Mepact
mifamurtide
mifamurtide
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
X’inhu MEPACT u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel tuża MEPACT
Kif għandek tuża MEPACT
Effetti sekondarji possibbli
Kif taħżen MEPACT
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta’ ċerti batterji. Huwa jistimola s-sistema immuni tiegħek biex tgħin lill-ġismek joqtol ċelluli tat-tumur.
MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta’ l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena). Huwa użat wara kirurġija sabiex jitneħħa tumur u flimkien ma’ kimoterapija sabiex jinqatlu ċelloli kanċeroġeni sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ kanċer milli jerġa’ jitfaċċa.
jekk inti allerġiku/a għal mifamurtide għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).
jekk qed tieħu mediċini li fihom ciclosporin jew inibituri oħra ta’ calcineurin jew dożi għoljin ta’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara “Użu ta’ mediċini oħrajn” hawn taħt).
Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża MEPACT:
jekk għandek jew kellek problemi tal-qalb jew arterji u vini jew emboli (trombożi), tnixxija ta’ demm (emoraġġija) jew infjammazzjoni tal-vini (vasculitis). Inti għandek tkun sorveljat iktar mill-qrib meta tingħata kura MEPACT. Jekk għandek sintomi li jdumu jew sejrin għall- agħar, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, peress li l-għoti ta’ MEPACT jista’ jeħtieġ li jkun ittardjat jew imwaqqaf.
jekk għandek storja ta’ ażma jew disturbi oħrajn tat-teħid tan-nifs. Qabel tuża MEPACT, għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu mediċina għall-ażma tiegħek meta tuża MEPACT.
jekk għandek storja ta’ mard infjammatorju jew awtoimmuni jew jekk kont ikkurat
bil-kortikosterojdi jew mediċini oħrajn li jistgħu jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.
jekk għandek xi reazzjonijiet allerġiċi għal xi mediċini bħal raxx, qtugħ ta’ nifs u pressjoni għolja tad-demm. Jekk is-sintomi jaggravaw, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax dawn setgħu kienu kkawżati minn MEPACT.
jekk għandek problemi fl-istonku bħal dardir, rimettar u nuqqas ta’ aptit. Jekk il-problemi tiegħek jiżdiedu, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek, għax dawn setgħu kienu kkawżati b'MEPACT meta użat ma’ kimoterapija.
jekk tiżviluppa bard jew tregħid, jew tħossok sħun. Għandek tieħu temperatura tiegħek għaliex jista’ jkollok id-deni. Deni b’għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm baxxi (newtropenija) jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni serja.
Informazzjoni dettaljata dwar it-twissijiet u prekawzjonijiet relatati ma’ effetti sekondarji li jistgħu jseħħu waqt li qed tieħu l-mediċina hija ppreżentata fit-taqsima 4.
M’għandekx tagħti din il-mediċina lit-tfal taħt l-età ta’ sentejn minħabba li informazzjoni dwar kemm hi sikur u kif din il-mediċina taħdem tajjeb mhiex disponibbli għal dan il-grupp ta’ età.
Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini li jistgħu jinkisbu mingħajr riċetta. Huwa importanti b’mod speċjali li tinforma lit- tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini li fihom xi waħda mis-sustanzi attivi li ġejjin:
ciclosporin, tacrolimus, użati wara trapjant sabiex jiġi evitat ir-riġettar ta’ organi trapjantati, jew immunosuppressanti oħrajn użati e.g. għat-trattament tal-psorijażi (marda tal-ġilda).
mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs), bħal acetylsalicylic acid, ibuprofen, jew diclofenac, użati għat-trattament ta’ uġiegħ ta’ ras, deni jew uġiegħ. Ma għandekx tuża MEPACT b’dożi għoljin ta’ NSAIDs.
kortikosterojdi, użati għat-trattament ta’ infjammazzjonijiet, allerġiji jew ażżma. Użu regolari ta’ kortikosterojdi għandu jiġi evitat meta jintuża MEPACT għaliex dan jista’ jaffettwa l-mod kif taħdem il-mediċina.
Huwa rakkomandat li tissepara l-ħinijiet tal-għoti ta’ MEPACT u doxorubicin jew mediċini oħrajn jekk jintużaw fl-istess reġimen ta’ kura bil-kimoterapija.
Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.
MEPACT ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Għaldaqstant, MEPACT m’għandux jintuża waqt it-tqala u f’nisa li jista’ jkollhom it-tfal li mhumiex qed jużaw kontraċezzjoni effettiva.
Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva jekk qed tiġi trattat b’MEPACT.
Mhuwiex magħruf jekk MEPACT jgħaddiex fil-ħalib tal-bniedem. Jekk qed tredda’ għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.
Ftit effetti sekondarji komuni ħafna u komuni tat-trattament MEPACT (bħal sturdament, mejt, għejja u viżjoni mċajpra) jistgħu jaffettwaw il-kapaċità ta’ sewqan u użu ta’ magni.
Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull unità tad-dożaġġ, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
MEPACT se jingħata biss taħt is-superviżjoni ta’ tabib speċjalista. Dejjem għandek tuża din
il-mediċina eżattament kif qallek it-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.
Id-doża rakkomandata ta’ MEPACT hija ta’ 2 mg mifamurtide/m2 erja tas-superfiċje korporali. Din tingħatalek darbtejn fil-ġimgħa (mill-inqas 3 ijiem bogħod minn xulxin) għall-ewwel 12-il ġimgħa, wara darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa oħra.
L-iskeda ta’ trattamenti MEPACT jistgħu jiġu aġġustati sabiex jiffittjaw fl-iskeda tal-kimoterapija. Ma huwiex meħtieġ li tiġi interrotta l-iskeda ta’ MEPACT jekk il-kimoterapija tiġi ttardjata; għandek tkompli 36 ġimgħa (9 xhur) ta’ trattament b’MEPACT mingħajr interruzzjoni.
It-trab imnixxef bil-ksieħ għandu jiġi rikostitwit f’suspensjoni likwida, ffiltrata bl-użu ta’ filtru pprovdut u mħallta wkoll qabel l-użu. MEPACT imbagħad jingħata direttament fil-vina tiegħek (intravenuż) fuq madwar siegħa. Dan isir mit-tabib tiegħek jew infermiera, li se jissorveljak ukoll matul dak il-ħin. Ma għandekx bżonn tiġi ospitalizzat biex tirċievi MEPACT. Jista’ jiġi amministrat bħala outpatient.
Jekk tesperjenza effetti sekondarji iktar severi, inklużi deni, tertir tal-bard, għeja kbira, dardir, rimettar, uġigħ ta’ ras u pressjoni għolja jew baxxa tad-demm. Fil-każ ta’ teħid eċċessiv bħal dan, ikkuntattja t-tabib tiegħek jew l-eqreb sptar.
Ma għandekx twaqqaf il-kura b’MEPACT qabel tispiċċa l-kors ta’ kura mingħajr ma l-ewwel tiddiskuti mat-tabib tiegħek. Jekk għandek xi mistoqsijiet oħrajn dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.
Bħal kull mediċina oħra, MEPACT jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.
Il-maġġoranza tal-pazjenti jesperjenzaw tertir ta’ bard, deni u għeja kbira speċjalment matul l-ewwel amministrazzjoni ta’ MEPACT. Dawn huma tipikament minn ħfaf għal moderati u tranżjenti u normalment jistgħu jiġu trattati mit-tabib tiegħek, eż. b’paracetamol għad-deni.
Il-kura b’MEPACT tista ħafna drabi tikkawża problemi fl-istonku, bħal dardir, rimettar u tnaqqis fl-aptit meta użat ma’ kimoterapija.
Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament:
jekk ikollok deni jew tertir ta’ bard li jkomplu għal iktar minn 8 sigħat wara d-doża tiegħek ta’ MEPACT, għaliex dan jista’ jkun sinjal ta’ infezzjoni jew
jekk tesperjenza raxx jew xi problemi tan-nifs (tħarħir)jew
jekk ikollok xi problemi fl-istonku.
deni, tertir, dgħjufija, għeja jew skonfort ġenerali
dardir u/jew rimettar, dijarea jew stitikezza
uġigħ ta’ ras jew sturdament
taħbit imgħaġġel tal-qalb
pressjoni tad-demm għolja jew pressjoni tad-demm baxx
l-ebda aptit għall-ikel
ħruġ ta’ għaraq
uġigħ, inkluż uġigħ ġenerali, uġigħ fil-muskoli u/jew ġogi tiegħek u uġigħ fid-dahar, sider, żaqq, driegħ jew riġel
sogħla, problemi bit-teħid tan-nifs jew teħid tan-nifs imgħaġġel
temperatura baxxa tal-ġisem
numru baxx ta’ ċelloli tad-demm ħomor
kulur blu tat-tessuti bħal ma huma l-ġilda jew il-ħniek ikkaġunati minn ftit wisq ossiġnu
żieda perċettibbli fil-frekwenza jew fil-forza tat-taħbita tal-qalb
nefħa fid-dirgħajn jew riġlejn jew nefħa oħra
skonfort fis-sider
stonku imqalleb, tnaqqis fl-aptit jew telf ta’ piż
ħmura fis-sit tal-injezzjoni jew sit tal-kateter, nefħa, infezzjoni jew reazzjoni lokali oħra
raxx jew ħmura, infjammazzjoni tal-ġilda, ħakk, ġilda xotta, dehra pallida jew ħamra ta’ qasir żmien
infjammazzjoni tal-ġilda, għeruq, muskoli jew tessuti simili li jissapportjaw l-istruttura tal-ġisem
infjammazzjoni ta’ vina
uġigħ fin-naħa ta’ fuq addominali jew tal-qafas tas-sider; nefħa addominali jew uġigħ; indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek
uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni
spażmi jew ebusija tal-muskoli
tħossok kiesaħ
sensazzjoni ta’ għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas
ħruq, sensazzjoni ta’ tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu
moviment ta’ tregħid involontarju
deidratazzjoni
konċentrazzjoni baxxa ta’ potassium fid-demm
infjammazzjoni tal-mukoża
konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus
infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta’ fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina)
infezzjoni ġeneralizzata
infezzjoni b’Herpes simplex (virus)
sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta’ nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax
tobżoq id-demm jew tinfaraġ
fluwidu fil-cavity tal-pulmun
demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina
diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni
sturdament
ċempil fil-widnejn
vista mċajjpra
telf ta’ xagħar
mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ
telf tas-smiegħ
numru baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta’ plejtlits
Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
żieda mhux normali ta’ fluwidu madwar il-qalb (effużjoni perikardjali)
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effetti sekondarji li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.
Żomm din il-mediċina fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kunjett u l-kartuna wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.
Kunjett mhux miftuħ
Aħżen fi friġġ (2 C – 8 °C). Tagħmlux fil-friża.
Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi mid-dawl.
Suspensjoni rikonstitwita
La darba rikonstitwita f’soluzzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f’temperatura tal-kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.
Tużax din il-mediċina jekk tara xi sinjali viżibbli ta’ deterjorament.
Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent
Is-sustanza attiva hija mifamurtide. Kull kunjett fih 4 mg ta’ mifamurtide. Wara rikostituzzjoni, kull mL ta’ suspenzjoni fiha 0.08 mg ta’ mifamurtide.
Is-sustanzi l-oħra huma 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) u 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS) Ara sezzjoni 2 “MEPACT fih is-sodium”.
MEPACT huwa Trab jew trab ċatt abjad għal abjad imdennes omoġenu għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
MEPACT huwa fornut f’kartuna li fiha
Kunjett wieħed ta’ 50 mL b’tapp griż tal-butyl, siġill tal-aluminju u għatu tat-tarf flip-off tal-plastik.
Filtru wieħed sterili għal MEPACT disponibbli f’folja.
Takeda France SAS 112 avenue Kléber
75116 Paris
Franza
Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
L-Awstrija
Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) L-Italja
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa: Istruzzjonijiet għal preparazzjoni ta’ MEPACT għal infużjoni fil-vina
Materjali pprovduti f’kull pakkett -
1 kunjett ta’ MEPACT (mifamurtide)
1 filtru għal MEPACT
Materjali meħtieġa iżda mhux pprovduti -
Soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta’ 100 mL
Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b’għeluq luer
2 labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta’ daqs medju
Huwa rakkomandat lit-tiswir tas-suspensjoni lipożomali għandha ssir f’ laminar flow cabinet bl-użu ta’ ingwanti sterili bl-użu ta’ teknika asettika.
It-trab lifilizzat għandu jitħalla jilħaq temperatura ta’ bejn 20 C – 25 °C qabel ir-rikostituzzjoni, iffiltrar bl-użu ta’ filter ipprovdut u taħlit. Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
L-għatu tat-tarf tal-kunjett għandu jitneħħa u t-tapp imnaddaf permezz tal-użu ta’ pad bl-alkoħol.
Il-filtru għandu jitneħħa mill-blister pack, u l-għatu tat-tarf jitneħħa mil-ponta tal-filtru.
Il-ponta għandha mbgħad tidaħħal fis-septum tal-kunjett b’mod sod sakemm toqgħod f’postha. L-għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru m’għandux jitneħħa f’dan il-ħin.
Il-borża ta’ 100 mL soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), labra u siringa għandhom jitneħħew mill-pakkett (mhux ipprovduti fil-pakkett).
Is-sit tal-borża tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) fejn tkun sejra tiddaħħal il-labra għandu jintmesaħ b’pad bl-alkoħol.
Permezz tal-użu tal-labra u s-siringa, 50 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għandhom jinġibdu mill-borża.
Wara li titneħħa il-labra mis-siringa, is-siringa għandha tiwaħħal mal-filtru billi jinfetaħ l-għatu tat-tarf tal-konnekter luer tal-filtru (stampa 1).
Stampa 1
Is-soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), tiddaħħal fil-kunjett permezz ta’ tniżżil bil-mod u sod tal-planġer tas-siringa. Il-filtru u s-siringa ma għandhomx jitneħħew mill-kunjett.
Il-kunjett għandha tinżamm wieqfa bla ma titħarrek għal 1 minuta sabiex tiġi assigurata
idratazzjoni sħiġa tas-sustanza niexfa.
Stampa 2
Id-doża mixtieqa tista’ tinġibed mill-kunjett billi taqleb il-kunjett u tiġbed lura bil-mod fuq il- planġer tas-siringa (stampa 3). Kull mL ta’ suspensjoni rikonstitwita fiha 0.08 mg mifamurtide. Il-volum tas-suspensjoni li jrid jinġibed għall-kwantitajiet tad-doża huwa kkalkulat kif ġej:
Volum lit rid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL
Għal konvenjenza, it-tabella ta’ konkordanza segwenti hija pprovduta:
Doża | Volum |
1.0 mg | 12.5 mL |
2.0 mg | 25 mL |
3.0 mg | 37.5 mL |
4.0 mg | 50 mL |
Stampa 3
Is-siringa għandha mbagħad titneħħa mill-filtru u labra ġdida titpoġġa fuq is-siringa mimlija bis-suspensjoni. Il-post tal-borża ta’ injezzjoni għandha tiġi mimsuħa b’pad bl-alkoħol u
s-sosenzjoni fis-siringa għandha tiġi injettata fil-borża oriġinali li fiha l- 50 mL ta’ sodju kloriku li jibqa’ 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (stampa 4).
Stampa 4
Il-borża għandha tiġi mċaqalqa bil-mod biex titħallat is-soluzzjoni.
L-identifikazzjoni tal-pazjent, il-ħin u d-data għandhom jitpoġġew fuq it-tikketta ta’ fuq il-borża li jkun fiha s-suspensjoni lipożomali rikonstitwita u dilwita.
Stabbilità ta’użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f’temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C – 25 °C).
Mill-aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax
immedjatament, iż-żmien ta’ ħażna u l-kundizzjonijiet qabel l-użu huma r-responsabbilità tal- utent u normalment ma jkunux itwal minn 6 sigħat fit-temperatura tal-kamra.
L-ebda ħtiġijiet speċjali għar-rimi.