Paġna ewlenija Paġna ewlenija
AstraZeneca

SonoVue
sulphur hexafluoride

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent


SonoVue 8 microlitri/mL trab u solvent għad-dispersjoni għall-injezzjoni

image

eżafluworur tal-kubrit


Aqra dan il fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.

Is-siringa tal-ħġieġ fiha 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride.


Kif jidher SonoVue u l-kontenut tal-pakkett


SonoVue hu kitt li jinkludi kunjett tal-ħġieġ li fih trab abjad, siringa tal-ħġieġ li fiha s-solvent u sistema tat-trasferiment.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam L-Olanda


Manifattur:

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO)

L-Italja


Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

image

.


It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:


Jekk SonoVue ma jintużax minnufih wara r-rikostituzzjoni d-dispersjoni għandha titħawwad għal darb'oħra qabel ma tinġibed ġos-siringa.


Il-prodott hu għal eżami wieħed biss. Kull likwidu li ma jintużax fi tmiem l-eżami għandu jintrema.


Istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni:


image

image

image

1 2 3

image

image

4 5


image

image

image

image

6 7 8


v1.0-08/2000 ©BRG 2000


  1. Qabbad il-virga tal-planġer billi ddawwarha lejn il-lemin ġos-siringa.

  2. Iftaħ il-folja tas-sistema ta’ trasferiment MiniSpike u neħħi t-tapp f’tarf is-siringa.

  3. Iftaħ it-tapp tas-sistema ta’ trasferiment u qabbad is-siringa mas-sistema ta’ trasferiment billi ddawwarha lejn il-lemin.

  4. Neħħi d-diska protettiva minn ġol-kunjett. Żerżaq il-kunjett fl-ispazju trasparenti tas-sistema ta’

    trasferiment u agħfas sew biex issakkar il-kunjett f’postu.

  5. Żvojta l-kontenut tas-siringa ġol-kunjett billi timbotta fuq il-virga tal-planġer.

  6. Ħawwad sew għal 20 sekonda biex tħallat il-kontenut tal-kunjett sabiex jinkiseb likwidu

    omoġenju bajdani qisu ħalib.

  7. Aqleb is-sistema rasha ’l isfel u b’attenzjoni iġbed is-SonoVue ġos-siringa.

  8. Ħoll is-siringa minn mas-sistema.


Wara r-rikostituzzjoni, SonoVue ikun likwidu omoġenju bajdani qisu ħalib.


Tużax jekk il-likwidu miksub ikun ċar u/jew partijiet solidi tal-lijofiliżat jidhru fis-sospensjoni.


Id-dispersjoni ta' SonoVue għandha tingħata lilek fi żmien sitt sigħat minn meta tiġi ppreparata. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.


ANNESS IV


KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET GĦALL-VARJAZZJONI GĦAT- TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI(JIET) GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Konklużjonijiet xjentifiċi


Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal eżafluworur tal- kubrit, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:


Fid-dawl tad-data disponibbli dwar l-allerġija għal PEG mil-letteratura, minn rapporti spontanji inkluż f’xi każijiet relazzjoni temporali mill-qrib u fid-dawl ta’ mekkaniżmu ta’ azzjoni plawżibbli, il-PRAC jikkunsidra li s-sezzjoni ta’ twissija għandha tiġi emendata biex tenfasizza r-rwol ta’ PEG fl- okkorrenza ta’ reazzjonijiet rari iżda serji ta’ sensittività eċċessiva u biex issaħħaħ il-formulazzjoni ta’ kliem eżistenti dwar ir-reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva.


Il-PRAC ikkonkluda li l-informazzjoni tal-prodott tal-prodotti li fihom eżafluworur tal-kubrit għandha tiġi emendata skont dan.


Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq


Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal eżafluworur tal-kubrit is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott(i) mediċinali li fih/fihom eżafluworur tal-kubrit mhuwiex mibdul suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.


Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq għandhom

ikunu varjati.