SonoVue
sulphur hexafluoride
eżafluworur tal-kubrit
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
X’inhu SonoVue u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata SonoVue
Kif għandek tuża SonoVue
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen SonoVue
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
SonoVue hu għal użu dijanjostiku biss.
SonoVue huwa sustanza ta’ kuntrast għall-ultrasawnd li fih bżieżaq żgħar mimlija b’gass li jissejjaħ eżafluworur tal-kubrit.
Jekk inti adult, SonoVue jgħin biex jinkisbu xbihat aktar ċari tal-ultrasawnd ta’ qalbek jew il-vini u
arterji tiegħek u/jew tal-fwied u s-sider.
Sonovue jgħin biex jinkisbu stampi aktar ċari tal-passaġġ urinarju fit-tfal.
Jekk inti allerġiku għall-eżafluworur tal-kubrit jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
Jekk qalulek li għandek mogħdija għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm mil-lemin għax-xellug.
Jekk għandek pressjoni għolja ħafna tad-demm fl-arterja pulmonari (pressjoni fl-arterja pulmonari > 90 mmHg).
Jekk għandek pressjoni għolja mhux kkontrollata.
Jekk għandek sindrome ta’ distress respiratorju fl-adulti (kundizzjoni medika severa karatterizzata b’infjammazzjoni mifruxa fil-pulmun.
Jekk qalulek biex ma tiħux dobutamine (mediċina li tistimula l-qalb) minħabba l-mard sever tal- qalb.
Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk fl-aħħar jumejn int kellek:
attakki frekwenti u/jew ripetuti ta’ anġina jew uġigħ fis-sider, speċjalment jew għandek storja
ta’ mard tal-qalb,
tibdil riċenti fl-elettrokardjogramma tiegħek.
Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata SonoVue jekk:
kellek infart mijokardijaku riċenti jew kirurġija riċenti fl-arterji koronarji tiegħek,
tbati minn anġina jew uġigħ fis-sider jew mard kardijaku sever,
tbati minn disturbi severi fir-ritmu tal-qalb,
il-mard kardijaku tiegħek għadda għall-agħar,
għandek infjammazzjoni akuta tal-envelop kardijaka (endokarditè),
għandek valvi tal-qalb artifiċjali,
għandek infjammazzjoni ġenerali akuta jew infezzjoni,
għandek problema magħrufa ta’ emboliżmu,
għandek mard sever tal-kliewi jew tal-fwied,
Jekk ser tingħata SonoVue flimkien ma' mediċina, eżerċizzju jew tagħmir li tistimula l-qalb sabiex tiġi viżwalizzata qalbek taħt stress, l-attività ta' qalbek, il-pressjoni tad-demm u r-ritmu tiegħek ser jiġu monitorati.
SonoVue fih macrogol, sustanza mhux attiva magħrufa wkoll bħala polyethylene glycol (PEG). Ġew irrappurtati każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji. Jista’ jkun hemm żieda fir-riskju ta’ reazzjonijiet serji f’pazjenti b’reazzjoni(jiet) allerġika/ċi fil-passat għal PEG. Informa lit-tabib tiegħek jekk fil- passat kellek reazzjonijiet allerġiċi għal prodotti li fihom PEG.
Hija meħtieġa superviżjoni medika mill-qrib għal mill-inqas 30 minuta wara l-għoti ta’ SonoVue biex
jiġi mmonitorjat ir-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi serji.
Għal pazjenti li għadhom m'għalqux 18-il sena, SonoVue jista’ jintuża biss għal ultrasound tal-passaġġ
urinarju.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.
B'mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu imblokkaturi tar-riċetturi beta (mediċini għal
mard tal-qalb u l-pressjoni għolja jew għal glawkoma fi qtar tal-għajnejn).
Jekk int tqila, jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek ma tingħata din il-mediċina.
Mhux magħruf jekk SonoVue jgħaddix fil-ħalib tas-sider. Madanakollu, għandek tieqaf tredda’ għal sagħtejn sa tliet sigħat wara l-eżami bl-ultrasawnd.
SonoVue ma jaffettwax il-kapaċità tiegħek fis-sewqan u l-użu ta' magni.
Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) kull doża, jiġifieri essenzjalment
‘ħieles mis-sodju’.
SonoVue jingħata lilek minn professjonisti mediċi jew fil-qasam tal-kura tas-saħħa li għandhom
esperjenza f'dan it-tip ta' eżami.
Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-qalb jew tal-vini tad-demm tiegħek u/jew tessuti tal-fwied u tas-
sider fl-adulti, id-doża li għandha tingħata f’vina tiġi kkalkolata skont liema parti ta' ġismek ser tiġi eżaminata. Id-doża rakkomandata hi ta' 2 jew 2.4 mL kull pazjent. Din id-doża tista' tiġi ripetuta jekk meħtieġ sa 4.8 mL.
Għal skan permezz ta’ ultrasound tal-apparat urinarju fit-tfal id-doża rrakkomandata hija ta’ 1 mL għal kull pazjent li għandha tingħata fil-bużżieqa tal-awrina kif ġej:
Wara li titbattal il-bużżieqa tal-awrina, tiġi introdotta soluzzjoni salina fil-bużżieqa tal-awrina permezz ta’ tubu rqiq. Imbagħad SonoVue jingħata permezz tat-tubu rqiq u jiġi segwit bl-għoti ta’ salina biex
il-bużżieqa tal-awrina tkompli timtela. Il-mili u t-tbattil tal-bużżieqa tal-awrina bis-soluzzjoni salina
jistgħu jiġu ripetuti jekk ikun hemm bżonn.
Jekk għandek kundizzjoni pulmonari jew kardijaka serja, ser tkun taħt superviżjoni medika mill-qrib waqt u għal tal-inqas 30 minuta wara l-injezzjoni ta' SonoVue.
Doża eċċessiva hija improbabbli li tiġri peress li SonoVue ser jingħata minn tabib. Fil-każ ta' doża eċċessiva, it-tabib ser jieħu azzjoni xierqa.
Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.
Ħafna mill-effetti sekondarji ta' SonoVue huma rari u ġeneralment ma jkunux serji. Madanakollu, xi pazjenti jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji serji u jkollhom bżonn trattament.
Li ġejjin huma effetti sekondarji rrapportati b’SonoVue:
Uġigħ ta’ ras
Tirżiħ
Stordament
Togħma stramba fil-ħalq
Ħmura
Skonfort tas-sider
Tħossok marid (dardir)
Uġigħ ta’ żaqq
Raxx tal-ġilda
Tħossok sħun
Reazzjonijiet lokali fejn ingħatat l-injezzjoni bħal: uġigħ jew sensazzjoni mhux tas-soltu fis-sit tal-injezzjoni
Vista mċajpra
Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm
Ħakk
Uġigħ fid-dahar
Uġigħ ġenerali
Uġigħ fis-sider
Għeja
Reazzjoni allerġika severa u inqas severa (li tinkludi ħmura tal-ġilda, tnaqqis fir-rata ta’ kemm tħabbat il-qalb, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, nuqqas ta’ nifs, nuqqas ta’ koxjenza, arrest kardijaku/kardjorespiratorju jew reazzjoni aktar severa b’diffikultajiet fit-teħid tan-nifs u sturdament).
Uġigħ fis-sider, li joħroġ mill-għonq jew id-driegħ tax-xellug, li jista’ jkun sinjal ta’ reazzjoni
allerġika potenzjalment serja li tissejjaħ is-sindrome ta’ Kounis
Ħass ħażin
F’xi każijiet ta’ reazzjonijiet allerġiċi, f’pazjenti b’mard bil-vini u arterji kardijaċi, nuqqas ta’ forniment ta’ ossiġenu fil-qalb jew arrest kardijaku ġew rrapportati
Remettar
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara id-data ta’ meta tiskadi fuq it-tikketta. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi
għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Dan il-prodott mediċinali ma jeħtieġ l-ebda kundizzjonijiet speċjali tal-ħażna.
Id-dispersjoni SonoVue għandha tingħatalek fi żmien sitt sigħat minn x’ħin tkun ġiet ippreparata.
Is-sustanza attiva hi eżafluworur tal-kubrit taħt is-sura ta’ bżieżaq żgħar.
Is-sustanzi l-oħra huma: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine,
dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Is-siringa tal-ħġieġ fiha 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride.
SonoVue hu kitt li jinkludi kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad, siringa tal-ħġieġ li fiha s-solvent u sistema tat-trasferiment.
Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO)
L-Italja
Jekk SonoVue ma jintużax minnufih wara r-rikostituzzjoni d-dispersjoni għandha titħawwad għal darb'oħra qabel ma tinġibed ġos-siringa.
Il-prodott hu għal eżami wieħed biss. Kull likwidu li ma jintużax fi tmiem l-eżami għandu jintrema.
v1.0-08/2000 ©BRG 2000
Qabbad il-virga tal-planġer billi ddawwarha lejn il-lemin ġos-siringa.
Iftaħ il-folja tas-sistema ta’ trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f’tarf is-siringa.
Iftaħ it-tapp tas-sistema ta’ trasferiment u qabbad is-siringa mas-sistema ta’ trasferiment billi ddawwarha lejn il-lemin.
Neħħi d-diska protettiva minn ġol-kunjett. Żerżaq il-kunjett fl-ispazju trasparenti tas-sistema ta’
trasferiment u agħfas sew biex issakkar il-kunjett f’postu.
Żvojta l-kontenut tas-siringa ġol-kunjett billi timbotta fuq il-virga tal-planġer.
Ħawwad sew għal 20 sekonda biex tħallat il-kontenut tal-kunjett sabiex jinkiseb likwidu
omoġenju bajdani qisu ħalib.
Aqleb is-sistema rasha ’l isfel u b’attenzjoni iġbed is-SonoVue ġos-siringa.
Ħoll is-siringa minn mas-sistema.
Wara r-rikostituzzjoni, SonoVue ikun likwidu omoġenju bajdani qisu ħalib.
Id-dispersjoni ta' SonoVue għandha tingħata lilek fi żmien sitt sigħat minn meta tiġi ppreparata. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.
Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal eżafluworur tal- kubrit, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Fid-dawl tad-data disponibbli dwar l-allerġija għal PEG mil-letteratura, minn rapporti spontanji inkluż f’xi każijiet relazzjoni temporali mill-qrib u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawżibbli, il-PRAC jikkunsidra li s-sezzjoni ta’ twissija għandha tiġi emendata biex tenfasizza r-rwol ta’ PEG fl- okkorrenza ta’ reazzjonijiet rari iżda serji ta’ sensittività eċċessiva u biex issaħħaħ il-formulazzjoni ta’ kliem eżistenti dwar ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.
Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti li fihom eżafluworur tal-kubrit għandha tiġi emendata skont dan.
Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal eżafluworur tal-kubrit is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom eżafluworur tal-kubrit mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom
ikunu varjati.