta’ passat mediku t’emorraġija fil-moħħ li ma kinitx minħabba xi.


      Waqt li qed tieħu Clopidogrel Krka d.d.:

    • Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk hemm intevent kirurġiku (anke jekk ikun dentali) ippjanat

    • Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tiżviluppa kundizzjoni medika medika (magħrufa

      wkoll bħala Purpura Trombotika Tromboċitopenika jew TTP) li tinkludi deni u tbenġil taħt il-ġilda li jidher bħala dbabar żgħar ħomor, b’għeja sfinita spjegabbli jew mhix spjegabbli, konfużjoni, sfurija tal-ġilda jew l-għajnejn (suffejra) (ara sezzjoni 4 t-taqsima dwar ‘Effetti sekondarji possibbli’)

    • Jekk taqta’ jew tweġġa’ lilek innifsek, jista’ jkun li l-fsada ddum aktar mis-soltu biex tieqaf. Dan hu

      marbut mal-mod kif taħdem il-mediċina tiegħek peress li tevita li jiffurmaw emboli tad-demm. Għal qtugħ minuri u ferrimenti eż. meta taqta’ lilek nnifsek waqt li qed tqaxxar, dan ġeneralment mhux ta’ tħassib. Madankollu, jekk inti mħasseb dwar il-fsada tiegħek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara sezzjoni 4 ‘Effetti sekondarji possibbli’)

    • It-tabib tiegħek għandu mnejn jordna testijiet tad-demm


    Tfal u adolexxenti

    Tagħtix din il-mediċina lit-tfal għax ma taħdimx.


    Mediċini oħra u Clopidogrel Krka d.d.

    Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra,

    anki dawk mingħajr riċetta.

    Xi mediċini jistgħu jinfluenzaw kif jaħdem Clopidogrel Krka d.d. jew viċi versa.


    Għandek speċifikament tgħid lit-tabib tiegħek jekk tieħu

    • mediċini li jistgħu jżidu r-riskju li inti jkollok xi fsada bħal:

      • sustanzi kontra l-koagulazzjoni tad-demm li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jraqqu d-demm,

      • mediċina li hija anti-infjammatorju li mhux sterojde, normalment użat biex jiġi ittrattat l-uġigħ u/jew kundizzjonijiet infjammatorji tal- muskoli jew tal-ġogi,

      • heparin jew xi mediċina oħra li tinjetta biex traqqaq id-demm,

      • ticlopidine, sustanzi oħra kontra l-plejtlets,

      • inibitur selettiv tal-ġbir mill-ġdid ta’ serotonin (li jinkludi iżda mhux limitat għal fluoxetine jew fluvoxamine), mediċini li ssoltu jintużaw fil-kura tad-dipressjoni,

      • rifampicin (użat fit-trattament ta’ infezzjonijiet severi)

    • omeprazole jew esomeprazole, mediċini għat-taqlib tal-istonku

    • fluconazole jew voriconazole, mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu,

    • carbamazepine, mediċini li jittrattaw xi tip ta’ epilessija,

    - efavirenz, jew mediċini oħra antiretrovirali (għat-trattament tal-infezzjonijiet mill-HIV),

    • moclobemide, mediċina għat-trattament tad-dipressjoni,

    • repaglinide, mediċina għat-trattament tad-dijabete,

    • paclitaxel, mediċina għat-trattament tal-kanċer,

    • opjodi: waqt li qed/a tirċievi trattament b’clopidogrel, għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata riċetta għal xi opjod (użat għat-trattament ta’ wġigħ sever),

    • rosuvastatin (użat biex inaqqas il-livell tiegħek ta’ kolesterol).


    Jekk kellek uġigħ sever fis-sider (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), attakk iskemiku momentanju jew puplesija iskemika ħafifa fis-severità tagħha, għandek mnejn tingħata riċetta b’Clopidogrel Krka d.d. flimkien u acetylsalicylic acid, sustanza preżenti f’ħafna mediċini li tintuża biex itaffi l-uġigħ u tnaqqas id- deni. Użu kull tant żmien ta’ acetylsalicylic acid (mhux aktar minn 1000 mg f’perijodu ta’ 24 siegħa), ġeneralment m’għandhiex toħloq problema, iżda l-użu fit-tul f’cirkostanzi oħrajn għandu jiġi diskuss mat- tabib tiegħek.


    Clopidogrel Krka d.d. ma’ ikel u xorb

    Clopidogrel Krka d.d. jista’ jittieħed ma’ l-ikel jew mingħajru.


    Tqala u treddigħ

    Huwa preferibbli li ma tiħux din il-mediċina waqt it-tqala.


    Qabel ma tibda tieħu Clopidogrel Krka d.d., għandek tinforma lit-tabib jew lill-ispiżjar/a tiegħek jekk inti tqila jew taħseb li inti tqila. Jekk toħroġ tqila waqt li qiegħda tieħu Clopidogrel Krka d.d., għarraf minnufih lit-tabib tiegħek billi huwa rrakkomandat li ma tieħux clopidrogrel waqt it-tqala.


    M’għandekx tredda’ waqt li qiegħda tuża din il-mediċina.

    Jekk qiegħda tredda’ jew qiegħda taħseb biex tredda’, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il- mediċina.


    Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.


    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Clopidogrel Krka d.d. x’aktarx ma jaffettwax il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.


  2. Kif għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d.


    Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.


    Id-doża rrakkomandata, li tinkludi pazjenti bi kundizzjoni msejħa li tissejjaħ ‘fibrillazzjoni atrijali’ (il-qalb li qiegħda tħabbat b’mod irregolari) hija ta’ pillola waħda ta’ 75mg ta’ Clopidogrel Krka d.d. kuljum, meħuda mill-ħalq b’tazza ilma, ma’ l-ikel jew fuq stonku vojt u fl-istess ħin kull ġurnata.


    Jekk kellek uġigħ sever f’sidrek (anġina instabbli jew attakk tal-qalb), it-tabib jista’ jagħtik 300 mg jew 600 mg ta’ Clopidogrel Krka d.d. (4 jew 8 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tal-kura. Wara, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg Clopidogrel Krka d.d. kuljum kif imsemmi hawn fuq.


    Jekk kellek sintomi ta’ puplesija li jgħaddu f’perijodu qasir ta’ żmien (magħruf ukoll bħala attakk iskemiku momentanju) jew puplesija iskemika li kienet ħafifa fis-severità tagħha, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik 300 mg ta’ Clopidogrel Krka d.d. (4 pilloli ta’ 75 mg) darba fil-bidu tat-trattament. Imbagħad, id-doża rrakkomandata hija ta’ pillola waħda ta’ 75 mg ta’ Clopidogrel Krka d.d. kuljum kif deskritt aktar ’il fuq flimkien ma’

    acetylsalicylic acid għal 3 ġimgħat. Imbagħad it-tabib se jagħmillek riċetta għal jew Clopidogrel Krka d.d. waħdu jew acetylsalicylic acid waħdu.


    Għandek tieħu Clopidogrel Krka d.d. sakemm it-tabib jibqa’ jagħmillek ir-riċetta.


    Jekk tieħu Clopidogrel Krka d.d. aktar milli suppost

    Għarraf lit-tabib jew mur fid-dipartiment tal-emerġenza tal-eqreb sptar minħabba r-riskju ogħla ta’ fsada.


    Jekk tinsa tieħu Clopidogrel Krka d.d.

    Jekk tinsa tieħu doża ta’ Clopidogrel Krka d.d., imma tiftakar fi żmien 12-il siegħa mid-doża dwar dan, ħu l- pillola minnufih imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu.


    Jekk tinsa tieħu d-doża ta’ Clopidogrel Krka d.d., imma ma tiftakarx fi żmien 12-il siegħa dwar dan, tieħux id-doża li jkun missek ħadt imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin li teħodha s-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.


    Jekk tieqaf tieħu Clopidogrel Krka d.d.

    M’għandekx twaqqaf it-trattament mingħajr ma jgħidlek it-tabib tiegħek. Ikkuntattja lit-tabib jew lill- ispiżjar qabel ma tieqaf teħodhom.


    Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.


  3. Effetti sekondarji possibbli


    Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.


    Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih, jekk ikollok:

    • Deni, sinjali ta’ infezzjoni jew għeja estrema. Dawn jistgħu jkunu dovuti għal xi tnaqqis fil-livelli ta’ ċelluli tad-demm tiegħek.

    • Sinjali ta’ problemi fil-fwied bħal sfurija tal-ġilda u l-abjad tal-għajnejn (suffejra), li jista’ jkun jew ma jkunx assoċjat ma’ emorraġija li tidher taħt il-ġilda bħala marki rqaq ħomor u/jew konfużjoni (ara sezzjoni 2 ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).

    • Nefħa fil-ħalq jew disturbi fil-ġilda bħal raxx, ħakk u nfafet fil-ġilda. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika.


    L-iżjed effett komuni rrappurtat b’Clopidogrel Krka d.d. hija l-fsada.


    Emorraġija tista’ sseħħ bħala emorraġija fl-istonku jew l-imsaren, tbenġil, ematoma (ġeneralment fsada jew tbenġil taħt il-ġilda), l-imnieħer jinfaraġ jew demm fl-awrina. F’għadd żgħir ta’ każijiet, emorraġija fl-għajn, ġewwa r-ras, il-pulmun jew il-ġogi ġew rapportati wkoll.


    Jekk tesperjenza emorraġija fuq tul ta’ żmien meta tieħu Clopidogrel Krka d.d.

    Jekk taqta’ jew tferri lilek nnifesk, jista’ jkun li d-demm jieħu ftit aktar ħin mis-soltu biex jieqaf joħroġ. Dan hu marbut mal-mod kif il-mediċina tiegħek taħdem. Għal qtugħ żgħir u ferrimenti (eż. qtugħ ta’ meta tqaxxar) m’għandekx tinkwieta. Madankollu, jekk għandek xi dubju, l-emorraġija ssir serja jew jekk ikollok emorraġija f’partijiet mhux mistennija ta’ ġismek, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih (ara ‘Twissijiet u Prekawzjonijiet’).


    Effetti sekondarji oħra jinkludu


    Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni): Dijarea, uġigħ addominali, indiġestjoni jew uġigħ fl-istonku.


    Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

    Uġigħ ta’ ras, ulċeri fl-istonku, remettar, tqalligħ, stitikezza, ħafna gass fl-istonku jew l-imsaren, raxxijiet, ħakk, sturdament, sensazzjoni ta’ tnemnim u tirżiħ.


    Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna): Vertiġo, tkabbir tas-sider fl-irġiel.


    Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):

    Suffejra, uġigħ addominali qawwi flimkien ma' jew mingħajr uġigħ fid-dahar; deni, diffikultajiet biex tieħu n-nifs assoċjati ma’ tħarħir; reazzjonijiet allerġiċi ġeneralizzati (per eżempju, sensazzjoni ta’ sħana ma’ ġismek kollu b’skonfort ġenerali f’daqqa sakemm tħossok ħażin), nefħa fil-ħalq, nfafet fuq il-ġilda; allerġiji fuq il-ġilda; uġigħ fil-ħalq (stomatite) tnaqqis fil-pressjoni tad-demm; konfużjoni; alluċinazzjonijiet; uġigħ tal-għadam; uġigħ muskolari, tibdil fit-togħma ta’ l-ikel jew ma tibqax ittiegħem l-ikel.


    Effetti sekondarji b’frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli): Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva b’uġigħ fis-sider jew fl-addome, sintomi persistenti ta’ livell baxx ta’ zokkor fid-demm.


    Barra minn hekk, it-tabib tiegħek ser jidentifika bidliet fid-demm jew ir-riżultati tal-awrina tiegħek.


    Rappurtar tal-effetti sekondarji

    Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

    image

    possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.


  4. Kif taħżen Clopidogrel Krka d.d.


    Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

    Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra, il-flixkun jew fuq il-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.


    Żommu fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u mid-dawl.


    Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


  5. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih Clopidogrel Krka d.d.

(E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000 fil-kisi tal-pillola.


Kif jidher Clopidogrel Krka d.d. u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn roża f’għamla tonda u daqsxejn imbuzzata.


Kaxxi disponibbli f’7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 100 pillola miksija b’rita ġo folji. Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.


Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja

Il-Manifattur

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja


Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal- Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

Laboratoires BIOGARAN Tél: + 33 (0) 800 970 109

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’


.