Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin

oseltamivir

Aqra sew dan il fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

  sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

  
  

  F’dan il-fuljett

  
  

  1. X’inhu Ebilfumin u għalxiex jintuża

  2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

  3. Kif għandek tieħu Ebilfumin

  4. Effetti sekondarji possibbli

  5. Kif taħżen Ebilfumin

  6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

  
  

  1. X’inhu Ebilfumin u gћalxiex jintuża

     
     

• Ebilfumin huwa użat għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) għat-trattament tal-influwenza. Jista’ jintuża meta jkollok sintomi ta’ influwenza, u l-virus tal-influwenza huwa magħruf li jkun qed jiċċirkola fil-komunità tiegħek.

• Ebilfumin jista’ jiġi preskritt ukoll għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi li għandhom iktar minn sena għall-prevenzjoni tal-influwenza, fuq bażi individwali – per eżempju, jekk kellek kuntatt ma’ xi ħadd li għandu l-influwenza.

• Ebilfumin jista’ jiġi preskritt għall-adulti, adoloxxenti , tfal u trabi (inklużi trabi tat-twelid li twieldu meta kien imisshom) bħala trattament preventiv f’ċirkustanzi eċċezzjonali – per eżempju, jekk ikun hemm epidemija globali tal-influwenza (pandemija ta’ influwenza) u l- vaċċin tal-influwenza staġjonali jista’ jkun li ma jipprovdix protezzjoni biżżejjed.

  
  

  Ebilfumin fih oseltamivir, li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta’ neuraminidase. Dawn il-mediċini jipprevjenu l-virus tal-influwenza milli jinxtered ġol-ġisem. Jgħinu biex ittaffu jew biex jipprevjenu s-sintomi ta’ infezzjoni ikkawżata minn virus tal-influwenza.

  
  

  L-influwenza hija infezzjoni kkawżata minn virus. Is-sinjali tal-influwenza ta’ spiss jinkludu deni (aktar minn 37.8°C) f’daqqa waħda, sogħla, imnieħer inixxi jew misdud, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil- muskoli u għeja kbira. Dawn is-sistomi jistgħu jiġu kkawżati wkoll minn infezzjonijiet oħra. Infezzjoni proprja tal-influwenza sseħħ biss waqt li jkun hemm tifqigħa annwali (epidemija) meta l- viruses tal-influwenza jkunu qed jinfirxu fil-komunità lokali. Barra l-perijodi ta’ epidemija, sintomi li jixbħu lill-influwenza ġeneralment ikunu kkawżati minn tip differenti ta’ mard.

  
  

  1. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ebilfumin

     
     

     Tieħux Ebilfumin:

• jekk int allerġiku/a għal oseltamivir jew xi sustanzi oħra ta’ Ebilfumin elenkati fis-sezzjoni 6.

  Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan jgħodd għalik. Tieħux Ebilfumin.

  Twissijiet u prekawzjonijiet:

  Tkellem mat-tabib jew spiżjar tiegħek qabel tieħu Ebilfumin. Qabel tieħu Ebilfumin, aċċerta ruħek li t- tabib li qiegħed jordnaħulek ikun jaf

• jekk inti allerġiku/a għal xi mediċini oħrajn

• jekk inti għandek problemi bil-kliewi. Jekk iva, id-doża tiegħek għandu mnejn ikollha bżonn aġġustament.

• jekk inti għandek xi kondizzjoni medika severa, li għandha mnejn teħtieġ dħul minnufih l- isptar

• jekk is-sistema immuni tiegħek ma’ tkunx qed taħdem

• jekk għandek mard kroniku tal-qalb jew mard respiratorju kroniku.

  
  

  Matul trattament b’Ebilfumin, għid lit-tabib minnufih

• jekk tinnota tibdil fl-imġiba jew fil-burdata (avvenimenti newropsikjatriċi), speċjalment fi tfal u

  adoloxxenti). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ effetti sekondarji rari iżda serji.

  
  

  Ebilfumin mhux tilqima kontra l-influwenza

  Ebilfumin mhux tilqima: huwa jittratta infezzjoni, jew jipprevjeni l-virus tal-influwenza milli jinxtered. Tilqima tagħtik antikorpi kontra l-virus. Ebilfumin ma jbiddilx l-effettività tat-tilqima kontra l- influwenza, u għandek mnejn tiġi preskritt it-tnejn mit-tabib tiegħek.

  
  

  Mediċini oħra u Ebilfumin

  Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Dan jinkludi mediċini li xtrajt mingħajr riċetta.

  Il-mediċini li ġejjin huma importanti b’mod partikulari:

  • chlorpropamide (jintuża għat-trattament tad-dijabete)

  • methotrexate (jintuża biex jittratta eż. artrite rewmatika)

  • phenylbutazone (jintuża biex jittratta uġigħ u infjammazzjoni)

  • probenecid (jintuża għat-trattament tal-gotta)

    
    

    Tqala u treddigħ

    Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, jekk taħseb li inti tqila jew jekk qed tipprova toħroġ tqila, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

    
    

    L-effetti fuq trabi li qed jieħdu l-ħalib tas-sider m'humiex magħrufin. Inti għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ lit-tarbija, sabiex it-tabib tiegħek ikun jista' jiddeċiedi jekk Ebilfumin huwiex adattat għalik.

    
    

    Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

    
    

    Sewqan u tħaddim ta’ magni

    Ebilfumin m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

    
    

    Ebilfumin fih sodium

    Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

    
    

    1. Kif għandek tieħu Ebilfumin

       
       

       Hu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk

       ikollok xi dubju.

       
       

       Ħu Ebilfumin mill-aktar fis possibli, idealment fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi tal-influwenza.

       Id-dożi rrakkomandati

       
       

       Għat-trattament tal-influwenza, ħu żewġ dożi kuljum. Normalment huwa konvenjenti li tieħu doża filgħodu u oħra filgħaxija. Huwa importanti li tkompli l-kors kollu ta’ ħamest ijiem, anki jekk jibda jħossok aħjar malajr.

       
       

       Għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli għal 10 ijiem.

       
       

       Għall-prevenzjoni tal-influwenza jew wara li tkun ġejt espost għall-persuna infettata, ħu doża waħda kuljum għal għaxart ijiem. L-aħjar ħin biex tieħu din id-doża huwa filgħodu mal-kolazzjon.

       
       

       F’sitwazzjonijiet speċjali, bħall-influwenza mifruxa jew għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament se jkompli sa 6 ġimgħat jew 12-il ġimgħa.

       Id-doża rrakkomandata hija bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Għandek tuża l-ammont ta' kapsuli orali jew suspensjoni preskritti mit-tabib.

       
       

       Adulti u adoloxxenti b’età minn 13-il sena ’l fuq

       
       

       Piż tal-ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
       40 kg jew aktar	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darba kuljum

       • Għall-pazjenti li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem

         ** 75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

         
         

         Tfal minn 1 sa 12-il sena

         
         

         Piż tal-Ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
         10 sa 15-il kg	30 mg darbtejn kuljum	30 mg darbtejn kuljum	30 mg darba kuljum
         Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg	45 mg darbtejn kuljum	45 mg darbtejn kuljum	45 mg darba kuljum
         Aktar minn 23 kg u sa 40 kg	60 mg darbtejn kuljum	60 mg darbtejn kuljum	60 mg darba kuljum
         Aktar minn 40 kg	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darbtejn kuljum	75 mg** darba kuljum

       • Għat-tfal li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem

         ** 75 mg jista’ jsir minn kapsula ta’ 30 mg flimkien ma’ kapula ta’ 45 mg

         
         

         Tfal inqas minn sena (0 sa 12-il xahar)

         L-għoti ta’ Ebilfumin lil trabi b’età inqas minn sena għall-prevenzjoni waqt pandemija tal-influwenza għandu jkun ibbażat fuq il-ġudizzju ta’ tabib wara kunsiderazzjoni tal-benefiċċju potenzjali kontra kwalunkwe riskju potenzjali għat-tarbija.

         
         

         Piż tal-ġisem	Trattament tal- influwenza: doża għal 5 ijiem	Trattament tal- influwenza (Pazjenti Immunokompromessi): doża għal 10 ijiem*	Prevenzjoni tal- influwenza: doża għal 10 ijiem
         3 kg sa 10+ kg	3 mg kull kg ta’ piż	3 mg kull kg ta’ piż tal-	3 mg kull kg**,

         
         

         tal-ġisem**, darbtejn kuljum

         ġisem**, darbtejn kuljum

         darba kuljum

       • Għat-trabi li għandhom sistema immuni dgħajfa, it-trattament huwa għal 10 ijiem.

         ** mg kull kg = mg għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tat-tarbija. Per eżempju: Jekk tarbija ta’ 6 xhur tiżen 8 kg, id-doża hija 8 kg x 3 mg kull kg = 24 mg

         
         

         Metodu ta’ kif għandu jingħata

         Ibla l-kapsuli sħaħ bl-ilma. Taqsamx u tomgħodx il-kapsuli.

         
         

         Ebilfumin jista’ jittieħed mal-ikel jew mingħajr ikel, għalkemm it-teħid tiegħu mal-ikel jista’ jnaqqas

         iċ-ċans li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir jew rimettar).

         
         

         Persuni li jsibuha diffiċli biex jieħdu l-kapsuli jistgħu jużaw mediċina likwida, Ebilfumin suspensjoni orali. Jekk ikollok bżonn Ebilfumin suspensjoni orali, iżda ma jkunx disponibbli mill- ispiżerija tiegħek, tista’ tagħmel forma likwida ta’ Ebilfumin minn dawn il-kapsuli. Ara Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu d-dar, fil-paġna ta’ wara.

         
         

         Jekk tieħu Ebilfumin aktar milli suppost

         Waqqaf it-teħid ta’ Ebilfumin u kkuntattja tabib jew spiżjar immedjatement.

         Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ta’ doża eċċessiva, il-persuni ma rrappurtaw l-ebda effett sekondarju. Meta kienu rrappurtati effetti sekondarji, dawn kienu simili għal dawk ikkawżati minn dożi normali, kif elenkat fis-sezzjoni 4.

         Doża eċċessiva kienet irrappurtata li seħħet b’mod aktar frekwenti meta oseltamivir ingħata lil tfal milli meta ngħata lill-adulti u adolexxenti. Għandu jkun hemm attenzjoni waqt il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu għat-tfal u meta kapsuli Ebilfumin jew Ebilfumin likwidu jingħataw lit-tfal.

         
         

         Jekk tinsa tieħu Ebilfumin

         M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għall-kapsula li tkun insejt tieħu.

         
         

         Jekk tieqaf tieħu Ebilfumin

         Ma jseħħux effetti sekondarji meta inti twaqqaf Ebilfumin. Madankollu jekk Ebilfumin jitwaqqaf qabel iż-żmien li qallek it-tabib tiegħek, is-sintomi tal-influwenza għandhom mnejn jerġgħu jitfaċċaw. Dejjem għandek tieħu l-kors kollu li kitiblek it-tabib tiegħek.

         
         

         Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

         
         

    2. Effetti sekondarji possibbli

       
       

       Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd. Ħafna mill-effetti sekondarji mniżżla isfel jistgħu jkunu kkawżati wkoll mill-influwenza. L-effetti sekondarji serji li ġejjin kienu irrappurtati b’mod rari wara t-tqegħid fis-suq ta’ oseltamivir:

       • Reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojdi: reazzjonijiet allerġiċi severi, b’nefħa fil-wiċċ u l-

         ġilda, raxx bil-ħakk, pressjoni baxxa u diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

       • Disturbi tal-fwied (epatite fulminanti, disturb fil-funzjoni tal-fwied u suffejra): sfurija tal-

         ġilda u tal-abjad tal-għajnejn, bidla fil-kulur tal-ippurgar, bidliet fl-imġiba

       • Edima anġjonewrotika: bidu f’daqqa ta’ nefħa severa tal-ġilda l-aktar fiż-żona madwar ir-ras u l-għonq, inkluż l-għajnejn u l-ilsien, b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs

       • Sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide: reazzjoni allerġika ikkumplikata, b’possibbiltà ta’ periklu għall-ħajja, infjammazzjoni severa tal-ġilda ta’ barra u possibilment ta’ ġewwa, inizjalment b’deni, uġigħ fil-griżmejn, u għeja, raxx fil-ġilda, li jwassal għal infafet, tqaxxir, telf ta’ żoni akbar ta’ ġilda, possibilment b’diffikultajiet fit- teħid tan-nifs u pressjoni baxxa

       • Fsada gastro-intestinali: fsada fit-tul mill-musrana l-kbira jew tobżoq id-demm

       • Disturbi newropsikjatriċi, kif deskritt taħt.

       Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, sejjaħ għajnuna medika immedjatament.

       1. aktar effetti sekondarji rrappurtati b’mod frekwenti (komuni ħafna u komuni) ta’ Ebilfumin huma li tħossok imdardar jew li tirremetti (dardir, rimettar), uġigħ fl-istonku, stonku mdardar, uġigħ ta’ ras u uġigħ. Dawn l-effetti sekondarji fil-biċċa l-kbira tagħhom jiġru wara l-ewwel doża tal-mediċina u normalment jgħaddu mat-tkomplija tat-trattament. Il-frekwenza ta' dawn l-effetti titnaqqas jekk il- prodott mediċinali jittieħed mal-ikel.

          
          

          Effetti rari iżda serji: sejjaħ għajnuna medika minnufih

          (Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

          Waqt trattament b’oseltamivir kienu rrappurtati avvenimenti rari li jinkludu

          • Konvulżjonijiet u thewdin, inkluż bidla fil-livell ta’ koxjenza

          • Konfużjoni, mġiba mhux normali

          • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, inkubi

       Dawn huma rrappurtati primarjament fost tfal u adoloxxenti u ħafna drabi bdew f’daqqa u għaddew malajr. Ftit każijiet wasslu għal ħsara lill-pazjent innifsu, uħud b’konsegwenza fatali. Avvenimenti newropsikjatriċi bħal dawn kienu rrappurtati wkoll f’pazjenti bl-influwenza li ma kienux qed jieħduoseltamivir .

       • Pazjenti, speċjalment tfal u adoloxxenti, għandhom jiġu mmonitorjati mill-viċin għall-bidliet fl-imġieba deskritti fuq.

         Jekk tinnota xi sintomi minn dawn, speċjalment f’persuni iżgħar, sejjaħ għajnuna medika minnufih.

         Adulti u adoloxxenti minn 13-il sena ’l fuq Effetti sekondarji komuni ħafna

         (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

       • Uġigħ ta’ ras

       • Tqalligħ.

         
         

         Effetti sekondarji komuni

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

       • Bronkite

       • Vajrus tal-bużżieqa tad-deni

       • Sogħla

       • Sturdament

       • Deni

       • Uġigħ

       • Uġigħ f’riġel jew driegħ

       • Imnieħer inixxi

       • Diffikultajiet fl-irqad

       • Griżmejn juġgħu

       • Uġigħ fl-istonku

       • Għeja

       • Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

       • Infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta’ fuq (infjammazzjoni tal-imnieħer, griżmejn u sinusis)

       • Stonku imdardar

       • Rimettar.

         
         

         Effetti sekondarji mhux komuni

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

       • Reazzjonijiet allerġiċi

       • Bidla fil-livell ta’ koxjenza

       • Konvulżjonijiet

       • Anormalitajiet fir-ritmu tal-qalb

       • Disturbi ħfief sa severi fil-funzjoni tal-fiwed

       • Reazzjonijiet fil-ġilda (infjammazzjoni tal-ġilda, raxx ħamra u bil-ħakk, qxur fil-ġilda).

         
         

         Effetti sekondarji rari

         

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

       • Tromboċitopenija (għadd ta’ plejtlits baxx)

       • Disturbi fil-vista.

         Tfal minn sena sa 12-il sena Effetti sekondarji komuni ħafna

         (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10)

       • Sogħla

       • Konġestjoni tal-imnieħer

       • Rimettar.

         
         

         Effetti sekondarji komuni:

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

       • Konġuntivite (għajnejn ħomor u tnixxija jew uġigħ fl-għajn)

       • Infjammazzjoni tal-widna u disturbi oħra fil-widnejn

       • Uġigħ ta’ ras

       • Tqalligħ

       • Imnieħer inixxi

       • Uġigħ fl-istonku

       • Okkupazzjoni fil-parti ta’ fuq tal-addome

       • Stonku imdardar

         
         

         Effetti sekondarji mhux komuni:

         (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

       • Infjammazzjoni tal-ġilda

       • Disturb fil-membrana timpanika (tanbur tal-widna)

       
       

       Trabi inqas minn sena

       1. effetti sekondarji rrappurtati fi trabi b’età minn 0 sa 12-il xahar huma simili ħafna għall-effetti sekondarji rrapportati għal tfal akbar (età ta’ sena jew akbar). Barra minn hekk , dijarrea u raxx mill- ħrieqi ġew irrappurtati .

          
          

          Trabi inqas minn xahar

          Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex imsemmijin f’dan il-fuljett, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Madankollu,

          • jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tkunu ma tifilħux spiss, jew

          • jekk is-sintomi tal-influwenza jaggravaw jew il-deni jkompli

       Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

       
       

       Rappurtar tal-effetti sekondarji

       

       Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew , lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

       
       

    3. Kif taħżen Ebilfumin

       
       

       Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

       Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

       
       

       Aħżen f’temeratura inqas minn 250C.

       
       

       Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

       
       

    4. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

    
    

    X’fih Ebilfumin

• Kull kapsula iebsa fiha oseltamivir ekwivalenti għal 30 mg ta’ oseltamivir

• Is-sustanzi l-oħra huma:

  kontenut tal-kapsula: pregelatinized starch starch (derivat minn maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, u sodium stearyl fumarate

  qoxra tal-kapsula: gelatin, iron oxide isfar (E172), u titanium dioxide (E171)

  linka għall-istampar: Shellac Glaze -45% (20% esterifikat), Iron Oxide iswed (E172),Propylene glycol (E1520), u Ammonium hydroxide 28% (E527).

  
  

  Kif jidher Ebilfumin u l-kontenut tal-pakkett

  Il-kapsula iebsa fiha qiegħ u kappa, ta' lewn isfar skur bil-marka sewda “OS 30” . Daqs tal-kapsli: 4 Kapsula iebsa (kapsula)

  
  

  Ebilfumin 30 mg kapsuli ibsin huma disponibbli f’folji ta’ 10.

  
  

  Dententur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

  Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

  220 Hafnarfjörður Islanda

  
  

  Manifattur

  Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600

  Bulgaria

  
  

  Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

  
  

  България

  Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

  Luxembourg/Luxemburg

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Tel: +44 2075407117

  
  

  Deutschland

  TEVA GmbH

  Tel: +49 73140208

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

  
  

  Ελλάδα

  Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

  
  

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 155917800

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

  Tel: +351 214767550

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

  
  

  Ísland

  Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

  Slovenská republika

  TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 201805900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E.

  Ελλάδα

  Τηλ: +30 2118805000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  Tel: +371 67323666

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

  Tel: +44 2075407117

  Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

  
  

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Tagħrif għall-utent

  
  

  Għal persuni li jsibuha diffiċli biex jieħu l-kapsuli, inklużi tfal żgħar ħafna, hemm mediċina likwida

  disponibbli.

  
  

  Jekk għandek bżonn mediċina likwida, iżda din ma tkunx disponibbli, is-suspensjoni tista’ tiġi ppreparata fl-ispiżerija minn kapsuli ta’ Ebilfumin (ara Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku). Din il-preparazzjoni magħmula fl-ispiżerija hija l-aħjar għażla preferuta.

  
  

  Jekk lanqas il-preparazzjoni magħmula fl-spiżerija ma tkun disponibbli, tista’ tagħmel Ebilfumin suspensjoni minn dawn il-kapsuli id-dar.

  
  

  Id-doża għat-trattament u għall-prevenzjoni tal-influwenza hija l-istess. Id-differenza hija kemm

  tingħata ta’ spiss.

  
  

  Preparazzjoni ta’ Ebilfumin likwidu id-dar

  
  

• Jekk għandek il-kapsula adattata għad-doża meħtieġa (doża ta’ 30 mg jew 60 mg), inti se tiftaħ il-kapsula u tħawwad il-kontenut tagħha f’kuċċarina waħda (jew inqas) ta’ prodott tal-ikel xieraq b’togħma ħelwa. Ġeneralment dan huwa adattat għal tfal ta’ aktar minn sena. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet ta’ fuq.

  
  

• Jekk għandek bżonn dożi iżgħar, il-preparazzjoni ta’ Ebilfumin suspensjoni minn kapsuli tinvolvi aktar passi. Dan huwa adattat għal tfal iżgħar u trabi: normalment dawn jeħtieġu doża ta’ Ebilfumin inqas minn 30 mg. Ara is-sett ta’ struzzjonijiet t’isfel.

  
  

  Tfal minn sena sa 12-il sena

  
  

  Biex tipprepara doża ta’ 30 mg jew 60 mg, għandek bżonn:

  • Kapsula waħda jew żewġ kapsuli ta’ Ebilfumin 30 mg

  • Imqass jaqta’

  • Skutella żgħira

  • Kuċċarina (ta’ 5 ml)

  • Ilma

  • Ikel ħelu biex taħbi it-togħma morra tat-trab.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa, u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’ kuċċarina

zokkor.

1. wwel Pass: Iċċekkja li d-doża hija tajba

   
   

   Biex issib l-ammont korrett li għandek tuża, sib il-piż tal-pazjent fuq in-naħa tax-xellug tat- tabella.

   Ħares lejn il-kolonna tal-lemin biex tiċċekkja n-numru ta’ kapsuli li se jkollok bżonn tagħti lill- pazjent għal doża waħda. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

   
   

   Għad-dożi ta’ 30 mg u 60 mg għandek tuża kapsuli ta’ 30 mg biss. Tippruvax tagħmel doża ta’ 45 mg jew ta’ 75 mg billi tuża l-kontenut tal-kapsuli ta’ 30 mg. Minflok uża l-kapsula tad-daqs xieraq.

   
   

   Piż	Doża ta’ Ebilfumin	Numru ta’ kapsuli
   Sa 15-il kg	30 mg	kapsula waħda
   15 kg sa 23 kg	45 mg	Tużax kapsuli ta’ 30 mg
   23 kg sa 40 kg	60 mg	żewġ kapsuli

   
   

   It-Tieni Pass: Ferra t-trab kollu ġewwa skutella

   
   

   Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq skutella u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella.

   Għal doża ta’ 60 mg iftaħ kapsula oħra. Ferra t-trab kollu ġol-iskutella. Oqgħod attent bit-trab, peress li jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn tiegħek.

   
   

   

   
   

   It-Tielet Pass: Żid xi ħlewwa mat-trab u għati d-doża

   
   

   Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu mat-trab ġewwa l- iskutella.

   Dan biex jgħatti t-togħma morra tat-trab ta’ Ebilfumin.

   Ħawwad it-taħlita sew.

   
   

   

   
   

   Għati l-kontenut kollu tal-iskutella lill-pazjent minnufih.

   
   

   Jekk jifdal xi taħlita fl-iskutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lill- pazjent jixorbu kollu.

   
   

   Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

   
   

   Trabi inqas minn sena

   
   

   Biex tagħmel doża iżgħar waħda, għandek bżonn:

   • Kapsula waħda ta’ Ebilfumin 30 mg

   • Imqass jaqta’

   • Żewġ skutelli żgħar (uża pari separati ta’ skutelli għal kull tifel/tifla)

   • Dispenser kbir wieħed għal doża orali biex tkejjel l-ilma – dispenser ta’ 5 jew 10 ml

   • Dispenser żgħir wieħed għal doża orali li juri kejl ta’ 0.1 ml, biex tagħti d-doża

   • Kuċċarina (ta’ 5 ml)

   • Ilma

   • Ikel ħelu biex tinħeba it-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Eżempji jinkludu: ġulepp taċ-ċikkulata jew taċ-ċirasa u toppings għad-deżerta bħal zalza tal- karamella jew fudge.

Jew tista’ tipprepara ilma biz-zokkor: ħallat kuċċarina ilma ma’ tliet kwarti (3/4) ta’

kuċċarina zokkor.

L-Ewwel Pass: Ferra t-trab kollu ġo skutella

Żomm kapsula ta’ 30 mg wieqfa fuq waħda mill-iskutelli u b’attenzjoni aqta it-tarf ittundjat b’imqass. Oqgħod attent bit-trab: jista’ jirrita l-ġilda u l-għajnejn.

Ferra t-trab kollu ġol-iskutella, tkun xi tkun id-doża li qed tipprepara. L-ammont huwa l-istess kemm jekk qed tittratta kif ukoll jekk qed tipprevjeni l-influwenza.

It-Tieni Pass: Żid l-ilma biex tiddilwa l-mediċina

Uża d-dispenser il-kbir

biex tiġbed 5 ml ilma.

Żid l-ilma mat-trab fl- iskutella.

Ħawwad it-taħlita bil- kuċċarina għal madwar żewġ minuti.

Tinkwetax jekk it-trab ma jinħallx kollu. It-trab mhux maħlul huwa biss sustanzi mhux attivi.

It-Tielet Pass: Għażel l-ammont korrett għall-piż tat-tarbija tiegħek

Fittex il-piż tat-tifel/tifla fuq in-naħa tax-xellug tat-tabella.

Il-kolonna fuq il-lemin tat-tabella turi kemm għandek bżonn tiġbed mit-taħlita likwida.

Trabi ta’ inqas minn sena (inkluż dawk it-trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulat biex jitwieldu)

Ir-Raba’ Pass: Iġbed it-taħlita likwida

Kun ċert li għandek dispenser ta’ daqs xieraq.

Iġbed l-ammont korrett tat-taħlita likwida mill-ewwel skutella.

Iġbidha bil-mod biex ma tinkludix bżieżaq tal-arja. Ferra’ d-doża korretta bil-mod ġewwa t-tieni skutella.

Il-Ħames Pass: Żid xi ħlewwa u għatiha lit-tifel/tifla

Żid ammont żgħir – mhux aktar minn kuċċarina waħda – ta’ ikel ħelu fit-tieni skutella. Dan biex jgħatti t-togħma morra ta’ Ebilfumin.

Ħawwad l-ikel ħelu u Ebilfumin suspensjoni sew.

Għati l-kontenut kollu tat-tieni skutella (taħlita ta’ Ebilfumin likwidu ma’ ikel ħelu miżjud) lit- tifel/tifla minnufih.

Jekk jifdal xi ħaga fit-tieni skutella, laħlaħ l-iskutella b’ammont żgħir ta’ ilma u ġiegħel lit- tifel/tifla tixrobu kollu. Għal tfal li ma jkunux jistgħu jixorbu minn skutella, għati bi mgħarfa jew uża flixkun biex titmgħa lit-tarbija l-likwidu li jkun fadal.

Għati lit-tifel/tifla xi ħaġa x’jixorbu.

Armi kull Ebilfumin likwidu mhux użat li jifdal fl-ewwel skutella.

Irrepeti din il-proċedura kull darba li jkollok bżonn tagħti l-mediċina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku biss

Pazjenti li ma jistgħux jibilgħu kapsuli:

It-trab oseltamivir manifatturat kummerċjalment għal suspensjoni orali (6mg/ml ) huwa l-prodott preferut għall-pazjenti pedjatriċi u adulti li għandhom diffikultajiet biex jibilgħu kapsuli jew fejn huma meħtieġa dożi aktar baxxi . Fil -każ li t-trab oseltamivir għal suspensjoni orali mhux disponibbli , l- ispiżjar jista kompost suspensjoni (6mg/ml ) minn kapsuli Ebilfumin. Jekk is-suspensjoni mħallta fl- ispiżerija ma tkunx disponibbli wkoll, il-pazjenti jistgħu jħejju s-suspensjoni mill-kapsuli d-dar.

Dispenser għal doża orali (siringi orali) ta’ volum u gradazzjoni xierqa għandhom jiġu pprovduti għall-għoti tas-suspensjoni magħmula fl-ispiżerija, u għall-proċeduri nvoluti fil-preparazzjoni magħmula d-dar. Fiż-żewġ każijiet, il-volumi korretti preferibbilment għandhom jiġu mmarkati fuq id- dispensers. Għall-preparazzjoni li ssir id-dar, għandhom ikunu pprovduti dispensers separati għat-teħid tal-volum korrett ta’ ilma u għall-kejl tat-taħlita ta’ Ebilfumin u ilma. Għall-kejl ta’ 5.0 ml ta’ ilma, għandhom jintużaw dispensers ta’ 5 ml jew 10 ml.

Id-daqsijiet xierqa tad-dispenser biex jittieħed il-volum korrett ta’ suspensjoni Ebilfumin (6 mg/ml)

huma mniżżla isfel.

Trabi inqas minn sena (inkluż trabi tat-twelid li ħadu ż-żmien kollu stipulate biex jitwieldu)