Fuljett ta’ Tagħrif: Infromazzjoni għall-utent

TRAVATAN 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

travoprost

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

• Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

• Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

• Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

• Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

1. X’inhu TRAVATAN u għalxiex jintuża

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN

3. Kif għandek tuża TRAVATAN

4. Effetti sekondarji possibbli

5. Kif taħżen TRAVATAN

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu TRAVATAN u għalxiex jintuża

   
   

   TRAVATAN fih travoprost, wieħed minn grupp ta’ mediċini li jissejħu analogi ta’ prostaglandin. Jaħdem billi jnaqqas l-pressjoni fl-għajn. Jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ qtar ieħor eż. imblokkaturi tar-riċetturi Beta, li wkoll inaqqsu l-pressjoni.

   
   

   TRAVATAN jintuża biex inaqqas il-pressjoni għolja fl-għajnejn fl-adulti, adolexxenti u tfal b’età minn xaharejn ’il fuq. Din il-pressjoni għolja tista’ twassal għall-marda li tissejjaħ glawkoma.

   
   

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża TRAVATAN Tużax TRAVATAN

   • Jekk inti allerġiku għal travoprost jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6).

     
     

     Jekk dan japlika għalik, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir.

     Twissijiet u prekawzjonijiet

   • TRAVATAN jista’ jżid it-tul, il-ħxuna, il-kulur u/jew in-numru ta’ xagħar ta’ xfar għajnejk.

     Kienu osservati wkoll bidliet fil-kpiepel tal-għajnejn inkluż tkabbir mhux tas-soltu tax-xagħar tal-għajnejn jew fit-tessuti madwar l-għajn.

   • TRAVATAN jista’ jbiddel il-kulur tal-ħabba ta’ għajnejk (il-parti kkulurita ta’ għajnejk).

     Din il-bidla tista’ tkun permanenti. Tista’ sseħħ ukoll bidla fil-kulur tal-ġilda madwar l-għajn.

   • Jekk kellek operazzjoni tal-katarretti, kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża TRAVATAN.

   • Jekk għandek storja kurrenti jew preċedenti ta’ infjammazzjoni fl-għajnejn (irite u uveite), kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tuża TRAVATAN.

   • TRAVATAN, f’każijiet rari, jista’ jikkawża qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, jew iżid is-sintomi ta’

     l-ażżma. Jekk qed tinkwieta dwar bidliet fin-nifs meta tuża TRAVATAN, għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

   • Travoprost jista’ jiġi asorbit mill-ġilda. Jekk xi prodott mediċinali jiġi f’kuntatt mal-ġilda, dan għandu jitneħħa permezz ta’ ħasil minnufih. Dan huwa importanti l-aktar f’nisa tqal jew li

     qed jippruvaw joħorġu tqal.

   • Jekk tilbes lentijiet tal-kuntatt rotob, tużax il-qtar meta tkun liebes il-lentijiet tiegħek. Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel ma tpoġġi il-lentijiet tiegħek lura f’għajnejk.

     
     

     Tfal u adolexxenti

     TRAVATAN jista’ jintuża fi tfal b’età minn xaharejn sa <18-il sena bl-istess doża tal-adulti. L-użu ta’

     TRAVATAN mhux irrakkomandat għal dawk it-tfal b’età inqas minn xaharejn.

     
     

     Mediċini oħra u TRAVATAN

     Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, jew ħadt jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra.

     
     

     Tqala, treddigħ u fertilità

     Tużax TRAVATAN jekk inti tqila. Jekk taħseb li tista’ tkun tqila kellem lit-tabib tiegħek minnufih.

     Jekk tista’ toħroġ tqila, għandek tuża kontraċezzjoni adegwata waqt li tkun qed tuża TRAVATAN.

     
     

     Tużax TRAVATAN jekk qed tredda’. TRAVATAN jista’ joħroġ fil-ħalib tiegħek. Itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu xi mediċina

     Sewqan u tħaddim ta’ magni

     Għandek mnejn issib li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal xi ħin hekk kif tuża TRAVATAN.

     M’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel dan l-effett jitlaq.

     
     

     TRAVATAN fih hydrogenated castor oil u propylene glycol, li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet u irritazzjoni fil-ġilda.

3. Kif għandek tuża TRAVATAN

   
   

   Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek jew tat-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek. Iċċekkja mat-tabib tiegħek, mat-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek, jew mal- ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

   
   

   Id-doża rakkomandata hija

   Qatra waħda ġol-għajn jew għajnejn affettwati, darba kuljum - filgħaxija.

   Uża TRAVATAN f’għajnejk it-tnejn biss, jekk qallek it-tabib tiegħek. Uża għat-tul ta’ żmien li qallek it-tabib tiegħek jew it-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek.

   
   

   Uża TRAVATAN biex tqattar f’għajnek(għajnejk) jew f’għajn(ejn) it-tifel/tifla tiegħek biss.

   
   

   

   

   

   

   1 2 3 4

   
   

   • Eżatt qabel ma’ tuża l-flixkun għall-ewwel darba, iftaħ il-pakkett ta’ protezzjoni, oħroġ il- flixkun (stampa 1) u ikteb id-data ta’ meta ftaħt il-pakkett fuq il-kartuna fl-ispazju pprovdut

   • Aħsel idejk

   • Neħħi l-għatu tal-flixkun billi ddawwar

   • Żomm il-flixkun wiċċu ’l isfel bejn subgħajk il-kbir u s-swaba l-oħra

   • Itfa rasek jew ras it-tifel/tifla tiegħek lura bil-mod. B’seba’ nadif, niżżel il-kappell tal-għajn sakemm ikun hemm ‘spazju’ bejn il-kappell tal-għajn u l-għajn. Il-qatra se tmur hawn (stampa 2)

   • Ġib it-tarf tal-flixkun viċin tal-għajn. Jekk jgħin uża l-mera

   • Tmisx l-għajn jew il-kappell tal-għajn, il-postijiet tal-madwar jew superfiċje oħra bil- qattara tal-flixkun. Dan jista’ jikkontamina l-qtar

   • Agħfas il-flixkun bil-mod biex tinżel qatra waħda ta’ TRAVATAN kull darba (stampa 3)

   • Wara li tuża TRAVATAN, żomm il-kappell tal-għajn magħluq, għamel pressjoni ħafifa billi tagħfas b’subgħajk il-kantuniera tal-għajn, in-naħa tal-imnieħer (stampa 4) għal mill-inqas minuta. Dan jgħin biex iwaqqaf lil TRAVATAN milli jidħol fil-bqija tal-ġisem.

   • Jekk tuża l-qtar f’għajnejk it-tnejn, irrepetiti l-proċedura għall-għajn l-oħra.

   • Agħlaq sew l-għatu tal-flixkun immedjatament wara l-użu

   • Uża flixkun wieħed biss qabel ma tiftaħ ieħor. Tiftaħx il-pakkett ta’ protezzjoni qabel ikollok bżonn tuża l-flixkun.

   
   

   Jekk qatra ma’ tidħolx fl-għajn, erġa’ pprova.

   
   

   Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek qed tużaw preparazzjonijiet oħra għall-għajnejn bħal qtar għall- għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, stenna mill-inqas 5 minuti bejn l-użu ta’ TRAVATAN u l-użu tal-preparazzjonijiet l-oħra għall-għajnejn.

   
   

   Jekk inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu TRAVATAN aktar milli suppost

   Laħlaħ il-mediċina kollha barra minn għajnejk b’ilma sħun. Tużax aktar qtar qabel isir il-ħin għad- doża tas-soltu li jmiss.

   
   

   Jekk tinsa tuża TRAVATAN

   Kompli bid-doża li jmiss kif ippjanat. M’għandekx tuża doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt. Qatt m’għandek tuża aktar minn qatra waħda kuljum fl-għajn(ejn) affetwata(i).

   Jekk tieqaf tuża TRAVATAN

   Tieqafx tuża TRAVATAN qabel ma tkellem lit-tabib tiegħek jew lit-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek, il-pressjoni ġewwa għajnek jew fl-għajn tat-tifel/tifla tiegħek ma tkunx ikkontrollata u dan jista’ jwassal għal telf tal-vista.

   
   

   Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lit-tabib li qed jikkura lit-tifel/tifla tiegħek, jew lill-ispiżjar tiegħek.

   
   

   Aqleb issa 

   
   

4. Effetti sekondarji possibbli

   
   

   Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

   
   

   Ġeneralment tista’ tkompli tuża l-qtar, sakemm l-effetti sekondarji ma jkunux ta’ natura serja. Jekk qed tinkwieta, kellem tabib jew spiżjar. Twaqqafx l-uża ta’ TRAVATAN mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

   
   

   L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati bi TRAVATAN

   
   

   Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

   
   

   Effetti fl-għajn: ħmura fl-għajn

   
   

   Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

   
   

   Effetti fl-għajn: bidliet fil-kulur tal-ħabba tal-għajn (il-parti kkulurita tal-għajn), uġigħ fl-għajn, skumdità fl-għajn, għajn tinħass xotta, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn.

   
   

   Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100

   
   

   Effetti fl-għajn: disturb fil-kornea, infjammazzjoni fl-għajn, infjammazzjoni tal-ħabba tal-għajn, infjammazzjoni ġewwa l-għajn, infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn bi/bla ħsara fis-superfiċje, sensittività għad-dawl, tnixxija mill-għajn, infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn, ħmura tal-kappell tal- għajn, nefħa madwar l-għajn, ħakk fil-kappell tal-għajn, vista mċajpra, żieda fil-produzzjoni tad- dmugħ, infezzjoni jew infjammazzjoni tal-konġuntiva (konġuntivite), kappell t’isfel tal-għajn idur ’il barra b’mod mhux normali, għajn imċajpra, qxur fil-kappell tal-għajn, tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l- għajnejn.

   
   

   Effetti sekondarji ġenerali: żieda fis-sintomi allerġiċi, uġigħ ta’ ras, taħbit tal-qalb irregolari, sogħla, imnieħer misdud, irritazzjoni fil-griżmejn, ġilda ta’ madwar l-għajn (ejn) tiskura, ġilda tiskura, ix- xagħar jinħass mhux normali, tkabbir ta’ xagħar eċċessiv.

   
   

   Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000

   
   

   Effetti fl-għajn: perċezzjoni ta’ dwal iteptpu , ekżema tal-kpiepel tal-għajnejn, xagħar ta’ xfar l- għajnejn f’pożizzjoni mhux normali u jikbru ’l ġewwa lejn il-għajn, nefħa fl-għajn, vista mnaqqsa, vista b’awreola, sensazzjoni mnaqqsa fl-għajn, infjammazzjoni tal-glandoli tal-kpiepel tal-għajnejn, pigmentazzjoni ġewwa l-għajn, żieda fid-daqs tal-ħabba, tħaxxin tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, bidla fil-kulur tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, għajnejn għajjenin.

   Effetti sekondarji ġenerali: infezzjoni minn virus fl-għajn, sturdament, togħma ħażina, rata ta’ taħbit tal-qalb irregolari jew imnaqqsa, żieda jew tnaqqis fil-pressjoni, qtugħ ta’ nifs, ażżma, allerġija jew infjammazzjoni fl-imnieħer, nixfa fl-imnieħer, bidliet fil-vuċi, skonfort jew ulċera gastro-intestinali, stitikezza, ħalq xott, ħmura jew ħakk fil-ġilda, raxx, bidla fil-kulur tax-xagħar, telf tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, uġigħ fil-ġogi, uġigħ muskolu-skeletali, dgħufija ġeneralizzata.

   
   

   Mhux magħrufa: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

   
   

   Effetti fl-għajn: infjammazzjoni tal-parti ta’ wara tal-għajn, għajnejn jidhru aktar fil-ħofra.

   
   

   Effetti sekondarji ġenerali: depressjoni, ansjetà, insomnja, sensazzjoni ta’ moviment falz, żarżir fil- widnejn, uġigħ fis-sider, ritmu tal-qalb mhux normali, żieda fit-taħbit tal-qalb, aggravar tal-ażżma, dijarea, fsada mill-imnieħer, uġigħ addominali, dardir, rimettar, ħakk, tkabbir mhux normali tax- xagħar, tgħaddi l-awrina bl-uġigħ jew b’mod involontarju, żieda fil-markatur tal-kanċer tal-prostata.

   
   

   Fi tfal u adolexxenti, l-aktar effetti sekondarji komuni osservati bi TRAVATAN huma ħmura fl-għajn u tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. Iż-żewġ effetti sekondarji kienu osservati b’inċidenza ogħla fit-tfal u l-adolexxenti meta mqabbla ma’ adulti.

   
   

   Rappurtar tal-effetti sekondarji

   

   Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

   effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il- mediċina.

   
   

5. Kif taħżen TRAVATAN

   
   

   Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

   
   

   Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kaxxa wara “EXP”. Id- data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

   
   

   Din il-mediċina m’għandhiex bżonn kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

   
   

   Għandek tarmi l-flixkun erba’ ġimgħat wara li tkun ftaħtu l-ewwel darba u tuża flixkun ġdid biex tipprevjeni nfezzjonijiet. Ikteb id-data meta ftaħt il-flixkun fl-ispazju fuq il-kaxxa tal-kartun.

   
   

   Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

   
   

6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X’fih TRAVATAN

Is-sustanza attiva hi travoprost 40 mikrogramma/ml.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol, sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat. Jiġu miżjuda ammonti żgħar ta’ hydrochloric acid jew sodium hydroxide biex iżommu l-livelli tal-aċidità (livelli tal-pH) normali.

Kif jidher TRAVATAN u l-kontenut tal-pakkett

TRAVATAN huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut f’pakkett li fih flixkun tal-plastik ta’ 4 ml b’għatu bil-kamin. Kull flixkun fih 2.5 mL ta’ travoprost qtar għall-għajnejn u kull flixkun jinstab f’pakkett ta’ protezzjoni.

Daqsijiet tal-pakketti: 1 jew 3 fliexken.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4 L-Irlanda

Manifattur

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanja

S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Il-Belġju

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja

Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

.